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研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。
国家发展和改革委员会负责组织实施医药行业产业政策,研究拟定医疗器械行业发展规划。
国家卫生健康委临床检验中心也履行部分行业监督职责,主要包括:
组织全国临床检验质量管理和控制活动,组织开展全国医疗机构实验室室间质量评价,协助制定临床检验质量管理和控制相关技术规范和标准,提供相关工作建议和咨询、论证意见,落实临床检验质量管理和控制措施等。
中国医疗器械行业协会是行业内部自律机构,主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究,向国家药品监督管理局等有关政府部门提供政策和立法等方面的意见和建议。
2、行业监管体制
目前,我国对医疗器械产品实行分类管理,对在中国境内销售和使用的医疗器械实行注册或备案管理,对在中国境内从事医疗器械生产、经营活动的企业实行生产许可与备案管理。
具体如下:
(1)医疗器械产品分类管理
按风险程度由低到高,医疗器械的管理类别依次分为第一类(Ⅰ类)、第二类(Ⅱ类)和第三类(Ⅲ类)。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
(2)医疗器械产品注册或备案管理
根据《医疗器械注册管理办法》,国家药品监督管理部门对第一类医疗器械实行备案管理;
对第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程;
医疗器械备案是医疗器械备案人向药品监督管理部门提交备案资料,药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
(3)医疗器械生产、经营许可与备案管理
根据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法规,从事医疗器械生产、经营的企业必须向药品监督管理部门提出申请,通过药品监督管理部门的审核,获得相应的生产、经营许可证或依照规定进行备案后方可从事医疗器械的生产、经营活动。
具体而言,开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可。
经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
(4)医疗器械行业标准制度
为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,国家药品监督管理局制定了《医疗器械标准管理办法》,医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。
对保障人体健康和生命安全的技术要求,应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。
对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求,可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。
3、行业主要法规
4、行业主要政策
近些年国家相继出台了多项针对体外诊断行业的政策,在明确监管要求、完善评价标准体系、推动行业国产化与产业化、鼓励技术创新及新产品研发等领域,不断改善行业发展环境,表达了国家对体外诊断行业的关注和支持。
其中,《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》中明确要求企业要进一步提升创新及研发能力,实现医疗器械行业与国际标准接轨的先进水平;
而《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》、《中国制造2025》等文件则均将医疗器械行业列入了战略性新兴产业的行列,明确提出了要进一步提高医疗器械行业的创新能力及产业化的水平,着重提出了要进一步发展医学影像设备、医用机器人等科技含量高的医疗设备的技术水平。
而随着我国医疗器械行业的快速发展,国内相关产业研发、生产技术水平的不断提升,国内涌现出多家能够在技术和产品方面与同行业大型跨国公司竞争的体外诊断企业,国产体外诊断产品在国内外市场中份额正在逐步增加。
二、体外诊断行业概述
1、定义
体外诊断,即IVD(InVitroDiagnosis),是指在人体之外,通过对人体尿液、血液、体液、组织等样本进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务,体外诊断产品由相应的仪器与试剂组成完整的系统,包括诊断仪器、诊断试剂及相关的校准质控等周边耗材。
体外诊断目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。
2、体外诊断的常规分类
根据检测环境及条件不同,体外诊断可分为专业实验室诊断和即时检验(POCT)。
从体外诊断的检测对象上来看,血液、尿液、粪便检验并称为医院三大常规检验,在临床诊断过程中具有不可替代的重要意义,能够为医生提供重要的病理诊断依据。
目前,公司产品线已经覆盖尿液、粪便检验领域,并正在积极开展血液检验领域产品的研发。
三、行业发展情况和未来发展趋势
1、全球体外诊断行业概况
(1)体外诊断行业市场规模持续增长
体外诊断子行业属医疗器械领域中最大的一个板块,随着全球经济的发展、人们保健意识的提高,全球医疗卫生水平的进步推动体外诊断行业持续发展。
除临床诊断需求外,人们对疾病的风险预测、健康管理、慢性疾病管理等需求的不断增长也促进体外诊断行业快速发展。
据统计,2019年全球体外诊断市场规模约708亿美元,到2025年市场规模将达到938亿美元,预计2018年到2025年复合均增长率达到4.8%。
居民自我健康意识的加强以及体外检测技术的持续演进都是驱动体外诊断市场的主要因素。
体外诊断市场规模与各地区和国家的人口总数、医疗保障水平、人均医疗支出、医疗技术和服务水平等因素相关。
其中美国、欧洲是体外诊断消费的主要市场,两者合计占全球体外诊断市场的70%左右。
而这类经济发达地区由于医疗服务已经相对完善,其体外诊断市场发展已经达到一个相对稳定阶段。
相比之下,以中国、印度为代表的新兴经济体近年来体外诊断市场增长迅速,成为全球市场新的增长点,预计增长率在15%至20%之间。
这些国家由于人口基数大、经济增速高,近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长,由此带动了体外诊断市场需求的增长,给体外诊断行业提供了巨大的发展空间。
(2)全球体外诊断市场集中度较高,前五大厂商占据超过50%市场份额,竞争格局相对稳定
全球体外诊断市场呈现出寡头垄断的竞争格局,聚集了一批著名跨国企业,全球排名前5的厂家包括罗氏(Roche)、雅培(Abbott)、丹纳赫(Danaher)、西门子(Siemens)、赛默飞世尔(ThermoFisherScientific)。
根据EvaluateMedTech的统计数据显示,2017年,全球体外诊断市场销售规模前10位的公司共实现销售389.84亿美元,占据全球约74.1%的市场份额,其中,罗氏(Roche)以102.76亿美元的销售额占全球约19.5%的市场份额。
全球体外诊断市场的竞争格局相对稳定。
2、国内体外诊断市场概况
(1)中国体外诊断产业市场规模
近二十年来我国体外诊断产业在政策扶持、技术进步的带动下有了长足发展,在产品的性能、可靠性方面都取得了巨大的进步,并且在较多细分领域打破了进口厂家的垄断局面。
我国体外诊断产业伴随着全球体外诊断产业的快速发展而逐步崛起,进入了高速发展的时期,一大批本土公司在行业大发展中成长起来,积极参与市场竞争。
2015年我国体外诊断市场规模为362亿元,2018年已经快速增长至604亿元,2016-2018年每年均保持着18%以上的增速,远超全球市场平均增长水平。
相比于国外成熟市场,我国的体外诊断行业起步较晚,当前市场规模较小,目前于快速发展期。
我国人口约占世界人口的20%,但体外诊断市场规模仅占全球体外诊断市场的10%左右,可见我国人均体外诊断支出金额低于世界平均水平,更是远远落后于发达国家的人均体外诊断支出水平。
因此,无论是从市场整体规模还是从人均支出来看,我国体外诊断行业都存在巨大发展空间。
另一方面,中国体外诊断企业取得了巨大发展,从落后追赶到进口替代,通过技术创新、提升服务或采取差异化竞争策略,发挥本土企业的优势在市场竞争中逐步抢占市场份额,受益于产业发展并积极推动产业进步。
(2)我国医院诊断检查市场
根据HIA《中国首部公立医院成本报告》,医学检验科以高达89%的成本收益率(成本收益率表明单位成本获得的利润,反映成本与利润的关系,一般成本收益率越高,运营效率越高),位居各类医院科室首位,医技科室成本收益率远超其他临床科室。
根据国家卫健委统计数据,我国公立医院检查收入从2010年的976.53亿元快速增长至2018年的3,156.59亿元,年复合增长率达到15.8%。
与此同时,我国公立医院人均检查费支出也由2010年的491.80元增长至2018年的996.30元,由此可见,我国各类医疗机构诊断检查市场仍处于高速增长阶段。
为进一步推进深化医药卫生体制改革,规范诊疗行为,保障医疗质量与安全,国家卫健委委托中华医学会组织专家制(修)订了1,010个临床路径,并在中华医学会网站发布,供卫生计生行政部门和医疗机构参考使用。
临床路径标准住院流程包括适用对象、诊断依据、治疗方案的选择、标准住院日、检查项目及出院标准等内容。
1,010个临床路径中有603个要求进行粪便常规检查,127个需要进行粪便常规+隐血检测,944个需要进行尿常规检测,尿液、粪便常规检查覆盖了临床路径检查项目的绝大部分,是医生作出临床诊断重要的诊断依据。
(3)中国体外诊断产业市场发展趋势及特点
①人工智能+医学检验深度融合
2018年,国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》,明确提出:
“推进‘互联网+’人工智能应用服务。
研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统,开展智能医学影像识别、病理分型和多学科会诊以及多种医疗健康场景下的智能语音技术应用,提高医疗服务效率。
支持中医辨证论治智能辅助系统应用,提升基层中医诊疗服务能力。
”
经过了近百年的发展,我国的检验医学从早期的手工检验时代,逐步演变到了半自动化分析及全自动化分析的时代,目前正朝着全实验室检验自动化和实验室信息化的方向发展。
其中,人工智能技术与现代检验医学技术的深度融合应用将会是未来检验医学发展的重要方向。
在显微镜自动镜检领域,借助人工智能深度学习技术可以实现细胞形态学、临床化学与免疫学、血液学及体液学检验领域的自动识别与审核。
目前相关技术已逐步运用于尿液及粪便等标本的自动检验,未来随着数字图像数据库的继续扩大及算法的持续改进,人工智能设备的识别精度、准度及效率将会持续快速提升,从而推动显微镜自动镜检向血液、体液等其他检验标本领域快速拓展。
②检验结果通用化、标准化
随着国家医改的不断深入及检验结果标准化程度的进一步提升,为了减少跨医院重复检验带来的医疗资源浪费及患者诊断效率低下的问题,未来医疗机构间互认检验结果将会是行业发展的必然趋势。
通过对整个检测系统,包括质控物、检验仪器、试剂、操作人员及操作流程进行标准化验证,为检验结果的准确性提供重要支撑,以便于将检验结果追溯到标准的参考物质,是医学检验标准化的重要途径。
未来能否建立标准的质量控制体系将成为体外诊断企业重要竞争优势。
③系统封闭趋势增强
按照仪器是否指定搭配试剂、耗材,体外诊断设备可以分为开放式系统和封闭式系统两类:
开放式系统是指体外诊断仪器允许使用非指定厂商生产的试剂、耗材,封闭式系统则要求相关仪器必须限定使用仪器原厂生产或指定厂商生产的试剂、耗材。
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