中药制剂固体制剂车间批生产记录模版文档格式.docx
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前
检
查
1、上次清场是否合格
2、操作执行文件记录齐备
3、无上次操作的遗留物
4、环境是否符合要求
5、设备、工器具是否符合要求
6、状态标志是否齐全合理
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
检查人:
QA:
合格□
不合格□
物料
检查
7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格
7、是□否□
制粒
配料
物料名称
物料编码/批号
总重量(kg)
左表中间产品、原辅料配料后,装袋、贴签、暂存,待接收岗位使用
接收人:
接收日期:
年月日
操作人:
复核人:
此次称量数
据是否准确
是□
否□
01
02
03
合计
批混配料
胶囊配料
04
包衣辅料
清
场
1、清除生产中产生的废弃物
2、清洁生产所用设备
3、清洁称量衡器、容器具
4、清洁生产区域
5、收集整理生产文件
6、贴挂状态标志,并经QA确认
清场人:
日时分
日时分
领料单粘贴处:
制粒工序
待制粒药粉:
kg
配浆
将纯化水(蔗糖×
2.4)加入冲浆罐中煮沸,加蔗糖搅拌使溶解;
滤过,加适量热水至000kg,搅拌均匀,待用
蔗糖量:
纯化水:
粘合剂:
制
粒
设备名称:
设备编号:
进风温度:
60~70℃
℃
出风温度:
40~50℃
针阀压力:
0.4Mpa
Mpa
粘合剂流速:
100~130rpm
150~180rpm
rpm
每锅最大投料量:
将药粉分为份制粒
每锅制粒时间:
90~120分钟
锅次
投料量
制粒时间
1
kg
时分至时分
2
3
4
5
6
7
8
整
xxxx快速整粒机
设备编号:
JH0101017
整粒筛网:
0000目
目
整粒时间
整粒后称重
偏差
偏差及异常情况处理
有□无□
收
率
待制粒药粉量:
kg(A)
粘合剂含固量:
kg(B)
整粒后颗粒量:
kg(C)
C
收率(%)==%
A+B
限度≥98.0%符合□不符合□
批混工序
JJ-GT-006
药粉重量:
硬脂酸镁:
批混
设备名称:
XXXX多向运动混合机
混合时间:
XX分钟
批混前物料总量
kg(A)
批混后称重
kg(B)
检验
填写中间产品请验单,取样检验
取样量:
g
B
A
限度≥99.0%符合□不符合□
交
接
岗位同中间站进行物料交接
药粉重量:
件数:
件
移交人:
接收人:
请验单粘贴处:
胶囊充填工序
待充填物料量:
空心
胶囊
检查领取空心胶囊型号、颜色、数量、质量状态、包装完好情况是否合格
胶囊型号:
胶囊颜色:
单位
理论用量
领用量(X)
使用量(Y)
剩余量(Z)
万粒
000
胶
囊
充
填
XXXX全自动胶囊充填机
控制装量
装量:
每粒装0.00g
转速:
4000~6500粒/分钟
粒/分钟
在线称量检查记录
见附表
尾料、废品称重
抛光后合格产品称重
kg(C)
收率(%)===%
A+Y
限度≥98.5%符合□不符合□
物
料
平
衡
C+B+Z
物料平衡(%)===%
A+X
99.0%≤限度≤100.0%符合□不符合□
重量:
附表
装量差异记录
生产日期
年月日
空囊重量
g/粒
装量范围
0.000g~0.000g
计算方式
平均装量=胶囊平均值-每粒空心胶囊重量
操作要求
胶囊充填时,每10分钟检查一次装量,要求装量在装量差异范围内
检查时间
平均装量(g)
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- 关 键 词:
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