新药转正中药标准第4册Word文档下载推荐.docx
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(1)取提取物约0.5g,加1%氢氧化钠溶液10ml,煮沸,放冷,滤过。
取
滤液2ml,加稀盐酸数滴使呈酸性,加乙醚10ml,振摇,乙醚层显黄色,分取乙醚
层,加氨试液5ml,振摇,乙醚层仍显黄色,氨液层显持久的樱红色。
(2)取提取物约0.5g,置瓷坩锅中,坩锅上覆以载玻片,置石棉网上直火徐徐
加热,至载玻片上呈现升华物后,取下载玻片,放冷,置显微镜下观察,
有菱形针状、羽状和不规则状结晶,滴加氢氧化钠试液,结晶溶解,溶液
显紫红色。
(3)取提取物约0.5g,置水浴上蒸干,加水20ml使溶解,滤过,滤液加盐
酸2ml,置水浴上加热30分钟,立即冷却,用乙醚20ml分2次提取,合并乙醚
液,蒸干,残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取大黄对照药材0.1g,
加乙醇20ml,浸渍1小时,滤过,取滤液5ml,蒸干,残渣加水10ml、盐酸1ml,
自“置水浴上加热30分钟”起同上制成对照药材溶液。
再取大黄酸对照品,
加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典
1990年版一部附录57页)试验,吸取供试品溶液2μl、对照药材溶液和对照品
溶液各4μl,分别点于同一含羧甲基纤维素纳为粘合剂的硅胶H薄层板上,以
石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:
5:
1)的上层溶液为展开剂,展开,
取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照药材色谱
相应的位置上,显相同的五个橙色荧光斑点;
在与对照品色谱相应的位置上,
显相同的橙色荧光斑点,氨熏后斑点变为红色。
【检查】土大黄甙取鉴别项下的提取物适量,加甲醇10ml,温浸10分钟,
放冷;
取10μl,点于滤纸上,以45%乙醇为展开剂,展开,取出,晾干,放置
10分钟,置紫外光灯(365nm)下观察,不得显持久的亮紫色荧光。
其他应符合冲剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录10页)。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取大黄素对照品约10mg(对照品
在105℃干燥至恒重),置10ml量瓶中,加乙醇适量使溶解并稀释至刻度,摇
匀,即得(每1ml中含大黄素1mg)。
标准曲线的绘制精密量取对照品溶液10、20、40、80、120、160μl,分别置10ml
量瓶中,加0.5%醋酸镁甲醇液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典
1990年版一部附录51页)在510nm波长处测定吸收度,并用0.5%醋酸镁甲醇液
为空白校正,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。
测定法取本品约2g,研细,精密称定,置50ml量瓶中,加60%乙醇使
溶解并稀释至刻度,精密吸取4ml于25ml量瓶中,照标准曲线的绘制项下方法
自“加0.5%醋酸镁甲醇液”起依法测定吸收度,计算含量(按大黄素计),
即得。
本品每g含总蒽醌量不得少于0.8mg。
【功能与主治】清热通便。
用于实热食滞,便秘以及湿热型食欲不振。
【用法与用量】口服,一次1袋,一日1次,晚睡前开水冲溶口服。
【注意】孕妇慎用。
【规格】每袋装12g(相当于大黄流浸膏2ml)
【贮藏】密闭,置阴凉处。
复方羊角胶囊
FufangYangjiaoJiaonang
X4-23标准编号:
WS3-66(Z-56)-93(Z)
(91)卫药准字Z-01号
本品为羊角、川芎、白芷、制川乌等药味经加工制成的胶囊剂。
【性状】本品为胶囊剂,内容物为黄棕色粉末;
气腥,味苦、微有
麻舌感。
【鉴别】取本品2g,加乙醇5ml,研磨后滤过,滤液置水浴上浓缩至原体
积的一半,点于滤纸上,分别照下述方法试验:
(1)滴加0.2%茚三酮的乙醇溶液1滴,在105℃烘5分钟,显蓝紫色斑点。
(2)滴加碘化铋钾试液1滴,显橙红色斑点。
(3)滴加2%间二硝基苯的乙醇溶液1滴与10%氢氧化钾的甲醇溶液1滴,显
紫色至棕红色斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部
附录16页)。
【含量测定】精密称取本品0.4g,照氮测定法测定(中国药典1990年版一
部附录45页一法),本品含氮量不得少于4.0%。
【功能与主治】平肝,镇痛。
用于偏头痛,血管性头痛,紧张性头痛,
也可用于神经痛。
【用法与用量】口服,一次1.25g,一日2~3次。
【规格】每粒装0.25g
【贮藏】密封。
妇炎康复片
FuyanKangfuPian
X4-17标准编号:
WS3-30(Z-21)-93(Z)
(88)卫药准字Z-18号
本品为败酱草、薏苡仁、川楝子、柴胡、陈皮、黄芩等药味经加工制
成的片剂。
【性状】本品为糖衣片,除去糖衣后显深褐色;
味微苦。
【鉴别】
(1)取本品,除去糖衣,置显微镜下观察:
淀粉粒类圆形或多
面形,直径2~20μm,脐点星状或短缝状。
(2)取本品10片,除去糖衣,研细,加水20ml,盐酸5ml,煮沸3~4分钟,趁热
滤过,滤液加氯仿10ml提取,氯仿液挥散至约1ml,作为供试品溶液。
另取陈
皮对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典1990年
版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各10~20μl,分别点于同一含有
0.5%羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(15:
3)为展开
剂,展开,取出,晾干,在紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品10片,除去糖衣,研细,加乙醇10ml,置水浴上加热10分钟,
放冷,滤过,作为供试品溶液。
另取黄芩对照药材1.0g,同法制成对照药
材溶液。
照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述
两种溶液各25~35μl,分别点于同一含有0.5%羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶
G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇(10:
3:
1)为展开剂,展开,取出,晾干,
在紫外光灯(254nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置
上,显相同的暗紫色斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录
11页)。
【功能与主治】清热利湿,化瘀止痛。
用于湿热瘀阻所致妇女带下,
色黄质粘稠或如豆渣状,气臭,少腹、腰骶疼痛,舌暗苔黄腻等症,及慢
性盆腔炎见上述证候者。
【用法与用量】口服,一次5片,一日3次。
【注意】明显脾胃虚弱者慎用。
【规格】基片重0.35g
【贮藏】密闭,置阴凉干燥处。
注:
败酱草为败酱科植物黄花败酱PatriniascabiosaefoliaFisch的干燥全草。
葛根芩连微丸
GegenQinlianWeiwan
X4-4标准编号:
WS3-32(Z-23)-93(Z)
()卫药准字-号
本品为葛根、黄芩、黄连、甘草(蜜炙)等药味经加工制成的丸剂。
【性状】本品为暗棕褐色至类黑色微丸;
气微,味苦。
【鉴别】取本品粉末0.5g,加乙醇40ml,加热回流30分钟,滤过,滤液
蒸干,残渣加0.3%氢氧化钠溶液15ml溶解,移置分液漏斗中,用稀盐酸调
pH至5~6后,用醋酸乙酯15ml振摇提取,分取醋酸乙酯层,用无水硫酸钠脱
水,滤过,滤液蒸干,残渣加醋酸乙酯2ml溶解,滤过,滤液作为供试品溶
液。
另取葛根素对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取供试品溶液
10μl,对照品溶液2μl,分别点于同一含0.3%羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅
胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(4:
1)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨气中
熏15分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。
供视品色谱中,在与对照品色谱相
应的位置上,显相同的蓝色荧光斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录
8页)。
【含量测定】取本品粉末适量,研细(通过四号筛),在60℃干燥1小时,取
约0.5g,精密称定,置锥形瓶中,加乙醇50ml,加热回流2小时,趁热滤过,
滤渣、容器用热乙醇洗涤2次,每次10ml,合并滤液、洗液,回收乙醇,蒸
干,残渣加1%盐酸甲醇液溶解,移至10ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,作为
供试品溶液。
另取盐酸小檗碱对照品,加1%盐酸甲醇溶液制成每1ml含0.4mg
的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)
试验,吸取供试品溶液2μl与对照品液4μl,分别交叉点于同一含羧甲基纤维素
钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(7:
1:
2)为展开剂,展开,取出,晾干,照色谱法(中国药典1990年版一部附录57页薄层扫描法)进
行扫描,波长λs=425nm,λR=550nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收
度积分值,计算,即得。
本品每g含盐酸小檗碱C20H16ClNO4,不得少于10.0mg。
【功能与主治】解表,清热,解毒。
用于小儿及成人病毒性腹泻、菌
痢、泄泻、身热烦渴。
【用法与用量】口服,一次3g;
小儿一次1g,一日3次,或遵医嘱。
【规格】每袋装1g
【贮藏】避光,置干燥处。
江南卷柏
Jiangnanjuanbai
HERBASELAGINLLAEMOELLENDORFII
X4-14标准编号:
本品为卷柏科植物江南卷柏SelanginellamoellendorfiiHieron的干燥全草。
夏
秋两季采收,除去泥沙杂质,洗净,晒干。
【性状】本品主茎直细,近四棱形,禾杆色,质硬脆,易折断,基部
带有黄色主根和须根,下部无分枝,有绿色小叶贴茎轮生,卵状三角形,
渐尖,上部有分枝,分枝上的营养叶完整,灰绿色,二形,背腹各二例,
腹叶(中叶)疏生,斜卵圆形,锐尖头,有齿或下侧全缘,小枝顶端偶见有孢
子囊,孢子叶卵状三角形,龙骨状,边缘有齿,孢子囊近圆形。
【鉴别】取本品10g,加水煎煮两次(100ml、70ml),每次1小时,滤过,合并
滤液,浓缩至50ml,用醋酸乙酯萃取三次,每次15ml,合并萃取液,浓缩至
0.2ml,作为供试品溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试
验,吸取3μl点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上,以苯-
醋酸乙酯(1:
1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视,可见一亮
蓝色的荧光斑点。
照薄层扫描法(中国药典1990年版一部附录57页)试验(扫
描条件:
荧光方式,λ=365nm),应显特征吸收峰。
再喷以2%4-氨基安替比林乙醇
溶液和铁氰化钾试液后,氨熏
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