估分专用《药事管理与法规》考前高精准模拟试题2Word下载.docx

估分专用《药事管理与法规》考前高精准模拟试题2Word下载.docx

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B、商务管理部门

C、工业和信息化部

D、人力资源和社会保障部

9、 

负责对注册药品进行质量标准复核的部门是

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、药品检验机构

D、卫生计生部门

10、 

《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写为

A、GMP

B、GCP

C、GLP

D、GSP

11、 

药品研制阶段的临床试验共分为

A、三期

B、四期

C、五期

D、六期

12、 

《互联网药品信息服务资格证书》有效期为

A、3年

B、5年

C、7年

D、10年

13、 

在企业中，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权的是

A、企业负责人

B、企业质量负责人

C、质量管理部门负责人

D、质量控制部门负责人

14、 

下列关于开办药品批发企业的说法错误的是

A、具有保证所经营药品质量的规章制度

B、具有独立的计算机管理信息系统

C、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师

D、须经企业所在地县级药品监督管理部门批准

15、 

依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入

A、国家药品标准的品种

B、国家基本药物目录品种

C、国家基本医疗保险用药目录品种

D、国家第一批非处方药目录品种

16、 

《中药材GAP证书》的有效期为

A、五年

B、七年

C、十年

D、二十年

17、 

不属于中医药创新发展的基本任务是

A、继承

B、创新

C、现代化

D、高效利用

18、 

麻黄素属于以下哪一类易制毒化学品

A、第一类

B、第二类

C、第三类

D、第四类

19、 

医疗用毒性药品专有标志是

A、黑底白字

B、白底黑字

C、红字黑底

D、黑字红底

20、 

下列药物属于麻醉品的是

A、可卡因

B、三唑仑

C、异戊巴比妥

D、氟西泮

21、 

首次在中国销售的药品在销售前，必须经过

A、复验

B、评价抽验

C、注册检验

D、指定检验

22、 

23、 

根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是

A、有效期至×

×

年×

月

B、有效期至×

月×

日

C、有效期至×

.×

D、有效期至×

／×

24、 

不属于药品标签或者说明书上必须注明药品项目是

A、通用名称

B、规格

C、有效期

D、商品名称

25、 

下列不属于国家药品标准的是

A、中国药典

B、药品注册标准

C、国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准

D、药品管理法

26、 

《中华人民共和国消费者权益保护法》中，消费者在购买商品时应享有的权利不包括

A、人身安全不受损害

B、知悉所购买商品的真实情况

C、自主选择商品

D、无理由退换

27、 

下列不属于不正当竞争行为的是

A、赠送小额广告礼品

B、投标者串通投标，抬高标价或者压低标价

C、投标者和招标者相互勾结，排挤竞争对手

D、违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件

28、 

无需审查可以在大众媒体发布的药品广告是

A、仅宣传处方药药品名称的

B、仅宣传处方药通用名称的

C、仅宣传处方药商品名称的

D、仅宣传非处方药药品名称的

29、 

以下情形被认定为假药的是

A、未标明有效期或者更改有效期的

B、不注明或者更改生产批号的

C、超过有效期的

D、以非药品冒充药品

30、 

以下情形被认定为劣药的是

A、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

B、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

C、被污染的

D、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

31、 

属于保健食品的特征的是

A、提供营养

B、可预防和诊断疾病

C、针对某一特定人群调节某种功能

D、可用于临床治疗疾病

32、 

新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起多少日内申请《药品生产质量管理规范》认证

A、7日

B、15日

C、30日

D、60日

33、 

关于国家基本药物制度的说法不正确的是

A、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物

B、其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例

C、非基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于基本药物

D、在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格

34、 

35、 

36、 

我国主管全国药品监督管理工作的部门是

A、卫生行政部门

B、国家发展和改革委员会

C、国家中医管理局

D、国务院药品监督管理部门

37、 

制定《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨是

A、为了加强处方药、非处方药的流通管理，保证人民用药安全、有效、方便、及时

B、为保障群众基本用药，减轻医药费用负担

C、加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益

D、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益

38、 

根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以

A、要求药品生产企业停产停业整顿

B、要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

C、吊销药品批准证明文件

D、吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

39、 

不符合我国中药管理规定的叙述是

A、国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定

B、药品经营企业购进中药材应标明产地

C、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志

D、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药

40、 

经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售

A、处方药

B、非处方药

C、甲类非处方药

D、乙类非处方药

二、配伍选择题

A.国家食品药品监督管理总局

B.各省级食品药品监督管理部门

C.质量监督管理局

D.人力资源与社会保障部

41、全国执业药师注册管理机构的是

A 

B 

C 

D

42、本辖区执业药师注册管理机构是

A.统筹兼顾 

B.公平与效率统一

C.以人为本

D.立足国情

43、把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来

44、政府主导与发挥市场机制作用相结合

45、建立中国特色医药卫生体制

46、把维护人民健康权益放在第一位

A.国家食品药品监督管理局药品审评中心 

B.国家食品药品监督管理局药品评价中心

C.国家食品药品监督管理局药品审核查验中心

D.国家药典委员会

47、承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作

48、对药品注册申请进行技术审评

49、参与拟定、调整国家基本药物目录的相关技术工作

50、制定和修订内包材、药用辅料的药用要求和标准

A.每日报告 

B.每2日报告

C.每3日报告 

D.每7日报告

根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求

51、二级召回应

52、一级召回应

53、三级召回应

A.红色 

B.黄色 

C.绿色

D.蓝色 

库存药品实行色标管理

54、待确定药品为

55、不合格药品为

56、合格药品为

A.特级保护野生药材物种

B.高级保护野生药材物种

C.一级保护野生药材物种

D.二、三级保护野生药材物种

57、禁止采猎

58、必须持有采药证才能采猎

A.保存2年备查

B.保存4年备查

C.保存5年备查

D.保存1年备查

59、根据《医疗用毒性药品管理办法》规定，毒性药品处方

60、根据《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗用毒性药品及其制剂的生产记录

A.有效期10月/2013年 

B.2013年12月14日

C.2013年10月31号 

D.2013年9月

某药有效期为2年

61、生产日期为2011年12月15号的有效期至

62、生产日期为2011年11月1号的有效期至

63、生产日期为2011年10月的有效期至

A.注册标准

B.行业标准

C.炮制规范

D.中国药典

64、省级食品药品监督管理局制定的标准是

65、国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准是

66、国家药品标准的核心是

A.以行贿论处 

B.以受贿论处 

C.必须如实入账

D.可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金

67、经营者给对方折扣、给中间人佣金的

68、经营者销售或者购买商品

69、在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的

70、对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的

A.本广告仅供医学药学专业人士阅读

B.请在医师或临床药师指导下购买和使用

C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用

D.请按医师处方或说明书购买和使用

71、非处方药广告的忠告语是

72、处方药广告的忠告语是

。

A.确认为假药

B.确认为劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

73、某药店销售的已经过期的清热感冒颗粒为

74、某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应

A.未实施批准文号管理的中药材 

B.医院制剂

C.预防性生物制品 

D.第二类精神药品

75、国家对其流通实行特殊管理

76、药品经营企业无需从有药品生产、经营资格的企业购进

77、不得在市场销售

A.药品重点监测

B.药品群体不良事件

C.药品不良反应报告和监测

D.严重药品不良反应

78、是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动

79、是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

80、是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件

三、综合分析选择题

行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。

行政复议，是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性进行审査并作出决定的一种法律制度。

81、根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是

A、药品临床研究

B、进口药品上市

C、开办药物研究机构

D、开办药品零售企业

82、设定和实施行政许可的原则不包括

A、法定原则

B、信赖保护原则

C、便民和效率原则

D、公平与效率统一原则

83、根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是

A、60日，30日

B、90日，30日

C、30日，30日

D、60日，60日

《药品管理法》第9条规定，药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；

对认证合格的，发给认证证书。

84、药品生产企业用于生产药品的原料、辅料必须符合

A、药理标准

B、化学标准

C、药用要求

D、生产要求

85、GMP对药品生产企业的机构与人员提出要求，以下说法错误的是

A、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员

B、企业应当至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人

C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D、质量管理负责人和生产管理负责人可兼任

86、药品生产企业采用的制药用水至少是

A、饮用水

B、纯化水

C、蒸馏水

D、注射用水

我国新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）于2011年5月24日正式颁布，并于7月1日正式实施，这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系、推动药品不良反应报告和监测工作发展、落实药品安全监管责任、保障公众用药安全具有重要意义。

87、依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品发生群体不良反应的报告时限是

A、立即报告，必要时可以越级报告

B、5日内

C、3日内

D、1日内

88、属于我国药品不良反应的报告范围是

A、新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应

B、首次获准进口5年以内的进口药品，只需报告新的和严重的不良反应

C、其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，只需报告严重的不良反应

D、首次获准进口5年以上的进口药品，报告所有不良反应

89、药品不良反应监测中，对药品所发生的不良反应进行评价，根据分析评价结果处理不正确的是

A、责令修改药品说明书

B、可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

C、采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施

D、对不良反应大的药品，处以罚款或警告

2013年1月22日，新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）公布，并于2013年6月1日开始施行。

作为药品经营管理和质量控制的基本准则，2013版GSP对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。

90、根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是

A、负责人应当具有大学本科以上学历或者中级专业技术职称

B、质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C、质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D、从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

91、根据《药品经营质量管理规范》储存药品的相对湿度为

A、35%～75%

B、45%～75%

C、45%～65%

D、65%～75%

92、药品批发企业验收药品时，如遇破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至

A、运输包装

B、中包装

C、外包装

D、最小包装

93、根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业药品拆零销售，说法错误的是

A、应做好拆零销售记录

B、必须提供药品说明书原件

C、负责拆零销售的人员应经过专门培训

D、拆零销售期间，应保留原包装和说明书

中药饮片生产是以中医理论为指导的我国特有的制药技术。

中药饮片既可根据中药处方直接调配煎汤（剂）服用，又可作为中成药生产的原料供制药厂使用，其质量好坏，直接影响中医临床疗效，直接关系到公众用药安全和中药现代化的进程。

94、批发零售中药饮片的企业

A、必须从持有《药品GSP证书》的经营企业采购

B、必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》

C、必须从持有《药品GMP证书》的生产企业采购

D、对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片

95、为保证中药饮片质量，《药品经营质量管理规范》对药品经营企业中影响中药饮片质量的关键环节及人员资质提出要求。

以下不属于药品经营企业质量负责人资质要求的是

A、应当具有大学专科以上学历

B、执业药师资格

C、3年以上药品经营质量管理工作经历

D、具备正确判断和保障实施的能力

96、毒性中药饮片必须按照国家有关规定，不正确的是

A、单人双锁保管

B、做到账、货、卡相符

C、包装要有突出、鲜明的毒药标志

D、专库（柜）

为规范药物经营与使用管理，国家颁布了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》、《非处方药专有标识管理规定（试行）》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。

97、根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，关于药品分类管理的说法，正确的是

A、医疗机构不能推荐使用非处方药

B、非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传

C、非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准

D、消费者有权自主选购处方药

98、根据《非处方药专有标识管理规定（试行）》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是

A、乙类非处方药的包装

B、内包装和外包装

C、标签和使用说明书

D、使用说明书和大包装

99、零售药店对处方留存备查的时间是

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

100、依据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的相关规定，以下说法错误的是

A、处方药不得开架自选销售

B、非处方药可以开架自选销售

C、处方药不得采用附赠药品的销售方式

D、非处方药可以采用有奖销售的销售方式

四、多项选择题

101、 

属于执业药师注册要求的是

A、取得《执业药师注册证》

B、经执业单位同意

C、按规定完成继续教育

D、到全国执业药师注册机构办理注册手续

102、 

基本药物的特点是

A、适应基本医疗卫生需求

B、剂型适宜

C、能够保障供应

D、价格合理

103、 

国家食品药品监督管理总局药品审评中心主要职责为

A、负责对药品注册申请进行技术审评

B、负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作

C、参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件

D、承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项

104、 

根据《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业必须具备的条件包括

A、具有专业的研发人员

B、具有保证药品质量的规章制度

C、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

D、具有经过企业培训合格的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

105、 

《药品经营质量管理规范》对药品零售企业药品陈列的要求有

A、处方药、非处方药分区陈列

B、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

C、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区

D、毒性中药品种单独陈列

106、 

医疗机构可以从经营企业采购中药饮片，应当验证生产经营企业的

A、中药饮片注册证书

B、销售人员的授权委托书

C、药品经营许可证

D、企业法人营业执照

107、 

制定GAP的目的是

A、保证用药安全

B、规范中药材生产

C、保证中药材质量

D、促进中药标准化、现代化

108、 

《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须健全的制度有

A、研制制度

B、保管制度

C、验收制度

D、领发制度

109、 

下列关于《麻醉药品和精神药品管理条例》内容的叙述，正确的有

A、麻醉药品和第一类精神药品不得零售

B、运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本

C、第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品

D、医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用

110、 

根据《药品说明书和标签管理规定》，下列说法正确的是

A、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

B、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确

C、药品包装可夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料

D、非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用

111、 

国家药品标准包括

A、《中国