门店GSP工作操作要求规范文档格式.docx

门店GSP工作操作要求规范文档格式.docx

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药品按其标识储存温度进行分区陈列：

店堂保持常温10-30度；

冰箱2-8度；

阴凉柜8-20度

店堂温湿度计至少2个，冰箱温度计1个、阴凉柜温度计1个、200平方以上门店配备阴凉柜2个，阴凉柜温度计2个

2、电脑、小票打印机、灭火器、粘鼠板

电脑两台（主机和收银机），小票打印机一台，灭火器两个，粘鼠板5个

3、电子秤、手秤

中药用称量工具，每年应进行检定贴标后才能使用（标贴在合格的有效期内）

4、对应表格：

设施设备一览表、设施设备检查维护记录样表、空调使用记录、温湿度记录表、冰箱温度记录表、阴凉柜温度记录表

二、人员文件：

1、人员任命文件：

企业负责人、质量负责人、验收养护员、驻店药师、门店负责人（门店经理）

2、从药人员资质证明

毕业证、上岗证、执业药师证、执业药师注册证、药师证、身份证的复印件；

继续教育证明

3、健康体检证明

健康证或体检报告

4、对应档案表格：

人员花名册、培训档案、健康档案

三、制度文件

1、公司制定下发的文件

管理制度、岗位职责、操作规程、表格样表

2、门店填写的表格记录

按表格样表和填写规则所做的日常GSP记录，部分记录在电脑系统中录入（详见GSP表格填写说明）。

四、门店陈列布局及标识：

1、药品与非药品分区陈列；

2、内服药与外服药分区陈列；

3、处方药进处方柜，不得开架陈列；

4、保健食品与食品分区陈列；

5、器械与其他品种分区陈列；

6、处方药、非处方药、非药品、保健食品、普通食品、医疗器械、中药、收银台应有醒目标识牌在店堂分区悬挂；

货架及货柜上应有对应陈列品类标识；

7、应单独在处方柜区设立拆零药品专区（柜）、含特殊药品复方制剂专柜、不合格药品柜，张贴醒目标识，其中含特殊药品复方制剂专柜内陈放含麻制剂和含特制剂，专柜处应张贴温馨提示：

含麻黄碱类复方制剂凭身份证购买，每次不得超过2个最小包装；

复方甘草片、复方地芬诺酯片、含复方福尔可定口服溶液，凭处方销售，每次不得超过5个最小包装；

8、处方柜进出处应有隔离门，处方药不得摆放在柜台上销售，设在柜外的处方壁柜玻璃门应加锁；

9、门店内醒目处张贴投诉电话：

包含公司投诉电话及当地药监投诉电话。

10、除药品及保健食品外，其他品种不得出现宣传功效的海报及宣传册。

11、有婴幼儿奶粉销售资格的门店需设立专柜，有明确标识；

12、中药药斗正名正字，拆零销售饮片药材均应有包装袋及合格证明；

13、门店应有药师不在岗，不销售处方药的坐牌，还有顾客咨询处的牌子。

14、门店有集中的证照悬挂处，公示栏（明示：

执业药师注册证、药师证件、员工上岗证、健康证等复印件）

15、门店内不得有处方药的宣传广告，非处方药广告需有其在重庆市药监的备案广告号才能在店内张贴。

五、门店GSP表格填写说明

1、日常管理表格

1员工花名册（电脑、纸质版都要有）

人员：

门店负责人、质量负责人、驻店药师、验收养护员、营业员、收银员

配套资料：

任命文件、执业药师证、药师证、毕业证、上岗证、继教证明、健康证、身份证复印件（收银员只须毕业证、健康证、身份证复印件），上述资料复印件配置到人员档案中，如为新开店验收，则需收取上述证件原件接受验收检查。

花名册上人员每年均须参加健康体检，除专职收银员外，均参加药监继续教育培训，执业药师参加市药监统一的继续教育培训。

开业前验收所报的人员名单在开业后，除质量负责人和驻店药师外，按实际人员配置情况进行花名册更新，及时按人员变动通报质量中心变更相关任命文件。

其中中药员工应有中药调剂员上岗证或中药专业毕业证。

2制度执行情况检查考核记录表（纸质版）

说明：

考核记录表分四个表，每个季度一个，将门店制度分成四组分别考核。

填写要求：

考核时间为3、6、9、12月的任一天，考核人员为质量中心人员加门店经理及质量负责人；

执行情况分优良中差四级，一般填写优和良，每季度填写的执行情况至少应有一个制度为良，作为存在问题进行阐述。

处理意见可写成已经整改到位

3药房顾客意见簿（纸质版）

悬挂在门店醒目处，方便顾客找寻。

填写要求：

由顾客自行填写，对门店服务及产品需求的意见。

4药品不良反应报告表（电脑做好后打印出归档）

药品不良反应为药品在正常使用情况下出现的与用药目的不符的药物反应，一般能在药品说明书中看到。

填写要求：

门店应自行在中国药品不良反应网上注册用户进行网上填写上传，每季度应有一次上传记录。

记录原则上不得出现严重不良反应情况，一般为药品说明书中所列举出的轻微不良反应。

如散利痛引起的胃肠道反应；

硝苯地平引起的面颊潮红等。

处置意见一般为顾客置疑和门店答疑。

在填写前咨询质量中心。

门店的注册号及密码请在注册完毕后传至公司质量中心备案。

5药品质量投诉登记表（纸质版）

该表一般情况下为空表，也可按质量中心要求填写；

可结合药品不良反应报告表填写顾客反应症状，上报质量中心判定结果。

也可填写顾客置疑药品的效果不好之类的反应。

解释为药物服用的个体差异或病情的缓解需要时间的过程。

6药品质量信息反馈表（纸质版）

可以是空表，该表为门店对经营药品出现的异常现象向质量中心的反应，与质量投诉不同，是门店的一种总结性的汇报。

如某个药品或某类药品一段时间内总有不同顾客反应同样的问题，门店应及时报告，提醒公司注意该药品的用药安全；

或者听到其他顾客谈到同行门店出现药品异常反应等信息，需要向公司提醒的类似信息。

7药品质量事故报告记录表（纸质版）

一般为空表，不填写

2、设施设备表格

8设施设备一览表（电脑、纸质版均有）

门店所配备的质量及GSP相关的设施设备目录表

一般包括以下的设备：

空调、温湿度计、冰箱温度计、冰箱、阴凉柜、电脑、小票打印机、灭火器、粘鼠板、电子秤、手秤等。

按表格所列要求填写，使用与维护人员为公司任命文件上的养护员姓名

9设施设备检查维护记录表（纸质版）

按设备用途情况进行检查维护操作

电子显示、刻度类设备一般是校正，电器一般是通电检修，其他一般是清洁干燥之类的保养措施。

10空调使用记录（纸质版）

按设备使用情况作好记录，空调运行目的是降温除湿

门店空调开放时间一般是从5月至10月间，根据当时天气情况，确保店堂内温度在30度以下，湿度在35-75%之间。

设备运行时间按实际开机时间记录，全天运行的以早上8点后至晚上8点止。

温度超过28度需开启空调降温，湿度在72%以上也需开空调除湿，湿度在40%下，在店内洒水增湿。

11温湿度记录表（可作电脑版）

该表作为门店店堂温湿度记录，温度0-30度之间，湿度35-75%之间，使用常用温湿度计。

每日上午9点，下午3点记录当时的温湿度，开启空调后，应在2小时内看到温湿度降到标准值以内。

如为全天开放空调，下午的温湿度直接写调控后的符合要求的数值。

温湿度的填写与当日天气预报相符，不得出现类似夏天开空调后室内温度降到20度以下的记录！

12冰箱温度记录表（可作电脑版）

该表作为门店冰箱温度记录，温度2-8度之间，使用冰箱温度计。

每日上午9点，下午3点记录当时的温度。

冰箱的温控旋钮应调到1档位。

温度要求一般在3-7度间。

不能填成所有时间都是同一温度的“恒温模式”。

13阴凉柜温度记录表（可作电脑版）

该表作为门店阴凉柜温度记录，温度20度以下，使用冰箱温度计。

温度要求一般在10-18度间。

3、培训档案

14年度员工培训计划

由公司制定，门店打印出存档

15培训记录表

由门店按培训时间记录员工参加培训及考核的情况。

包括到公司和到药监等的外出培训记录，与个人培训档案相一致。

员工代表到公司参加培训的，记录其参加情况，同时回店后应对店内所有员工进行培训传达，也形成对应的培训记录、培训档案；

片区统一的专业培训同时按此办法记录。

16培训签到表

员工参加门店培训时的签字记录，

要求按项目填写，培训老师一般为门店质量负责人、药师以及代表门店外出接受培训的员工等

17员工个人培训教育档案

记录花名册内员工参加门店和公司组织培训的档案记录；

包括岗前培训、专业培训、法规制度培训等，其中新开门店培训档案内岗前培训应有药品拆零管理制度培训、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度培训、处方药销售管理制度培训的记录，同时个人档案与培训记录对应。

4、健康档案

18年度企业员工健康检查汇总表

记录门店花名册内员工参加体检的记录汇总表，

按表格项目内容填写，其中体检项目统一填写为：

药品从业体检

19员工个人健康档案

说明：

记录门店花名册内员工参加体检的具体内容，

项目填写办法同汇总表，一直在本店的员工可不用换表格，每年填写，调店后可将档案带走。

健康证复印件作为档案附件放在一起。

5、不合格药品档案

20不合格药品报告表

空表，不填写内容

21不合格药品台帐

6、养护表格

22陈列药品养护检查记录（电子档案是否填写）

对陈列药品的日常检查所作的记录。

表格内容填写，数据参照电脑中的养护记录数据。

电脑系统中养护数据应定期维护，以便内外对应。

一般不写养护中出现质量问题

23近效期药品催销表

记录距失效期3个月以上，6个月以下的药品清单。

每月25—27日在电脑中查询近效期药品，将其中蓝色的品种批次抄录，填写到催销表中。

效期品种应及时销售下帐，电脑显示不得有红色和黄色的记录。

（红色为过期，黄色为效期3个月内）

7、收货验收退货记录

24药品拒收报告单

对不符合要求的品拒绝收货。

目前门店没有拒收行为，此表为空表，不填写

25冷藏药品收货验收记录

对冷藏药品收货验收进行记录，体现冷链的完整性。

按表格规定的内容填写，其中运输在途温度统一填写符合要求，并根据质量中心不定期的要求填写其他相关内容。

26进口药品验收记录表

对进口药品购进情况进行验收登记

每次进货过帐后，在系统里点对应项目将数据导出制成表格并打印存档，同时向吉和验收组收取对应批次的检验报告。

27保健食品进货台帐

每次进货过帐后，在系统里导出相应数据制表打印存档。

28贵重药品进存销记录本样表

记录贵重药品的进存销记录，防止重大损失。

29门店退货申请表

门店申请退货所填表格。

一般只填写药品退货申请表，退货原因可写以下几种；

计划造错（到货三天内可填）、门店滞销、顾客订货不要、效期退货。

不得写质量原因退货。

冷藏药品不得有退货登记记录（销售退货与采购退货均不得有）

30药品召回退货记录表

公司通知品种召回时所填表格

公司统一发布的药品召回通知时填写

8、中药表格

31中药装斗前复核记录

中药饮片到货验收后，填写该记录

与票面签字的验收记录对应，时间应为到货时间，实际是将