GSP内审考核记录表Word格式文档下载.docx
- 文档编号:16025167
- 上传时间:2022-11-17
- 格式:DOCX
- 页数:97
- 大小:37.17KB
GSP内审考核记录表Word格式文档下载.docx
《GSP内审考核记录表Word格式文档下载.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《GSP内审考核记录表Word格式文档下载.docx(97页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
企业依法经营、诚实守信,无虚假、欺骗行为
4
质量管理体系
*00501
企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求建立质量管理体系。
企业质量官理体系兀善
5
00502
企业应当确定质量方针。
企业明确持量方针,并依照执行
6
00503
企业应当制定质量管理体系文件,开展质量策戈V、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
企业根据质量管理体系文件进行质量管理工作,并开展相关质量控制活动
7
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
本公司质量方针、目标明确并统一,贯彻整个经营活动
8
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
企业质量管理体系与经营范围相适应,组织机构人员、设备等都都达到GS要求
9
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
企业每年按照要求进行定期内部审核工作
10
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。
18年企业质量管理部门负责人变更进行了专项内审,并符合要求
11
*00901
企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
企业相关内审均针对内审情况进行分析汇总、并制度预防改进措施,不断提质量管理与控制水平,保证质量管理体系持续有效的动行
12
01001
企业应当米用前瞻或者回顾的方式,对药品流通
企业定期进行质量风险评估工作,制定相关改善措
过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
施。
13
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进仃评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
公司己对往来客户进行质量管理体系进行评价,符合规定才进行业务往来工作。
14
*01201
企业应当全员参与质量管理,各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应的质量责任。
公司全员参与质量管理工作,按质量管理体系文件履行职责与义务。
15
机构和质量管理职责
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
企业组织机构结构严谨、完善。
16
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
权责分明,互相监督。
17
*01401
企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。
企业负责人全面负责企业日常管理,监督质量管理工作有效履职
18
*01501
企业质量负责人应当由企业咼层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
企业负责人为公司咼层领导,指挥公司质量管理工作,独立履职,独具裁决权
19
*01601
企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。
企业成立质量管理工作,能有效开展质量管理工作
20
*01602
企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
质量管理部门的职责由质量管理部门履行,无其他部门代行
21
01701
质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。
质量管理部门监督指导相关部门人员执行药品相关法律法规的要求
22
01702
质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行。
质量管理部门对其他部门进行监督指导中未保存相关记录
不符合要求
23
*01703
质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理。
质量管理部对供、购单位、品种资料等进行全面的审核工作,并及时更新,动态化管理
24
01704
质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案。
质量管理部按要求进行质量信息的收集与管理,做到及时传递,并建议档案
25
*01705
质量管理部门应当负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
由质量管理部验收员进行药品质量验收,并监督与指导药品采购等相关工作
26
*01706
质量管理部门应当负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督。
不合格药品处理由质量管理部进行审核、确认,记录真实完整
27
01707
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
质量管理部按排专人负责质量投诉、事故调查与处理事宜,经查询该年度无质量事故与投诉
28
01708
质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
制度明确质量管理部门负责假劣药品的报告
29
01709
质量管理部门应当负责药品质量查询。
制度明确质量管理部门负责药品质量杳询
30
*01710
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能,负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
相关质量控制、权限修改、基础数据由质量管理部进行审核及更新
31
*01711
质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
相关设备设施均由质量管理部门负责组织进行验证、校准
32
01712
质量管理部门应当负责药品召回的管理。
查阅召回记录,由质量管理部门发出
33
01713
质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。
质量管理部门安排专人负责药品不良反应报告
34
*01714
质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
本企业有质量管理体系内审与风险控制内审记录,由质量管理部组织实施、监督
35
01715
质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
查阅相关供购单位的质量管理体与服务质量评价均有考核
36
*01716
质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方
该年度暂无委托运输
运输条件和质量保障能力的审查。
37
01717
质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。
该年度质量教育培训,质量管理部门均有进行协助(授课)
38
01718
质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
质量管理部门能积极承担相应的质量管理工作,并加强、改进公司质量管理
39
人员与培训
01801
企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。
经查,公司无相关法律法规禁止从业的情形
40
*01901
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称;
应当经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》。
企业负责人熟悉相关法律法规及GS规范,具体药学
大专以上学历
41
*02001
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
企业质量负责人具有大学本科以上的学历,执业药量资格,从事药品管理工作20余年,具体药品质量
管理保障实施能力
综合管理部
42
*02101
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。
企业质量管理部门负责人具有执业药师资格和3年
以上药品质量管理工作经验,对质量问题熟悉
43
02201
企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。
质管员、验收员、养护员均符合要求
44
*02202
从事质量管理工作的,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
经查,符合要求
45
*02203
从事验收工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
46
02204
从事养护工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
47
*02205
从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
48
02206
从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
49
02207
直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学中级以上专
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- GSP 考核 记录