检验检测机构Word下载.docx
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王志俭
4
柯虎
5
梅享林
6
柯钢
有源医疗器械
7
曹全胜
类别(产品/
项目/参数)
产品/项目/参数
依据的标准(方法)名称及编号(含年号)
限制范围
说明
名称
医用电气设备
全部参数
医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T14710-2009
部分参数
医用电气设备第1部分:
安全通用要求
GB9706.1-2007
IEC60601-1:
1988+A1:
1991+A2:
1995
不测AP、APG型设备要求、压力容器的水压试验
2005
不测富氧空气、AP、APG型设备要求、压力容器的水压试验
医用电气设备第1-1部分:
安全通用要求并列标准:
医用电气系统安全要求
GB9706.15-2008
IEC60601-1-1:
2000
基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1:
2012
B型超声诊断设备
GB10152-2009
医用超声设备档次系列第1部分:
YY/T0162.1-2009
B型超声诊断设备核查指南
YY/T0938-2014
B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头
YY/T0906-2013
超声多普勒胎儿心率仪
YY0448-2009
超声手持探头式多普勒胎儿心率检测仪性能要求及测量和报告方法
YY/T0749-2009
IEC61266:
1994
超声多普勒胎儿监护仪
YY0449-2009
超声理疗设备
超声理疗设备0.5MHz~5MHz频率范围内声场要求和测量方法
YY/T0750-2009
YY1090-2009
医用电气设备第2-5部分:
超声理疗设备安全专用要求
GB9706.7-2008
眼科A型超声测量仪
YY0107-2015
超声诊断设备
超声诊断设备M模式试验方法
YY/T0108-2008
8
医用超声雾化器
YY0109-2013
9
超声洁牙设备
YY0460-2009
超声洁牙设备输出特性的测量和公布
YY/T0751-2009
IEC61205:
1993
10
超声经颅多普勒血流分析仪
YY0593-2015
11
高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统
声学高强度聚焦超声(HIFU)声功率和声场特性的测量
GB/T19890-2005
YY0592-2016
12
毫瓦级超声源
YY/T1085-2007
13
超声骨密度仪
YY0774-2010
14
单元式脉冲回波超声换能器
单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和试验方法
YY/T1089-2007
15
医用超声诊断和监护设备
医用超声诊断设备声输出功率的测量方法
YY/T1084-2015
在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则
YY/T1088-2007
医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法
YY/T1142-2013
声学 在0.5~15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法
GB/T16540-1996
超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法
YY/T0642-2014
IEC62359:
2011
医用电气设备第2-37部分:
超声诊断和监护设备安全专用要求
GB9706.9-2008
IEC60601-2-37:
2001
IEC60601-2-37:
2007
16
超声脉冲回波诊断设备
超声脉冲回波诊断设备性能测试方法
YY/T0643-2008
IEC/TR60854:
1986
17
医用超声诊断设备声输出
医用超声诊断设备声输出公布要求
GB/T16846-2008
IEC61157:
1992
18
医用超声耦合剂
YY0299-2016
19
超声彩色血流成像系统
YY0767-2009
20
超声外科手术系统
超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布
YY/T0644-2008
21
超声诊断设备可靠性试验要求和方法
GB/T15214-2008
22
超声多普勒换能器
超声多普勒换能器技术要求和试验方法
YY/T0111-2005
23
医用超声设备
超声-水听器-第一部分:
40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘
YY/T0865.1-2011
24
眼科B型超声诊断仪
眼科B型超声诊断仪通用技术条件
YY0773-2010
25
眼科高频超声诊断仪
YY0849-2011
26
浅表组织超声治疗设备
YY0830-2011
27
声学超声功率测量辐射力天平法及性能要求
GB/T7966-2009
28
超声仿组织材料
超声仿组织材料声学特性的测量方法
GB/T15261-2008
29
胶囊式内窥镜
医用内窥镜胶囊式内窥镜
YY1298-2014
30
三维超声成像性能试验方法
YY/T1279-2015
31
二氧化碳激光治疗机
GB11748-2005
32
氦氖激光治疗机
氦氖激光治疗机通用技术条件
GB12257-2000
33
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件
YY0307-2011
不测光束发散角
34
诊断和治疗激光设备
医用电气设备第2部分:
诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB9706.20-2000
35
氦氖激光血管内照射治疗仪
氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件
YY0284-2004
36
医用激光设备
人体安全使用激光束的指南
YY/T0757-2009
IEC/TR60825-8:
2006
激光产品的安全第1部分:
设备分类、要求和用户指南
GB7247.1-2012
激光产品的安全第14部分:
用户指南
GB7247.14-2012
37
脉冲二氧化碳激光治疗机
激光治疗设备脉冲二氧化碳激光治疗机
YY0844-2011
38
半导体激光光动力治疗机
激光治疗设备半导体激光光动力治疗机
YY0845-2011
39
激光防护镜主要参数
激光防护镜主要参数测试方法
GB/T17736-1999
40
心电图机
单道和多道心电图机
YY1139-2013
心电图机安全专用要求
GB10793-2000
41
心脏除颤器和心脏除颤器监护仪
医用电气设备第二部分:
心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求
GB9706.8-2009
IEC60601-2-4:
2002
42
心电监护设备
心电监护仪
YY1079-2008
医用电气设备第2-27部分:
心电监护设备安全专用要求
GB9706.25-2005
IEC60601-2-27:
1991
43
神经和肌肉刺激器
神经和肌肉刺激器输出特性的测量
YY/T0696-2008
医用电器设备第2部分:
神经和肌肉刺激器安全专用要求
YY0607-2007
44
热辐射类治疗设备
热辐射类治疗设备安全专用要求
YY0306-2008
45
红外治疗设备
红外治疗设备安全专用要求
YY0323-2008
46
表型磁疗器
YY91092-1999
47
红外乳腺检查仪
YY0324-2008
48
红外人体
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 检验 检测 机构