医用超声诊断内窥镜设备行业分析报告精编.docx
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医用超声诊断内窥镜设备行业分析报告精编
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2016年3月
一、行业监管体制、主要法律法规及政策6
1、行业主管部门6
2、行业协会自律管理6
3、行业监管体制6
(1)产品管理7
①医疗器械的分类管理7
②医疗器械产品注册与备案管理7
(2)市场准入7
①医疗器械生产企业8
②医疗器械经营企业8
4、行业主要法律法规及政策9
二、行业发展概况10
1、医疗器械行业发展概况10
(1)全球医疗器械市场概况11
(2)国内医疗器械市场概况11
2、细分行业发展概况13
(1)医用超声诊断设备行业13
①全球医用超声诊断设备市场概况13
②国内医用超声诊断设备市场概况14
(2)医用内窥镜行业16
①全球内窥镜市场概况16
②国内内窥镜市场概况17
三、行业的竞争格局和市场化程度19
1、行业竞争格局及市场化程度19
(1)全球竞争格局及市场化程度19
(2)国内竞争格局及市场化程度20
2、行业进入壁垒22
(1)资质壁垒22
(2)技术壁垒23
(3)市场渠道壁垒23
(4)人才壁垒24
四、行业主要企业情况25
1、医用超声诊断设备行业25
(1)国外主要企业25
①通用电气医疗25
②飞利浦25
③西门子医疗25
(2)国主要企业26
①迈瑞医疗26
②汕头超声26
③理邦仪器26
2、医用内窥镜行业27
(1)国外主要企业27
①奥林巴斯27
②宾得医疗27
③富士胶片27
(2)国内主要企业28
①上海澳华28
②上海成运28
③天松医疗28
五、行业经营模式28
六、影响行业发展的因素29
1、有利因素29
(1)全球人口老龄化趋势的加剧、慢性病发病率提升及自身健康意识的提高促进医疗
刚需增长29
(2)科学技术的进步、医疗水平的提升推动行业发展29
(3)国家政策、法规支持医疗器械行业发展30
①新医改促进基层医疗市场扩容,释放需求30
②国家法规促进行业规范化31
③产业政策推动行业发展31
④政策引导促进国内市场进口替代32
2、不利因素32
(1)国外产品准入壁垒32
(2)国产医疗器械技术及品牌劣势33
(3)人民币汇率变动影响33
七、行业上下游之间的关联性33
八、主要进口国相关政策35
1、主要进口国的有关进口政策35
(1)德国、意大利等欧洲国家35
(2)美国36
(3)其他国家37
2、贸易摩擦对产品进口的影响38
3、进口国同类产品的竞争格局39
一、行业监管体制、主要法律法规及政策
1、行业主管部门
我国医疗器械行业的主管部门主要为国家食品药品监督管理总局。
国家食品药品监督管理总局主要负责全国的医疗器械监督管理工作。
国家食品药品监督管理总局负责起草医疗器械监督管理的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规章;负责组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施;制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施;负责医疗器械注册和监督管理;建立器械不良事件监测体系,并开展监测和处置工作;负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为;建立问题产品召回和处置制度并监督实施;组织查处医疗器械在研制、生产、经营、使用等环节的违法行为。
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关,负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。
此外,国家卫生和计划生育委员会负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施。
国家发展和改革委员会负责组织实施医药行业产业政策,研究拟定医疗器械行业发展规划。
县级以上工商行政管理部门依法对医疗器械广告进行监督管理。
2、行业协会自律管理
我国医疗器械行业的主要行业协会为中国医疗器械行业协会。
该协会是在国家民政部注册的独立社团法人,由全国范围内从事医疗器械生产、经营、科研开发、产品检测及教育培训的单位或个人在自愿的基础上联合组成的行业性、非营利性的社会团体。
该协会主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究,向政府有关部门提供政策和立法等方面的意见和建议,组织制定并监督执行行业政策,参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广,开展行业资质管理工作,参与制定行业规划等。
同时,通过制定行规公约,建立医疗器械行业和企业自律机制,规范行业与企业的生产经营行为。
3、行业监管体制
(1)产品管理
①医疗器械的分类管理
我国对医疗器械实行分类管理。
按风险程度由低到高,医疗器械的管理类别依次分为第一类(Ⅰ类)、第二类(Ⅱ类)和第三类(Ⅲ类)。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
国家食品药品监督管理总局负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。
②医疗器械产品注册与备案管理
我国对医疗器械实行产品注册与备案管理制度。
第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
此外,第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。
申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验;但是,有《医疗器械监督管理条例》第十七条规定情形的,可以免于进行临床试验。
(2)市场准入
从事医疗器械生产、经营的企业必须向食品药品监督管理部门提出申请,通过食品药品监督管理部门的审核,获得相应的生产、经营许可证或依照规定进行备案后方可从事医疗器械的生产、经营活动。
食品药品监督管理部门依据国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规,对申请企业的人员资质、厂房环境、设备设施、营业场所、仓储条件进行审核。
①医疗器械生产企业
医疗器械生产企业需根据对医疗器械产品的分类向相应主管部门申请备案或许可,具体为:
开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案;开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。
根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定,从事医疗器械生产,应当具备以下条件:
有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;有保证医疗器械质量的管理制度;有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
②医疗器械经营企业
按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
其中,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案;从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。
根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
此外,从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
4、行业主要法律法规及政策
二、行业发展概况
1、医疗器械行业发展概况
医疗器械产业作为与人类生命健康密切相关的高技术产业,将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合,该行业具有多学科交叉、知识密集、附加值高、资金密集等特点,是一个国家制造业和高科技水平的标志之一。
(1)全球医疗器械市场概况
随着全球经济持续稳定发展,人们健康意识不断提升,健康问题已成为全球热点。
人口老龄化问题日趋严峻,慢性病发病率逐年提升,人们对高质量的医疗需求越来越大,从而推动全球医疗器械市场蓬勃发展。
此外,随着电子技术的发展,先进医疗器械在医院得到了广泛使用,医疗器械的更新换代也不断加快,促进了医疗器械行业快速发展。
全球医疗器械市场2013年规模已达3,638亿美元,保持稳定增长,预计2020年达到5,135亿美元。
从区域来看,美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早,对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高,市场需求以新产品的升级换代为主,市场规模庞大,增长稳定。
而以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场,产品普及需求与升级换代需求并存,近年来的增长速度高于世界平均水平。
(2)国内医疗器械市场概况
医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业,发展前景广阔。
中国医疗器械市场销售规模由2009年的812亿元增长到2014年的2,556亿元。
中国医疗器械行业正处于快速发展期。
与国际市场相比,中国医疗器械市场还有巨大的成长空间。
发达国家医疗器械市场规模已经与同期药品市场规模相当,而中国医疗器械市场仅为同期药品市场的1/5,未来还将有广阔的成长空间。
随着中国老龄化、城镇化、医疗器械国产化的不断加深,以及慢性病发病率的不断提升,医疗器械需求将不断释放,从而推动医疗器械市场迅速扩容。
随着全球制造业产能转移以及国内装备制造能力的提升,中国已经成为医疗器械的重要出口国,医疗器械出口规模逐年提升。
2014年医疗器械出口额已达2002亿美元,近5年复合增长率超过10%。
随着中国医疗器械企业技术提升和规模壮大,高技术、高附加值产品的出口还将逐渐扩大,中国医疗器械企业将在全球医疗器械贸易中承担更为重要的作用。
2、细分行业发展概况
(1)医用超声诊断设备行业
由于超声诊断设备具有无损伤、非介入、实时性、易操作、适用性广、成本低等突出特点,目前已经成为主流医学影像设备,在临床应用上具有不可替代性,并且随着用领域的不断拓展和技术水平的不断提升,超声诊断设备保持了良好增长态势。
①全球医用超声诊断设备市场概况
近年来,全球医用超声诊断设备市场稳步发展。
根据IHS统计,2014年,全球医用超声诊断设备市场规模已达62亿美元左右,预计2019年,规模将达74亿美元。
医疗诊断检测的刚性需求和技术提升将促进全球超声市场保持稳定增长:
一方面,老龄化加深、疾病发病率提升等趋势下,医疗诊断检测的刚性需求不断加大;另一方面,超声技术与临床医学的紧密结合带动了超声诊断设备在临床应用的延伸和细分化,比如精准麻醉、超声引导穿刺、超声引导微创手术等新的应用领域进一步增加了超声设备的市场需求,具有更强临床针对性的超声诊断设备产品更能满足市场的多元化需求。
美欧日等发达国家及地区作为超声诊断设
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