《医疗器械专业基础和实务中级》考试大纲Word文档格式.docx
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1掌握以下定义:
1.1医疗器械
1.2预期目的
1.3医疗器械的使用期限
1.4医疗器械的使用部位
1.5植入器械
1.6有源器械
1.7重复使用外科器械
1.8无源器械
1.9暂时使用、短期使用、长期使用、连续使用医疗器械
1.10非接触器械、表面接触器械、外科侵入器械
2.掌握《医疗器械监督管理条例》第二章规定的医疗器械产品注册与备案制度
3.熟悉医疗器械产品申报注册应提交的资料
4.熟悉《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品分类进行临床验证
5.掌握《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品注册证的有效期
6.熟悉医疗器械生产企业应当符合的条件
7.熟悉开办医疗器械生产企业的要求
8.熟悉医疗器械经营企业应当符合的条件
9.掌握我国医疗器械注册执行的标准
10.熟悉对医疗器械管理分类判定的依据
11.了解对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的企业的罚则
12.掌握医疗器械说明书、医疗器械标签、医疗器械包装标识的定义
13.掌握国家对医疗器械说明书、标签和包装标识使用文字的要求
14.掌握医疗器械说明书包括的内容
15.掌握医疗器械标签、包装标识包括的内容
16.熟悉医疗器械说明书、标签和包装标识不得包含的内容
17.掌握医疗器械产品名称的要求
18.掌握医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性的内容
19.熟悉各类医疗器械注册应当提交的临床试验资料
20.熟悉在中国境内进行临床试验的医疗器械应提交的材料
掌握医疗器械不良事件的处理与医疗器械的召回
25.熟悉国家对医疗器械经营企业和医疗机构采购医疗器械的要求
26.掌握国家对医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械的要求
27.熟悉国家对医疗器械广告的要求
28.掌握国家对未取得医疗器械产品注册证书有生产销售行为企业的处罚
29.掌握国家对生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的企业的处罚
30.掌握医疗器械注册的含义
31.掌握国家对医疗器械实行分类注册管理的要求
32.掌握如何确定医疗器械的分类
33.熟悉实施医疗器械分类的判定依据
35.掌握医疗器械说明书、标签和包装标识的内容真实、一致性要求
36.掌握医疗器械说明书的文字、图片等的要求
37.熟悉医疗器械说明书中有关安装的内容的要求
38.掌握医疗器械临床试验及其目的
39.掌握医疗器械临床试验的道德原则。
40.熟悉医疗器械临床试验方案的内容
二、标准基础知识
(一)风险分析
1.掌握以下术语的定义:
1.1损害
1.2危害
1.3制造商
1.4生命周期
1.5风险
1.6剩余风险
1.7风险分析
1.8风险控制
1.9风险评价
1.10风险管理
1.11风险评定
1.12安全性
1.13使用错误
1.14验证
2.熟悉制造商判定可能影响医疗器械安全特性的因素时应考虑的问题
3.掌握风险管理过程和此过程包括的要素
4.熟悉医疗器械预期用途应考虑的因素
5.熟悉标准和风险控制的关系
6.掌握YY/0316(ISO14971)《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的范围的内容
7.掌握风险管理计划的内容
8.掌握风险管理文档的内容
9.掌握风险分析文件的内容
10.熟悉用于风险估计的资料或数据的获得途径
11.掌握进行风险评价的方法
12.掌握进行风险控制的方法
13.掌握风险管理过程的评审
(二)生物学评价
1.掌握潜在的生物学危害
2.掌握选择医疗器械材料要考虑的因素
3.掌握医疗器械最终产品生物学评价应考虑的因素
4.掌握进行医疗器械生物学评价的基本原则
5.掌握进行生物相容性评价时器械的分类
5.1按与人体接触性质分类
5.2按接触时间分类
6.熟悉生物相容性评价的常用试验类型
7.掌握医疗器械进行生物相容性评价时,根据器械分类来选择试验
8.熟悉常用评价试验:
细胞毒性、刺激和致敏试验方法种类及判定标准
9.熟悉生物相容性评价的试验样品的选择
10.了解口腔材料生物相容性评价的试验方法
11.掌握常用的浸提方法
12.了解GB/T16886系列标准组成
13.了解YY/T127系列标准组成
(三)医疗器械质量体系管理
1.熟悉在YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中对于组织的要求
2.熟悉质量体系文件应包括的文件
3.熟悉质量手册的内容
4.熟悉在进行设计和开发策划时组织应确定的内容
5.掌握设计和开发的输入内容
6.掌握设计和开发的输出内容
7.熟悉对设计和开发的确认要求
8.掌握处置不合格品的途径
(四)增加软件生命周期
1.掌握以下术语:
1.1医疗器械软件
1.2问题报告
1.3异常
1.4保密安全
1.5回归测试
1.6严重伤害
1.7软件开发生存周期模型
1.8软件项
1.9软件系统
1.10软件单元
1.11未知来源软件
2.掌握软件的安全性级别
3.熟悉软件验证策划
4.掌握验证软件系统测试
5.掌握软件的风险管理过程
6.掌握软件的更该改控制
第二部分 专业理论知识
一、医学检验仪器与试剂
(一)血细胞分析仪及试剂
1血细胞分析仪
1.1掌握电阻抗法血细胞分析仪和流式法血细胞分析仪的检测原理
1.2熟悉血细胞分析仪的分类
1.3了解血细胞分析仪提供的测量参数
2血细胞分析仪用试剂
2.1掌握溶血剂、稀释液、清洗液的用途、主要组成成分
2.2熟悉溶血剂、稀释液、清洗液的主要性能评价指标
2.3了解血细胞分析的标准化
(二)尿液干化学分析仪及试纸
1尿液干化学分析仪
1.1掌握尿液干化学分析仪的检测原理
1.2熟悉尿液干化学分析仪的性能特点,明确尿液干化学分析仪是尿液分析的过筛实验
2尿液干片试纸
2.1熟悉白细胞、隐血、尿葡萄糖、尿蛋白、尿酮体、尿胆原等分析模块的测试原理
2.2了解试纸的结构组成
(三)干式生化分析仪
1.1掌握反射光度法和差示电位法的检测原理
1.2了解干式生化分析仪与“湿化学”生化分析仪相比较的优势与不足
(四)生化分析仪及试剂
1生化分析仪
1.1掌握朗伯-比尔(Lambert-Beer)定律
1.2掌握单波长和双波长的测定原理
1.3熟悉分立式自动生化分析仪的工作原理
1.4熟悉杂散光、吸光度线性范围、仪器稳定性、携带污染、温育温度准确度与波动、加样准确度和精密度等主要性能评价指标
1.5了解全自动生化分析仪的结构
2生化试剂
2.1掌握终点法、速率法等生化分析常用方法
2.2掌握K因数法、两点法、非线性法等常用校准方式
2.3熟悉生化试剂盒的主要性能评价指标,包括准确度、精密度、线性、稳定性
2.4熟悉检测系统中仪器、试剂、校准物、质控物的用途
(五)血气分析仪和电解质分析仪
1血气分析仪
1.1掌握离子选择电极测定理论,包括能斯特(Nernst)方程式和膜电位形成
1.2了解血气分析仪提供的测量参数
2电解质分析仪
2.1熟悉离子选择电极的结构
2.2了解离子选择电极的主要性能指标
(六)血栓与止血分析仪
1血液凝固分析仪
1.1掌握凝固法和发色底物法原理
1.2了解血凝仪的基本结构
2血液黏度仪
2.1熟悉毛细管黏度仪和椎板式黏度仪的检测原理
2.2了解血液黏度仪的基本结构
(七)免疫分析仪及试剂
1免疫分析技术
1.1掌握抗原、抗体的性质及免疫反应的特点
1.2熟悉抗体的种类和制备过程
1.3熟悉胶体金免疫层析技术的基本原理
1.4了解酶的标记技术
1.5了解放射免疫分析技术的基本原理
2免疫分析仪
2.1掌握酶标仪、化学发光分析仪、电化学发光分析仪、时间分辨荧光分析仪的工作原理
2.2熟悉酶标仪、化学发光分析仪、电化学发光分析仪、时间分辨荧光分析仪的检测信号及结构
2.3了解芯片检测系统
2.4了解放免分析仪的工作原理
3免疫分析试剂
3.1掌握免疫分析试剂常用的检测反应模式,包括双抗体夹心法、双抗原夹心法、竞争抑制法、间接法、捕获法
3.2熟悉免疫分析试剂常用的酶和底物
3.3熟悉免疫分析试剂常用的性能指标
3.4熟悉胶体金试纸的结构组成
3.5了解免疫分析试剂常用的固相载体
(八)微生物培养与鉴定系统
1自动血培养系统
1.1掌握比色法和荧光法两种检测技术的原理
1.2了解常用的培养瓶种类
2微生物自动鉴定及药敏分析系统
2.1掌握微生物自动鉴定系统和自动药敏系统的工作原理
2.2熟悉微生物自动鉴定系统和自动药敏系统的结构组成
2.3了解常用的鉴定试剂和药敏试剂种类
(九)流式细胞仪及试剂
1流式细胞仪
1.1掌握前向角散射(FSC)和侧向角散射(SSC)测量和意义
1.2了解流式细胞仪的应用领域
2流式细胞仪用试剂
2.1熟悉常用荧光染料特性及应用
2.2了解单克隆抗体的来源和制备工艺
(十)基因分析技术
1聚合酶链反应(PCR)仪
1.1掌握实时荧光定量聚合酶链反应的基本原理
1.2熟悉标准聚合酶链反应体系的组成以及引物设计原则、模板的制备
2核酸分子杂交技术
2.1熟悉核酸分子杂交技术的基本原理
2.2了解核酸分子杂交中固相杂交反应的类型
(十一)法规和标准
1《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)
1.1掌握按医疗器械管理的体外诊断试剂范围
1.2熟悉体外诊断试剂产品分类及命名原则
1.3熟悉体外诊断试剂的产品注册管理的环节、流程、要求、时限等
1.4了解医疗器械注册证格式
2《关于公布体外诊断试剂
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