藿香正气水生产工艺规程之欧阳物创编Word文件下载.docx

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分发部分

行政管理办公室

分发数

起草人

起草日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

说明

由于企业扩年夜了生产规模，按甘肃佛仁制药科技有限公司《文件起草、修订、审查、批准、裁撤、印制及保管管理法度》及《企业内控质量标准管理法度》的规定，本技术文件于01月年经过制定人、审核人、批准人签字确认后，由质量部分宣布，并对相关人员进行培训，于执行日期起执行。

产品工艺规程具有法定意义，代表了产品生产和质量控制方面有关法令、律例的合适性和质量平安包管性的内容。

任何部分及个人无权更改，如有变动，请按规定的法度进行。

申请修订（修改）时，其修改内容及记录作为历史沿革文件，以本规程附件的形式一并存档。

一、产品概述…………………………………………………………3

二、处方及处方依据…………………………………………………3

三、生产工艺流程……………………………………………………3

四、制剂处方中中药材前处理和炮制………………………………5

五、提取生产操纵过程及工艺条件…………………………………7

六、制剂生产操纵过程及工艺条件…………………………………9

七、原辅料的质量标准和检测办法…………………………………13

八、中间产品质量标准和检测办法…………………………………14

九、制品质量标准和检测办法………………………………………19

十、物料平衡计算办法………………………………………………21

十一、制品容器包装资料的要求……………………………………22

十二、包装标签内容、说明书式稿…………………………………23

十三、工艺卫生要求及生产区环境监测办法与标准………………25

十四、设备一览表及主要设备生产能力……………………………26

十五、技术平安及劳动呵护…………………………………………26

十六、综合利用与环境呵护…………………………………………28

十七、原辅料消耗定额………………………………………………29

十八、包装资料消耗定额……………………………………………29

十九、岗位定员及定额、生产周期…………………………………30

附录：

有关规定、理化常数及换算………………………………31

附页：

文件修订记录

藿香正气水生产工艺规程

一、产品概述

1、标准来源：

“藿香正气水”标准来源于《中华人民共和国药典》版一部，属企业仿造产品。

2、产品特点：

（1）性状:

本品为深棕色的廓清液体（贮存略有沉淀）；

味辛、苦。

（2）功能主治：

解表化湿，理气和中。

用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；

胃肠型感冒见上述证候者。

（3）用法用量：

口服。

一次5～10毫升，一日2次，用时摇匀。

（4）规格：

每支装10ml

（5）包装：

药用玻璃瓶装，10×

10毫升/支/盒

（6）有效期：

2年

（7）贮藏：

密封。

3、分类管理：

属于按甲类非处方药管理的品种，国家基本药物。

4、批准文号：

国药准字Z6906

二、处方及处方依据

1、标准处方（2050ml、205支）

苍术160g陈皮160g厚朴（姜制）160g白芷240g

茯苓240g年夜腹皮240g生半夏160g甘草浸膏20g

广藿香油1.6ml紫苏叶油0.8ml

2、生产处方（1000000ml10万支）

苍术78kg陈皮78kg厚朴（姜制）78kg白芷117kg

茯苓117kg年夜腹皮117kg生半夏78kg甘草浸膏9.8kg

广藿香油780.5ml紫苏叶油390.2ml

3、处方依据：

《中华人民共和国药典》版一部，1233页。

三、生产工艺流程图

藿香正气水生产工艺流程图

净制辅料（生姜）

切制

炮制

干燥

配料配料

粗破坏渗漉温浸煎煮

回收乙醇

甘草浸膏

混合渗漉液

溶化

合并各提取液

浓缩挥发油

配料

内包资料

静置

10万级净化

灌装灭菌灯检

贴签

外包资料

外包装检验入库

四、制剂处方中中药材前处理和炮制

（一）制剂处方中药材的投料规格和投料量的有关规定

1、按《药典》版（一部）“凡例”规定，制剂处方中的药味，均指饮片，需经炒、蒸、煮等或加辅料炮炙的，处方中用炮制品名。

2、制剂中使用的饮片规格，应合适相应品种的实际工艺要求。

3、制剂处方中规定的药量，系指正文〖制法〗项规定的切碎、破碎或破坏后的药量。

生产中应按处方量或标示量100%投料。

（二）制剂处方中中药饮片炮制办法和依据

1、苍术：

投料的本品为不规则类圆形或条形厚片。

如果进购和验收均按中药材标准进行的，在车间前处理要进行饮片加工，办法如下：

（1）取原药材，除去杂质，洗净，润湿，切厚片，干燥，备用。

（2）炮制依据：

《药典》版（一部）（附录ⅡD药材炮制通则）和同版《药典》收载的“苍术”质量标准【炮制】项。

2、陈皮：

投料的本品为不规则条状或丝状。

（1）取原药材，除去杂质，喷淋水，润透，切丝，干燥，备用。

《药典》版（一部）（附录ⅡD药材炮制通则）和同版《药典》收载的“陈皮”质量标准【炮制】项。

3、厚朴：

投料的本品为炮制品厚朴（姜制），呈弯曲的丝条状或单、双卷筒状。

（1）取原药材，刮去粗皮，洗净，润透，切丝，干燥，备用。

（2）厚朴（姜制）：

将生姜洗净，捣烂，加水适量，压榨取汁，姜渣再加水适量重复压榨一次，合并汁液，即为“姜汁”。

如用干姜，捣碎后加水煎煮二次，合并，取汁。

取厚朴丝，加姜汁拌匀，置锅内，用文火少至姜汁被吸尽，取出，晾干。

每100kg净厚朴丝，用生姜10kg。

（3）炮制依据：

《药典》版（一部）（附录ⅡD药材炮制通则）和同版《药典》收载的“厚朴”质量标准【炮制】项。

4、白芷：

投料的本品为类圆形的厚片。

（1）取原药材，除去杂质，润湿，切厚片，干燥（高温干燥），备用。

《药典》版（一部）（附录ⅡD药材炮制通则）和同版《药典》收载的“白芷”质量标准【炮制】项。

5、茯苓：

投料的本品为切制的厚片或块。

如果进购和验收均按“茯苓个”标准进行的，在车间前处理要进行饮片加工，办法如下：

（1）取净制后茯苓个，浸泡，润后稍蒸湿，及时切厚片，干燥，备用。

《药典》版（一部）（附录ⅡD药材炮制通则）和《药典》版（一部）“茯苓”质量标准【炮制】项。

6、年夜腹皮：

投料的本品为切段“年夜腹皮”或“年夜腹毛”。

（1）取净制后年夜腹皮，浸泡，润后切段，干燥，备用。

《药典》版（一部）（附录ⅡD药材炮制通则）和《药典》版（一部）“年夜腹皮”质量标准【炮制】项。

7、生半夏：

投料的本品为半夏生品。

（1）取原药材，拣去杂质，用时捣碎。

《药典》版（一部）（附录ⅡD药材炮制通则）和《药典》版（一部）“半夏”质量标准【炮制】项。

8、甘草浸膏：

（1）取甘草，润湿，切片，加水煎煮三次，每次2小时，合并水煎液，滤过，滤液浓缩成浸膏，调节含量使合适规定，即得。

（2）制备依据：

《药典》版（一部）“甘草浸膏”质量标准。

〈三〉中药饮片按品种工艺要求的前处理过程

苍术、陈皮、厚朴、白芷在前处理车间辨别破坏成粗粉，准确平衡粗粉量，取破坏后的量辨别是苍术78kg、陈皮78kg、厚朴（姜制）78kg、白芷117kg。

被备渗漉用。

〈四〉中药材前处理过程和炮制工艺要求

1、中药材前处理生产区域为一般生产区，其中“精制、干燥、包装”和毒性药材等生产工序为生产控制区。

2、生产操纵前，各工序必须按岗位操纵规程和清洁规程检查：

物料、设备、工作现场、工作间、容器具、计量器具等的各种状态标记，处于“合格”、“完好”、“清洁”、“清场合格”状态时，才干进行生产。

3、生产控制文件和生产记录准备齐全。

4、洗药用水为饮用水，药材洗涤用流动水，洗过药材的水不克不及冲刷其他药材。

5、洗涤后的药材、切制及炮制后的药材不克不及露天干燥。

6、“生半夏”有毒，生产操纵必须单独进行，处方中的是生半夏，管理及生产必须严格执行毒性药材管理规定。

7、除购进的饮片经进厂检验合格可直接投料外，中药材必须经过制剂处方中饮片规格要求进行加工，进一步加工应合适相应品种的实际工艺要求。

8、按品种的实际工艺要求在前处理中需进一步加工的药材或饮片，备渗漉的粉成粗粉规格；

备直接入药的细粉粉成粗粉规格后，应合适中间产品的质量标准；

备水煎、回流提取的药材用饮片直接投料。

9、药材损耗=（处理前重量–处理后重量）/处理前重量×

100%，处理后量坚持和生产处方一致（指切碎、破碎或破坏后的药量）。

10、在前处理车间生产后中药饮片、炮制品严格按内控质量标准检验，合格后方可进行下工序的生产（或入库净药材库暂存）。

五、提取生产操纵过程及工艺条件

〈一〉提取操纵过程及工艺条件

1、药材投料、提操纵过程：

（1）投料批量：

10万支/批（1000L）

（2）投料处方：

苍术78kg陈皮78kg厚朴（姜制）78kg白芷117kg

茯苓117kg年夜腹皮117kg生半夏78kg甘草浸膏9.8kg

（3）苍术、陈皮、厚朴、白芷渗漉提取生产过程：

取苍术、陈皮、厚朴、白芷辨别破坏成粗粉，使成处方量，辨别用60%乙醇为溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，前三种各收集初漉液195L，后一种收集初漉液244L，备用，继续辨别渗漉，收集各续漉液至无色，合并各渗漉液，减压浓缩回收乙醇后，总液量控制在350L±

10L规模内，备用。

（4）茯苓温浸提取生产过程：

取处方量的茯苓加水（8倍量）煮沸后，80℃温浸二次，第一次3小时，第二次2小时，取汁，备用。

（5）生半夏加工及煎煮提取生产过程：

取处方量破碎后的生半夏，用冷水浸泡，每8小时换水一次，泡至透心后，另加干姜6.58㎏，加水（8倍量）煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时；

合并煎液，备用。

（6）年夜腹皮煎煮提取生产过程：

取处方量年夜腹皮，加水（8倍量）煎煮3小时，煎液备用。

（7）甘草浸膏加入工生产过程：

取处方量甘草浸膏打坏后，水煮化开；

煎液备用。

（8）各提取液总混合生产过程：

合并苍术、陈皮、厚朴、白芷渗漉液，茯苓、生半夏、年夜腹皮、甘草浸膏各煎液，滤过，滤液减压浓缩至680L±

20L规模内，备用。

2、药材投料、提操纵工艺条件：

（1）投料前，首先由QA检查员检查上品种或上批次产品生产后的清场记录和清场合格证，检查是否合适规定要求，合适要求有签字的方可进行本批生产。

（2）由工艺技术员（或车间担任人）检查设备、仪器、仪表等是否可靠和灵敏，确认后方可进行压力容器的生产使用。

（3）投料员核对本批生产处方中中药材的品名，规格、数量、批号（编号），称量、复核无误后，方可进行配料混合。

并立即填写投料记录。

（3）中药材不得直接接触空