面对中药材GAPWord文档格式.docx
- 文档编号:16124725
- 上传时间:2022-11-20
- 格式:DOCX
- 页数:16
- 大小:97.21KB
面对中药材GAPWord文档格式.docx
《面对中药材GAPWord文档格式.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《面对中药材GAPWord文档格式.docx(16页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
(二)中药材GAP与中国良好农业规范(CHINAGAP)认证的区别
目前国内有两种GAP认证:
一种是中药材GAP认证,由国家食品药品监督管理局负责,主要针对中药材实施认证;
一种是中国良好农业规范(CHINAGAP)认证,由国家认证认可监督管理委员会负责,主要针对农作物、水产、禽畜产品实施认证。
两者区别较大,中药材GAP主要由GMP演变而来,侧重于质量管理;
而良好农业GAP认证涉及范围较广,与国际农产品认证接轨,体系较完善。
两种GAP认证的区别见表1-3
表1-3两种GAP认证的区别
项目
中药材GAP
良好农业GAP
英文名称
GoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrugs
GoodAgriculturalPractices
认证部门
国家食品药品监督管理局
国家认证认可监督管理委员会
标准性质
国家食品药品监督管理局局32号令
国标GB/T20014
内容
10章27条,不分级别
共24条系列标准,分两级认证
证书效期
5年
1年
到期后
重新申报认证
到期进行注册即可
目前是否有证
暂无,只有国家公告
有证,分一级认证标志和二级认证标志
A.一级认证标志B.二级认证标志
图1-1中国良好农业规范认证标志
二、中药材GAP制订的原则及实施意义
(一)中药材GAP制订的原则
1.以质量为核心GAP内容广泛、复杂,涉及至药学、生物学、农学及管理科学,是一个复杂的系统工程,但GAP的核心是“规范生产过程以保证药材质量的稳定、可控”,因此各条款均应紧紧围绕药材质量及可能影响药材质量的内在因素(如种质资源)和外在因素(如环境、生产技术等)的调控而制定。
药材是防病治病的重要物质基础,选用新技术、新工艺,吸取新品种时,一定要符合安全、有效的原则。
生物技术、转基因品种的应用要经过认真鉴定和安全性评价。
2.国际先进经验与我国国情相结合GAP的制定既要认真汲取国外先进经验,尽量与国际接轨,又必须与中国实际情况相结合。
如欧盟GAP禁用人的排泄物作肥料,但中国农村人口众多,必须而且应该充分利用这一肥源,因此在起草GAP时,允许使用农家肥,但强调“应充分腐熟,达到无害化卫生标准”。
GAP概念涵盖的不仅是栽培的药用植物(欧盟GAP仅包括药用植物和芳香植物),还包括药用动物以及野生的药用植物和动物,这是根据中国实际情况而定的,因为目前我国野生药材还占有相当大的比重。
3.处理好继承与发扬的关系既要保持中国传统医药特色,如强调地道药材和传统的栽培技术和加工方法等,又提出继承不泥古,在保证质量的前提下,学习世界先进生产技术和管理经验。
(二)实施中药材GAP的意义
实施中药材GAP有“六个需要”:
一是促进中药标准化、集约化、现代化和国际化的需要;
二是促进中药制药企业、中药商业规模化健康发展的需要;
三是促进农业生产结构调整和促进中药农业产业化的需要;
四是改善生态环境获取生态效益,走可持续发展道路的需要;
五是增加农民收入,促进地方经济发展的需要;
六是逐步建立中药材规范化生产体系,提高地道药材质量和市场竞争的需要。
三、中药材GAP及其认证管理的主要内容
(一)中药材GAP
规范是阐明要求的文件。
中药材GAP是对中药材生产中各主要环节提出的要求,在GAP中对条文执行严格程度的用词是:
“宜”,反义词“不宜”,“应”与“不应”,“不得”或“必须”等字样。
GAP是管理体系,更确切地说就是中药材质量管理体系,它既注重过程控制,也注重产品终端检验。
GAP内容既包括硬件设施也包括软件程序与管理。
硬件包括场地建设、农事机具、干燥、加工装备及质检仪器等,它是生产基地的物质基础。
软件是指程序部分,即生产企业依据自己的实际情况,制定出切实可行的达到GAP要求的方法过程。
制订的程序是否有效,要在实践中检验。
软件的设计与管理和硬件设施同等重要。
软件是硬件应用的保证,可以弥补硬件设施的不足,而先进的硬件又必须有良好的管理、正确运作及维修,才能获得真正的科学数据,达到GAP的要求,所以硬件和软件是相互配合、相互依赖的。
中药材GAP共10章57条(详见附录Ⅰ),涵盖产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装、运输与贮藏、质量管理、人员设备、文件管理等内容。
其主要内容见表2-3。
表2-3中药材GAP主要内容
章数
条款
(编号)
主要内容
一
总则
1~3
实施中药材GAP的目的意义
二
产地生态环境
4~6
对大气、水质、土壤环境条件要求。
中药材生产基地的设置要坚持因地制宜,合理布局,并要求注重道地药材的产地和重要的药材生产地区。
中药材生产企业必须对基地设置地区的大气、水质、土壤以及重金属和环境的污染状况进行检测,各项指标应符合国家相应标准。
三
种质和繁殖材料
7~10
正确鉴定物种,保证种质资源质量。
对生产中药材采用的物种的亚种、变种、变型、栽培品种以及化学型和来源,均要进行鉴定和审核。
对种子和动物的运输检验和检疫均作了明确规定。
并鼓励进行种质资源的保存、引进和选育工作,特别是“道地药材”的种质资源。
四
栽培与养殖管理
植物栽培11~16
制定植物栽培和动物养殖的SOP,对肥、土、水、病虫害的防治等提出要求。
要求根据药用植物的生长发育和栽培管理,依种类制定生产技术标准操作规程。
对土壤、施肥、灌溉、病虫害防治都提出了明确的规定,特别提出了药材生产专用肥的应用和农药残毒的控制,如提倡施用腐熟有机肥、有机复合肥、腐殖酸类肥料和生物肥料,允许施用农家肥料,但应充分腐熟,达到无害化卫生标准。
有限度地使用化学肥料。
禁止使用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和粪便。
提倡采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药。
动物养殖17~25
五
采收与初加工
26~33
对采收期、采收器具与加工场所、采收后的加工与处理等技术环节均作了规定。
如药用部分的确定,尽量减少非药用部分或异物(特别是有毒杂草)混入;
最佳采收期的研究与确定;
采收机械、器具应干燥洁净,无污染。
采收后药用部分通常要经过清洗(不宜用水洗的应说明)及加工(如晒干、蒸煮等),并应迅速干燥。
干燥器械必须干净无污染,并严格按规范操作。
干燥后的产品临时摊放在晾架上,防止生霉,并应尽快包装。
六
包装、运输与贮藏
34~39
对包装、运输和贮藏的各个生产环节提出了具体规定,规定了每批要有包装记录和包装的记录内容。
包装材料要洁净合适,有必要的标志;
仓储洁净、温度适当,有防霉变和防鸟、虫、鼠和其他动物的设施,运输要防雨、防晒、防损害、防污染。
七
质量管理
40~44
论述了质量管理,规定了质量检测的内容、方法以及法律依据等。
其中明确规定质量检测项目至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量,农药残留、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定。
规定不合格的中药材不得出场和销售。
八
人员和设备
45~51
对生产基地的人员学历以及技术教育工作,基地的环境卫生和保健条件,质量检验的仪器、设备和试剂等均作了规定。
九
文件管理
52~54
强调了建立生产和质量管理的文档工作,对生产环节的记录内容作了明确规定。
有关购销协议必须符合国际惯例的要求,并书面确定,以确保质量。
其中规定应详细记录生产全过程,而有关的所有原始记录、生产计划及执行情况、合同和协议书等资料至少保存5年。
十
附则
55~57
补充说明,术语解释
(二)中药材GAP认证管理办法(试行)
共36条。
主要内容为中药材GAP认证申报的受理部门和流程;
GAP认证申报所需要递交的材料;
GAP认证现场检查要求和认证检查员的要求;
GAP认证通过后管理和GAP证书管理。
(三)中药材GAP认证检查评定标准(试行)
中药材GAP认证检查项目共104项,其中关键项目19项,一般项目85项。
关键项目不合格则称为严重缺陷,一般项目不合格则称为一般缺陷。
严重缺陷项目有1项及以上,即不能通过GAP认证;
一般缺陷项目≤20%,可通过GAP认证;
一般缺陷项目>20%,不能通过GAP认证(见表2-4)。
表2-4中药材GAP认证检查评定标准结果评定
结果
严重缺陷
一般缺陷
≤20%
通过GAP认证
>20%
不通过GAP认证
≥1项
四、中药材SOP的制定
中药材SOP为英文StandardOperatingProcedure的缩写,指企业或基地种植者依据国家食品药品监督管理局发布的“中药材生产质量管理规范”(简称中药材GAP)为基本原则,在总结前人经验的基础上,通过科学研究、技术实验,根据各自的生产品种、环境特点、技术状态等,制定出切实可行的、达到GAP要求的方法和措施,这就是标准操作规程(SOP)。
中药材SOP的制定应注意以下几个方面。
(一)中药材生产基地自然环境条件
1.选择中药材种植基地的理由
(1)历史原因:
药材生产具有很强的地域性,特定的生态环境是优质中药材产生的条件之一。
在这里应着重说明本地种植中药材的历史、农民是否有种植中药材的习惯与经验、中药材产区形成的历史,并详细列出研究和生产品种的种植情况,以说明基地开展中药材生产的理由。
(2)质量
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 面对 中药材 GAP
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)