我国新兽药的研发战略Word下载.docx

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新兽药的创新性具体体现在化合物结构、适应症、中间体、制造纯化工艺、剂型和包装材料等方面。

开发创新药物的技术要求极高且极全面，包括精细化工、合成、纯化、制剂、药理毒理技术、临床组织和市场策划等。

企业应依据（yījù

）自身实力，积极与国内有实力的单位密切合作，选择适合企业发展的创新项目进行开发，这样往往能取得较好的效益。

第三，按照《兽药注册办法》和农业部442号公告“兽药分类和注册资料要求”进行系统研究并组织材料。

第四，不要急于求成，一定要按新兽药的研发规律去安排工作，不能要求从活性物质一步跨越到候选药物，应按规律进行扎实的前期研究。

在新药开发阶段，由于化合物的药物代谢和毒性原因导致开发失败的占40％一60％，因此应尽可能在前期研究中，以较合适的成本获得待开发化合物的安全性、有效性和药物代谢性质的资料，以判定这个化合物或活性物质有无开发价值，并按价值大小分类管理。

在临床前药效学实验方面应注意如下规律：

新药药效要有特点且高于或不低于已有药物；

应用公认的药效标准判定效果的好坏；

已有药物疗效比较显著的话，则新药疗效的标准会比较高。

从毒性试验角度看，应选择安全剂量范围大、作用选择性强的化合物进行开发。

二、体制创新

最大限度的利用、组织现有的人、财、平台资源，围绕创建若干从靶点研究到产品上市完整的新药研发平台建设，这个组合的平台应具备企业的性质，应具备合理的法人治理机构和完善的现代企业制度。

三、注意市场前景

新药是指未在我国上市销售的药品。

事实上并不是所有的新药都值得投资。

新药是否具有开发价值，要看其是否有较高的市场需求和较强的竞争力，疗效及辅助作用、毒性、用药的依从性、生产成本、工艺和动物产品安全等方面是否有优势，而有经验的临床兽医和集约化养殖集团公司的研究人员在这些方面很有发言权。

因此，在引进或开发新品种时，最好听听相关专业兽医的意见，以了解现有品种的优缺点和市场有无新需求，而不只是从技术角度来判定产品的开发价值。

四、关注而不拘泥于国外研究进程

随着对外交流的增多，国内企业越来越注重国外，有的归国学者也带回技术或品种转让给国内企业，但千万别偏听和迷信国外，而避免影响自己的研发进程。

关注国外的研究进程有助于调整和完善自己的研究思路和方法。

应充分利用自身得资源优势，借助或联合国内高水平的药物研究机构、动物疫病研究所、动物福利研究机构，重视兽用药物筛选和前期研究。

五、注意研发途径

（一）加大制剂研究的力度

药物的制剂研究和生产工艺改进提高在国外制药企业中重视程度相对不够，他们的主要注意力放在开发新药上。

我国兽用制药-I-_业（包括人药）虽然新药开发能力差，但长于跟踪仿制，对改进生产工艺，降低生产成本投入较多。

（二）从资源丰富的天然药用植物中寻找新药

我国有着丰富的天然药用植物，利用现代植物化学、生物化学方法从天然药物植物中寻找新的药用化合物可能是一条捷径。

国际、国内的医学领域都有这方面成功的先例，如抗癌药物紫杉醇是从太平洋冷杉的树皮中提取的，红豆杉树皮中含量也很丰富。

抗疟疾药物青蒿素是从传统中药黄花蒿中提取得到的。

我国传统使用的疗效显著的中药材、中成药品种众多，可以探索从中分离出一种或数种单一分子的有效成份，利用现代药理学方法阐明其机理，可能会有所收获。

医学上的葛根粉针、双黄连粉针、穿琥宁粉针等已经开发成功并进入市场。

（三）充分利用生物技术，高起点利用生物技术开发新药

我国利用生物技术开发兽用新药取得了长足进步，且研究成果丰硕。

如猪白细胞干扰素、精制蛋黄抗体、基因工程疫苗、转移因子、微生态制剂、益生素制剂等都已经进入市场并获得较高认可。

六、构建强—强联合的企业集团

不同企业和不同的科研院所应当以项目的形式进行强强联合，实现人才、资金、技术、设备、市场的优势互补，提高兽用药品的技术开发和技术创新实力，抵御兽药技术和兽药产品的低水平竞争。

目前，国内动物药品领域已经出现了良好的强强联合态势，如中牧集团、信得华西集团、精华集团等，都在着力打造GMP后时代的动物药品竞争重舰，但这种优势还没有得到特别体现。

不过，其它行业的案例已经彰显出强强联合的技术研发优势。

对我国未来（wè

ilá

i）新兽药研发的几点思考

由于各方面的原因，我国未来新兽药的研发还只能以仿制为主，也就是根据我国的现实情况、市场前景去研发新兽药产品，但是也要注重创新，更新创新理念，除了研发一类新药外，也应在制剂创新上下功夫，目前可能更多的应在老药的结构改造或修饰、剂型和制剂创新上多做工作，增加人力物力的投入。

下面（xià

mian）就我国未来新兽药研发的几个方面谈点个人的观点和意见。

（一）近年来国内外批准（pīzhǔn）上市的新兽药

近年来美国FDA批准上市了一批新兽药和复方制剂，国内近几年也研发仿制了几种二类新兽药，这些新兽药或新制剂可供国内研发的参考（cānkǎo）（当然有的药物还在专利保护期不能仿制）。

据我国人药的报道，中药在人用药（yò

nɡyà

o）总销售额中占30％，目前中兽药只占9.9％，如果能像人药那样发展，尚有很大的潜力。

有关中兽药的发展有几个问题要统一认识，才可能使中兽药得到更好的发展。

1.中兽药的主要作用和应用

中兽药具有广泛的作用，根据文献报道，可以归纳为：

①对病原体（包括病毒、细菌、寄生虫等）的直接作用。

但这种作用是不强的，最强的也只能达到毫克／毫升级的水平；

②抗炎作用；

③免疫调节作用；

④抗氧化作用；

⑤抗应激作用；

⑥促生长作用。

由于中兽药对病原体的直接作用不强，主要通过机体起作用，因此作用特异性不强，应用应以预防作用为主。

2.中兽药的制剂和剂型

目前中兽药的剂型、制剂比较单一，大多为粉散剂。

由于动物种类较多，机体结构、功能有很大差别，因此对中药的粉、散剂的吸收利用也有很大差别。

所以，应该根据不同动物胃肠道的结构和功能加工制成不同的剂型和制剂，才能更好发挥中兽药的作用。

中兽药剂型和制剂的终极目标就是要提高和保证其生物利用度，使中药的有效成分能在作用部位达到最高的浓度。

3.中兽药有效成分的提取、分离和纯化

这是有效利用中兽药的重大课题，很多人在这方面做了大量的工作，但至今还达不到满意的地步。

总的认为应该利用最新的科学技术，工艺流程不能过于繁复，而且成本要比较低廉，这也许是一个难题。

具体技术不在这里展开讨论。

4.中兽药的给药方案

给药方案指给药的剂量、途径、间隔和疗程。

目前中兽药给药方案的制定主要根据临床的防治效果。

由于很少做药物动力学（很困难）实验，所以中兽药的给药方案很多是“经验”式的，没有很多的科学实验依据。

目前的中兽药剂量不足、疗程偏短是普遍存在的问题，一般给药3～5天是不够的，如果能用药7～10天，也许效果会更好（这也许是没有根据的）。

5.中兽药的残留问题还是一片空白

不少人说中兽药无毒、无残留、无耐药性是缺乏科学根据的。

曾看过报道，52种植物有致癌作用，有些动、植物的毒素的毒性比氰化钾不知强多少倍。

中兽药在动物体内如何代谢、产生什么代谢产物、那些产物有可能在可食性组织残留等等，目前知之甚少。

中兽药是否也有残留问题?

中兽药是否也存在食品安全问题?

值得关注。

6.中兽药的现代化

中兽药需要现代化不容置疑，但是如何现代化却有许多不同的争论，不想在这里展开讨论。

我认为目前应该做好如下几项工作。

①加强中兽药处方筛选研究;

②加强评价和验证中兽药作用的疾病模型的研究;

③进行中药的代谢和动力学研究;

④进行中药的血清化学和血清药理学研究。

做好这些研究工作可以为探讨中药作用的物质基础和作用机制打下基础。

（二）关于水产养殖药物的研发

根据联合国FAO的统计资料，水产动物的生产量占世界动物性蛋白产量的47％。

我国的水产养殖所占的比例约为全球养殖量的80%，水产养殖水面积总数近千万公顷，已发现鱼、虾的病害200多种，若按每亩面积用药100元计，每年用药可达200亿元人民币，但目前鱼用药产值只占我国动物保健品销售额的9％，所以水产养殖动物用药有很大的潜在市场。

水产养殖用药比陆生动物的畜禽用药存在很大的差异，所以水产用药的研发困难得多、复杂得多。

其次，畜禽用药我们可借鉴发达国家的经验，可仿制他们已成功上市的产品，但是水产养殖在发达国家很少，可供借鉴的东西不多。

再就是水产养殖的用药方法和途径也很困难，而且药物随时都有污染环境造成生态损害的问题。

所以，水产养殖用药的研发确实是一个难题。

对于水产养殖本人不熟悉，所以对药物研发也无从说起，这里只能说点“外行”话。

我想对水产养殖动物的疾病防治更应放在预防、保健上下功夫，除了加强饲养管理、改善动物福利外，把改善环境（如水质条件）放在重要位置上研究。

另外，有的水产专家认为目前应重点研究（yá

njiū）三类药物：

①代谢性疾病和营养缺乏症的防治（fá

ngzhì

）药物；

②调节（tiá

ojié

）鱼类生理功能的药物；

③诱食剂、保鲜剂和风味（fēngwè

i）剂。

对于感染性疾病应多研发疫苗，尽量少用或不用抗菌药。

（三）关于（guānyú

）宠物药的研发

我国的宠物药前面已说及，按调查统计目前只占动物保健品销售额的1%～2%，尚有广阔天地。

人们估计5～10年后我国宠物会有较大的发展，如果我们不在这方面多点投入，将来就可能给外国占领这个市场。

宠物用药基本与人相似，可以选择价格较昂贵的药物，剂型和制剂也可以考虑技术含量较高的产品，另外也不需要考虑药物残留的问题。

宠物用药除了前述抗寄生虫药、抗微生物药外，非甾体抗炎药也是常用药物，本人在几年前的文章中已介绍了不少这类产品，这里就不赘述了。

（四）关于兽用生物药物的研发

我国的兽用生物药物是比较薄弱的一环，除了常用的疫苗和少量诊断、检测试剂外，很多方面仍是空白（本人对生物药物不熟悉，下面意见是抛砖引玉。

）

l.生物药物的概念

生物药物（biopharmaceuticals）包括生化药物（biochemicaldrugs）、生物技术药物（biotechnologydrugs）和生物制品（biologicalproducts）。

生化药物是从生物体分离纯化所得，用于预防、治疗和诊断疾病的生化基本物质。

生化药物有两个基本特点：

①它来自生物体；

②它是生物体的基本生化成分。

生物技术是利用生物体或其组成部分发展产品的技术体系，包括基因工程、细胞工程、酶工程和发酵工程。

用生物技术研制的药物日益增多，故将这类药物另称为生物技术药物（或生物工程药物）。

生物制品主要包括疫苗、菌苗、类毒素和抗毒素等。

2.生物药物在兽药领域的主要研究动向

目前国内外在兽用生物药物的研究主要有如下几方面：

①基因工程疫苗。

动物重大疫病的基因工程疫苗，例如禽流感、猪蓝耳病、口蹄疫、猪伪狂犬、狂犬病等的基因缺失疫苗。

②多肽药物。

包括多肽疫苗、抗病毒肽、抗菌肽、细胞因子模拟肽、诊断用多