实验室人员培训考核Word格式.docx
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内审员在实验室都有各自的本职工作。
内审员的资格是经过专门培训而获得的,他们经常参加内审活动,对该实验室管理体系的要求有更深刻的了解,更懂得应该如何做好本职工作。
所以内审员应以身作则,认真贯彻和执行有关管理体系的要求,在全体员工中起模范带头作用,成为贯彻实施管理体系的骨干。
实验室认可评审员如何报考
一﹑您如果想被CNAS聘用为认可评审员至少需要满足以下条件:
1.作为认可评审员的基本条件:
(1)培训:
参加CNAS承认的“认可评审员初始培训课程”,并且考试合格;
(2)教育:
大专以上学历(含大专),具有相关专业的中级以上技术职称;
(3)全部工作经历:
大专学历为6年以上(含6年)工作经历;
大学本科学历为4年以上(含4年)工作经历;
研究生及以上学历为3年以上(含3年)工作经历;
(4)特定工作经历:
a.认证机构认可评审员全部工作经历中至少有2年管理体系工作经历;
b.实验室、检查机构评审员大专学历的,专业技术工作经历应至少4年;
大学以上学历的,全部工作经历中至少有3年。
2.作为认可评审员的其他相关条件:
(1)身体健康,65岁(含)以下。
(2)会操作电脑,至少熟悉WORD和EXCEL文字处理软件。
(3)拥有个人相对固定的e-mail信箱,能方便地联络,且能上网和下载文件及传输文件。
(4)口齿清晰,表达能力强,普通话流利。
(5)文字表述力强,善于交流和沟通。
(6)有较充足的时间参加CNAS认可工作。
(7)实验室、检查机构认可评审员需要具备一定的专业技术背景,且目前还在从事专业技术工作,而不是单纯地从事管理工作,尽管你以前有过从事技术工作的背景。
二、培训后的聘任条件
需特别强调的是,培训考试合格是评审员聘用的必要条件之一,但并不代表培训合格后一定会被聘用。
经考试合格后,您的个人信息会直接进入CNAS备选评审员库,CNAS评审员处将综合考虑以下几个方面选择聘用人员:
1.目前需要的认可领域的人员。
2.业务处在日常工作中提出的,所需的认可领域的人员。
3.授课教师着重推荐的课堂表现优秀的人员。
4.考试成绩名列前茅、其背景充分的人员(适用时)。
聘用时需综合考虑以上所有条件。
需要聘用的人员,CNAS将发出聘用邀约。
接到邀约的人员,可按邀约中的说明向CNAS申请认可评审员的聘用。
未接到邀约的人员,目前暂不聘用。
由于认可评审员是CNAS内部资源,不聘用时不予解释理由
CNAS评审员处
1人员的培训考核
1.1人员应足够,每个项目应两人参与,一人检验一人校核。
1.2应对各类人员的教育和技能素质提出明确要求,如教育程度、理论基础、实际工作能力、工作经验、知识更新等。
1.3应根据实验室需要和发展目标,编制人员培训计划,并认真实施。
1.4各级各类人员都应有任命文件。
1.5培训内容应包括专业知识、标准知识、质量控制与监督管理知识、计量理论知识、误差理论、数据处理、抽样方法与理论、法律法规、职业道德规范、外语等。
1.6每人进行计量基本知识、专业理论知识、操作技能进行考核,合格后发给上岗证。
1.7建立人员技术业绩档案,内容应包括有关资格证书、培训、技能和经历等。
2环境条件的准备
2.1面积不够应增加。
实验用房面积占总建筑面积的比例为市级不少于40%、县级不少于35%。
2.2布局不合理的应调整。
2.3温度、湿度、灰尘、电磁干扰、电源电压、振动、有害气体……等应有明确规定,并很好控制。
2.4应有停电停水的应急、安全措施。
2.5房屋陈旧的应粉刷,水、电线路老化的应改装。
2.6应对有环境条件要求的场所进行环境条件的监控、记录。
2.7办公室、样品室等与外界接触的场所应与实验室分隔开,并有明显警示标志。
样品室应设专用于保存样品的样品库。
2.8应有合格的消防设施,加强毒品及菌毒种的管理。
2.9应设置专用的热工间、天平室、小型仪器室、大型精密仪器室,微生物实验室应有万级及局部百级洁净室,细菌和霉菌检验的无菌室及培养室应分开,应设专用的试剂间,应有HIV实验室及二级生物安全实验室,微生物实验室宜设专用洗刷间。
2.10搞好实验室内务管理。
3仪器设备、标准物质及消耗材料的准备
3.1备齐全部所需的仪器设备、标准物质及消耗材料,不足的应购买。
3.2强制检定的仪器应按周期检定,应粘贴三色标志,所有仪器均应受控。
3.3建立健全仪器设备档案。
3.4仪器设备的放置环境应符合要求,要有合格的地线。
3.5缺仪器的项目可以分包,要签分报合同。
3.6仪器旁应放操作规程、使用记录,记录应认证填写。
3.7仪器应进行期间核查。
4软件资料的准备
4.1要建好文件化的质量体系。
4.1.1量体系文件一般分四个层次,即:
质量手册、程序文件、作业指导书、各种记录表格。
4.1.2质量体系的八项原则:
①以顾客为主体;
②领导者是最高管理者;
③全员参与;
④过程方法(将过程和活动作为资源管理);
⑤管理的系统方法;
⑥持续改进;
⑦基于事实的决策方法;
⑧与供方的互利关系。
其中①、⑦为重点,②为关键。
4.1.3质量体系文件编写原则:
系统协调、科学合理、可操作实施。
4.1.4质量体系文件的特点:
法规性、唯一性、适用性。
4.2质量手册的编写
4.2.1质量手册编写步骤:
(1)成立领导小组;
(2)制定编制计划;
(3)确定质量方针、目标;
(4)确定质量体系的活动和要素;
(5)调整组织结构;
(6)列出岗位职责及程序文件清单;
(7)订出文件标准格式;
(8)起草文件;
(9)会审文件草稿;
(10)修改文件;
(11)批准发放;
(12)资源调剂;
(13)手册完成;
(14)试行修订;
(15)宣贯;
(16)内审和管理评审(运行半年后)。
4.2.2手册应按《评审准则》的顺序编写,应全部符合(覆盖)《评审准则》的要求。
4.2.3质量手册的格式应按规定的格式。
4.2.3质量手册的结构和内容应包括:
(1)封面;
(2)批准页;
(3)修订页;
(4)目录;
(5)前言(实验室名称、地址、通讯方式、经历和背景、规模、性质等,对社会的各项承诺(如公正性声明等)也可单独列章。
);
(6)主体内容及适用范围(适用于哪些检测领域(包括种类、范围)、服务类型、采用的质量体系标准(如评审准则等)以及规定所使用的质量体系要素。
(7)定义及缩略语(必要时);
(8)质量手册的管理(编制、审批、发放、保存、修订、是否保密等规定);
(9)质量方针和目标、质量承诺;
(10)组织机构(高层管理人员(包括技术、质量主管)和任职条件、职责、权力相互关系及权力委派等;
与检验质量有关部门和人员的职责、权力和相互关系。
(11)组织机构图(内外部关系);
(12)监督网框图及监督人员的任职条件、职责、权力及人员比例)(13)防止不恰当干扰,保证公正性、独立性的措施;
(14)参加比对和能力验证的组织措施;
(15)质量体系要素描述(质量手册一般只作原则性描述,内容包括:
目的范围;
负责和参与部门;
达到要素要求所规定的程序;
开展活动的时机、地点及资源保证;
支持文件;
用表格的形式表述实验室开展产品检验所具备的能力。
(16)支持性文件目录。
4.3程序文件的编写:
4.3.1程序文件应包括:
目的、范围、职责、工作顺序、引用文件、使用的质量记录表格。
4.3.2工作程序应强调5W1H(做何事(What)?
为何做(Why)?
何人做(Who)?
何时做When)?
何地做(Where)?
如何做(How)及如何对5M1E(人(M)、机(器)(M)、(材)料(M)、(方)法(M)、测(量)(M)、环(境)(E)进行控制和记录。
4.3.3程序文件的基本格式和内容:
封面(实验室名称和标志、文件名称、文件编号、编制和批准人及日期、生效日期、版次号、受控状态、密级及发放登记号);
刊头(实验室名称和标志、文件名称、文件编号、生效日期、版次号、页码等);
正文(目的、适用范围、职责、工作程序、相关文件);
刊尾(必要时对有关情况的说明)。
应编制质量手册和程序文件与《评审准则》条款要求对照表。
4.4作业指导书的编写
4.4.1作业指导书的分类及要求
作业指导书主要指标准操作规程(SOP),通常分为样品处理类、检测方法类(检测细则)、仪器设备类、数据处理类、其它类等。
作业指导书的基本要求是要给出所需的所有信息,能按照所写规程完成全部工作,所以要写得尽量详细。
4.4.2方法类作业指导书的编写方法
方法类作业指导书的内容应包括:
编写说明、方法名称、适用范围(包括方法的检出限等)、规范性引用文件、原理、试剂、仪器、分析步骤(样品处理、标准系列制备、仪器参考操作条件、测定方法)、结果计算、精密度、准确度等。
4.4.3仪器设备类作业指导书的编写方法
仪器设备类作业指导书的内容应包括:
操作规程名称、适用范围、技术特性(使用环境、主要技术参数)、操作方法(操作前的准备、开机程序、测定方法、关机程序)、点检程序(概述、检验项目、技术要求、点检内容及方法、结果处理)、点检周期、使用注意事项、维护内容及方法等。
4.4.4作业指导书的批准发放
作业指导书应由起草人、审核人(专业技术负责人)、批准人(单位技术负责人)签名及日期后,编号发放,纳入受控文件管理。
5质量体系的内审(评价符合性和有效性)
质量体系试运行半年后进行内部质量体系审核。
内审的总的原则是:
正规性、独立性、公正性、改进性。
5.1内审的分类:
滚动式(部门滚动式,要素滚动式)、集中式内审、临时内审(有投诉时,外审之前,出现重大质量事故时)。
覆盖所有要素的审核每年至少一次。
5.2内审的目的
5.2.1发现问题,解决问题;
5.2.2促进内部交流和合作;
5.2.3提供培养和发现人才的机会;
5.2.4展示质量保证能力;
5.2.5促使质量管理体系持续保持其有效性。
5.3内审的内容
5.3.1符合性审核
5.3.2有效性审核
5.4内审的形式
5.4.1文件审核
5.4.2现场审核
5.4.3结果审核
5.5
- 配套讲稿:
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- 实验室 人员培训 考核