ISOTS16949质量管理体系中英文对照版Word文档格式.docx
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0.2过程方法Processapproach………………………………………………………………11
0.3与ISO9004的关系RelationshipwithISO9004………………………………………13
0.4与其他管理体系的相容性Compatibilitywithothermanagementsystems……………14
0.5本技术规范的目的GoalofthisTechnicalSpecification………………………………15
1范围Scope…………………………………………………………………………………16
1.1总则General……………………………………………………………………………16
1.2应用Application…………………………………………………………………………17
2引用标准Normativereference……………………………………………………………17
3术语和定义Termsanddefinitions…………………………………………………………18
3.1汽车行业术语和定义Termsanddefinitionsfortheautomotiveindustry………………18
4质量管理体系Qualitymanagementsystem………………………………………………20
4.1总要求Generalrequirements…………………………………………………………20
4.1.1总要求—补充Generalrequirements—Supplemental…………………………………21
4.2文件要求Documentationrequirements…………………………………………………21
4.2.1总则General…………………………………………………………………………21
4.2.2质量手册Qualitymanual……………………………………………………………22
4.2.3文件控制Controlofdocuments………………………………………………………22
4.2.3.1工程规范Engineeringspecifications………………………………………………23
4.2.4记录控制Controlofrecords…………………………………………………………23
4.2.4.1记录保存Recordsretention………………………………………………………24
5管理职责Managementresponsibility……………………………………………………24
5.1管理承诺Managementcommitment……………………………………………………24
5.1.1过程效率Processefficiency…………………………………………………………24
5.2以顾客为关注焦点Customerfocus……………………………………………………24
5.3质量方针Qualitypolicy………………………………………………………………25
5.4策划Planning……………………………………………………………………………25
5.4.1质量目标Qualityobjectives…………………………………………………………25
5.4.1.1质量目标—补充Qualityobjectives—Supplemental………………………………25
5.4.2质量管理体系的策划Qualitymanagementsystemplanning…………………………26
5.5职责、权限与沟通Responsibility,authorityandcommunication………………………26
5.5.1职责和权限Responsibilityandauthority……………………………………………26
5.5.1.1质量职责Responsibilityforquality…………………………………………………26
5.5.2管理者代表Managementrepresentative………………………………………………27
5.5.2.1顾客代表Customerrepresentative…………………………………………………27
5.5.3内部沟通Internalcommunication……………………………………………………27
5.6管理评审Managementreview…………………………………………………………27
5.6.1总则General……………………………………………………………………………27
5.6.1.1质量管理体系绩效Qualitymanagementsystemperformance……………………28
5.6.2评审输入Reviewinput………………………………………………………………28
5.6.2.1评审输入—补充Reviewinput—Supplemental……………………………………28
5.6.3评审输出Reviewoutput………………………………………………………………29
6资源管理Resourcemanagement…………………………………………………………29
6.1资源提供Provisionofresources…………………………………………………………29
6.2人力资源Humanresources………………………………………………………………29
6.2.1总则General……………………………………………………………………………30
6.2.2能力、培训和意识Competence,trainingandawareness……………………………30
6.2.2.1产品设计技能Productdesignskills…………………………………………………30
6.2.2.2培训Training…………………………………………………………………………31
6.2.2.3岗位培训……………………………………………………………………………31
6.2.2.4员工的激励Employeemotivationandempowerment………………………………31
6.3基础设施Infrastructure…………………………………………………………………31
6.3.1工厂、设施和设备策划Plant,facilityandequipmentplanning………………………32
6.3.2应急计划Contingencyplans…………………………………………………………32
6.4工作环境Workenvironment……………………………………………………………32
6.4.1为达成产品要求符合性的人员安全Personnelsafetytoachieveconformityproductrequirements…………………………………………………………………………………32
6.4.2生产现场的清洁Cleanlinessofpremises……………………………………………32
7产品实现Productrealization………………………………………………………………33
7.1产品实现的策划Planningofproductrealization………………………………………33
7.1.1产品实现的策划—补充Planningofproductrealization—Supplemental……………34
7.1.2接收准则Acceptancecriteria…………………………………………………………34
7.1.3保密性Confidentiality…………………………………………………………………34
7.1.4更改控制Changecontrol………………………………………………………………34
7.2与顾客有关的过程Customer-relatedprocesses…………………………………………34
7.2.1与产品有关的要求的确Determinationofrequirementsrelatedtotheproduct………35
7.2.1.1顾客指定的特殊特性Customer-designatedspecialcharacteristics…………………35
7.2.2与产品有关的要求的评审Reviewofrequirementsrelatedtotheproduct…………35
7.2.2.1与产品有关的要求的评审—补充Reviewofrequirementsrelatedtotheproduc—Supplemental…………………………………………………………………………………36
7.2.2.2组织制造可行性Organizationmanufacturingfeasibility…………………………36
7.2.3顾客沟通Customercommunication…………………………………………………36
7.2.3.1顾客沟通—补充Customercommunication—Supplemental………………………37
7.3设计和开发Designanddevelopment……………………………………………………37
7.3.1设计和开发策划Designanddevelopmentplanning…………………………………37
7.3.1.1多方论证方法Multidisciplinaryapproach…………………………………………37
7.3.2设计和开发输入Designanddevelopmentinputs……………………………………38
7.3.2.1产品设计输入Productdesigninput…………………………………………………38
7.3.2.2制造过程设计输入Manufacturingprocessdesigninput……………………………39
7.3.2.3特殊特性Specialcharacteristics……………………………………………………39
7.3.3设计和开发输出Designanddevelopmentoutputs……………………………………39
7.3.3.1产品设计输出—补充Productdesignoutputs—Supplemental……………………40
7.3.3.2制造过程设计输出Manufacturingprocessdesignoutput…………………………40
7.3.4设计和开发评审Designanddevelopmentreview……………………………………41
7.3.4.1监视Monitoring……………………………………………………………………41
7.3.5设计和开发验证Designanddevelopmentverification………………………………42
7.3.6设计和开发确认Designanddevelopmentvalidation………………………………42
7.3.6.1设计和开发确认—补充Designanddevelopmentvalidation—Supplemental……42
7.3.6.2样件计划Prototypeprogramme……………………………………………………42
7.3.6.3产品批准过程Productapprovalprocess…………………………………………43
7.3.7设计和开发更改的控制Controlofdesignanddevelopmentchanges………………43
7.4采购Purchasing………………………………………………………………………43
7.4.1采购过程Purchasingprocess…………………………………………………………44
7.4.1.1法规符合性Regulatoryconformity…………………………………………………44
7.4.1.2供方质量管理体系开发Supplierqualitymanagementsystemdevelopment………44
7.4.1.3顾客批准的供方Customer-approvedsources………………………………………44
7.4.2采购信息Purchasinginformation……………………………………………………45
7.4.3采购产品的验证Verificationofpurchasedproduct…………………………………45
7.4.3.1进货产品对要求的符合性Incomingproductconformitytorequirements…………45
7.4.3.2对供方监视Suppliermonitoring……………………………………………………46
7.5生产和服务提供Productionandserviceprovision……………………………………46
7.5.1生产和服务提供的控制Controlofproductionandserviceprovision………………46
7.5.1.1控制计划Controlplan………………………………………………………………47
7.5.1.2作业指导书Workinstructions………………………………………………………47
7.5.1.3作业准备验证Verificationofjobsetups……………………………………………47
7.5.1.4预防性和预见性维护Preventiveandpredictivemaintenance……………………48
7.5.1.5生产工装的管理Managementofproductiontooling………………………………48
7.5.1.6生产计划Productionscheduling……………………………………………………49
7.5.1.7服务信息反馈Feedbackofinformationfromservice………………………………49
7.5.1.8与顾客的服务协议Serviceagreementwithcustomer………………………………49
7.5.2生产和服务提供过程的确认Validationofprocessesforproductionandserviceprovision……………………………………………………………………………………49
7.5.2.1生产和服务提供过程的确认—补充Validationofprocessesforproductionandserviceprovision—Supplemental……………………………………………………………50
7.5.3标识和可追溯性Identificationandtraceability………………………………………50
7.5.3.1标识和可追溯性—补充Identificationandtraceability–Supplemental……………50
7.5.4顾客财产Customerproperty…………………………………………………………51
7.5.4.1顾客所有的工装Customer-ownedproductiontooling……………………………51
7.5.5.产品防护Preservationofproduct……………………………………………………51
7.5.5.1贮存和库存Storageandinventory…………………………………………………51
7.6监视和测量设备的控制Controlofmonitoringandmeasuringequipment……………52
7.6.1测量系统分析Measurementsystemanalysis…………………………………………53
7.6.2校准/验证记录Calibration/verificationrecords………………………………………53
7.6.3实验室要求Laboratoryrequirements…………………………………………………53
7.6.3.1内部实验室Internallaboratory………………………………………………………53
7.6.3.2外部实验室Externallaboratory……………………………………………………54
8测量、分析和改进Measurement,analysisandimprovement……………………………54
8.1总则General……………………………………………………………………………55
8.1.1统计工具的确定Identificationofstatisticaltools……………………………………55
8.1.2基础统计概念知识Knowledgeofbasicstatisticalconcepts………………………55
8.2监视和测量Monitoringandmeasurement……………………………………………55
8.2.1顾客满意Customersatisfaction………………………………………………………55
8.2.1.1顾客满意—补充Customersatisfaction—Supplemental……………………………56
8.2.2内部审核Internalaudit………………………………………………………………56
8.2.2.1质量管理体系审核Qualitymanagementsystemaudit……………………………57
8.2.2.2制造过程审核Manufacturingprocessaudit…………………………………………57
8.2.2.3产品审核Productaudit………………………………………………………………57
8.2.2.4内部审核计划Internalauditplans…………………………………………………57
8.2.2.5内审员资格Internalauditorqualification……………………………………………57
8.2.3过程的监视和测量Monitoringandmeasurementofprocesses………………………58
8.2.3.1制造过程的监视和测量Monitoringandmeasurementofmanufacturingprocesses58
8.2.4产品的监视和测量Monitoringandmeasurementofproduct…………………………59
8.2.4.1全尺寸检验和功能试验Layoutinspectionandfunctionaltesting…………………59
8.2.4.2外观项目Appearanceitems…………………………………………………………60
8.3不合格品控制Controlofnonconformingproduct………………………………………60
8.3.1不合格品控制—补充Controlofnonconformingproduct—Supplemental…………61
8.3.2返工产品的控制Controlofreworkedproduct………………………………………61
8.3.3顾客通知Customerinformation………………………………………………………61
8.3.4顾客特许Customerwaiver……………………………………………………………61
8.4数据分析Analysisofdata………………………………………………………………61
8.4.1数据分析和使用Analysisanduseofdata……………………………………………62
8.5改进Improvement………………………………………………………………………62
8.5.1持续改进Continualimprovement……………………………………………………62
8.5.1.1组织的持续改进Continualimprovementoftheorganization………………………62
8.5.1.2制造过程的改进Manufacturingprocessimprovement……………………………62
8.5.2纠正措施Correctiveaction……………………………………………………………63
8.5.2.1解决问题的方法Problemsolving…………………………………………………63
8.5.2.2防错Error-proofing…………………………………………………………………63
8.5.2.3纠正措施影响Correctiveactionimpact……………………………………………63
8.5.2.4拒收产品的试验/分析Rejectedproducttest/analysis………………………………63
8.5.3预防措施Preventiveaction……………………………………………………………64
附录A控制计划AnnexA(normative)Controlplan………………………………………65
参考文献Bibliography………………………………………………………………………67
前言Foreword
国际标准化组织(ISO)是由各国标准化机构(ISO成员
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