fda21cfrqsr820中英文对照版本Word文档下载推荐.docx

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Qualitysystem.

质量体系

SubpartB—QualitySystemRequirements

B部分——质量体系要求

Managementresponsibility.

管理者职责

Qualityaudit.

质量审核

Personnel.

职员

SubpartC—DesignControls

C部分——设计控制

Designcontrols.

设计控制

SubpartD—DocumentControls

D部分——文件控制

Documentcontrols.

文件控制

SubpartE—PurchasingControls

E部分——采购控制

Purchasingcontrols.

采购控制

SubpartF—IdentificationandTraceability

F部分——标识和可追溯性

Identification.

标识

Traceability.

可追溯性

SubpartG—ProductionandProcessControls

G部分——生产和过程控制

Productionandprocesscontrols.

产品和过程控制

measuring,andtestequipment.

检查、测量，测试仪器

Processvalidation.

过程确认

SubpartH—AcceptanceActivities

H部分—接收活动

Receiving,in-process,andfinisheddeviceacceptance.

接收设备准则，过程设备准则，最终设备准则

Acceptancestatus.

接收状态

SubpartI—NonconformingProduct

I部分——不合格产品

Nonconformingproduct.

不合格产品

SubpartJ—CorrectiveandPreventiveAction

J部分——纠正预防措施

Correctiveandpreventiveaction.

纠正预防措施

SubpartK—LabelingandPackagingControl

K部分——标签与包装控制

Devicelabeling.

产品标识

Devicepackaging.

产品包装

SubpartL—Handling,Storage,Distribution,andInstallation

L部分——操作、存储、分配以及安装

Handling.

操作

Storage.

存储

Distribution.

分配

Installation.

安装

SubpartM—Records

M部分——记录

Generalrequirements.

总要求

Devicemasterrecord.

产品控制记录

Devicehistoryrecord.

产品历史记录

Qualitysystemrecord.

质量体系记录

Complaintfiles.

客户抱怨文件

SubpartN—Servicing

Servicing.

SubpartO—StatisticalTechniques

Statisticaltechniques.

Authority:

Secs.501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803oftheFederalFood,Drug,andCosmeticAct（21351,352,360,360c,360d,360e,360h,360i,360j,360l,371,374,381,383）.

§

范围

（a）Applicability.

适用性

（1）Currentgoodmanufacturingpractice（CGMP）requirementsaresetforthinthisqualitysystemregulation.Therequirementsinthispartgovernthemethodsusedin,andthefacilitiesandcontrolsusedfor,thedesign,manufacture,packaging,labeling,storage,installation,andservicingofallfinisheddevicesintendedforhumanuse.TherequirementsinthispartareintendedtoensurethatfinisheddeviceswillbesafeandeffectiveandotherwiseincompliancewiththeFederalFood,Drug,andCosmeticAct（theact）.Thispartestablishesbasicrequirementsapplicabletomanufacturersoffinishedmedicaldevices.Ifamanufacturerengagesinonlysomeoperationssubjecttotherequirementsinthispart,andnotinothers,thatmanufacturerneedonlycomplywiththoserequirementsapplicabletotheoperationsinwhichitisengaged.WithrespecttoclassIdevices,designcontrolsapplyonlytothosedeviceslistedin§

（a）

（2）.Thisregulationdoesnotapplytomanufacturersofcomponentsorpartsoffinisheddevices,butsuchmanufacturersareencouragedtouseappropriateprovisionsofthisregulationasguidance.Manufacturersofhumanbloodandbloodcomponentsarenotsubjecttothispart,butaresubjecttopart606ofthischapter.

在本质量体系法规（QSR）中阐述了CGMP的要求。

本部分中的要求规定了在下列情况下使用的方法：

所有的预期用于人类的最终器械产品的设计、制造、包装、标记、储存、安装和服务中使用的方法。

本部分的要求可确保最终器械的安全有效，并符合联邦食品、药品和化妆品法案。

本部分内容确定了适用于最终器械的制造商的基本要求。

如果制造商从事的一些操作符合本部分的要求，而不是其他部分的要求，则该制造商只需符合那些用于这些操作上的要求。

对于I类医疗器械，设计控制仅适用于（a）

（2）部分列出的那些器械。

本法规不适用于最终器械的组件和部件的制造商，但鼓励这样的制造商使用本法规中的适宜条款做指南。

生产人体血液和血液组件的制造商可不遵守本部分的要求，但要遵守本章606的要求。

（2）Theprovisionsofthispartshallbeapplicabletoanyfinisheddeviceasdefinedinthispart,intendedforhumanuse,thatismanufactured,imported,orofferedforimportinanyStateorTerritoryoftheUnitedStates,theDistrictofColumbia,ortheCommonwealthofPuertoRico.

本部分条款可适用于任何本部分规定的、预期用于人类的最终器械，这样的器械可在美国、哥伦比亚地区和波多黎各共和国生产或进口到这些国家。

（3）Inthisregulationtheterm‘‘whereappropriate’’isusedseveraltimes.Whenarequirementisqualifiedby‘‘whereappropriate,’’itisdeemedtobe‘‘appropriate’’unlessthemanufacturercandocumentjustificationotherwise.Arequirementis‘‘appropriate’’ifnonimplementationcouldreasonablybeexpectedtoresultintheproductnotmeetingitsspecifiedrequirementsorthemanufacturernotbeingabletocarryoutanynecessarycorrectiveaction.

本法规中使用几次词语“适当处”。

当一个要求被“适当处”修饰时，这一要求就被认为是“适当的”，除非制造商能以文件的形式提出其它的正当理由。

如果不实施某个要求就会导致产品不满足其规定的要求或制造商不能开展必要的纠正措施，则可认为这一要求是“适当的”。

（b）Limitations.Thequalitysystemregulationinthispartsupplementsregulationsinotherpartsofthischapterexceptwhereexplicitlystatedotherwise.Intheeventthatitisimpossibletocomplywithallapplicableregulations,bothinthispartandinotherpartsofthischapter,theregulationsspecificallyapplicabletothedeviceinquestionshallsupersedeanyothergenerallyapplicablerequirements.

局限性。

除非明确声明有其他情况，否则本部分中质量体系法规是对本章其他部分的法规的补充。

如果遵守所有适用法规（包括本部分的法规和本章其他部分的法规）是不可能的，则指定应用于讨论中器械的法规