粉末无菌分装系统设备验证专业专业技术方案Word文档格式.docx
- 文档编号:16231329
- 上传时间:2022-11-21
- 格式:DOCX
- 页数:31
- 大小:46.72KB
粉末无菌分装系统设备验证专业专业技术方案Word文档格式.docx
《粉末无菌分装系统设备验证专业专业技术方案Word文档格式.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《粉末无菌分装系统设备验证专业专业技术方案Word文档格式.docx(31页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
十二、变更控制25
一、概述
205车间分装过程中使用的粉末无菌分装系统为意大利伊马公司生产,MF400是一台间歇式机器,依靠体积计量系统,通过真空和压缩空气配合圆柱活塞进行分装,并且利用在线称重天平对机
器的分装量进行调整。
经压塞单元压塞后,传送合格品至下游工序。
级层流罩和模拟灌装用蠕动泵。
瓶/小时。
分装机配有A本系统设计生产能力24000设备情况一览表:
设备编生产厂设备名称及型安装地洁净级
型级背景下的MICROFILL400意大利伊马公司三层分装线前线4IA-2303-157
级环境末分装机
BMICROFILL400型粉级背景下的A三层分装线后线意大利伊马公司4IA-2303-146级环境末分装机
工作流程图如下:
瓶子进给空瓶称重(去静电)分装称分装后总重(去静电)压塞合格品传送(不合格品剔除)MF400设备主要技术参数
功能规工
西林瓶7ml分装用瓶
/min瓶生产能力40030.5kw
总装机容量
AC380V50HZ
电源3%5%600mg误差≤±
装量误差400mg误差≤±
99%≥加塞成功率0.1%
≤破瓶率
/速度控制变频伺服伺服调速℃温度10-35300lux房间内照明以上10mm
压缩空气接口尺寸:
直径5-7bar压缩空气接口压力:
压缩空气200NL/min
压缩空气耗气量:
二、验证目的因本设备为新安装设备,此验证属于首次验证,主要通过对分装系统安装、运行确认证明该设备的安装、运行能够达到设计标准和生产要求,对天平称量系统的确认、装量测试、分装能力的确认、加塞成功率的确认、证明本设备能够达到及工艺技术要求。
GMP三、验证范围车间粉末无菌分装系统的设备验证。
205适用于
四、验证小组组成及职责:
部门职
验证小组职务
职责
205车间工艺副主任
组长
务安排验证工作,对验证过程总体负责、验
车间主任205车间
副组长
验证过程的组织协调、验证方案审核
证方案审核
验证管理员质控中心验证过程的审核、监督指导组员
工艺管理员生产技术部组员
验证过程的技术指导、验证方案审核
化验员组员质检中心
按验证方案取样、化验,出具化验报告
设备管理员车间组员205
验证中设备确认及保障
工艺员组员车间205
起草验证方案,验证原始记录整理完成验
证报告
分装组长205组员车间
生产管理
操作工205车间组员
分装操作
操作工205组员车间
分装操作
操作工组员车间205
操作工205车间组员
洗瓶操作
操作工205车间组员操作工205组员车间
操作工组员车间205
洗瓶操作压盖操作洗衣、灭菌操作
操作工车间组员205洗塞机操作
维修工205车间组员设备维护、确认
五、验证相关文件及资料(仪器、设备、试剂等)
5.1.相关文件及资料:
粉末分装机操作规程SOP:
SB(CZ)-23035-11-00
粉末分装机检修操作规程SOP:
SB(JX)-23035-11-00
粉末分装机保养操作规程SOP:
SB(BY)-23035-11-00
初始清洁操作规程SOP:
SC-23018-11-00
初始清洁效果检查操作规程SOP:
SC-23019-11-00
洁净区环境监测操作规程SOP:
SC-23026-11-00
SC-23001-11-00
:
SOP级洁净区更衣操作规程B人员进出
人员进出C级洁净区更衣操作规程SOP:
SC-23002-11-00
5.2.所需仪器、设备、试剂:
电子天平、温度计、湿度计、风速仪(ZRQF-F30J型)、Y09-310型尘埃粒子检测仪、高效完整性检测仪、发烟笔、照相机
六、法规标准要求
依据药品生产质量管理规范(2010年修订)
第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。
第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录。
第七十三条应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。
与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
第七十五条应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。
第七十六条应当选择适当的清洗、清洁设备,并防止这类设备成为污染源。
第七十七条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染,应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
第八十一条经改造或重大维修的设备应当进行再确认,符合要求后方可用于生产。
第八十三条生产设备应当在确认的参数范围内使用。
第九十二条应当使用计量标准器具进行校准,且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。
校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号,确保记录的可追溯性。
第九十三条衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其校准有效期。
第九十四条不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
七、验证实施
7.1安装确认(IQ)
7.1.1安装文件的确认
7.1.1.1目的:
检查并确认粉末无菌粉装系统的随机文件资料、附件符合要求,依照说明书及技术图纸核对本系统设备是否符合厂商、GMP及工厂的各项技术要求,技术档案进行归档。
7.1.1.2程序:
7.1.1.2.1安装前检查,设备开箱检验单是否与实物一致。
7.1.1.2.2确认装箱清单所列资料是否齐全。
7.1.1.3可接受标准:
7.1.1.3.1设备开箱检验单与实物一致。
7.1.1.3.2粉末无菌分装系统的文件资料齐全。
7.1.1.4验证记录样张:
安装文件的确认结果见“表1”,将发现的偏差记录在偏差报告中。
安装文件的确认1表.
序号1
资料内容操作手册
备注
23
FS(功能设计标准)HDS(硬件设计标准)
4
(软件设计标准)SDS
5
FAT测试计划
6
测试计划SAT
7
培训证书
8
安装图纸
910
硬件清单
所有单元件的供应商/公用设施/电力消耗单
11项目
验收标准
电力图
检查结果备注
12各部件
完好
说明书
否口是口
13连接或固定件
无松动或可紧固
维护保养手册
否口是口
14表面覆盖不锈钢,机械传动部分与设备框架
检测证书
口否是口
15操作部分严格隔离,密封性能良好
元件检验计划
16配有过滤装置,调压装置,压表显压缩空气部分
无石棉声明
口否是口
17示气动回路内部压力
(一致性)声明
18两台真空泵,一个为胶塞拾取和剔
仪器清单
19除供应真空,一个为粉末的分装提真空部分
电气控制系统
口是口否
20供真空
报警
备份系统21
P&
D22图声明23供应商文件/24ISO或其它证书25备件清单及报价
26相应参照标准列表
计算机系统验证27
为单独马达驱动,传送给进瓶星口进瓶转盘是口否轮。
记录人:
日期:
年月日复核人:
日期:
年月日
7.1.2安装部件的确认
7.1.2.1目的:
检查并确认设备各部件完好,主要部件材质满足GMP及生产工艺相关要求。
程序:
7.1.2.2.
7.1.2.2.1仔细检查设备各部件是否完好,有无损坏或丢失,如有则将发现的偏差记录在偏差报告中。
7.1.2.2.2仔细检查连接或固定件在运输过程中是否有松动,有则紧固之。
7.1.2.2.3确认设备材质是否与设计要求一致。
7.1.2.3可接受标准:
7.1.2.3.1设备各部件完好。
7.1.2.3.2连接或固定件在运输过程中无松动或可紧固。
7.1.2.3.3材质符合设计要求。
7.1.2.4验证记录样张:
设备各部件的确认结果见“表2”,将发现的偏差记录在偏差报告中。
表2安装部件的确认
材质为不锈钢,配有不锈钢的定位主传送带口否是口器(燕尾槽)是口否PolyethyleneWhite
材质间歇式星轮口
是口否316L粉盘主要材质口
上端料斗/下端口316L
主要材质口否是料斗在线称量用电子称净重用称、称毛重用称(精确最口否是口称)小单位为1mg消除瓶子表面静电,防止干扰电子口否去静电棒口是天平口否口是316L
材质压塞手臂.
胶塞震荡钵
配备进塞料斗(316L),震荡钵可是口否口
316L
快速拆装,可灭菌型材质
剔除星轮输出/
是口材质PolyethyleneWhite否口
粉桶下粉部分
级层A配有自动加料震荡器并用在是口否口
流保护下工作
压缩空气,真空
是口Teflon
否口压缩空气软管材质
回路
计算机触摸屏
由IMA提供的WINDOWS平台上运行是口否口
粉尘吸附装置
该装置包括不锈钢回收桶,配有压口是口否
差表。
A级层流罩
是口否口安装位置正确、连接处无缝隙
蠕动泵
是口否口整机无破损,可正常启动
7.1.3仪器仪表检查
7.1.3.1目的:
确认所有仪器仪表安装在正确的位置。
7.1.3.2程序:
查看仪器仪表是否安装在正确位置及生产厂家。
7.1.3.3可接受标准:
所有仪器仪表安装在正确的位置。
7.1.3.4验证记录见附件2(仪表合格证明)
7.1.4设备安装确认
7.1.4.1目的:
确认设备安装符合设计标准。
7.1.4.2程序:
设备就位;
调整水平;
电连接。
7.1.5.3可接受标准:
设备安全移至选定地点;
设备水平放置,人员操作方便;
电连接正确并紧固。
7.1.4.4验证记录样张:
设备技术参数安装确认的结果见“表3”,将发现的偏差记录在偏差报告中。
表3设备安装确认
项目验收标准
结果
备注
设备就位符合选定地点
口否口是
设备水平放置调整水平.
口否口是
设备环境
便于生产操作和维修
是口否口
水、电、汽、压缩气连接
连接正确并紧固
口口否是
380V50Hz
口否口是
电源
安有断路器的电源开关盒控制电源:
、单项220V
口否口是口口是否
环境操作空间
有良好的通风和光线有良好的操作空间
是口否口口口是否
主机部件安装过程压缩空气系统安装
按照图纸安装到正确位置(参照附件压缩空气除油、除水、除尘后
除菌过滤。
)口是否口1是口否口
防护门
透明防护门有安全连锁功能,材质(temperedglass
)有一定的强度,不该妨碍设
Security是口否口
设备编号确认
备的维修和清洁工作。
密封材质(
具有唯一编号
silicon)是口否口
7.1.5初始清洁
7.1.5.1目的:
清除安装过程中所造成的污染,使设备达到可运行条件。
7.1.5.2程序:
7.1.5.2.1按初始清洁操作规程对粉末无菌分装系统进行清洁
7.1.5.2.2按清洁效果检查操作规程对清洁后的粉末无菌分装系统进行检查
初始清洁按SOP要求完成,清洁后的粉末无菌分装系统达到清洁效果检查操作规程的要求。
7.1.5.4验证记录样张:
初始清洁的结果见“表4”,将发现的偏差记录在偏差报告中。
表4:
清洁工程
清洁标准
机器传送带表面
称量分粉部分压塞部分
目测无残留、污渍、锈
相应连接管部分安全门部分
蚀
蠕动泵
备
日月年:
日复核人月年:
记录人
7.2运行确认(OQ):
7.2.1对分装机按钮功能的确认
7.2.1.1目的
确认设备控制系统功能能够在规定的标准范围内稳定地运行。
7.2.1.2程序:
7.2.1.2.1当旋转电源开关,接通电源开关时,触摸屏是否显示“初始画面”,当断开电源时,1分钟后触摸屏“初始画面”是否消失。
7.2.1.2.2分装部件组装完毕,PLC设备参数调整完毕,传感器显示正常后按下启动按钮时,机器是否能运转操作;
按下停止按钮时,机器是否停止运转。
7.2.1.2.3当按下暂停按钮时,机器在运转过程中是否停止转动;
当在按下运行按钮时,机器是否继续运转。
7.2.1.2.4当机器处于暂停状态时,复位按钮指示灯是否亮,若系统正常,按此按钮,机器是否恢复
运行,同时指示灯灭。
7.2.1.2.5当系统正在运行时,按下急停按钮,机器是否停止运转,此时指示灯亮。
7.2.1.3可接受标准:
7.2.1.3.1当旋转电源开关,接通电源开关时,触摸屏显示“初始画面”,当断开电源时,1分钟后触摸屏不显示“初始画面”。
7.2.1.3.2分装部件组装完毕,PLC设备参数调整完毕,传感器显示正常后按下启动按钮时,机器能运转操作;
按下停止按钮时,机器停止运转。
7.2.1.3.3当按下暂停按钮时,机器在运转过程中停止转动;
当按下运行按钮时,机器是继续运转。
7.2.1.3.4当机器处于暂停状态时,复位按钮指示灯亮,若系统正常,按此按钮,机器恢复运行,同时指示灯灭。
7.2.1.3.5当系统正在运行时,按下急停按钮,机器停止运转,此时指示灯亮。
7.2.1.3.6蠕动泵连接后,开启模拟灌装联动程序后蠕动泵正常灌装。
7.2.1.4验证记录样张:
分装机进行开机运行确认的结果见“表5”,将发现的偏差记录在偏差报告中。
表5.机器单机按钮的运行确认记录
程序当旋转电源开关,接通电源开关时,触摸屏显示“初始画面”,当断开电源
1分钟后触摸屏不显示“初始画面”。
时,
分装部件组装完毕,时,机器能运转操作;
.
设备参数调整完毕,传感器显示正常后按下启动按钮PLC
测试结是
当按下暂停按钮时,机器在运转过程中停止转动;
当按下运行按钮时,机器是
是
否
继续运转。
当机器处于暂停状态时,复位按钮指示灯亮,若系统正常,按此按钮,机器恢复运行,同时指示灯灭。
当系统正在运行时,按下急停按钮,机器停止运转,此时指示灯亮。
是
蠕动泵连接后,开启模拟灌装联动程序后蠕动泵正常灌装。
日日记录人:
年月复核人:
年月控制系统确认7.2.2对分装机触摸屏和PLC目的:
7.2.2.1确认各控制系统完好且各部分功能符合要求7.2.2.2程序:
7.2.2.2.1右下角找到点动模式点击进入。
操作设备,在PLC按照设备SOP7.2.2.2.2点击进瓶转盘项,指示灯是否变亮(绿色)。
再次点击是否变暗。
7.2.2.2.3出瓶传送带、可开起传送带、胶塞震荡器、真空泵(两台)、除尘器、下料搅拌器、停止瓶等同7.2.1.2.3
7.2.2.3可接受标准:
7.2.2.3.1点击进瓶转盘项,指示灯是变亮(绿色)。
再次点击变暗。
7.2.2.3.2出瓶传送带、可开起传送带、胶塞震荡钵、真空泵(两台)、除尘器、下药震荡器、下料搅拌器、停止进瓶等同7.2.1.2.3
7.2.2.4验证记录样张:
分装机触摸屏和PLC控制系统运行确认结果见“表6”,将发现的偏差记录在偏差报告中。
表6.触摸屏和PLC控制系统验证:
程序
测试结果
点击进瓶转盘项,指示灯是否变亮(绿色)。
点击出瓶传送带项,指示灯是否变亮(绿色)。
点击可开开起传送带项,指示灯是否变亮(绿色)。
是是
否否
点击胶塞震荡钵项,指示灯是否变亮(绿色)。
点击真空泵系统(两台)项,指示灯是否变亮(绿色)。
点击下料搅拌器项,指示灯是否变亮(绿色)。
是是是
否否否
点击停止进瓶项,指示灯是否变亮(绿色)。
是点击除尘器项,指示灯是否变亮(绿色)。
下药震荡器,指示灯是否变亮(绿色)。
否是
复核人日月年:
7.2.3对机器安全报警装置的确认
7.2.3.1目的
确认机器报警装置完好降低产品风险。
7.2.3.2程序:
7.2.3.2.1当进瓶口缺瓶时,主驱动器是否立即停止。
7.2.3.2.2倒瓶传感器检测到系统有倒瓶时,主电机是否停止运行并伴有报警发生;
将瓶子移走后,按下复位按钮后,机器是否继续运转。
7.2.3.2.3缺瓶不分装传感器检测到系统没有瓶子时,是否使相应的分装工序停止工作。
7.2.3.2.4胶塞传感器检测到没有胶塞时,主传动电机是否停止运行,系统中断正常运行。
当检测到有胶塞时,加塞装置是否会运行。
7.2.3.2.5分装伺服原点传感器检测到当分装架运行位置不正确时,机器是否紧急停止并伴有报警发生(触摸屏是否显示报警信息)
7.2.3.2.6分装伺服原点传感器检测到当分装过程相位运行位置不正确时,机器是否紧急停止并伴有报警发生(触摸屏是否显示报警信息)
7.2.3.2.7震荡钵料斗加塞量少时,机器是否报警。
7.2.3.2.8真空泵过载时,机器是否报警。
7.2.3.2.9真空压力不足时,机器是否报警。
7.2.3.2.10压缩空气压力不足时,机器报警。
7.2.3.2.11当设备出现故障时,机器是否报警。
7.2.3.2.12分装过程中,出现连续空瓶现象,机器是否报警。
7.2.3.2.13当防护门被打开时,机器是否报警。
7.2.3.2.14没压上胶塞或装量不合格的瓶通过传感器后是否进入剔除轨道。
7.2.3.2.15药粉盒内无药粉时,机器能否自动停机。
7.2.3.2.17分装量超限时,机器能否报警或停机。
7.2.3.2.18除尘过滤器收集过载时,机器能否不启动或停机。
7.2.3.2.19进口或出品瓶堵塞时,机器能否不启动或停机。
7.2.3.2.20计量杆位置不明时,机器能否不启动或停机。
7.2.3.3可接受标准:
7.2.3.3.1当进瓶口缺瓶时,主驱动器立即停止。
7.2.3.3.2倒瓶传感器检测到系统有倒瓶时,主电机停止运行并伴有报警发生;
将瓶子移走后,按下复位按钮后,机器继续运转
7.2.3.3.3缺瓶不分装传感器检测到系统没有瓶子时,使相应的分装工序停止工作。
7.2.3.3.4胶塞传感器检测到没有胶塞时,主传动电机停止运行,系统中断正常运行。
当检测到有胶塞时,加塞装置才会运行。
7.2.3.3.5分装电机伺服原点传感器检测到当分装工序运行位置不正确时,机器紧急停止并伴有报警发生(触摸屏显示报警信息)
7.2.3.3.6分装电机伺服原点传感器检测到当分装相位运行位置不正确时,机器紧急停止并伴有报警发生(触摸屏显示报警信息)
7.2.3.3.7震荡钵料斗加塞量少时,机器报警
7.2.3.3.8真空泵过载时,机器报警。
7.2.3.3.9真空压力不足时,机器报警
7.2.3.3.10压缩空气压力不足时,机器报警。
7.2.3.3.11。
当设备出现故障时,机器警报。
7.2.3.3.12当分装过程中,出现空瓶现象,机器警报。
7.2.3.3.13当防护门被打开时,机器报警。
7.2.3.3.14没压上胶塞或装量不合格的瓶通过传感器后进入剔除轨道。
7.2.3.2.15药粉盒内无药粉时,机器自动停机。
7.2.3.2.17分装量超限时,机器报敬或停机。
7.2.3.2.18除尘过滤器收集过载时,机器不启动或停机。
7.2.3.2.19进口或出品瓶堵塞时,机器不启动或停机。
7.2.3.2.20计量杆位置不明时,机器不启动或停机。
7.2.3.4验证记录样张:
粉末分装机机器安全报警装置的确认结果见“表7”,将发现的偏差记录在偏差报告中。
表7.机器安全报警装置的确认:
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 粉末 无菌 分装 系统 设备 验证 专业 专业技术 方案