医疗机构超药品说明书用药管理专家共识Word文档格式.docx

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1、超说明书用药申请

拟超说明书用药的科室经科室讨论后，向医院药学部门提交超说明书用药申请表，并附超说明书用药方案、风险应急预案以及超说明书用药依据（表格式样见附录）。

超说明书用药依据通常为循证医学证据，包括：

国内外说明书、政府文件、的系统评价或分析文献、其他对照试验、病例观察文献、指南、专家共识等。

、药学部门初审

药学部门对超说明书用药申请进行初审，主要针对药品的超说明书用法进行循证医学评价，评价内容包括有效性等级、推荐强度和证据等级。

评价标准参照的分级系统（见附录）。

、药事会和伦理会审批

药事会审批通过的药品可直接按批准方案使用。

当超说明书用药风险较大时，除药事会同意外，还须提交伦理会审批。

、超说明书用药品种和目录

经药事会和伦理会审批通过的超说明书用药品种，统一在医务部门备案，目录保留在医务部门和药学部门。

、超说明书用药处方权限及管理

在医务部门备案的超说明书用药可在全院范围内应用。

经药事会审批通过的药品，主治医师以上具有处方权；

经伦理会审批通过的药品，副主任医师以上具有处方权。

在紧急情况下使用未经备案的超说明书用药方案的，由科主任提出超说明书用药申请，报医务部门同意后可使用。

确无时间提前申请的，可在抢救结束后补交申请资料。

以上特殊情况下的超说明书用药，仍须尽快经药事会和伦理会审批。

通过的，可按批准方案使用；

未通过的，立即停止使用。

、原则上所有超说明书用药均须有详细的病程记录，在使用前与患者签署知情同意书，明确告知其使用风险与获益。

附录：

1、超说明书用药申请表格（见表、、）

2、的分级系统

参考文献：

、广东省药学会，《药品未注册用法专家专识》，年月日印发

、.,..,.

附录

表超说明书用药备案申请表（样式）

申请日期：

年月日

药品名称：

说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）：

申请超说明书的内容：

（勾选类别并详细说明）

□适应症超说明书□用法用量超说明书□适应人群超说明书□其它

详细内容：

超说明书使用的原因及证据支持：

超说明书使用循证医学证据（的分级）

有效性等级

推荐等级

证据等级

□Ⅰ

治疗有效

推荐

□

随机对照试验的荟萃分析；

多个、设计良好、大规模的随机临床试验

□Ⅱ

证据支持有效

大多数情况下推荐

结论冲突的随机对照试验的荟萃分析；

小规模或研究方法有显著缺陷的随机对照试验；

非随机研究

有效性具有争议

在某些情况下推荐使用

专家意见或共识；

个案报道或系列案例

□Ⅲ

治疗无效

不推荐使用

没有证据

申请科室：

科主任签名：

药事管理与治疗学委员会意见：

年月日

医学伦理会意见：

表超说明书用药方案及风险预案（样式）

超说明书用药方案：

（适应症，用法用量，用药途径，疗程）

可能出现的风险：

应急预案：

（具体可行方案，可另附文件）

科主任签名：

年月日

表循证医学证据汇总表（样式）

序号

分类

作者

出处

题目

申请科室：

联系人：

联系电话：

的分级系统

等级

是否有效

含义

Ⅰ

治疗有效（）

药物治疗方案对特定适应证的证据和（或）专家意见表明治疗有效

Ⅱ

证据支持有效（）

药物治疗方案对特定适应证有效性的证据和（或）专家意见存在分歧，但证据和（或）专家意见倾向有效

有效性具有争议（）

药物治疗方案对特定适应证有效性的证据和（或）专家意见存在分歧，证据和（或）专家意见对其有效性存在争议

Ⅲ

治疗无效（）

药物治疗方案对特定适应证的证据和（或）专家意见表明治疗无效

推荐（）

药物治疗方案已被证实有效，推荐使用

大多数情况下推荐（,）

药物治疗方案通常认为是有效的，在大多数情况下推荐使用

在某些情况下推荐（,）

药物治疗方案可能有效，在某些情况下推荐使用，但大多数情况下不推荐使用

不推荐使用（）

药物治疗方案没有效果，应避免使用

不明确

证据基于以下证据：