四味穿心莲散内控标准检验操作规程+生产工艺规程Word下载.docx
- 文档编号:16080917
- 上传时间:2022-11-18
- 格式:DOCX
- 页数:14
- 大小:53.43KB
四味穿心莲散内控标准检验操作规程+生产工艺规程Word下载.docx
《四味穿心莲散内控标准检验操作规程+生产工艺规程Word下载.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《四味穿心莲散内控标准检验操作规程+生产工艺规程Word下载.docx(14页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
水分仪器与用具扁形称量瓶、电子天平、干燥箱、干燥器。
操作方法照水分检查法依法检查,取本品2g,置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中,精密称定,放入105℃的恒温干燥箱中进行干燥至恒重,干燥后取出置干燥器中放冷至室温一般约30分钟,精密称定,
记录数据。
计算公式W1—(W2—W0)
水分%=×
100%
W1
式中:
W0为空称量瓶重(g);
W1为供试品重(g);
W2为干燥后称量瓶和供试品总重(g)。
结果判定若减失重量≤8.0%,则判符合规定,若>8.0%,则判不符合规定。
装量差异仪器与用具天平、小毛刷、剪刀或刀片。
取供试品3个,分别精称定重量,除去内容物,容器内壁用纯化水洗净并干燥,再分别称定容器的重量,每袋装量符合内控标准。
最低装量限度为:
平均装量不少于标示装量,每袋装量不少于标示装量的98%。
四味穿心莲散生产工艺规程
1产品概述
2处方依据
3工艺流程图
4中药材的处理
5制剂工艺过程及工艺条件
6原辅材料质量标准和检查方法
7中间产品质量标准和检查方法
8成品质量标准和检查方法
9包装规格、包装材料质量标准
10说明书、产品文字说明和标志
11工艺要求
12设备一览表和重要设备生产能力
13技术安全与劳动保护
14劳动组织
15技术经济指标计算、原辅材料消耗定额、物料平衡及各项指标的计算方法
16包装材料消耗定额
17动力消耗定额
18综合利用与环境保护
19编制说明
SMP
1.1产品特点:
1.1.1性状:
本品为灰绿色的粉末;
1.1.2功能主治:
清热解毒,除湿化滞。
泻痢,积滞。
1.1.3用法用量:
鸡0.5~1.5g。
1.1.4规格:
100g/袋
1.1.5贮藏:
密闭,防潮。
1.1.6有效期:
二年。
1.1.7批准文号:
1.2处方来源:
《中华人民共和国兽药典》2010年版二部四味穿心莲散。
2处方和依据
2.1处方
穿心莲 450g 辣蓼 150g 大青叶200g 葫芦茶 200g
2.2处方依据:
2.3批量:
根据生产计划及混合设备生产能力确定批量,每批批量为处方量的计算量。
3工艺流程图
混合粉碎过筛
称量配料
混合
入库
4中药材的前处理:
本公司采取合格中药饮片净药材入药,不作处理。
5.1总述:
按生产指令单领取已炮制好的穿心莲、辣蓼、大青叶、葫芦茶四味中药饮片,捡净,将以上净药材混合粉碎通过24目筛,检查药粉水分,若水分超标,将上述药材80℃烘干60分钟,检查水分是否符合四味穿心莲散中间产品内控质量标准,如不符合标准,按上法继续烘干直至符合内控标准为止。
混合均匀、分装、包装即可。
5.2分述:
5.2.1投料量:
为处方量的计算量
5.2.2粉碎及过筛:
按生产指令单领取穿心莲、辣蓼、大青叶、葫芦茶四味净药材,将上述药材混合按粉碎机操作规程操作,粉碎成细粉,检查粉碎机有清洁合格证,筛网目数应为24目筛,过24目筛。
筛出药粉应继续粉碎直至完全通过24目筛,粉碎结束后,将药粉装入洁净容器盖严,称量、记录,挂上标签,注明品名、批号、毛重、净重、日期等,填写中间产品交接单,转入下工序。
进行物料平衡计算,收率为98.0%~100.0%。
5.2.3干燥:
检查药粉水分,若水分超标,将上述药粉置热风循环烘箱内,按热风循环烘箱操作规程操作,80℃烘干60分钟,在烘箱内取样检查水分是否符合内控质量标准(水分含量≤8.0%),如不符合标准,按上法继续烘干直至符合内控标准,取出药粉,装入洁净容器盖严,称量、记录,挂上标签,注明品名、批号、毛重、净重、日期等,填写中间产品交接单,转入下工序。
进行物料平衡计算,收率为97.0%~99.0%。
5.2.4称量、配料、混合:
取上述各药粉,根据处方按一次混合量称量、配料,置混合机内,一次混合量不超过混合机容积的2/3,按混合机操作规程操作,混合30分钟,混合结束后,检查色泽应为均一粉末,不均一应继续混合直至色泽均一,合格后装入洁净容器内盖严,称量、记录,挂上标签,注明品名、批号、数量、日期等,填写中间产品交接单,转入中间站。
进行物料平衡计算,收率为96.0%~100.0%。
5.2.5内包装
5.2.5.1内包装材料:
铝箔袋
5.2.5.2内包装规格:
100g/袋
5.2.5.3包装用的贴好标签的铝箔袋除去外包后,进入内包间,按分装岗位操作规程进行手工分装,装量为标示量,每隔20分钟检查一次装量,分装封口后,经质监员检验合格后移交外包岗位。
内包装材料物料平衡计算,收率100%。
5.2.6外包装
5.2.6.1外包装规格:
100g×
60袋/箱。
5.2.6.2每批共包装:
17箱。
5.2.6.3外包岗位将分装好的合格品进行装箱,箱中放入合格证,箱外贴上标签,包装完工后移入待验区,进行总物料平衡计算,成品收率95.0%~100.0%,包装材料物料平衡计算,合格证、纸箱收率100.0%,填写成品请验单请求检验,检验合格后方可入库。
5.2.7完成一个批号的包装后,应及时清场,并填写清场记录,由车间质监员汇总本批生产记录交质量保证部审核。
5.2.8所有生产过程、设备、物料、工作区域均应随时保持正确的状态标志。
5.2.9每个工序工作期间和工作结束均应及时、正确、规范、完整地填写原始记录。
5.3工艺条件
5.3.1制剂过程中环境区域划分。
一般区
中药粉碎过筛、净药材干燥、称量配料、混合、内包、外包
5.3.2称量、配料、干燥、粉碎、过筛、混合、内包等房间应有捕尘吸尘设施,并保持相对负压。
5.3.3各工序在完成一个批号的生产操作后,应及时清场,并填写清场记录和生产记录,且有清场合格证。
生产前清场合格证应在有效期内,超过有效期应再次清场。
5.3.4生产用的设备、容器具等应清洁,生产前应有清洁合格证并在有效期内,否则应再次清洁。
5.3.5生产用各种仪器、仪表、衡器应校验,并在有效期内。
5.3.6生产过程中的粉碎、混合、内包等设备及器具洗涤的用水应为饮用水。
5.3.7《中间产品取样规程》取样和检验;
制剂车间按《四味穿心莲散中间产品内控质量标准》、《四味穿心莲散中间产品检验操作规程》及《中间产品取样规程》取样和检验;
成品按《四味穿心莲散内控质量标准》、《四味穿心莲散检验操作规程》及《成品取样规程》取样和检验。
5.3.8兽药包装用的铝箔袋、说明书等印刷物要字迹清晰,文字内容符合规定。
5.4物料贮存注意事项:
5.4.1原辅料贮存注意事项
5.4.1.1贮存间应保持干燥,符合相应洁净要求,原辅料要置于垫仓板上或货架上,禁止直接接触地面,底部能通风防潮。
5.4.1.2净料应放在规定位置,不可靠墙、顶存放,状态标志明显,包装上要有标签,标明名称、规格、批量(或数量)等,批与批之间、不同物料之间要有一定的间隔,防止混淆。
5.4.1.3产品尾料:
是指一批产品不够一个最小包装的剩余半成品。
5.4.1.3.1如产品物料不足一个最小商品包装的,尾料不得使用,应做销毁处理,并做好记录。
5.4.1.3.2各工序在生产过程中产生的已受污染的尾料和其它原因要作废品处理的尾料均不得再作药用,必须及时销毁,销毁时作好记录,质量部的质量监督员监督并签字。
销毁需由生产部提出申请,经质量保证部经理批准后执行.
5.4.2中间产品贮存注意事项:
5.4.2.1贮存间保持清洁,符合相应的洁净级别,包装材料和物料的洁净级别一致。
5.4.2.2中间产品应放在规定位置,不可靠墙、顶存放,状态标志明显包装上要有标签,且标明品名、规格、批号、批量(或数量)等,批与批之间、不同物料之间要有一定间隔,防止混淆。
5.4.2.3中间产品储存日期为48小时,储存条件为遮光,密闭防潮。
5.4.3成品的贮存参见成品贮存管理程序。
5.4.4包装材料贮存注意事项:
5.4.4.1使用说明书和已印刷好的包装材料严格与其它包装材料分开专库或专柜贮存,专人管理。
5.4.4.2内包装材料双层包装,不得污染。
6原辅料质量标准及检验方法
6.1原料质量标准及检验方法:
参见质量管理有关文件,项目如下表
原料名称
质量标准(编码)
检查方法(编码)
穿心莲
SMP-QMP14002
SOP—QOP14002
辣蓼
SMP-QMP18202
SOP—QOP18202
大青叶
SMP-QMP12202
SOP—QOP12202
葫芦茶
SMP-QMP18102
SOP—QOP18102
7中间产品质量标准及检验
7.1质量标准
工序
质量标准
干燥
净药材水分:
≤8.0%
粉碎、过筛
粒度:
过24目筛
混合
灰绿色均一粉末
分装
装量:
平均装量不少于标示量,最低装量不少于标示量的98%
封口严密
包装
标签及说明书:
印字清晰、正确、无误、端正,打码正确。
装箱:
数量准确,包装完好,标签正确端正,打码正确
8.1质量标准
8.1.1标准依据:
《中华人民共和国兽药典》2010年版二部
8.1.2标准:
参见《四味穿心莲散内控质量标准》
8.2检验方法:
参见《四味穿心莲散检验操作规程》
9包装材料和包装规格质量标准
9.1包装材料:
纸箱、标签、铝箔袋
9.2包装规格:
60袋/箱
9.3质量标准
包装材料名称
袋签
SMP-QMP23102
纸箱
SMP-QMP23302
SMP-QMP23002
10说明书、产品文字说明和标志
10.1四味穿心莲散标签兽用非处方药
【兽药名称】通用名:
四味穿心莲散
汉语拼音:
SiweichuanxinlianSan
【主要成份】穿心莲、辣蓼、大青叶、葫芦茶。
【性状】本品为灰绿色的粉末;
【功能与主治】清热解毒,除湿化滞。
【用法用量】鸡0.5~1.5g。
【规格】100g/袋
【包装】100g×
【贮藏】密闭,防潮。
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】2年
【批准文号】
【生产企业】
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 穿心莲 内控 标准 检验 操作规程 生产工艺 规程
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)