医疗器械生产许可申请文档格式.docx

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1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械生产监督管理办法》

十、申报条件

1、持有本企业的《医疗器械注册证》；

2、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

生产场地原则上应为工业用地。

城镇居民住宅，农村宅基地、中小学校和部队营区等场所不得作为生产场地；

企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；

5、有保证医疗器械质量的管理制度；

6、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

7、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

十一、材料明细

（一）医疗器械生产许可申报材料

1、医疗器械生产许可申请表；

《申请表》纸质文档应与网上申报填写内容、格式保持一致；

2、营业执照、组织机构代码证复印件；

3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件（或旧版医疗器械注册证及医疗器械注册登记表）、历次《医疗器械注册证变更文件》（如有）及产品技术要求（或注册产品标准）复印件；

4、法定代表人、企业负责人的身份证明复印件，企业负责人任命文件的复印件；

5、企业的生产、技术、质量部门负责人的身份证明、学历证明或职称证明的复印件和工作简历；

6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

7、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

如生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：

医疗器械质量监督检验所、药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：

净化车间、万级净化检测实验室）；

8、主要生产设备及检验仪器清单；

9、质量手册和程序文件；

10、产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

11、经办人的授权证明；

凡申报材料时，办理人员不是法定代表人的，企业应当提交《授权委托书》及经办人身份证复印件；

12、医疗器械生产企业自查表（如实自查）；

无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》自查

植入医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》自查

体外诊断试剂生产企业按《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准》自查

除无菌、植入物和体外诊断试剂外，其他医疗器械生产企业，在《医疗器械生产质量管理规范》实施前，暂时按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》自查

（二）医疗器械生产许可变更申报材料

1、《医疗器械生产许可变更申请表》；

2、旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证证明文件复印件或新版《医疗器械企业许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件；

3、企业变更的情况说明；

4、根据以下不同情况提供资料：

（1）如变更企业法定代表人的，提交以下材料：

法定代表人的身份证明；

已变更的《工商营业执照》复印件及《准予变更登记（备案）通知书》复印件；

（2）如变更企业负责人的，提交以下材料：

企业负责人的身份证明，任命文件的复印件和工作简历；

（3）如变更企业名称的，提交以下材料：

（4）如变更住所的，提交以下材料：

（5）如生产场地文字性变更的，提交以下材料：

生产场地证明文件，包括房产证明或生产场地发生文字性变化的相关材料复印件；

（6）如变更生产场地的，提交以下材料：

生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，需提供洁净室的合格检测报告复印件，标明功能间及人物流走向；

（7）如企业变更生产范围的，提交以下材料：

增加生产产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件；

主要生产设备及检验仪器清单；

生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点：

包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件；

医疗器械生产企业自查表（如实自查）；

受托方办理增加受托生产产品信息变更时，除提交符合规定的资料外，还应当提交以下资料：

①委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；

②受托方《医疗器械生产许可证》复印件；

③委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；

④委托生产合同复印件；

⑤委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；

⑥委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

⑦委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

5、经办人的授权证明；

凡申报材料时，办理人员不是法定代表人的，企业应当提交《授权委托书》及经办人身份证复印件。

（三）医疗器械生产许可延续申报材料

1、《医疗器械生产许可延续申请表》；

2、旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证证明文件的复印件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件；

3、营业执照、组织机构代码证复印件；

4、经办人的授权证明；

（四）医疗器械生产许可证注销申报材料

1、《医疗器械生产许可注销申请表》；

2、旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件；

（五）医疗器械生产许可证遗失补发申报材料

1、《医疗器械生产许可补发申请表》；

2、在《市场导报》上登载的遗失声明（自登载遗失声明之日起满1个月后）原件；

（六）医疗器械委托生产申报材料

1、医疗器械委托生产备案表；

2、委托生产医疗器械的注册证复印件；

3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；

4、委托方和受托方的《医疗器械生产许可证》复印件；

5、委托生产合同复印件；

6、经办人授权证明；

7、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》复印件；

属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

受托方办理增加受托生产产品信息时，除提交符合变更规定的资料外，还应当提交以下资料：

1、委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；

2、受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；

3、委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；

4、委托生产合同复印件；

5、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；

6、委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

7、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；

医疗器械生产许可申请表

企业名称

营业执照注册号

营业执照

截止日期

组织机构代码

企业类型

二类□三类□

成立时间

注册资本

住所

邮编

电话

生产地址

人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

企业负责人

联系人

联系电话

传真

电子邮件

企业人员

情况

人员总数（人）

生产管理人员（人）

质量管理人员（人）

专业技术人员（人）

生产场所

建筑面积（㎡）

生产面积（㎡）

净化面积（㎡）

检验面积（㎡）

仓储面积（㎡）

检验机构状况

总人数

检验人员数

申请生产范围

生产产品列表

序号

产品名称

注册证号

是否

受托生产

是否在产

同类产品

类别（无菌、植入、IVD、其他）

本企业承诺所提交的全部材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

填表说明：

1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。