手术电极产品注册技术审查指导原则Word下载.docx
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1、电极2、绝缘套管3、塑料柄部4、手控按钮开关5、电缆线6、插头
图1手控单极手术电极结构示例图
脚控单极手术电极,一般由电极、绝缘套管、塑料柄部、电缆线
及插头组成。
(见图2)
2
1.电极2.绝缘套管3.塑料柄部4.电缆线5.插头
图2脚控单极手术电极结构示例图
2.双极手术电极,如电凝镊,一般由镊插、镊柄、镊体、镊尖、
镊子连线、滴水管部件组成。
(见图3)
1.镊插2.镊柄3.镊体4.镊尖5.滴水管6.镊子连线
图3双极电凝镊结构示例图
如双极电凝钳,一般由钳头、钳管、钳手柄、锁芯机构、电极组
件组成。
(见图4)
3
3.手柄2.钳头3.旋转转轮4.钳杆5.双极电凝线
图4:
双极电凝钳结构示例图
2.中性电极,如一次性中性电极板,一般由舌片、铝箔、泡棉、
导电压敏胶、隔离纸、极板连线组成。
(见图5)
1.舌片2.铝箔3.泡棉4.导电压敏胶5.隔离纸6.极板连线
图5中性电极结构示例图
备注:
产品结构示意图中的电源插头部分的结构形式和安全性要
4
求,应符合GB9706.4-2009中56.3的要求。
(三)产品工作原理
单极手术电极属于高频医疗器械的应用部分,当高频发生器输出
一定波形的高频电流时,通过单极手术电极作用于人体组织,并通过
人体组织,经过一个分开连接的中性电极回路至高频发生器。
双极电极为两个电极组装于同一支撑物上,当高频发生器输出一
定波形的高频电流时,高频电流在两个电极之间流动,直接作用于人
体,由双极电极本身的两个电极作为回路,一般不需要中性电极。
中性电极为同患者身体相连接的、具有一个相对较大面积的电
极,为高频电流提供一个低电流密度的返回通道,以防止在人体组织
中产生不希望的灼伤这类的物理效应,一般配套单极手术电极使用。
手术电极的工作原理和电气连接见图6。
高频主机
双极电极插口中性电极插口单极电极插口
单极手术电极
双极电极
中性电极
图6手术电极的工作原理和电气连接见图
(四)产品作用机理
因该产品为非直接治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作
用机理的内容。
5
(五)产品适用的相关标准
表1目前与手术电极产品相关的常用标准
序号标准名称国家标准国际标准
1包装储运图示标志GB/T191-2008ISO780:
1998
2医用电气设备第1部分:
安全通用要求GB9706.1-2007IEC60601-1-1988
医用电气设备第2-2部分高频手术设备
安全专用要求
GB9706.4-2009
IEC60601-2-2:
2006
医用输液、输血、注射器具检验方法第2
4GB/T14233.2-2005
部分:
生物学实验方法
5医用电器环境要求及试验方法GB/T14710-2009
6一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995
7消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15981-1995
医疗器械生物学评价第1部分:
风险管理
8GB/T16886.1-2011ISO10993-1:
2009
过程中的评价与试验
医疗器械生物学评价第5部分:
体外细
9GB/T16886.5-2003ISO10993-5:
1999
胞毒性试验
医疗器械生物学评价第10部分:
刺激与
10GB/T16886.10-2005ISO10993-10:
2002
致敏反应试验
11不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0149-2006
12外科器械金属材料第1部分:
不锈钢YY/T0294.1-2005
13医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0316-2008ISO14971:
2007
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供
14YY0466-2003
信息的符号
ISO15223-1:
2007
15
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供
信息的符号第1部分:
通用要求
YY0466.1-2009
部分代替
YY0466-2003
16
医用电气设备第1-8部分:
安全通用要求
并列标准:
通用要求,医用电气设备和医
YY0709-2009
IEC60601-1-8:
2003
6
用电气系统中报警系统的测试和指南
上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。
不包括根据
产品的特点所引用的一些行业外标准或其他标准。
(六)产品的预期用途
产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符,并应与临床资
料结论一致。
手术电极产品的适用范围一般可限定为:
4.单极手术电极与高频发生器和/或吸引装置配合使用,在高频
手术中进行电凝、电切用。
5.双极手术电极与高频发生器配合使用,在高频手术中对组织进
行电凝用。
6.中性电极作为高频工作电流的回路。
7.当使用单极手术电极时,必需配套中性电极作为高频工作电流
的回路。
当使用双极电极,无需中性电极板配套使用。
(七)产品的主要风险
手术电极产品的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械
风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,判断与产品有关的危害,
估计和评价相关风险,控制这些风险并监视控制的有效性。
申请者应按照YY/T0316-2008附录C的34条提示对手术电极产
品的安全特征进行判定,并按照YY/T0316-2008附录E的提示,通
过对产品的危害、可预见事件序列和危害处境进行全面分析和评价,
并有针对性地实施降低风险的技术和管理方面的措施。
建议关注下列手术电极产品的常见危害:
表2危害类型及形成因素
危害类型形成因素
能量危
害
电能
手术电极外部绝缘/隔离不够,可能引起过量漏电流或电气击穿,
伤害使用者或患者
7
热能可触及的外壳温度过高,可能引起使用者或患者烫伤
机械能电极前端部位尖锐,造成使用者或患者刺伤。
生物学产品生物不设备若有直接与患者接触的组件,接触材料应进行生物相容性评
危害相容性价
废物处置使用过的手术电极任意丢弃
环境危
不适当的能
量供应
高频发生器输出电压不稳定,导致产品不能正常工作
与高频发生器上功能插座不匹配
消毒袋/无菌包装破损
不适当的操
对非无菌产品使用前未进行消毒/灭菌说明
与医疗
作说明中性电极板使用时未与人体粘贴可靠
器械使
重复使用的电极产品消毒不当引发的风险,如:
灭菌液未干而投用有关
入使用,可能引起操作者被电击的危害
由未经培训对一次性产品重复使用的警告不恰当
的人员使用
对手术电极使用方法不熟悉
不适当的标电极外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认,以及标记
记不能够永久贴牢
信息危
不完整的说说明书中对产品预期用途、禁忌症、副作用等描述不规范、不完
明书整,导致电极的非预期或超范围使用
不适当的操手术间歇存放位置不正确
作说明过于复杂的操作说明
人机工复杂的控制单极电极手控按钮开关有颜色区分其功能,标示不清,导致不适
程系统当的操作,不能满足预期要求
电极寿命终电极使用寿命规定不明确,电极主要元件失效可能导致产品失控
止给患者造成危害
功能失
效老化储存、运输不运输、储存环境条件规定不明确,或未按规定条件运输储存,可
当能导致电极损坏或不能正常工作
(八)产品的主要技术指标
手术电极产品的主要技术指标可分为有效性技术指标和安全性
技术指标。
8
根据手术电极的主要功能和预期用途,产品的有效性技术指标主
要包括产品的外观、尺寸、机械性能及接口要求,安全性技术指标主
要包括电气安全性能和生物相容性能。
不同企业的产品参数根据设计
要求会有所区别,并可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求。
但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。
标准中规定的要求部分是否齐全,可以通过对是否具有以下主要
内容来进行审评:
1.有效性指标
3.外观、尺寸
产品总体外观要求;
插入部外径、有效长度、电极电缆长度、电
极板尺寸。
4.机械性能
手术电极头部的硬度、电极表面粗糙度。
5.接口电气可靠性要求
电极导通性:
手术电极与高频连接线应导通良好,其阻抗值应小
于企业规定值。
6.材料
产品材料,尤其是直接接触人体的材料成分(金属材料、高分子
材料等)、材料耐腐蚀性。
2.安全性指标
2.生物相容性
由于手术电极产品在使用中需直接接触患者皮肤、粘膜和创口,
因此需对产品接触人体部件的材料进行生物相容性评价。
生物相容性评价根据GB/T16886.1标准及《医疗器械生物学评
价和审查指南》进行。
生物学评价过程中应当注重运用已有信息(包括材料、文献资料、
9
体外和体内试验数据、临床经验),当生物学评价确定需要进行生物
学试验时,应当由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检
疫总局认可的,并具有相应生物学试验资质的医疗器械检测机构进
行。
生物相容性要求应至少符合以下要求:
细胞毒性不大于I级;
应无迟发型超敏反应;
皮内刺激应不大于极轻微刺激。
8.一次性使用产品要求
7.无菌产品
应无菌;
采用环氧乙烷灭菌的产品,要求产品出厂时环氧乙烷残
留量不得大于10μg/g。
8.以非无菌状态提供的产品,其初始污染菌应不得大于
100cfu/件,并不得检出致病菌。
9.重复使用产品要求(仅完全采用不锈钢制造的手术电极,
允许以非无菌状态提供,并允许重复使用)
耐腐蚀性要求:
采用马氏体或奥氏体不锈钢材料制成的手术电极
产品,其耐腐蚀性应能达到YY/T0149中沸水试验法规定的b级要求;
若采用其他材料制成的手术电极产品产品,其耐腐蚀性应满足在常规
条件下,经消毒灭菌不得产生锈蚀现象(检验用消毒灭菌方式应与说
明书规定的消毒灭菌方式一致)。
10.电气安全
手术电极自体是无源产品,然而该产品必须配合高频发生器设备
使用,因此需满足GB9706.1和GB9706.4的互连要求。
3.产品特征
高频发生器设备的电气类型属BF或CF型,因此手术电极属高频
10
发生器设备的BF或CF型应用部分。
2.2.4.2外部标记
应至少有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记:
11.制造厂或供货单位的名称和(或)商标,必须标在应
用部分上;
12.型式标记必须标在应用部分上。
13.使用说明书
见GB9706.1及GB9706.4中6.8.2条的要求。
2.2.4.3技术说明书
按GB9706.1及GB9706.4中6.8.3条要求。
2.2.4.4环境条件
4.运输和贮存
环境温度范围:
-40℃+70℃;
相对湿度范围:
10%100%;
大气压力范围:
500hpa1060hpa。
注:
如果运输和贮存的条件另有规定,应给出具体环境条件。
5.运行
10℃40℃;
30%75%;
700hpa1060hpa。
2.2.4.5面、角、边的安全性
按GB9706.1中23条要求。
2.2.4.6清洗、消毒和灭菌
按GB9706.1中44.7条要求。
2.2.4.7连接
按GB9706.1中56.3条要求。
11
9.手术电极手柄开关
按GB9706.4中46.102条要求。
10.手术电极端口
按GB9706.4中46.104条要求。
11.手术电极电缆固定
按GB9706.4中56.102条要求。
12.手术电极拆卸力
按GB9706.4中56.103条要求。
13.手术附件绝缘
14.按GB9706.4中59.103.5电极电缆高频漏电流;
15.按GB9706.4中59.103.6高频电介质强度;
16.按GB9706.4中59.103.7工频电介质强度。
14.中性电极
6.按GB9706.4中59.104.1中性电极的配备;
7.按GB9706.4中59.104.2中性电极与电缆连接牢固
度;
8.按GB9706.4中59.104.3中性电极与可拆卸电缆要
求;
9.按GB9706.4中59.104.4中性电极电缆绝缘;
10.按GB9706.4中59.104.5中性电极热损伤要求;
11.按GB9706.4中59.104.6中性电极热灼伤要求;
12.按GB9706.4中59.104.7中性电极粘胶剥离强度;
13.按GB9706.4中59.104.8中性电极有效性。
(九)产品的检测要求
产品的试验方法应根据技术性能指标设定,试验方法一般应采用
已颁布的标准试验方法,如果没有现行的标准试验方法可采用时,规
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定的试验方法应具有可操作性和可再现性。
电气安全性能的检测主要
参照GB9706.1-2007和GB9706.4-2009,生物相容性的检测主要参考
GB/T16886系列标准。
产品的检验包括出厂检验和型式检验。
15.出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。
性能要求一般应包括以下要求:
外观,尺寸,机械性能、接口要
求、材料要求,以及无菌、环氧乙烷残留量、初始污染菌要求(一次
性使用产品适用);
安全要求应至少包括:
产品高频漏电流、工频电介质强度、高频
电介质强度。
16.型式检验
型式检验应包括产品标准中的所有适用的检验项目。
(十)产品的临床要求
根据《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册临床试验资料分
项规定》、《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录
(试行)的通知》(国食药监械[2011]475号),临床资料包括临床评
价资料和临床试验(试用/验证)资料。
对提交临床试验资料的审查
应注意以下要求:
17.手术电极产品的主要结构组成、工作原理符合前面
(二)、(三)
所介绍的情况,且国内市场已有同类产品批准上市,则可按照《医疗
器械注册临床试验资料分项规定》的要求,提交同类产品的临床试验
资料和对比说明,证明产品的安全性和有效性。
14.同类产品的临床试验资料
提供同类产品的临床试验资料,可以是对比同类产品符合《医疗
器械临床试验规定》的临床试验方案和临床试验报告,或是与申请注
册产品相关的临床文献资料。
临床文献资料是指省级以上核心医学刊
13
物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著
以及文献综述。
如果是外文资料,应同时提交中文译文和原文,以及
译文和原文内容一致性的声明。
1.2同类产品的对比说明
提供与已上市产品的实质性等同对比说明,根据《医疗器械注册
临床试验资料分项规定》中对同类产品的定义,对比说明覆盖内容应
包括产品结构组成、工作原理、主要功能、技术指标、材质材料和预
期用途,以上对比内容均相同,才可以判定对比产品与申请注册产品
为同类产品。
18.若产品需进行临床试验来确认产品的预期用途,临床试验机构
应选择国家食品药品监督管理局认定公布的药品临床试验基地。
应提
交符合《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5
号)要求的临床试验资料。
15.临床试验方案应合理、科学,覆盖产品宣称的所有预期用途/
适应症,若需验证多个适应症,则每个适应症应分别设计方案。
方案
中病例数的确定理由应充分,选择对象范围应明确,临床评价标准应
清晰明确,得到临床公认。
16.临床试验报告内容应与临床试验方案相对应。
临床试验结果
应明确,数据应可靠,若验证多个适应症,则不同适应症的临床数据
应分别进行统计。
临床试验结论应明确产品的适用范围、适应症、禁
忌症。
19.根据《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目
录(试行)的通知》(国食药监械[2011]475号)要求,“6825:
高频
中性极板、高频手术电极(电凝钳、电凝剪、电凝镊、电刀笔)”包
含在豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)中,若申
请注册产品未超过目录覆盖范围,则可根据通知规定,书面申请免于
14
提交临床试验资料,但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比
说明。
对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术
性能指标、消毒/灭菌方法(如有)、预期用途、是否家庭使用等内容。
核准产品适用范围,在不扩大GB9706.4标准定义中所确
定的适用范围的前提下,应基本与临床试验报告结论,或对比同类产
品适用范围一致。
(十一)产品的不良事件历史记录
1.根据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心和浙江
省医疗器械不良事件监测中心收集的医疗器械不良事件上报情况,近
年来有关手术电极发生(可疑)医疗器械不良事件的情况如下:
20.2005年无该类产品的不良事件报告。
21.2006年,1例。
高频手术器造成患者左下肢小腿处烧伤。
22.2007年,1例。
电切环造成患者手术时间延长。
23.2008年,3例。
1例被医疗机构认为手术电极的包装箱易破
损;
1例报告电刀的电凝按钮按下不会弹回烫伤;
1例报告按扭开关
失灵。
24.2009年,共7例报告。
3例电极片和皮肤接触处皮肤发红;
1例电极药膜太湿、易滑动,使电极和粘贴部位接触不紧密等不适感;
2例按扭开关失灵;
1例术中电刀失火灼伤患者皮肤;
1例纸塑复合袋
封口破裂。
25.2010年,共10例报告。
3例电极片和皮肤接触处皮肤发红;
1例灼伤;
2例按扭开关失灵或脱落;
1例电凝失灵;
1例在使用过程
中旋切器刀头多处断裂;
3例纸塑复合袋封口破裂;
1例引流管出现
老化状;
1例皮肤脱皮现象。
26.2011年,共4例报告。
1例电刀按钮失灵导致手术医生的手
被灼伤;
1例电凝切割器不通畅;
1例引流管弹性差,拉开有漏洞;
1
例电极板胶体发生脱落,粘在病人身上。
2.严重不良事件调查情况
2009年下半年开始,涉及到严重事件的手术电极产品共有6份通
知,2例是医疗机构使用不当,使用该产品时用了说明书禁止的易挥
发的酒精作为消毒剂造成患者皮肤灼伤;
3例按钮失灵造成灼伤,调
查发现对于按钮设计和质量控制不足,存在安全隐患;
1例在使用过
程中旋切器刀头多处断裂,不排除刀头材料的质量问题。
3.分析和建议
从统计数据和严重事件的调查情况来看,手术电极产品在临床上
比较容易出现的问题是开关和按钮的设计以及质量问题存在安全隐
患,2008年2例、2009年2例、2010年4例、2011年2例,这几起
事件涉及到不同的生产企业,说明问题是普遍存在并不是单个企业产
品的问题。
4.国外数据查询
以Electrodesurgical,Cutting&
Coagulation&
Accessories
查询FDA的MAUDE数据库,发现2005年到2011年5月11日,共有
500例不良事件报告;
涉及到严重安全问题的警告信息(FDAPublic
HealthNotification)无。
2008年9月24日有一封警告信是涉及到
射频切割器产品,主要FDA申明批准用于一般的软组织切割、凝血的
设备,并未对某些设备批准其特殊用于肺部肿瘤切除的使用范围。
从
查询结果来看该类产品未发现严重安全问题。
(十二)产品说明书、标签、包装标识
手术电极产品的说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明
书、标签和包装标识管理规定》、YY0466-2003、GB9706.1-2007和
GB9706.4-2009中的相关要求。
说明书、标签、包装标识的内容应当
真实、完整、科学,并与产品特性相一致,文字内容必须使用中文,
可以附加其他语种。
说明书、标签、包装标识中的文字、符号、图形、
表格、数据等应相互一致,并符合相关标准和
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