磨刀机设备GMP验证方案及报告.docx
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磨刀机设备GMP验证方案及报告.docx
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磨刀机设备GMP验证方案及报告
MD-560型磨刀机验证
方
案
磨刀机设备验证
执行日期
起草
审核
批准
部门
生产制造部
生产制造部
质量管理部
生产负责人
姓名
签名
日期
分发部门
生产制造部、质量管理部、饮片车间
1.验证目的:
验证MD-560型磨刀机是否符合其设计要求和我公司工艺要求及GMP要求。
2.验证范围:
MD-560型磨刀机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认及日常监测。
3.验证形式:
前验证
4.责任:
1、验证领导小组负责人领导验证活动,审批验证方案和验证报告。
2、生产制造部负责制定验证方案和报告,收集MD-560型磨刀机各项验证试验记录,起草验证报告;负责MD-560型磨刀机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认,提供MD-560型磨刀机安装平面布置图和说明书,组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写磨刀机标准操作规程、安全维修规程和清洁规程,建立设备档案,验证现场的开机、运行。
3、质量控制部门负责制订MD-560型磨刀机日常监测操作规程,起草本企业质量标准、取样及检验操作规程,负责取样、检验并出具检验报告,拟定MD-560型磨刀机日常监测项目,确定验证周期。
5.内容
1.概述
D-560磨刀机是中药饮片和农产品加工的重要维修设备之一。
适合于各种切药机、切片机等设备切刀的磨刃,也适用于其他行业刀具的磨刃,采用螺杆传动机构,具运转平稳、噪音小、效率高等特点。
本机主要由电机、机架、道轨、角度调节机构、步进机构、砂轮机、水泵和管路组成。
设备编号:
YP016
设备名称:
磨刀机
型号:
MD-560型
生产厂家:
AAA制药机械有限公司
使用部门:
饮片车间
安装位置:
饮片车间一楼磨刀间
设备主要技术参数
项目
标准
整机重量
300kg
功率
1.94kw
最大磨刀长度
560mm
刀角度
10-30度
水泵功率
90w
外形尺寸
1100*650*1350mm
2.预确认
目的:
根据公司生产要求,选择与公司生产能力相适应的设备,确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
根据我公司工艺及生产需要,在设备选型预确认的基础上,结合《设备选型与购置管理制度》,通过考察招标,同AAA制药机械有限公司签订正式的采购合同书,确认设备技术参数,具体要求及到货日期等相关事宜,具体工作由采购部负责协调解决;相关合同及招标采购文件采购部保存。
3.安装确认
3.1目的:
按照设备安装计划,依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
确认已制定设备使用、安全维护和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
确认已对操作人员进行系统的设备操作培训并考核,纳入培训档案。
3.2安装确认:
确认项目及标准规定见下表记录
项目
标准规定
是否符合规定
结论
是√
否×
技术参数的确认
对照说明书及实际情况检查设备技术参数是否符合设计要求
地基安装
坚实、平整
电力供应情况
380V
安装位置
易操作、易清洗、易维修。
控制系统
电气动作正常
编制的设备操作规程
名称
文件编号
磨刀机标准操作规程
磨刀机安全维护规程
磨刀机清洁规程
设备档案
装箱单、合格证、使用说明书
易损配件清单、设备装配图,压力容器质量证明书、制造许可证
开箱验收记录
设备安装调试验收单
人员培训
偏差说明及结论:
确认人:
日期:
年月日复核人:
日期:
年月日
4.运行确认
4.1目的:
在磨刀机试车的情况下确定设备各部分功能正常,符合设备技术性能要求。
4.2运行确认:
安装确认合格后,按磨刀机标准操作规程操作,以饮用水为介质,测试结果如下表记录
项目
标准规定
是否符合要求
电气控制
灵活准确
传动机构
正常
角度调节结构
正常
水泵情况
正常
有无出现异常情况
无异常情况
偏差说明及结论:
确认人:
日期:
年月日复核人:
日期:
年月日
5.性能确认
5.1目的:
确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求,符合GMP及其它管理要求。
该设备用于中药产品的饮片。
5.2性能确认:
评价磨刀机对设备的适用性,应严格按照磨刀机操作维护规程及磨刀机清洁规程进行操作进行粉碎试验,连续试验3次,以确认其重现性。
测试方法:
将刨片机、直切式切药机、高速裁断往复式切药机刀具置磨刀机内磨刃。
记录表格如下:
看是否符合表中要求。
项目
标准规定
确认结果
结论
刀具
刀刃锋利、无缺口
连续运转4小时
传动系统和各贮油部件温度不超过50℃
偏差说明及结论:
确认人:
日期:
年月日复核人:
日期:
年月日
6.再验证及周期:
1.产品质量达不到质量标准,对设备进行全面大修,恢复设备性能、精度后需进行再验证。
2.正常情况下,再验证周期为年。
7.综合分析与总体评价:
8.验证报告及证书(附后)
MD-560型磨刀机验证
报
告
实施验证部门:
生产制造部
制定人:
日期:
年月日
审
核
人
所在部门
姓名
职务
生产制造部
质量管理部
饮片车间
批准人:
年月日
1.概述
D-560磨刀机是中药饮片和农产品加工的重要维修设备之一。
适合于各种切药机、切片机等设备切刀的磨刃,也适用于其他行业刀具的磨刃,采用螺杆传动机构,具运转平稳、噪音小、效率高等特点。
本机主要由电机、机架、道轨、角度调节机构、步进机构、砂轮机、水泵和管路组成。
设备编号:
YP016
设备名称:
磨刀机
型号:
MD-560型
生产厂家:
AAA制药机械有限公司
使用部门:
饮片车间
安装位置:
饮片车间一楼磨刀间
设备主要技术参数
项目
标准
整机重量
300kg
功率
1.94kw
最大磨刀长度
560mm
刀角度
10-30度
水泵功率
90w
外形尺寸
1100*650*1350mm
2.预确认
目的:
根据公司生产要求,选择与公司生产能力相适应的设备,确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
根据我公司工艺及生产需要,在设备选型预确认的基础上,结合《设备选型与购置管理制度》,通过考察招标,同AAA制药机械有限公司签订正式的采购合同书,确认设备技术参数,具体要求及到货日期等相关事宜,具体工作由采购部负责协调解决;相关合同及招标采购文件采购部保存。
3.安装确认
3.1目的:
按照设备安装计划,依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
确认已制定设备使用、安全维护和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
确认已对操作人员进行系统的设备操作培训并考核,纳入培训档案。
3.2安装确认:
确认项目及标准规定见下表记录
项目
标准规定
是否符合规定
结论
是√
否×
技术参数的确认
对照说明书及实际情况检查设备技术参数是否符合设计要求
地基安装
坚实、平整
电力供应情况
380V
安装位置
易操作、易清洗、易维修。
控制系统
电气动作正常
编制的设备操作规程
名称
文件编号
磨刀机标准操作规程
磨刀机安全维护规程
磨刀机清洁规程
设备档案
装箱单、合格证、使用说明书
易损配件清单、设备装配图,压力容器质量证明书、制造许可证
开箱验收记录
设备安装调试验收单
人员培训
偏差说明及结论:
确认人:
日期:
年月日复核人:
日期:
年月日
4.运行确认
4.1目的:
在磨刀机试车的情况下确定设备各部分功能正常,符合设备技术性能要求。
4.2运行确认:
安装确认合格后,按磨刀机标准操作规程操作,以饮用水为介质,测试结果如下表记录
项目
标准规定
是否符合要求
电气控制
灵活准确
传动机构
正常
角度调节结构
正常
水泵情况
正常
有无出现异常情况
无异常情况
偏差说明及结论:
确认人:
日期:
年月日复核人:
日期:
年月日
5.性能确认
5.1目的:
确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求,符合GMP及其它管理要求。
该设备用于中药产品的饮片。
5.2性能确认:
评价磨刀机对设备的适用性,应严格按照磨刀机操作维护规程及磨刀机清洁规程进行操作进行粉碎试验,连续试验3次,以确认其重现性。
测试方法:
将刨片机、直切式切药机、高速裁断往复式切药机刀具置磨刀机内磨刃。
记录表格如下:
看是否符合表中要求。
项目
标准规定
确认结果
结论
刀具
刀刃锋利、无缺口
连续运转4小时
传动系统和各贮油部件温度不超过50℃
偏差说明及结论:
确认人:
日期:
年月日复核人:
日期:
年月日
6.再验证及周期:
1.产品质量达不到质量标准,对设备进行全面大修,恢复设备性能、精度后需进行再验证。
2.正常情况下,再验证周期为年。
7.综合分析与总体评价:
评价人:
年月日
8.验证小组会签:
年月日
9.审批意见:
批准人:
年月日
验证报告
验证项目名称
MD-560型磨刀机验证
验证起讫日期
年月日-年月日
验
证
工
作
负责验证部门
生产制造部
人员
贾正龙
参加部门
生产制造部
人员
吴进兵
参加部门
质量管理部
人员
刘峥
参加部门
质量管理部
人员
史修强
参加部门
饮片车间
人员
孙子涵
参加部门
饮片车间
人员
栾小安
验证结果报告概要:
预确认评价:
预确认中设备的供应厂商及型号选型合理,总体良好。
安装确认评价:
安装确认中设备相关资料的收集、整理符合公司规定,安装切实可行,确定了设备操作规程、安全维护规程及清洁规程,设备安装按时完成,安装质量验收符合标准,设备安装确认成功。
运行确认评价:
运行确认良好,无异常。
性能确认评价:
设备各项性能参数达到设计要求,适应性、连续性、可靠性高。
结论:
经过验证,MD-560型磨刀机符合GMP要求。
验证小组负责人签字:
年月日
验证小组成员会签:
验证委员会意见:
负责人签名:
年月日
备注:
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- 磨刀 设备 GMP 验证 方案 报告
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