上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则征求意见稿.docx

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上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则征求意见稿

上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则（征求意见稿）

上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则（征求意见稿）

　　第一章 总则

　　第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，统一检查要求,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》法规规章规定，结合本市实际制定本实施细则。

　　第二条 本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。

　　医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械经营采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等关键环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

　　本实施细则作为本市食品药品监督管理部门对本市医疗器械经营企业行政许可（备案）、日常监督检查的评定标准。

　　第三条 企业应当按照所经营医疗器械产品的风险类别实行风险管理。

风险管理措施应当符合国家法律法规规章要求，包括相应的制度、操作规程和记录。

　　第四条 企业应当诚实守信，依法经营，无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止的情形。

　　企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造资料。

在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。

　　第二章 职责与制度

　　第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人；全面负责企业日常经营管理工作。

应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照实施细则的要求经营医疗器械。

　　第六条 企业应当设立与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

企业质量管理机构或质量管理人员的职责范围应当涵盖医疗器械经营关键环节。

　　经营医疗器械三个门类以上的批发企业、零售连锁经营企业总部、医疗器械第三方物流企业、经营国家《医疗器械经营环节重点风险防控产品目录》的企业，应当设置质量管理机构及质量管理人员。

　　除上述类别外，经营其他医疗器械经营企业应当至少设一名专职质量负责人。

　　第七条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。

企业质量负责人应当独立履行管理职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

　　第八条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下工作职责：

（一）组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查、发现问题应及时纠正和持续改进；

（二）负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，建立档案和目录清单；

　　（三）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章本实施细则。

对质量管理制度的执行情况定期进行监督检查并记录，企业应根据实际制定自查计划，全项检查每年一次；

　　（四）负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单；

　　（五）库房贮存、出入库管理的规定：

库房分区及区域功能标示说明、出入库流程管理、入库记录、库房贮存养护规定、温湿度记录管理、效期管理、出库复核及记录、随货同行单管理等；

　　（六）销售和售后服务的规定：

产品随货同行单记载内容的规定、购货者信息核对的规定、销售人员授权书、销售记录的规定；

　　（七）不合格医疗器械管理的规定：

不合格品的定义确认原则、不合格品的处理原则与流程，不合格品的处置时限、销毁流程与记录等；

　　（八）医疗器械退、换货的规定：

退、换货的基本原则、操作流程、记录，换货产品原始单据提取的规定、责任人与审批权限，退货产品处置规定及流程等；

　　（九）医疗器械不良事件监测和报告规定：

确认责任人员，应当注册并登陆医疗器械不良事件报告平台（），制定报告操作流程、信息反馈途径、上报与记录规定等；

　　（十）医疗器械召回规定：

预案建立与实施措施、召回流程、责任部门或责任人、召回档案管理规定等；

　　（十一）设施设备维护及验证和校准的规定：

设施设备目录、维护周期和方式、责任人、记录及维护内容；需验证和校准流程、验证或校准的要求、计划、方案、实施、责任部门或责任人、方案计划记录报告的审批与保存等规定；

　　（十二）卫生和人员健康状况的规定：

员工健康档案建立的规定、责任人、体检计划与内容等规定；

　　（十三）质量管理培训及考核的规定：

计划制定、实施方案、责任人、培训记录、培训对象与签到、讲义备份、考试考核等规定；

　　（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定：

质量投诉的建立，责任人员的落实、调查记录和处理报告、质量管理人员审核、重大质量事故报告等规定；

　　（十五）委托运输质量保证协议内容的规定；

　　（十六）质量管理定期自查制度和向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的规定：

按照本实施细则要求定期检查，发现问题后纠正措施和落实整改制度。

年度全项自查，第三类医疗器械经营企业应当编写自查报告于次年1月底前报所在地的区县食品药品监管部门；

　　（十七）计算机系统管理的规定：

权限分配及变更记录、网络安全、数据备份、责任人、版本升级、运维记录等规定；

　　（十八）《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》信息维护管理的规定：

数据维护周期，系统维护责任人、瞒报、漏报责任确定等规定。

　　第十条 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度及相应的表式，记录信息应当真实、准确、完整。

内容包括：

进货查验记录，入库、库存、养护、出库复核记录，销售记录，库房温湿度等贮存条件记录，不合格品确认和处理记录，基础设施、计量器具目录清单，定期保养记录，退货记录，售后服务记录，质量事故调查处理记录，质量管理制度执行情况检查和考核记录，不良事件调查报告记录，医疗器械召回记录，需冷藏、冷冻产品全程温度记录及交接记录，全程温度自动记录及数据备份保存记录等。

　　计算机信息管理系统能够根据质量管理要求和经营需要打印相关记录、票据。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

　　第三章 人员与培训

　　第十一条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范，应当熟悉所经营医疗器械产品的相关知识。

　　第十二条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

　　第三类医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

　　体外诊断试剂经营企业质量负责人应当有主管检验师或具有检验学相关专业本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历的人员。

仅经营家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）诊断试剂的兼营医疗器械药品批发企业、医疗器械零售企业除外。

　　角膜接触镜的医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称（包括二级技师以上）同时应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历，并取得相关行业组织的培训合格证明。

　　助听器经营企业质量负责人,应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

　　第二类医疗器械经营企业质量负责人,应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。

　　兼营医疗器械的零售药店的质量负责人可由药品质量负责人兼任。

　　其他兼营医疗器械零售企业，应当配备1名高中或中专以上学历，经生产企业或者供应商培训的质量管理人员。

　　第十三条 企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。

第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作人员应当在职在岗。

　　体外诊断试剂经营企业,验收和售后服务工作的人员应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（仅经营家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）诊断试剂的兼营医疗器械的药品批发企业、医疗器械零售企业除外。

　　植入和介入类医疗器械经营企业，经营人员中应当配备医学相关专业大专以上学历、并经过生产企业或者供应商培训的人员。

　　角膜接触镜验配企业，验配人员应当具有中级以上验光员资质或从事眼科初级以上医师职称人员。

从事角膜接触镜经营人员应当熟悉医疗器械监管相关法规并接受角膜接触镜专业法规和技术知识培训。

　　助听器验配企业，验配的人员应当具有听力学专业大专以上学历或五官科初级以上医师职称或具有经产品相关生产企业培训合格的验配师资质人员。

　　医疗器械第三方物流企业,应当设立专门的医疗器械物流管理人员，负责医疗器械物流的运营管理;应配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的物流、计算机专业技术人员和医疗器械贮存设备设施维护保养人员。

相关人员应当接受上岗培训，掌握相应专业知识，符合岗位技能要求。

　　第十四条 企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件。

售后服务人员应当经过生产企业或经授权的其它第三方的技术培训，并取得企业售后服务上岗资质，熟悉所经营产品的相关知识。

　　约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持的，可以不配备从事售后服务人员和售后服务条件,但应当有相应的管理人员。

　　第十五条 企业应当对质量负责人及各质量岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训，并经考核合格后方可上岗。

培训的基础内容应当包括法律法规规章、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责、岗位操作规程等。

企业应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，培训工作应当做好记录并建立档案。

　　第十六条 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员应当每年进行一次健康检查，患有传染病或者其他可能污染医疗器械的疾病的，不得从事直接接触医疗器械的工作。

　　第四章 设施与设备

　　第十七条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，内外环境整洁、卫生，无污染源。

不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

　　第十八条 医疗器械批发的经营场所应当配备与其经营范围和经营规模相适应的办公和产品陈列所需的设施设备。

医疗器械零售的的经营场所，应当设置与经营产品的展示需求相适应的专柜或经营区域。

　　提供医疗器械体验服务的场所不得挤用（占）核备的经营面积。

　　第十九条 批发或零售医疗器械的经营场所使用面积不少于30平方米，库房使用面积不少于15平方米，批发兼零售的企业经营场地和库房面积应当分别符合要求。

企业经营场所和库房应当设置在同一行政区域内,增设使用面积大于100平方米的仓库可以在本市范围内设置（委托第三方物流储运的除外）。

（一）经营《医疗器械经营环节重点监管目录》中的一次性使用输血、输液、注射用医疗器械库房使用面积应当不少于100平方米。

（二）经营体外诊断试剂批发企业，经营场所使用面积不少于100平方米；设置符合诊断试剂贮存要求的库房，使用面积不少于60平方米（不含冷库）、冷库容积不少于20立方米。

仅经营家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）企业，可不设冷库。

　　（三）零售连锁经营企业总部，经营场所使用面积不少于150平方米，医疗器械库房使用面积不少于600平方米（单一类别产品库房使用面积不少于200平方米），委托第三方医疗器械物流、药品零售连锁委托药品批发配送除外。

　　（四）医疗器械第三方物流企业,应当设有医疗器械专用仓库，具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。

医疗器械专用仓库使用面积应当