第二类医疗器械经营备案表Word下载.docx

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李义

联系人：

李义

07

2015年4月27日

企业名称

营业执照

注册号

组织机构

代码

成立日期

住所

山东省枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号楼过道南北至南数1、2、3间

营业期限

长期

经营方式

□批发□零售✍批零兼营

注册资本（万元）

10

经营模式

✍销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

经营场所

枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号楼过道南北至南数1、2、3间（二楼）

邮编

277000

库房地址

枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号楼过道南北至南数1、2、3间（三楼）

联系电话

经营范围

Ⅱ类：

6808腹部外科手术器；

6810矫正外科（骨科）手术器；

6815注射穿刺器械；

6826物理治疗及康复设备；

6854手术室、急救室、诊疗室设备器具；

6856病房护理设备及器具销售；

6863口腔科材料；

6864医用卫生材料及敷料；

6865医用缝合材料及粘合剂；

6866医用高分子材料及制品※※

人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

经理

中专

其它

企业负责人

质量负责人

张桂真

质量检查员

联系人

传真

电子邮件

企业人员

情况

人员总数（人）

质量管理人员（人）

售后服务人员（人）

专业技术人员（人）

3

2

1

经营场所和库房情况

经营面积（㎡）

库房面积（㎡）

84㎡

经营场所及

库房条件简述

经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）

1、经营场所使用面积84平方米；

2、用房性质为商业用房；

3、具有经营产品和规模相适应并符合产品特性和标准的设施设备：

电脑、电话、传真机、档案橱、柜台、办公桌、打印机、空调等。

库房条件（包括环境控制、设施设备等）

1、仓库使用面积84平方米；

2、仓库与办公、生活区域分开，环境整洁、地势干燥、无污染源，仓库内卫生整洁、避光、通风、干燥；

3、具有经营产品和规模相适应并符合产品特征和标准的设施设备：

避光、通风、排气设施、垫板、湿温度计、防虫防鼠设施等。

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

2015年4月27日

填表说明：

1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

企业营业执照副本

企业组织机构代码证正本复印件

企业组织机构代码证副本复印件

法定代表人、企业负责人（李义）身份证复印件

法定代表人、企业负责人（李义）学历证复印件

质量负责人（张桂真）身份证复印件

质量负责人（张桂真）学历证复印件

质量负责人（＊＊＊）身份证复印件

质量负责人（＊＊＊）学历证复印件

【2015】1号

关于对关键人员任命的决定

公司各部门：

为更好的开展工作，加强质量管理和售后服务，明确各员工的职责，根据公司的基本情况，经研究决定，对有关人员进行任命，从签发之日起生效，决定具体如下：

1、企业负责人：

2、质量管理科科长：

枣庄浩翔医疗器械有限公司公司

法人签字：

2015年4月27日

企业组织机构与部门设置说明

一、企业组织机构图

法定代表人签字：

二、部门设置说明

（一）经理的职能

经理对本企业所经营医疗器械产品的质量和质量管理体系的建立和运行全面负责。

1.组织贯彻上级政策、法规和指令及公司的质量方针。

2.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。

3.设置并领导质量管理机构和售后服务机构，保证其独立、客观地行使用职权，支持其合理意见和要求。

4.重视客户意见和投诉处理，支持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

（二）质量管理科的职能

1.负责企业全面质量管理工作。

2.负责起草、编制产品质量管理制度和经营环节质量程序文件并指导、检查、督促实施。

3.负责经营产品的质量审核；

质量验收、养护和质量查询工作，接受质量技术问题的咨询。

4.建立质量标准档案，严格按法定标准进行检验。

5.加强检验场地、设施、设备、仪器建设和管理，建立健全检验操作规程，规范操作，数据准确。

6.负责计量管理工作，对本企业量值传递的准确性负责。

7.负责规范本企业的质量管理的基础资料，定期整理收集质量信息，建立完整的质量信息网络系统。

8.负责本企业产品的进货检验及验收并作好检验及验收记录。

9.组织检测人员业务学习，加强产品知识的培训考核，保证其持证上岗规范操作。

10.负责技术性文件的归口管理；

11.负责内部审核的管理；

12.负责本部门记录的填写、传递和归档管理；

13.参与质量策划和管理评审。

14.产品来货验收，详细检查来货产品的各类标识，外观质量和包装质量，发现质量问题及时与质量管理科取得联系，把好产品质量入库关。

15.加强在库产品的保管养护，严格执行产品分类、分区存放、堆码规范。

按照产品性能组织在库养护，针对气候温度等情况采取适当的养护措施，严格执行在库产品的季节检查，确保在库产品质量安全有效。

16.加强效期产品的管理，设置效期产品一览表，严格执行三先出原则，近期产品催调报告和过期产品报损等。

17.加强产品出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核结，检查包装完好状况，防止出库差错。

18.出库时按批号发货，并准确记录进、出批号、数量，便于质量跟踪。

19.产品验收、养护、复核记录按规范逐项填写、内容完整、准确、清晰，并按规定保存备查。

20.加强产品的储运工作，产品在运输过程中确保不受损坏。

质量验证员

1.负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收。

2.严格按规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收，重点验收标识、外观质量和包装质量。

对销货退回、贵重、特殊、效期、无菌等产品加强验收。

3.规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责，按规定保存备查。

仓库保管员

1.按照产品的性能和贮存条件分类分区储存、对因储存不当发生质量问题负责。

2.按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛、五距规范、合理利用仓储面积，区域划分合理、标识明显。

（三）销售科

1.具体负责产品采购、销售及储运过程的质量管理工作。

2.对供货单位和销售对象进行资格认定，杜绝与非法经营单位发生往来。

3.负责对供货单位进行年度评审.

4.会同质量管理科对供货单位的质量保证能力进行考察，签订合同明确必要的质量条款，负责填报首次进货产品的审批表。

（四）售后服务科

1.具体负责产品的技术培训和售后服务工作。

2.加强检测设施的配置，经常检查检测设施设备的使用状况，确保其正常运行。

3.对客户反映质量问题的投诉、查询、退换、货进行追踪调查，弄清原因和责任，做到件件有交待，桩桩有答复，并研究整改措施。

4.广泛收集客户对产品质量、工作质量、服务质量的评价意见，做好，建立用户访问档案，纳入质量信息网络中。

枣庄浩翔医疗器械有限公司经营范围

和经营方式说明

一、经营范围说明：

公司拟经营Ⅱ类医疗器械：

6854：

医用升温毯（海明体表加温毯）、6864：

医用眼部保护敷贴※※

二、经营方式说明：

公司拟经营方式为批零兼营，将医疗器械销售给具有资质的医疗器械经营企业或医疗机构使用单位或直接销售给消费者。

法定代表人签字：

企业经营场所、库房地址的地理位置图

企业经营场所（标注实际使用面积）

库房平面图（标注实际使用面积）

租赁协议复印件

房屋产权证明文件复印件1

房屋产权证明文件复印件2

房屋产权证明文件复印件3

枣庄浩翔医疗器械有限公司经营设施、设备目录

名称

生产/安装企业

数量

使用部门与地点

电脑

联想

2台

办公室、仓库等

陈列柜

*****

1个

办公室

垫仓板

4块

库房

货架

4个

灭蚊器

1台

温湿度测量仪

2个

枣庄浩翔医疗器械有限公司医疗器械经营质量管理制度目录

医疗器械经营质量管理制度发布实施规定说明

1、经营企业质量责任制度…………………………………29

2、各级人员质量职责………………………………………30

3、首营企业和首营品种质量审核制度……………………31

4、采购合同管理制度………………………………………33

5、购进产品质量验收验证制度……………………………33

6、储存（包括安全、消防）管理制度………………………34

7、门市部管理制度…………………………………………35

8、效期产品管理制度………………………………………39

9、不合格产品管理制度……………………………………39

10、销售产品出库复核和批号跟踪制度……………………37

11、医疗器械产品售后服务制度……………………………37

12、质量投诉处理制度………………………………………38

13、不良事件报告制度………………………………………38

15、文件、记录、档案管理制度……………………………39

16、人员管理（培训、体检等）制度…………………………40

一、医疗器械经营企业质量责任制度

1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。

2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉