中药药剂学第一章中药药剂学与中药剂型选择课件Word文档格式.docx

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　　一、中药药剂学的含义与性质

　　1.概念

　　中药药剂学：

以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。

　　指导思想：

中医药理论

　　研究的对象：

中药制剂

　　研究的内容：

配制理论（基本理论、处方设计）、生产技术、质量控制与合理应用

　　综合性技术科学

　　2.中药制剂的基本特点与要求

（1）组方符合中医药理论，并能联系组方药物的成分与药理进行相关解析；

（2）制剂工艺应关注组方药物尤其君药、臣药中有效部位或活性成分的转移率；

　　（3）质量标准制定，除符合《中国药典》制剂通则要求外，应首选君、臣药中的有效或活性成分作为定性鉴别和含量控制指标，同时尽量考虑以多成分作为指标；

　　（4）药效学研究应建立符合中医辨证要求的动物模型，药动学研究宜应用药理或毒理效应法；

　　（5）临床应在中医药理论指导下辨证用药。

　　中药制剂粉碎、提取、混合机组

　　3.现代药剂学分支学科☆

（1）工业药剂学：

研究药物制剂的剂型设计及制剂理论与技术、生产设备和质量管理的学科。

（2）生物药剂学：

研究药物及其制剂的体内过程，阐明药物的剂型因素、用药对象的生物因素与药效关系的学科。

　　（3）物理药剂学：

应用物理化学的基本原理和方法，研究和阐述药剂制备和贮存过程中出现的现象及其内在规律，进而指导剂型和制剂设计的学科。

　　（4）临床药学：

阐明药物在治疗中的作用与药物相互作用，指导患者合理、有效与安全用药的学科。

　　（5）药动学：

采用数学模型，研究药物在体内的动态行为与量变规律，为合理用药、剂型设计提供量化指标的学科。

　　4.中药药剂学包括中药调剂学和中药制剂学。

　　中药制剂学：

（1）中药剂型的基本理论、特点与应用，以及剂型和药物传递系统设计；

（2）中药制剂的工艺与方法、操作技术与辅料选用；

　　（3）中药常用剂型的概念、特点、制法和质量控制及新产品的研发等

　　配伍选择题：

　　A.中药制剂学

　　B.物理药剂学

　　C.临床药学

　　D.中药药剂学

　　E.生物药剂学

　　1.研究药物的剂型因素、用药对象的生物因素与临床药效间关系的科学是

　　　『正确答案』E

　　『答案解析』

　　老考题，现行教材概念如下：

　　生物药剂学：

　　2.以患者为对象，研究合理、有效与安全用药的科学是

　　　『正确答案』C

　　临床药学：

　　二、中药药剂学的基本任务

　　1.基本任务

　　根据临床用药和处方中药材的性质以及生产、贮藏、运输、携带、服用等方面的要求，将中药制成适宜的剂型，以质优价廉的制剂满足医疗卫生保健的需要。

　　2.具体任务（了解）

　　三、中药药剂学常用术语

　　1.饮片、植物油脂和提取物☆

　　饮片：

药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。

　　植物油脂和提取物：

从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。

　　2.药物与药品（多项选择题）

　　3.剂型

　　根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为药物剂型，简称剂型。

　　4.制剂

　　根据药品标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。

　　研究制剂制备工艺和理论的科学，称为制剂学。

　　5.成方制剂（中成药）☆

　　以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按经药政部门批准的处方和制法大量生产，有特有名称并标明功能主治、用法用量和规格的药品称为成方制剂。

其中单味处方者称为单味制剂。

成方制剂习称中成药。

　　6.处方及处方药☆

　　处方：

医师对患者治病用药或药剂制备的书面文件。

　　法定处方、医师处方、协定处方、单方、验方、秘方、经方、古方

　　处方药：

必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品

　　7.非处方药（柜台发售药品、简称0TC）☆

　　无需凭执业医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品，也称为柜台发售药品。

　　8.新药☆

　　9.GMP（《药品生产质量管理规范》）☆

　　GMP有国际性的、国家性的、和行业性的三种类型。

　配伍选择题：

　　A.中成药

　　B.剂型

　　C.制剂

　　D.调剂

　　E.新药

　　1.根据药典、药品标准等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为

　　『答案解析』制剂——一定规格的药物制品。

　　2.根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为

　　　『正确答案』B

　　『答案解析』剂型——药物应用的形式。

第二节　中药药剂学的发展

　　1.历代典籍——各时期药学专著的成书年代、作者、经典内容和历史价值

　　2.中药制剂新剂型、新技术、新辅料与应用现状

　　一、中药药剂学发展的历史回顾

　　1.唐代以前

（1）商汤：

伊尹·

《汤液经》——首创汤剂，最早的方剂与制药技术专著。

（2）战国：

《黄帝内经》——第一部医药经典著作。

　　（3）秦、汉：

《神农本草经》——首次强调应根据药性选择剂型

　　张仲景·

《伤寒论》、《金匮要略》——首次论述以动物胶汁、炼蜜和淀粉糊作丸剂赋形剂，至今仍有应用。

　　（4）晋：

葛洪·

《肘后备急方》——第一次提出“成药剂”，主张批量生产贮备，供急需之用。

将成药、防疫药剂及兽用药剂分专章论述。

　　（5）梁：

陶弘景·

《本草经集注》——根据疾病性质和临床需要选择剂型

　　2.唐代～明、清时期

（1）唐：

　　孙思邈·

《备急千金要方》、《千金翼方》

　　王焘·

《外台秘要》

　　《新修本草》——是我国也是世界最早的一部全国性药典

（2）宋、元：

《太平惠民和剂局方》——第一部中药制剂规范，具有准药典性质。

　　（3）明、清：

　　明：

朱橚·

《普济方》，李时珍·

《本草纲目》，王肯堂·

《证治准绳》、陈实功·

《外科正宗》；

　　清：

吴谦·

《医宗金鉴》，吴尚先·

《理瀹骈文》，吴鞠通·

《温病条辨》。

最佳选择题：

　　最早提出并强调应根据药物性质选择剂型的中医药著作为

　　A.《新修本草》

　　B.《本草经集注》

　　C.《伤寒论》

　　D.《神农本草经》

　　E.《黄帝内经》

　　　『正确答案』D

　　『答案解析』《神农本草经》——首次强调应根据药性选择剂型

　　二、新中国成立后中药药剂学的主要成就（了解）

　　1.中药制剂的文献研究

　　《全国中成药处方集》（1962年）

　　《中药制剂手册》（1965年）

　　《中药制剂汇编》（1983年）

　　《全国中成药产品目录》

　　《中华本草》

　　《中药方剂大辞典》

　　《中国药典》（九版）

　　2.传统剂型改进与原制剂工艺优化

　　3.中药新剂型新制剂的研究开发

　　4.中药制剂基础理论的研究

　　5.中药制剂新的质量标准体系的建立

　　常规标准：

崩解度、重量差异、澄明度、微粒细度等

　　成分鉴别：

理化鉴别、薄层色谱鉴别等

　　含量控制：

主药、毒剧药成分含量测定等

　　安全卫生标准：

微生物限度、重金属限度、灰分限度等

　　新版药典明确规定：

　　①中药注射剂和儿童常用品种的重金属和有害元素限度标准等。

　　②所有中药制剂必须标明有效期，且最长不得超过5年。

　　6.中成药现代化产业体系初步形成

　　三、中药制剂新剂型、新技术、新辅料的研究应用现状☆

　　1.新剂型

　　知识小贴士：

　　药物新剂型的开发，需向“三效（高效、速效、长效）”，“三小（毒性小、副作用小、剂量小）”，“五方便（服用、携带、生产、运输、贮藏方便）”努力。

　　2.新技术、新工艺

（1）浸提技术：

SFE-CO2、超声波提取法、其他如加压逆流提取、酶法提取

（2）分离精制技术：

膜分离技术、吸附澄清法、大孔树脂吸附法、综合法（如水醇法配合高速离心分离）

　　（3）制粒技术：

流化喷雾制粒、喷雾干燥制粒、快速搅拌制粒

　　（4）包合技术

　　（5）固体分散技术

　　（6）质量控制检测技术：

TLC、GC、HPLC、D0TLCS、电子显微镜、同位素技术

　　（7）中药制剂前处理综合工艺

　　3.常用新辅料（牢记缩写）

　　甘露醇、乳糖、微晶纤维素（MC）、微粉硅胶、羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、预胶化淀粉、羟丙基淀粉、聚维酮（PVP）、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）、羧甲基乙基纤维素、丙烯酸树脂、羧甲基纤维素钙（CMC-Ca）、羟丙基甲基纤维素（HPMC）、邻苯二甲酸酯、二氧化钛、木糖醇酐单硬脂酸酯、海藻酸钠、泊洛沙姆（Poloxamer）、卡波沫（又称卡波普、卡波姆，Carbomer）、氮酮、聚乙烯醇（PVA）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、β-环糊精（β-CD）、聚乙二醇（PEG）、邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）等等。

什么是药用辅料？

　　药用辅料是生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，即除了主要药物活性成分以外一切物料的总称。

药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

第三节　中药剂型的分类

　　中药剂型分类的主要方法及所涉及的剂型（多项选择题）

　　传统剂型：

丸、散、膏、丹、酒、露、汤、饮、胶、茶、糕、锭、线、条、棒、钉、灸、熨、糊

　　现代剂型：

片剂、胶囊剂、颗粒剂、气雾剂、注射剂、软膏剂、栓剂、膜剂、海绵剂、糖浆剂、乳剂、滴鼻（眼、耳、牙）剂、离子透入剂

　　一、按物态分类

　　二、按分散系统分类

　　三、按给药途径和方法分类

（1）经胃肠道给药的剂型：

注意，包括经直肠给药的栓剂、灌肠剂！

（2）不经胃肠道给药的剂型

　　四、按制法分类

第四节　中药剂型选择的基本原则

　　1.剂型与疗效的关系

　　2.剂型选择的4条基本原则

　　注：

剂型与疗效的关系详见本课程第19章第1节“剂型因素”部分。

　　一、根据疾病防治需要

　　起效快慢：

静脉注射＞吸入给药＞肌内注射＞皮下注射＞直肠或舌下给药＞口服液体制剂＞口服固体制剂＞皮肤给药。

　　急症患者：

注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸（水溶性基质）等速效剂型

　　慢性病患者：

丸剂、片剂、膏药及长效缓释制剂

　　皮肤疾患：

软膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂

　　腔道病变：

栓剂、灌肠剂

　　二、根据药物性质

　　有效成分易为胃肠道破坏，或不被胃肠道吸收，或对胃肠道有刺激性，或因肝脏首过效应易失效者——不宜设计为口服剂型（多选题）。

　　活性成分间易产生沉淀等配伍变化的组方，含水中不溶、难溶或不稳定成分的药物——不宜设计制成注射剂、口服液等水性液体制剂。

　　三、根据“用、产、带、运、贮”五方便的要求

　　方便服用、有利生产、适于携带、便于运输、利于贮藏。

　　四、根据方药不同剂型的生物有效性参数和生产条件要求☆

第五节　药典与药品标准

　　1.药典的性质和作用；

　　2.中国药典的沿革、组成、相关内容

　　3.部（局）颁标准的性质和作用

　　一、药品标准的基本知识

　　2.强制性法定标准、国家统一制定

　　3.国家标准：

《中国药典》、部（局）颁标准、各省市的《中药饮片炮制规范》

　　二、药典

　　1.药典的性质与作用

（1）国家记载药品质量规格、标准的法典

（2）国家组织药典委员会编纂，并由政府颁发施行，具有法律的约束力

　　（3）

　　（4）药物生产、经营、使用、检验、监督的依据

　　2.中国的药典

（1）发展简况

　　《新修本草》（《唐本草》）——我国也是世界上最早的一部全国性药典。

　　《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）：

九版

（2）组成

　　①凡例：

使用总说明，包括各种计量单位、符号、术语等的含义，及其在使用时的有关规定

　　②正文：

主要内容，药物和制剂

　　③附录：

检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照品与对照药材及试药、试液、试纸

　　④索引：

设有中文、汉语拼音、拉丁名和拉丁学名索引

　　3.国外药典

　　《美国药典》（U.S.P）

　　《英国药典》（B.P）

　　《日本药局方》（J.P）

　　《欧洲药典》（E.P）

　　《国际药典》（Ph.Int）：

仅供参考，对各国药品无法律的约束力。

　　三、部（局）颁标准

　　部（局）颁药品标准：

对同一时期未被药典收载的常用而有一定防治效果的药品，由药典委员会编辑经国家药品监管部门批准后执行的药品标准。

　　部（局）颁药品标准的作用与《中国药典》相似，同样具有法律约束力，可作为药品生产、检验、供应、使用、监管等部门控制、检验药品质量的法定依据。

　　国家注册标准——国家卫生部或食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

多项选择题：

　　1.关于药典和药品标准叙述，正确的有

　　A.《新修本草》是我国也是世界上第一部全国性药典

　　B.《太平惠民和剂局方》是我国第一部由官方颁布的制剂规范，具有准药典的性质

　　C.我国现行药品标准有《中国药典》和局（部）颁标准

　　D.除2005年版和2010版药典外，已颁布的《中国药典》均分为一、二两部

　　E.药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理的法定依据

　　『正确答案』ABCE

　　『答案解析』2005年版：

开始分为3部

　　2.属中国药典附录内容的有

　　A.制剂通则

　　B.计量单位使用的有关规定

　　C.中文、汉语拼音、拉丁名索引

　　D.对照品与对照药材

　　E.药材炮制通则

　　『正确答案』ADE

　　『答案解析』附录：

检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照品与对照药材及试药、试液、试纸。

　　☆9大考点☆

　　▲10大术语：

中药药剂学、剂型、制剂、成方制剂、饮片、植物油脂和提取物、处方药、非处方药、新药、GMP☆

　　▲历代主要中药剂型理论及中药制剂相关文献

　　▲中药制剂剂型、技术、辅料研究与应用现状☆

　　▲不同分类方法及所涉及的剂型

　　▲剂型与疗效☆

　　▲剂型选择基本原则

　　▲药典的性质、作用

　　▲《中国药典》的沿革、组成及相关内容

　　▲部（局）颁药品标准的性质和作用