ISOFDIS9001学习试题Word格式文档下载.docx
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●改进的形式除了纠正和持续改进,还包括“变革、创新、重组”,如何理解并应用?
在日益变化和复杂的环境中,持续满足要求和应对未来的需求和期望是组织面临的挑战。
要实现这个目标,组织可能发现除了纠正和持续改进以外,变革、创新和重组也是必要的。
0.2质量管理原则
●本标准基于ISO9000中阐述的质量管理项原则是()
1)-以顾客为关注焦点;
2)-领导力;
(老标准为-领导作用)
3)-员工契合;
(老标准为-全员参与)
4)-过程方法;
5)管理的系统方法
6)-改进;
(老标准为-持续改进)
7)-基于事实的决策方法;
8)-关系管理;
(老标准为-与供方互利的关系)
0.3过程方法
0.3.1总则
●本标准强制在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法。
●过程方法的应用依据有哪些?
()
A.ISO推荐的指南;
B.ISO19000;
C.ISO19004
●简述过程、过程方法、过程模式的概念?
1)使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。
通常,一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。
2)系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称为“过程方法”。
优点是对单个过程、组合过程进行连续的控制。
3)PDCA模式是被管理体系所广泛采用的一种过程模式。
把过程分为策划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)、处置(Act)四个阶段,通过这四个阶段的持续循环,使过程效果得到不断提升。
●简述过程方法的意义?
1)过程方法运用系统的概念来管理过程及其相互作用,以期实现与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。
2)将相互关联的过程作为体系进行理解和管理,会有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。
(将老标中管理的系统方法合并到过程方法。
)
3)该方法能够是组织控制体系的过程间的相互关系和相互依存,以使组织的整体绩效得到提高。
●在质量管理体系中应用过程方法应该()。
A.一致性地理解和满足要求;
B.从增值的角度考虑过程;
C.实现有效的过程绩效;
D.在评价数据和信息的基础上改进过程。
●新标中有关单个过程的图示和老标过程定义“一组输入转化为输出的相互关联相互影响的活动”有何差异?
输入输出内容都新增了那些内容?
1)新标中有关单个过程的图示更直接地反应的老标准中“过程”的定义。
2)老标准输入是“顾客要求”输出的是“顾客满意”,新标准都增为“物质、能量、信息”,“要求”和“满意”只属于信息部分。
0.3.2策划-实施-检查-改进循环
●PDCA循环能够应用于所有过程和整个质量管理体系。
●请描述应用于整个体系的情况?
1)Plan策划——根据要求和方针,确定目标及其过程,提供资源;
2)Do实施——实施所策划的安排;
3)Check检查——对过程、产品和服务进行监视和测量,报告结果;
4)Act处置——采取措施,改进过程。
●PDCA模式对于组织实施体系有何意义?
1)确保其过程得到充分的资源和管理,并确定和实施改进机会。
2)将PDCA循环全面用于基于风险的思维,能够实现对过程和整个体系进行管理。
0.3.3基于风险的思维
●老版标准隐含风险思维的理念(√)
基于风险的思维的概念在本标准的以往版本中一直是没有言明的,包括如实施预防措施以消除潜在不合格、分析发生的不合格并采取与不合格的影响相适应的措施防止其再发生。
●标准要求策划并实施应对风险的措施,明确要求建立风险管理过程吗?
要求建立文件识别风险识别和确定措施吗?
1)0.3.3规定,为符合本标准的要求,组织需要策划和实施应对风险的措施;
2)6.1.1规定,策划质量管理体系时,组织应确定需要应对的风险;
3)6.1.2规定,组织应策划应对风险的措施;
4)均没有要求建立文件。
●关于风险和机会的描述,正确的是()。
B.影响可能是正面或负面的;
C.负面偏离可以提供机会;
D.负面影响都能产生机会。
E.应对机会的措施还可以包括对相关风险的考虑。
●应对风险和机会有何意义?
1)为提高体系有效性、实现改进的结果并防止负面影响建立基础。
2)机会可以形成(有益于实现预期结果的状况的)结果,例如,让组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或改进生产效率的一系列情况。
●标准那些条款体现了风险管理的理念?
基于风险的思维贯穿于体系的PDCA循环当中。
1)4.4.1组织在确定质量管理体系所需的过程及和应用时,应按照6.1的要求确定风险和机会。
2)5.1最高管理者应促进基于风险的思维的应用来证实其领导力和承诺;
应确定并应对(对影响产品和服务符合性以及增强顾客满意能力的)风险与机会,证实其对以顾客为关注焦点。
3)6.1组织在体系策划时,就应确定需要应对的风险和机会;
应对的措施;
如何在体系过程中融入和实施这些措施;
如何评价这些措施的有效性。
4)8.1运行过程中应实施应对的措施。
5)9.1.3将来自监视和测量的数据和信息的分析结果,用于评价措施的有效性。
6)9.3.2策划和实施管理评审时应考虑所采取的措施的有效性。
7)10.2.1若发生不合格,必要时,应更新在策划期间确定的风险和机会;
0.4与其他管理体系标准的关系
●哪些标准已经或将采用ISO开发新的标准框架结构?
ISO管理体系标准如能源,道路交通安全,IT安全,食品安全,社会安全,环境,质量在今后修改时都要按照《附件SL》的要求重写。
●ISO9000为本标准的正确理解和实施提供了必要的背景;
(√)
●ISO9004为选择超越本标准要求的发展的组织提供了指南。
●以ISO9001为基础的其他行业质量管理体系标准有哪些?
质量管理体系要求
1范围
●本标准为哪些需求的组织规定了质量管理体系要求?
3)需要证实其有能力(稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品或服务);
4)(通过体系的有效应用,包括体系改进过程的有效应用,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求)旨在增强顾客满意。
●本标准适用于()组织。
A.各种类型、不同规模的
B.提供不同产品和服务的
C.需要证实其有能力稳定地提供满足要求的产品或服务的
D.有增强顾客满意需求的
●标准中“产品”或“服务”包括预期和非预期提供给顾客或顾客所要求的。
)
2规范性引用文件
●ISO9000:
2015中的全部和部分内容在本标准中引用并在应用中不可或缺。
3术语和定义
●本标准采用ISO9000:
2008中的术语和定义。
●以下哪些是ISO9000:
2015中新增的术语和定义()。
说明:
增加来自(AnnexSLAppendix2)的术语和定义,共22个。
A.风险;
B.文件化信息;
C.绩效;
D.外包;
E.监视;
F.测量
4组织情境
4.1理解组织及其情境
2008版无此项要素,只在标准的引言0.1的总则部分提及:
组织不是孤立的,组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境!
●体系考虑的内部和外部情况是指()。
A.与组织宗旨和战略方向有关的;
B.影响体系实现组织预期结果的能力的;
●对于内部和外部情况标准要求组织应()。
A.确定;
B.监视;
C.评审
●外部情境可以是()。
A.国际、国家、地区或本地
B.法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境
●内部情境可以是()。
A.价值观;
B.文化;
C.知识;
D.组织绩效
4.2理解相关方的需求和期望
●什么是相关方?
是否要确定所有全部相关方?
1)ISO19000定义的相关方是与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。
如顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。
2)标准中指的相关方仅仅是与质量管理体系有关的相关方。
即对组织持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务的能力的影响或潜在影响的相关方。
●对于相关方及其有关要求,标准要求组织()。
B.监视有关的信息;
C.评审有关的信息
●通过哪些工作可以体现组织已经“理解相关方的需要和期望”?
组织已经确定有关相关方及其有关要求。
应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息。
4.3确定质量管理体系的范围
变化点:
08版基本无此项要求(部分内容在1.2)。
●体系的边界指地理位置。
体系的范围包括地理位置和适用性。
●要确定体系范围应考虑的因素有()。
A.组织外部和内部情况;
B.相关方要求;
C.组织的产品与服务
●组织的质量管理体系范围应可获取并保持文件化信息。
●确定不适用的条款在()前提下,才能声称符合本标准的要求。
A.说明正当理由。
B.不影响确保产品和服务的符合性
C.不影响增强顾客满意的能力或责任
4.4质量管理体系及其过程
没有形成文件的要求。
新版标准对文件要求的弱化!
明确规定过程方法是标准的一个要素!
●4.4.1组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进体系所需的过程及其相互作用。
(√)
●组织应怎样确定体系所需的过程及其在整个组织中的应用?
1)确定这些过程所需的输入和期望的输出;
2)确定这些过程的顺序和相互作用;
3)确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关的绩效指标),以确保这些过程的有效运行和控制;
4)确定这些过程所需的资源并确保其可用性;
5)规定这些过程的职责和权限;
6)确定的风险和机会;
7)评价这些过程并实施所需的变更,以确保这些过程实现预期的结果;
8)改进过程和质量管理体系。
4.4.2组织应保持必要程度的文件化信息:
●保持文件化信息,为过程运行提供支持;
(√)
●保留文件化信息,以证实过程是按策划执行的。
●“保持”是指文件化信息的维护和保留。
●判断:
必要时,组织应对过程“保持和保存形成文件的信息以支持其过程的运行”。
5领导力
5.1领导力和承诺
5.1.1总则
1.领导作用的内容更加具体明确;
2.强调了领导层应重视过程方法及关注质量管理的有效性。
●对于体系,最高管理者的领导作用和承诺怎么体现?
1)对体系的有效性担责;
2)确保方针和目标得到建立,并与组织的战略方向和情境保持一致;
3)确保将体系要求融入业务过程;
4)促进过程方法和基于风险的思维的应用;
5)确保获得所需的资源;
6)传达(有效的质量管理以及满足体系要求的)重要性;
7)确保体系实现其预期的结果;
8)鼓励、指导和支持员工为体系的有效性做出贡献;
9)增强改进;
10)支持其他相关管理者在其负责的区域证实其领导力。
●本标准中的“业务”从广义上解释为对于组织的存在而言具有核心价值的活动。
5.1.2以顾客为关注焦点
明确了最高管理层在贯彻以客户为关注焦点方面的领导作用。
●在以顾客为关注焦点方面,最高管理者的领导力和承诺怎么体现?
1)确定、理解和持续满足要求;
(顾客要求和法定要求)
2)确定和应对风险与机会;
(影响产品和服务符合性以及增强顾客满意能力的风险与机会)
3)保持以增强顾客满意为关注焦点。
5.2质量方针
无大的变化,强调方针应为相关方所获取,因为服务行业的一些相关方(承包方)是质量管理体系的重要部分。
5.2.1制定质量方针
●最高管理者应建立、实施和保持质量方针。
质量方针的要求是()。
A.与组织的宗旨和情境相适应,并支持其战略方向;
B.提供(制定质量目标的)框架;
C.包括对满足适用要求的承诺;
D.包括对持续改进体系的承诺。
5.2.2沟通质量方针
●方针沟通的要求是什么()。
A.为可获得的文件化信息;
B.在组织内得到沟通、理解;
C.在组织内得到应用;
D.适当时,可为相关方所获取。
5.3组织的角色、职责和权限
主要变化点:
强调了最高管理者的责任----对体系的有效性负责,删除了管理者代表的硬性要求,展示了管理的灵活性。
●本标准要求最高管理者应确保组织内的职责和权限得到规定和沟通;
(×
●本标准要求最高管理者应确保相关角色的职责和权限在组织内得到分配、沟通和理解。
●最高管理者分配职责权限为的是?
()。
A.确保体系符合本标准的要求;
B.确保过程实现其预期的输出;
C.向最高管理者报告体系绩效和改进机会;
D.确保在整个组织提高以顾客为关注焦点的意识;
E.对体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。
6策划
6.1应对风险和机会的措施
新增风险管理,在策划时就应考虑风险和机会!
●(6.1.1)关于风险和机会,体系策划阶段,组织应考虑(),并确定(),以达到():
A.组织情境;
B.相关方的需求和期望的要求;
C.需要应对的风险和机会;
D.确保质量管理体系能够实现其预期的结果;
E.增强期望的影响,预防或减少非预期的影响;
F.实现持续改进;
●(6.1.2)体系策划阶段,关于“风险和机会的应对措施”的说法是()。
A.组织应策划这些措施;
B.应策划如何在体系过程中融入和实施这些措施(见4.4);
C.应策划如何评价这些措施的有效性。
D.所采取的措施应与对产品和服务符合性的潜在影响相适应。
●应对风险的选择可以包括()。
A.避免风险
B.为获取机会而接受风险
C.消除风险源
D.改变可能性或结果
E.分担风险
F.经过决策而保留风险。
●机会可以带来()。
A.新实践的采用
B.发布新产品
C.打开新市场
D.获得新客户
E.建立合作关系
F.使用新技术
G.其他期望的或可行的可能性(以满足组织或其顾客的需求)。
6.2质量目标和实现计划
质量目标的要求内容更明确,对目标的实现要求更加具体。
●最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。
●组织应在质量管理体系所需的相关职能、层次和过程上建立质量目标。
(√)
●质量目标应():
A.与质量方针保持一致;
B.可测量;
C.考虑适用的要求;
D.与产品和服务的符合性以及增强顾客满意有关;
E.得到监视;
F.得到沟通;
G.适当时进行更新。
●组织应保持质量目标的文件化信息。
(√)
●6.2.2策划如何实现其质量目标时,组织应确定()。
A)what要做什么;
B)what需要什么资源;
C)Who由谁负责;
D)When什么时候完成;
E)How如何评价结果。
6.3变更的策划
标准引入了变更管理,在策划时就要考虑变更。
●当组织要变更质量管理体系时,应按()方式进行变更。
A.策划的;
B.系统化的
●更改策划时组织应考虑()。
A.变更的目的及其潜在后果;
B.体系的完整性;
C.资源的获得;
D.职责和权限的分配与再分配。
7支持
支持过程含资源,能力,意识,沟通,文件化信息。
7.1资源
将资源扩大到除基础设施,过程环境之外的监视和测量装置,知识;
强化和明确了资源策划阶段需要考虑的问题。
知识也是一种资源!
外部协作方也是资源!
7.1.1总则
●组织应确定和提供建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。
●确定资源时组织应考虑()。
A.现有内部资源的能力;
B.现有内部资源的局限;
C.需要从外部供方获取的资源。
●针对“资源管理”新标增加了对“体系建立所需的资源”如何理解?
新标中的资源包括了人员、知识,也是建立体系时所必须的。
7.1.2人员
●组织应确定和提供建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的人员。
●组织应确定和提供质量管理体系有效实施及过程的运行和控制所需的人员。
7.1.3基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品和服务符合要求的过程的运行所需的基础设施。
●标准所指的基础设施可包括哪些()
A.建筑物和相关的设施;
B.设备(包括硬件和软件);
C.运输资源;
D.信息和通讯技术。
7.1.4过程运行环境
标题的修订,增加了过程环境的内容,社会的过程环境如和谐的人际关系也是过程环境的重要内容,尤其是对于服务行业!
●组织应确定、提供并维护()的环境。
E.过程的运行所需的
F.达到产品和服务的符合性所需的
●环境可以是人的因素和物的因素的组合,例如()
G.社会的(如不歧视、平和、不对抗);
H.心理的(如降低压力、倦怠预防、情感保护)
I.物理的(温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音)
●根据所提供的产品和服务,这些因素可能有很大的不同。
7.1.5监视和测量资源
1.监视和测量装置本来就是一种资源!
标准条款由产品实现的环节调整到支持过程;
2.将监视和测量装置的管理内容调整到备注中,弱化了制造行业的测量仪器的校准/验证管理;
3,应对服务行业实施质量管理的需要,评价方法也是一种监视和测量装置!
7.1.5.1总则
●确定和提供监视或测量资源的目的是:
为产品和服务符合特定要求提供有效和可靠的证据。
●确保所提供的监视或测量资源有何要求()。
J.与所进行的监视和测量活动的具体类型相适应;
K.得到维护以确保其持续满足使用要求。
●应保持适当的文件化信息,作为监视和测量资源满足使用要求的证据。
7.1.5.2测量的追溯性
●对测量有追溯性要求或组织认为是提供测量结果的有效性信心的必要部分时,测量设备应():
A.对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行检定或校准,或两者都进行。
B.当不存在上述标准时,应保留作为校准或检定依据的文件化信息;
C.具有标识,以确定其校准状态;
D.防止(可能使校准状态和后续测量结果失效的)调整、损坏或退化。
●当发现测量设备不能满足其预期使用要求时,组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响,必要时,采取适当的纠正措施。
7.1.6组织知识
2008版本无此项要求。
充分体现了信息时代知识的重要性!
●组织应确定()所需的知识。
A.过程的运行
B.达到产品和服务的符合性
●组织知识应()。
A.应得到维护;
B.在需要时易于获取;
C.需求和趋势变化时,获取附加知识和所需的更新。
●组织知识是()。
A.组织的特定知识;
B.是获得的经验;
C.是实现目标所使用的信息;
D.是实现目标所分享的信息。
●组织知识可以基于内部资源和外部资源(√)。
●获取知识的内部资源如()。
A.知识产权
B.从经验获得的知识
C.从失败和成功项目中获得的教训
D.获取和分享非文件化知识和经验
E.过程、产品和服务的改进结果);
●获取知识的外部资源如()。
A.标准;
B.学术交流;
C.会议;
D.从顾客和供方收集的知识
7.2能力
条款拆分,对人的能力和意识强化,培训虽然不见了,但包含在能力和意识条款中。
●关于能力,标准的要求是()。
A.组织应确定必要能力;
(在组织控制下从事影响质量管理体系绩效和有效性工作的人员的)
B.确保这些人员是胜任的;
(基于适当的教育、培训或经验)
C.适用时,采取措施以获取所需的能力,并评价这些措施的有效性;
D.保留适当的文件化信息作为能力的证据。
●获取能力措施可以包括()。
A.为现有员工提供培训、辅导;
B.重新分配工作;
C.雇佣胜任的人员;
D.外包胜任的人员。
7.3意识
●组织应确保在组织控制下工作的有关人员意识到()。
A.质量方针;
B.相关的质量目标;
C.他们对体系有效性的贡献,包括改进绩效的益处;
D.不符合体系要求可能引发的后果。
7.4沟通
●组织应确定与质量管理体系有关的内部和外部沟通,包括()。
A.内容;
B.时机;
C.对象;
D.如何沟通;
E.谁负责沟通
7.5文件化信息
文件化信息管控出现了较大的变化:
合并了文件和记录,二者不作区分;
对文件
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