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4.国内市场格局与相关上市公司17
风险提示18
图表目录
图1:
酶促化学发光原理5
图2:
直接化学发光原理5
图3:
国产化学发光2013-2016H1试剂销售11
表格1:
免疫诊断技术发展简史4
表格2:
化学发光主要厂家设备和产品情况统计7
表格3:
化学发光三种技术比较8
表格4:
国内主要化学发光生产企业装机和销售数据12
调研背景
化学发光免疫诊断是近年来IVD行业中少有的高成长性子行业,技术驱动的特征非常明显。
2015年以来先后有迈克生物和安图生物登陆资本市场,都成为市场关注的热点,一直以来市场都给予了极高的期望。
本篇研究报告计划探讨几个核心问题:
1.化学发光免疫诊断技术的发展趋势是什么?
2.国产进口替代的难度有多大?
3.行业的增长节奏如何,未来投资机会在哪里?
1.化学发光技术发展简介
化学发光技术是免疫诊断技术中的一种。
免疫诊断(immunodiagnosis)是根据免疫学抗原抗体特异性结合的理论,采用电学和光学技术诊断各种疾病和测定免疫状态。
免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多,广泛应用于医院、血站、体检中心。
在传统的临床检验四大板块生化、免疫、微生物、分子中,免疫诊断是占比最大的一块,各项研究统计显示,近年来免疫诊断占比已达到40%。
免疫诊断技术自上世纪60年代发明以来已经历多次升级和发展:
免疫诊断技术发展简史
年代
方法学名称
概况
目前情况
1959年
1966年
1977年
1983年
1990年
放射免疫分析技术
(RIA)
酶联免疫吸附测定方法
(ELISA)
化学发光免疫分析技术
(CLIA)
时间分辨荧光免疫
(TRFIA)
电化学发光免疫分析
(ECLA)
Yalow与Berson合作,首先成功地用放射免疫分析技术(Radioimmunoassay)测定血浆胰岛素的浓度。
瑞典斯德哥尔摩大学的Engvall和Perlman首次建立了酶联免疫吸附测定方法,是最为经典和广泛使用的一种标记免疫技术。
Halmann在RIA和ELISA基本理论的基础上,以化学发光信号示踪,建立了化学发光免疫分析技术。
1983年soini和Kojola等首先报告以斓系元素标记为示踪鳌合物和时间分辨荧光测量相结合,建立一种新的非放射性微量分析技术。
Leland等人建立了电化学发光反应系统之后,以电子得失过程中的电位差作能量激发源的电化学发光免疫分析。
结合流式细胞技术和编码微球技术,可实现蛋白
由于该方法使用了放射性物质,目前已很少使用。
由于自动化发光方法的兴起,临床检测中应用逐渐减少。
广泛应用在标记免疫检测中,成为主流免疫诊断技术。
2012年雅培选择直接化学发光作为核心技术,停止了TRFIA相关设备和试剂的生产。
目前市场使用很少。
罗氏的专利技术,2017年专利到期
1997年流式荧光发光法
与核酸的高通量检测。
是一种高通量的发光技术。
luminex的专利技术,仍在发展中
免疫诊断技术的差别,大体上在抗原抗体包被和信号检测这两个环节。
1.抗原抗体包被:
通常ELISA方法将抗原抗体包被在96孔板上,免疫反应在孔板表面进行,反应接触面积小,效率低;
而磁微粒化学发光方法将抗原抗体包被包被在磁珠表面,在液体中悬浮进行,反应接触面积大,效率高,同时还可以实现自动化,避免了人为因素带来的误差,通常磁微粒化学发光也叫管式化学发光。
2.信号检测:
化学发光免疫分析技术优势明显,相对放射免疫和酶联免疫,具体表现在以下几个方面:
1)高灵敏度:
灵敏度可达10-16mol/L,RIA灵敏度10-12mol/L,在需要高灵度检测的项目上如肿瘤标记物、激素等更准确,假阴性结果减少。
2)宽的线性范围:
发光强度在4-6个量级之间,这与ELISA吸光度(OD值)2.0的范围相比,检测值范围更大。
3)精确的定量检测:
光信号强度和待测物质浓度呈线性关系,根据仪器的定标曲线,精确算出待测物浓度。
酶联免疫通过灰度分析,通常结果只用来做定性或半定量分析,或精度要求不太高的检测。
4)结果稳定、误差小:
化学发光技术样本本身发光,不需要额外光源,避免了外来因素的干扰(光源稳定性、光散射、光波选择器),分析结果稳定可靠。
需要特别指出的是,部分国产厂家使用的板式化学发光是酶联免疫方法向管式化学发光技术进化的过渡状态,抗原抗体在96孔板上包被,而信号检测采用化学发光技术、并用单独的化学发光分析设备进行信号检测,性能较ELISA要好,但较管式化学发光要差很多,优点是设备和试剂成本都比较便宜。
化学发光技术从发光技术上还可以分为酶促化学发光和直接化学发光。
这两者原理图如下:
酶促化学发光原理图2:
直接化学发光原理
直接化学发光技术中,罗氏采用了一种比较特别的电化学发光技术,为其专利技术,在1996年推出,其专利已经在2016年过期。
临床上,应用化学发光检测技术所开展的检测项目主要有:
1)传染病(乙肝、丙肝、艾滋和梅毒等)、2)肿瘤标志物、3)甲状腺功能、4)激素类(性激素、生长激素)、5)优生优育(宫内干扰Torch五项)、6)糖尿病、高血压和肝纤维化等慢性病、7)心脏标志物、8)贫血、9)过敏原、10)药物浓度监测、11)炎症因子、12)其他等项目。
其中前四项是免疫诊断的主要项目,预计占到全部检测量的80%。
由于目前各省检验项目仍实行按方法学收费,化学发光免疫诊断项目通常都远高于普通ELISA方法。
由于技术门槛,参与者少,化学发光试剂进院价格的扣率也较低门槛的ELISA试剂要高,因此化学发光诊断试剂的毛利率和净利率都远高于ELISA方法,国产化学发光试剂平均毛利率达到70%,净利率平均35%,远高于生化试剂行业20%净利率水平。
在少数省份如河南、广东,部分ELISA和化学发光技术都能做的项目如乙肝五项,医保只给ELISA方法报销,这一政策严重影响在这些项目上化学发光技术的推广和使用。
2.化学发光行业空间大,国产试剂5年看100亿有效市场
化学发光行业2015年市场容量约120亿元
国内化学发光市场容量方面,根据我们调研的医院和厂家情况,我们估计2015年出厂口径市场规模在120亿元左右,同比增速25%,市场规模和行业增速远超生化诊断。
根据2015卫生统计年鉴计算,2015年全国医院总检验费用为2489亿元,免疫诊断项目占比40%,其中化学发光检测与酶联免疫方法比例为7:
3,进院试剂价格平均占收费价格的35%。
据此计算进院化学发光检测试剂市场容量为2489×
40%×
70%×
35%=244亿。
考虑商业流通环节有经销和直销的差别,我们按50%折算为厂家真实收入,市场容量按出厂口径约122亿。
化学发光行业增速快,未来5年有望达到200亿元。
过往3年化学发光诊断市场保持了高速增长,我们从草根调研预计2013-2015三年行业复合增速达到了25%。
根据行业龙头罗氏制药2015年财报,其诊断业务部分中国区收入增长22%,其中免疫诊断是其专业诊断领域增速最快的子行业,罗氏在化学发光行业占比超过30%,因此我们认为行业增速在25%左右比较可信。
增长的动力我们认为主要来自三个方面:
1.化学发光对ELISA技术的升级取代;
2.医疗改革中重视诊疗、减少用药、考核医院药占比的改革措施;
3.医院门诊和住院病人的持续增加。
未来看,预计化学发光诊断行业仍将保持20%左右的高增长,据此估算,5年内市场容量有望达到200亿元。
国产CLIA比例只有10%,进口替代空间巨大,5年有望达到百亿有效市场
化学发光是封闭系统,生产化学发光试剂的厂家通常需要自行研发和生产化学发光设备,因此化学发光诊断公司通常需要同时具备仪器和试剂研发能力,行业壁垒极高。
进口外企以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等为代表,由于进入中国市场较早(2002-2010间陆续完成设备和试剂进口注册),目前占据了国内超过90%的市场份额。
同时,我们在草根调研中发现,在三甲医院高端市场中更是处于垄断地位,大型三甲医院几乎95%以上的项目都选择进口试剂,只在少量项目上采用国产试剂。
国产化学发光自2011年第一台上市后才真正起步,首先在二级及二级以下医院装机,目前二级医院采用国产设备和试剂较多,根据新产业和安图生物年报,其在三级医院的装机占比在30-40%。
市场占有率方面,预计罗氏相关产品在中国的市场占有率大约在35%,雅培20%、贝克曼15%,西门子12%,四大外企合计占有80%,国内企业以深圳新产业、安图生物、迈克生物、深圳迈瑞、北京科美为主,合计市场占比不到10%,与生化诊断国产占比约70%相比,进口替代空间巨大。
我们假设到2020年化学发光行业达到200亿元,其中国产占比达到50%,有效市场可达100亿元。
化学发光主要厂家设备和产品情况统计
公司名称
技术平台
发光底物
主要设备
第一台推出/进入中国时间
检测速度test/h
优势检测领域
可检测项目数量
罗氏诊断
(ELCIA)
三联吡啶钌
三丙氨系统
Elecsys
2010/cobase601
1996/2006年
170
肿瘤、甲
功、激素
72
雅培
直接化学发光免疫分析(CLIA)
吖啶酯
ABBOTTi-2000/
i-4000
2002年
200
传染病
62
贝克曼
酶促化学发光免疫分析(CLEIA)
AMPPD
UniCelDxI800
2008年
400
肿瘤标志
物、激素
47
西门子
IMM2000XPi
2012年
过敏原
58
CentaurXP
51
索林
ABEI
LIASION
2012年4月
180
61
希森美康
CDP-star
HISCL-5000
2014年10月
20
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