STPYZ10201 质量部净化空调系统再验证方案Word文档格式.docx
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建立验证文件,并通过验证证明所验证对象有效、稳定、可靠。
目录
1基本情况……………………………………………………………………………………3
1.1概述………………………………………………………………………………………3
1.2再验证目的………………………………………………………………………………3
1.3再验证范围………………………………………………………………………………3
1.4文件检查…………………………………………………………………………………3
2安装回顾确认………………………………………………………………………………3
2.1高效过滤器检漏试验目的………………………………………………………………3
2.2风管漏风检查……………………………………………………………………………3
2.3风管漏风检查方法………………………………………………………………………3
2.4风管漏风检查记录………………………………………………………………………3
2.5洁净区厂房设施材质确认………………………………………………………………3
2.6洁净室(区)温度、湿度、噪音和照度的确认………………………………………5
3净化空调系统运行确认……………………………………………………………………5
3.1净化空调系统运行情况…………………………………………………………………5
3.2净化空调系统运行确认目的……………………………………………………………6
4净化空调系统性能确认……………………………………………………………………6
4.1高效过滤器的风速、风量测定…………………………………………………………6
4.2高效过滤器检测方法……………………………………………………………………7
4.3静态环境检测和确认……………………………………………………………………8
5产品质量确认………………………………………………………………………………9
5.1检验质量确认方法………………………………………………………………………9
6生产环境的日常监控………………………………………………………………………10
6.1温湿度、压差监控………………………………………………………………………10
6.2风速、风量、换气次数、菌值、尘埃粒监控…………………………………………10
7再验证评价及建议…………………………………………………………………………10
再验证方案
1基本情况
1.1概述
质量部空调净化系统由四川富德森科技有限公司安装的DWR8C/DFBR8空调机组,送排风机组各1套承担送排风任务,消毒由富瑞特科技实业公司生产的TJK-10臭氧发生器来进行。
根据GMP及公司《验证管理规程》要求,将对质量部净化空调系统进行再验证。
1.2再验证目的
通过对质量部空调净化系统的再验证,证明该系统能始终满足药品检验对环境洁净度的要求。
1.3再验证范围
主要对质量部空调净化系统安装回顾,运行、性能确认以及对产品质量检测的再验证确认。
空调净化系统的安装确认已在前验证完成,不再验证。
1.4文件检查(表-1)
2安装回顾确认
2.1高效过滤器检漏试验目的
目的是通过检测高效过滤器的泄漏率,发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷,以便采取补救措施。
具体采用尘埃粒子计数器的探头于高效过滤器下方2cm处,沿边框以5cm/s速度进行扫描,周期为两分钟。
扫描显示应符合标准,如出现局部粒子数偏高,应查找原因,解决后重新扫描,直至合格。
标准:
≥0.5μm粒子数≤3500个/m3,周期2分钟
2.2风管漏风检查
净化空调系统通风管检查,在送、回风管道连接处和保温层脱落处进行漏风检查。
2.3风管漏风检查方法
用测试装置,带保护罩灯泡电压不大于36V,功率100W以上,对送、回风管道连接处和保温层脱落处进行漏风检查。
2.4风管漏风检查记录(见表-2)
2.5洁净区厂房设施材质确认(表-3)
对洁净区厂房设施的结构材质进行检查和确认,对不能达到GMP要求和易发生损坏,锈蚀和退化的部分及时提出整改意见。
表-1:
文件检查记录
序号
文件名称
存放处
1
洁净厂房管理程序
2
空调净化系统管理程序
3
空调净化系统使用、维护保养SOP
4
风管送风式分体空调机组操作及维护保养SOP
5
组合式空调器运行记录
6
空调过滤器的检测、清洁、更换操作SOP
7
空调净化系统风速、风量检测操作SOP
8
组合式空调机组系统设备清洁SOP
9
洁净区臭氧消毒记录
10
温湿度记录
11
空调净化过滤器更换、清洗记录
12
压差记录
13
紫外灯登记启用及更换记录
14
紫外灯登记卡
15
人员进出洁净区SOP
16
物料进出洁净区SOP
17
洁净区薰蒸消毒SOP
确认人
确认日期
年月日
表-2:
风管漏风检查记录
洁净级别
风管部位
检查方法
检查结果
10万级
送、回风管道
漏光法
1万级
一般区
送风管道
表-3:
洁净区厂房设施材质确认表
确认项目
设计标准
确认结论
备注
内墙
彩钢板
地面
环氧自流坪
顶棚
门
密封严密,向洁净区方向开
窗
双层密封玻璃
仪表外表
不锈钢或涂漆
送风口
安装平整,严密
回风口
安装平整
灯具
玻璃罩安装平整,易清洁
房间区标志
粘贴标明房间或区域名称
正压差指示
压差指示仪,微压表
温湿指示
干湿球温度计
更鞋更衣柜
按要求设置
洁净工作服更衣
二更设工作服更衣处
2.6洁净室(区)温度、湿度、噪音和照度的确认(表-4和表-5)
方法:
分别使用温湿度计、声级计和照度计,按照各仪器的使用说明,对洁净室(区)的温湿度、噪音和照度几项指标进行测试,并做好记录。
对照标准分析结果,如不合格,应查找原因,解决后重新检测,直至合格。
洁净室(区)温度:
18~26℃;
相对湿度:
45%~65%;
噪声:
≤70dB(A);
照度:
≥300Lx。
3净化空调系统运行确认
3.1净化空调系统运行情况
查净化空调系统运行记录和中、高效过滤器初始风压值、维修、清洁、过滤器清洗更换记录,系统是否达到GMP要求。
同时对草拟的各标准操作程序进行全面检验,如有不适用之处应进行相应的补充和修改,并报验证领导小组批准。
运行确认结束后,起草空调净化系统日常检测程序及验证周期,报验证领导小组审核。
表-4:
洁净区温度、湿度检测记录
测试房间
温度
技术要求
测试结果
相对湿度
一更间
18~26℃
45~65%
二更间
手消毒间
缓冲间
接种室
微生物限度检测室
确认人
表-5:
洁净区照度和噪声检测记录
照度
噪声
≥300LX
≤70dB
≥300LX
3.2净化空调系统运行确认目的
确认的目的是证明设备、系统及其各项技术参数能够达到设计要求及产品检测要求,洁净区内空气环境是否达到GMP要求。
同时对草拟的各标准操作程序进行全面检验,对不适用之处,应进行相应的补充和修改。
4净化空调系统性能确认
4.1高效过滤器的风速、风量测定
按照《数字式手持风速仪操作与维护保养程序SOP》用风速仪对高效过滤器进行多点扫描检查,确定无异常高风速区,如果某点风速偏高证明该点有可能漏风。
见表-6
表-6:
高效过滤器漏风检测记录表
房间名称
高效过滤器编号
高效过滤器规格
2-1-1
02
2-2-1
2-3-1
2-4-1
2-5-1
2-6-1
4.2高效过滤器检测方法
用风口罩住每一个高效过滤器送风口,同时测定出风速、风量和尘埃粒子数,各送风口尘埃粒子数应合格,确认无异常尘埃粒子高发区。
必要时对高效过滤器进行更换或紧固安装螺钉。
4.2.1洁净室(区)高效过滤器的风速确认
系统全部开启后,使用热球式风速仪对洁净室(区)的高效过滤器进行风速测量。
每个过滤器上选取5个点(四个角与正中点),测量出每个点的风速,最后算出其平均值即为所测高效过滤器的风速。
具体公式如下:
风口的平均风速V=
m/s
式中:
V1、V2…Vn—各测点的风速,m/s;
n—测点总数,个。
高效过滤器的风速V≥0.35m/s。
记录:
洁净室(区)高效过滤器风速和换气次数测试记录见附件9。
4.2.2洁净室(区)的换气次数确认
首先根据洁净室(区)各风口通风面积和平均风速计算出各风口风量,再根据所在洁净室(区)面积和高度一起推算出洁净室(区)的换气次数。
其中,
风口风量L=3600FVm3/h
F—风口通风面积,m2;
V—风口平均风速,m/s。
洁净室(区)换气次数N=
次/h
L1、L2…Ln—洁净室(区)各送风口的风量,m3/h;
A—洁净室(区)面积,m2;
H—洁净室(区)高度,m。
十万级洁净室(区)换气次数≥15次/h;
万级洁净室(区)换气次数≥25次/h。
表-7:
高效过滤器风速、风量检测记录
平均风速
风口尘埃粒子数
房间换气次数
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