体外诊断试剂注册临床试验的实施与操作资料下载.pdf
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三类不少于3家,二类不少于2家体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可(现场核查要点:
对于特殊使用目的的体外诊断试剂,可在市级以上疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展)临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员及仪器设备临床试验合同2015BeckmanCoulter.Allrightsreserved.7临临床试验设计:
等效性研究(比对试验)床试验设计:
等效性研究(比对试验)试剂类型试剂类型比对方法比对方法定义和解释定义和解释方案设计要点方案设计要点新研制产品与“金标准”进行盲法同步比较“金标准”是指在现有条件下,公认的、可靠的、权威的诊断方法病例组和对照组,盲法已有同品种批准上市产品采用已上市产品*作为对比试剂证明两者等效方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、推荐的阳性判断值或参考区间相同或相近变更产品与变更前产品或已上市同类产品比对证明两者等效进口注册产品针对目标人群种属和地域的临床试验与“已有同品种上市产品”相同体外诊断试剂临床试验的一般要求体外诊断试剂临床试验的一般要求2015BeckmanCoulter.Allrightsreserved.8临临床试验最低样本量:
需符合统计学要求床试验最低样本量:
需符合统计学要求试剂类别试剂类别样本量的样本量的最低要求最低要求定义和解释定义和解释三类及新研制产品1000新研制产品的临床试验样本等同于第三类产品二类200NA核酸扩增法病原体诊断500NA与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的体外诊断试剂500NA流式细胞仪配套试剂500NA免疫组化抗体试剂1000与临床治疗、用药密切相关的标志物及其他具有新的临床意义的全新标记物免疫组化抗体试剂500临床使用多个指标综合诊治的标志物之一,与辅助诊断、病情监测、预后相关血型检测相关试剂3000正向定型:
用已知抗体的标准血清检查红细胞上未知的抗原。
按照药品规定做注册和临床变更相关1III类:
200II类:
100涉及产品检测条件优化、增加与原样本类型具有可比性的其他样本类型等变更事项变更相关2III类:
200+II类:
100+变更抗原、抗体等主要原材料的供应商、变更抗原、抗体等主要原材料的供应商、阳性判断值或参考区间的变化阳性判断值或参考区间的变化及增加临床适应症等变更事项及增加临床适应症等变更事项体外诊断试剂临床试验的一般要求体外诊断试剂临床试验的一般要求2015BeckmanCoulter.Allrightsreserved.9体外诊断试剂临床试验的文件要求(体外诊断试剂临床试验的文件要求
(1)伦理批件临床试验合同省局备案文件临床试验方案版本的要求:
最新版、统一版本病例报告表版本要求:
最新版、统一版本临床试验总结报告及各分中心小结2015BeckmanCoulter.Allrightsreserved.10临床试验递交材料临床试验递交材料DocumentforCFDAsubmission包括产品说明书、主要研究者简历等给出结论:
注册新产品(试剂或仪器)的有效性与安全性临床试验机构(医院)对提交资料进行审核后批准执行试验用于指导临床试验,使临床试验及操作符合法规要求1Protocol1Protocol方案方案2EC2ECAApprovalpproval临床批件临床批件33ReportReportAttachmeAttachmentnt报报告附件告附件44ClinicalClinicalTrialTrialReportReport试试验报告验报告2015BeckmanCoulter.Allrightsreserved.11体外诊断试剂临床试验的文件要求体外诊断试剂临床试验的文件要求-SOP临床试验标准操作流程(SOP)伦理委员会文件递交流程临床试验方案审批流程临床试验基地筛选流程(临床试验机构资质审核)临床中心培训记录(启动会)职责分工授权表(启动会)样本分装及储存样本检测信息表(样本检测)样本检测原始记录(样本检测)临床试验物资运送及交接记录表(冷链)试剂储存温度记录样本检测操作流程(实验室规范)数据收集和数据管理临床试验总结报告撰写和审批临床研究合同组织的管理流程2015BeckmanCoulter.Allrightsreserved.12体外诊断试剂临床试验的文件要求体外诊断试剂临床试验的文件要求-方案方案临床试验方案临床试验方案模板:
1.一般信息(包括产品信息、临床试验开展的时间和人员等相关信息、申请人相关信息等)2.临床试验的背景资料;
3.试验目的;
4.试验设计;
5.评价方法;
6.统计方法;
7.对临床试验方案修正的规定;
8.临床试验涉及的伦理问题和说明、知情同意书文本(如有);
9.数据处理与记录保存;
10.其他需要说明的内容2015BeckmanCoulter.Allrightsreserved.13临床试验方案的设计关注点
(1)金标准的选择试验设计中应尽量包括对照试剂的选择依据预试验的相关情况血清血浆比对,干扰样本的入选等设计思路预先设定总误差,确定样本量和统计分析方法复测的标准和第三方验证试剂的使用标准“生物变异数据”和“医学决定水平”每种样本类型均需至少满足最少样本量要求罕见病可酌减样本量,需要证明文件或充分的理由第三方验证的确立原则方案的修改当说明书中有多个参考指标时,则每个参数都需要验证,并需至少30%的异常样本。
2015BeckmanCoulter.Allrightsreserved.14-对照试剂的选对照试剂的选择择是否在国内上市、方法学、预期用途、主要性能指标、线形范围、参考值范围等选择原则:
国内上市其他厂家同类产品/国内上市本家产品/国外上市其他厂家产品/国外上市本家产品相同的单位预试验仪器平台应为已批准的IFU中的适用机型不能选择多个试剂作为对照试剂,有特殊情况时,需要声明是第三方试剂信息尽量详细对照试剂应该用在说明书中指出的适用机型上;
对照试剂/仪器应首选国内有证的产品,若没有或不符合则选择国外上市的产品尽量不使用本公司的老产品进行对照临床试验方案的设计关注点
(2)2015BeckmanCoulter.Allrightsreserved.15体外诊断试剂临床试验的操作关注点病例选择检测值覆盖线性范围高值或低值样本的纳入至少30%阳性病例样本时间和时限要求(检测时间和冷冻样本的贮存时间)疾病来源与预期用途相同,诊断明确病情、性别、年龄因素和分层分组的数量干扰样本血清血浆样本的同源比对新鲜样本的纳入讨论分析部分的深入满足不同的统计分析要求:
定性分析、定量分析2015BeckmanCoulter.Allrightsreserved.16体外诊断试剂临床试验的文件要求体外诊断试剂临床试验的文件要求-总结报告总结报告临床试验报告临床试验报告模板:
(一)首篇1封面标题2目录3研究摘要4试验研究人员5缩略语
(二)正文内容1基本内容1.1引言1.2研究目的1.3试验管理1.4试验设计1.4.1试验总体设计及方案的描述1.4.2试验设计及试验方法选择1.5临床试验结果及分析1.6讨论和结论2有关临床试验中特别情况的说明3附件2015BeckmanCoulter.Allrightsreserved.17试验数据的统计分析1.描述性分析:
研究样本入选情况描述脱落或剔除病理情况样本浓度分布(数据的范围)均值、中位数、最小值和最大值2.一致性评价:
绝对偏倚和相对偏倚相关分析、相关系数回归分析、回归系数在规定的医学决定水平上的偏倚和可信区间2015BeckmanCoulter.Allrightsreserved.18一致性评价的统计分析图0204060801009080706050403020100AUDxC020406080100120140151050-5-10AVERAGEofBECHMANandCONTROLBECHMAN-CONTROLMean1.0-1.96SD-4.9+1.96SD6.92015BeckmanCoulter.Allrightsreserved.19可接受的数据统计结果日本药事法:
方法比较时一致率达90%以上(定性),定量r0.9,且斜率在0.9-1.1之间。
美国EP要求:
方法比较r20.95,需要做各医学决定水平偏倚及离群点分析,最多删除2.5%的数据。
如果偏倚或偏差(95%置信区间)超出医学决定水平允许偏差范围,则不能判定,需扩大样本量重新试验。
或重新设计产品。
2015BeckmanCoulter.Allrightsreserved.20流式试剂临床试验基本要求:
最低500例,三个中心,定性或定量的等效性分析特殊要求:
新鲜样本,要求在采血后24hr之内进行检测在健康人群中
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