第一类医疗器械备案凭证.docx
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第一类医疗器械备案凭证.docx
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第一类医疗器械备案凭证
第一类医疗器械备案凭证
陕西海斯诺生物制药有限公司:
根据相关法规要求,对你单位第一类医疗器械变更:
鼻部冷敷贴予以备案,备案号:
陕铜械备20170002号。
铜川市食品药品监督管理局
(盖章)
日期:
2017年08月29日
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
陕铜械备20170002号
备案人名称:
陕西海斯诺生物制药有限公司
备案人组织机构代码:
91610201MA6X63M84U
备案人注册地址:
陕西省铜川市新区南部工业园区大唐五路9号
生产地址:
陕西省铜川市新区南部工业园区大唐五路9号
代理人:
/
代理人注册地址:
/
产品名称:
鼻部冷敷贴
型号/规格:
I型20mm×42mm,25mm×45mm,30mm×50mm
产品描述:
本品由无纺布背衬层、凝胶层组成,凝胶层由卡波姆940GE、甘油、水组成,所含成分不具有药物学作用。
预期用途:
适用于鼻塞、鼻部肿痛的冷敷理疗。
备注:
备案单位和日期:
铜川市食品药品监督管理局
备案日期:
2017年08月29日
变更情况:
产品描述由“本品由无纺布背衬层、凝胶层组成”变更为“本品由无纺布背衬层、凝胶层组成,凝胶层由卡波姆940GE、甘油、水组成,所含成分不具有药物学作用。
”;预期用途由“适用于鼻部的冷敷理疗”变更为“适用于鼻塞、鼻部肿痛的冷敷理疗。
”变更时间2017年08月29日
第一类医疗器械备案凭证
陕西海斯诺生物制药有限公司:
根据相关法规要求,对你单位第一类医疗器械变更:
肛部冷敷凝胶予以备案,备案号:
陕铜械备20170004号。
铜川市食品药品监督管理局
(盖章)
日期:
2017年08月29日
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
陕铜械备20170004号
备案人名称:
陕西海斯诺生物制药有限公司
备案人组织机构代码:
91610201MA6X63M84U
备案人注册地址:
陕西省铜川市新区南部工业园区大唐五路9号
生产地址:
陕西省铜川市新区南部工业园区大唐五路9号
代理人:
/
代理人注册地址:
/
产品名称:
肛部冷敷凝胶
型号/规格:
I型5g6g7g8g9g10g11g12g13g14g15g16g17g18g19g20g21g22g23g24g25g26g27g28g29g30g31g32g33g34g35g36g37g38g39g40g41g42g43g44g45g46g47g48g49g50g55g60g65g70g75g80g100g200g
产品描述:
本品由凝胶层组成,凝胶层由卡波姆940GE、甘油、水组成,所含成分不具有药物学作用。
预期用途:
适用于肛部瘙痒、充血、肿痛的冷敷理疗。
备注:
备案单位和日期:
铜川市食品药品监督管理局
备案日期:
2017年08月29日
变更情况:
型号或规格由“I型5g6g7g8g9g10g11g12g13g14g15g16g17g18g19g20g21g22g23g24g25g26g27g28g29g30g31g32g33g34g35g36g37g38g39g40g41g42g43g44g45g46g47g48g49g50g55g60g65g70g75g80g”变更为“I型5g6g7g8g9g10g11g12g13g14g15g16g17g18g19g20g21g22g23g24g25g26g27g28g29g30g31g32g33g34g35g36g37g38g39g40g41g42g43g44g45g46g47g48g49g50g55g60g65g70g75g80g100g200g”;产品描述由“本品由凝胶层组成”变更为“本品由凝胶层组成,凝胶层由卡波姆940GE、甘油、水组成,所含成分不具有药物学作用。
”;预期用途由“适用于肛门闭合性软组织的冷敷理疗”变更为“适用于肛部瘙痒、充血、肿痛的冷敷理疗。
”变更时间2017年08月29日
第一类医疗器械备案凭证
陕西海斯诺生物制药有限公司:
根据相关法规要求,对你单位第一类医疗器械变更:
妇用冷敷凝胶予以备案,备案号:
陕铜械备20170003号。
铜川市食品药品监督管理局
(盖章)
日期:
2017年08月29日
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
陕铜械备20170003号
备案人名称:
陕西海斯诺生物制药有限公司
备案人组织机构代码:
91610201MA6X63M84U
备案人注册地址:
陕西省铜川市新区南部工业园区大唐五路9号
生产地址:
陕西省铜川市新区南部工业园区大唐五路9号
代理人:
/
代理人注册地址:
/
产品名称:
妇用冷敷凝胶
型号/规格:
I型3g4g5g6g7g8g9g10g11g12g13g14g15g16g17g18g19g20gII型25g30g35g40g45g50g55g60g65g70g75g80g90g100g120g150g180g200g220g260g300g400g500g
产品描述:
本品由凝胶层组成,凝胶层由卡波姆940GE、甘油、水组成,所含成分不具有药物学作用。
预期用途:
适用于女性阴部瘙痒、肿痛的冷敷理疗。
备注:
备案单位和日期:
铜川市食品药品监督管理局
备案日期:
2017年08月29日
变更情况:
型号或规格由“I型3g4g5g6g7g8g9g10g11g12g13g14g15g16g17g18g19g20gII型25g30g35g40g45g50g55g60g65g70g75g80g90g100g120g”变更为“I型3g4g5g6g7g8g9g10g11g12g13g14g15g16g17g18g19g20gII型25g30g35g40g45g50g55g60g65g70g75g80g90g100g120g150g180g200g220g260g300g400g500g”;产品描述由“本品由凝胶层组成”变更为“本品由凝胶层组成,凝胶层由卡波姆940GE、甘油、水组成,所含成分不具有药物学作用。
”;预期用途由“适用于女性阴部的冷敷理疗”变更为“适用于女性阴部瘙痒、肿痛的冷敷理疗。
”变更时间2017年08月29日
第一类医疗器械备案凭证
陕西海斯诺生物制药有限公司:
根据相关法规要求,对你单位第一类医疗器械变更:
眼部冷敷贴予以备案,备案号:
陕铜械备20170001号。
铜川市食品药品监督管理局
(盖章)
日期:
2017年08月29日
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
陕铜械备20170001号
备案人名称:
陕西海斯诺生物制药有限公司
备案人组织机构代码:
91610201MA6X63M84U
备案人注册地址:
陕西省铜川市新区南部工业园区大唐五路9号
生产地址:
陕西省铜川市新区南部工业园区大唐五路9号
代理人:
/
代理人注册地址:
/
产品名称:
眼部冷敷贴
型号/规格:
(单位mm)成人型,尺寸为50×60,50×65,50×70,50×80,55×65,55×70,55×75,55×80,55×85,60×70,60×75,60×80,60×85,60×90,60×110儿童型,尺寸为35×50,35×55,35×60,40×50,40×55,40×60,40×65,45×55,45×60,45×65,45×70
产品描述:
本品由无纺布背衬层、凝胶层组成,凝胶层由卡波姆940GE、甘油、水组成,所含成分不具有药理学作用。
预期用途:
适用于眼疲劳、眼痒、眼睛肿痛的冷敷理疗。
备注:
备案单位和日期:
铜川市食品药品监督管理局
备案日期:
2017年08月29日
变更情况:
产品描述由“本品由无纺布背衬层、凝胶层组成”变更为“本品由无纺布背衬层、凝胶层组成,凝胶层由卡波姆940GE、甘油、水组成,所含成分不具有药理学作用。
”;预期用途由“适用于眼部的冷敷理疗”变更为“适用于眼疲劳、眼痒、眼睛肿痛的冷敷理疗。
”变更时间2017年08月29日
第一类医疗器械备案凭证
陕西海斯诺生物制药有限公司:
根据相关法规要求,对你单位第一类医疗器械变更:
鼻部冷敷凝胶予以备案,备案号:
陕铜械备20170007号。
铜川市食品药品监督管理局
(盖章)
日期:
2017年08月29日
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
陕铜械备20170007号
备案人名称:
陕西海斯诺生物制药有限公司
备案人组织机构代码:
91610201MA6X63M84U
备案人注册地址:
陕西省铜川市新区南部工业园区大唐五路9号
生产地址:
陕西省铜川市新区南部工业园区大唐五路9号
代理人:
/
代理人注册地址:
/
产品名称:
鼻部冷敷凝胶
型号/规格:
I型5g6g7g8g9g10g11g12g13g14g15g16g17g18g19g20g21g22g23g24g25g26g27g28g29g30g31g32g33g34g35g36g37g38g39g40g41g42g43g44g45g46g47g48g49g50gII型55g60g65g70g75g
产品描述:
本品由凝胶层组成,凝胶层由卡波姆940GE、甘油、水组成,所含成分不具有药物学作用。
预期用途:
适用于鼻塞、鼻部肿痛的冷敷理疗。
备注:
备案单位和日期:
铜川市食品药品监督管理局
备案日期:
2017年08月29日
变更情况:
产品描述由“本品由凝胶层组成”变更为“本品由凝胶层组成,凝胶层由卡波姆940GE、甘油、水组成,所含成分不具有药物学作用。
”;预期用途由“适用于鼻部的冷敷理疗”变更为“适用于鼻塞、鼻部肿痛的冷敷理疗。
”变更时间2017年08月29日
第一类医疗器械备案凭证
陕西海斯诺生物制药有限公司:
根据相关法规要求,对你单位第一类医疗器械变更:
咽部冷敷凝胶予以备案,备案号:
陕铜械备20170006号。
铜川市食品药品监督管理局
(盖章)
日期:
2017年08月29日
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
陕铜械备20170006号
备案人名称:
陕西海斯诺生物制药有限公司
备案人组织机构代码:
91610201MA6X63M84U
备案人注册地址:
陕西省铜川市新区南部工业园区大唐五路9号
生产地址:
陕西省铜川市新区南部工业园区大唐五路9号
代理人:
/
代理人注册地址:
/
产品名称:
- 配套讲稿:
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