测喷水浴式灭菌器确认IQOQPQ方案及报告Word文档格式.docx
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方案批准
批准人
批准人意见
批准日期
年月日
方案计划实施日期:
2015年9月10日--2015年9月25日
报告计划出具日期:
2015年10月7日--2015年10月10日
一、确认方案
1确认目的4
2确认范围4
3确认职责4
4确认指导文件6
5术语缩写7
6概述8
7人员确认12
8仪器仪表校准或检定检查12
9风险评估13
10确认内容15
10.1安装确认(IQ)
10.1.1安装文件确认
10.1.2设备外观及安装确认
10.1.3设备材质确认
10.1.4主要部件安装确认
10.1.5仪器仪表校准或检定检查
10.2运行确认(OQ)
10.2.1主体设备检查确认
10.2.2报警及连锁系统检查确认
10.2.3程序运行检查
10.3性能确认(PQ)
10.3.1空载热分布试验
10.3.2满载热分布试验
10.3.3满载热穿透试验
10.3.4满载BI挑战性试验
10.3.5产品化学性能影响确认
11偏差处理29
12风险的接收与评审29
13方案的变更29
14再确认30
15附件30
二、确认报告
1确认目的
通过安装确认、运行确认和性能确认,确定该设备的安装、资料等符合预期要求;
设备的运行符合说明书的设计要求;
该设备按拟定的标准操作规程操作,灭菌器内温度分布均匀性及灭菌效果等达到使用要求,性能稳定、可靠,最终确定该设备符合GMP的相关要求。
2确认范围
适用于安装在血袋车间内,用于灌装抗凝剂后的血袋产品灭菌用侧喷式水浴灭菌器的安装、运行以及性能确认。
3确认职责
3.1验证委员会
3.1.1负责所有确认工作的组织和领导。
3.1.2负责对确认系统的风险评估结果进行审核和批准。
3.1.3负责对确认中出现的偏差和确认结果进行分析讨论,并做出评价,决定再确认周期。
3.1.4负责对确认系统的变更进行审核和批准。
3.1.5提出全厂的年度及长期确认工作计划,包括确认的项目,周期及时间安排等。
3.1.6组织协调确认活动,提供验证所需资源,确保确认进度。
3.1.7审批确认报告。
3.2确认小组
3.2.1负责确认方案的制订、实施与协调,组织确认的相关培训。
3.2.2执行并确认确认方案中的内容,并对实施过程中出现的结果进行分析,对出现的偏差填写《确认/验证偏差处理记录》[HB/G07-00-001-R3],并上报验证委员会。
3.2.3对确认系统的变更按照《变更控制管理程序》[HB/G10-04-001]提出变更申请。
3.2.4负责收集各项确认、试验记录并归入确认文件中。
3.2.5准备和起草确认报告。
3.2.6确认小组成员
确认职务
人员
签字
日期
组长
质量管理部
组员
生产技术部
工程管理部
3.3质量管理部
3.3.1负责组织、安排合理的确认参与人员并进行培训。
3.3.2负责沟通和协调具体的确认时间。
3.3.3负责参与具体的确认方案的实施。
3.3.4负责本确认方案中相关检验项目的检测。
3.3.5负责验证文档的管理。
3.4工程管理部
3.4.1负责确保确认所需的仪器设备和公用工程系统已完成确认工作。
3.4.2负责确认所需的仪器设备和公用工程系统的正常运行及维护保养。
3.4.3负责仪器、仪表的校准或检定。
3.4.4负责参与本方案的实施过程。
3.5血袋车间
3.5.1负责设备的操作,安排设备具体确认时间。
3.5.2负责设备的操作、清洁文件的制订,指定设备管理人员。
3.5.3负责确认报告的编制和总结。
3.6新华厂家技术人员
3.6.1负责对确认过程提供技术支持。
3.6.2负责提供配套用校准设备、确认设备、及设备校准数据。
3.6.3负责进行空载、满载及热穿透的确认,并提供相关确认数据。
4确认指导文件
下列文件是确认的基础文件:
4.1.内部文件
文件名称
文件编号
确认与验证管理程序
HB/G07-00-001
验证主计划
VMP-03-2014
偏差处理管理程序
HB/G10-05-001
变更控制管理程序
HB/G10-04-001
灭菌岗位操作规程
HB/G09-03-105
水浴灭菌罐操作、清洁、维护与保养规程
HB/G05-01-106
4.2相关法规文件
《药品生产质量管理规范》(2010修订版)
《药品生产质量管理规范》(2010修订版)附录一:
无菌药品
《中国药典》2010年版(二部)
5术语缩写
缩写
描述
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
SOP
标准操作规程
GMP
药品生产质量管理规范
PLC
可编程逻辑控制器
FO值
标准灭菌时间
DT
在规定的灭菌条件下,使所用生物指示剂的数量下降一个对数单位,或杀灭90%所需的时间,D值需要注明参照温度。
FPHY
灭菌程序的物理参数计算的物理杀灭时间
d
每次温度计数之间的间隔时间
L
经计算的各个温度下的灭菌率
FBIO
灭菌程序的生物杀灭时间
LR
灭菌程序使生物指示剂下降的对数单位,即
lgN0-lgNF
SAL
无菌保证值
BI
生物指示剂
6概述
6.1特点及用途及工作原理
侧喷式水浴灭菌器是目前用于袋式软包装液体进行灭菌处理的先进设备,该设备由连云港千樱医疗设备有限公司为长春泰尔茂医用器具有限公司于2015年设计并建造。
该设备采用纯化水作为灭菌过程中的加热及冷却介质,对过在换热器壳内通入工业蒸汽及冷却水来对管程内的纯化水进行加热及冷却,进而达到通过纯化水来实现对产品不同灭菌阶段的加温及降温,保证产品在灭菌全过程中的温度均匀性可达到理想的控制,且纯化水对产品外表面不会造成二次污染;
工作原理:
当灭菌车推入灭菌器内并关好罐门后,纯化水进入灭菌器内,当进入约500L后停止进水。
循环泵把灭菌器内的纯化水经过过滤器过滤后抽出,并送到板式换热器中,用蒸汽进行加热,经过水分配器调节水压,然后从位于每一层灭菌托盘两侧的扇形喷嘴喷出,形成水平波浪式水流,均匀地淋在每一层所需灭菌的产品上面。
由于循环水量大,罐内温度非常均匀。
PLC根据测得的灭菌水温度自动打开或关闭蒸汽阀门,同时根据罐内所需压力,自动控制进、排气阀的开关。
当灭菌内处于加热或保温状态时,蒸汽阀和疏水阀自动打开,冷却水阀自动关闭;
当灭菌内处于冷却状态时,蒸汽阀和疏水阀自动关闭,冷却水进、出水阀自动打开。
灭菌结束后,循环泵停止,排出罐内纯化水。
侧喷式的喷水方式,可针对血袋产品摆放的特点,有针对性地对应每层灭菌托盘上的产品进行侧面加温或降温,避免顶喷式受到血袋摆放的影响发生灭菌车上下位置产品受热不均的问题;
侧喷式水浴灭菌器的纯化水循环系统在循环泵的强力驱动下,灭菌室内的纯化水由罐内循环至罐外管路,并在管路的换热器处获得热交换,再回到罐内,由罐内并列竖直排列的立柱上对应每层托盘的喷嘴喷射到对应的产品上,再经过灭菌托盘上的孔流下罐底排水口处,如此往复循环。
该设备具有温度均匀,温度范围控制准确,调控可靠等优点,同时先进的计算机控制可实现F0值自动计算,对灭菌过程进行监控。
在灭菌和冷却过程中对产品施加空气背压以保证产品不因灭菌和冷却过程中内部或外部的压力差过大而损坏。
6.2设备构成
本设备由主体、密封门、控制系统、管路系统和装载车及搬运系统等部份组成。
6.2.1主体
本设备主体采用卧式圆形主体结构,灭菌室可承受0.30Mpa的工作压力。
灭菌室选用不锈钢板制造,无锈蚀、污染。
大门采用不锈钢板压制而成,设有电气(接近开关地)和机械(安全泄放阀手柄)安全联锁装置,罐体装有超压泄放安全阀。
6.2.2密封门
该灭菌器采用气动轴式半自动密封门,密封门用人工方式实现关闭,到位后转动门上的转盘,使门上的卡条与罐体卡口吻合,关闭密封条排气开关,然后压缩空气将密封圈推出实现密封,灭菌结束后先用真空将密封圈抽回密封槽,然后操作人员将密封条排气开关打开,转运转盘将密封门及灭菌罐体上的卡条及卡口分离,将密封门打开。
该密封结构省力可靠,可通过控制系统对门进行开关操作,当前、后门全部关闭时,方可执行程序程序。
6.2.3控制系统
控制系统采用先进的微机组态过程自动控制方式,键盘指令操作,微机屏幕显示工作流程,工作过程中的程序动作情况在显示屏上一一提示。
该控制系统的主控制器选用德国SIEMENS公司的226系列可编程控制器(PLC),该控制器工作可靠,性能优异,适用于各种恶劣工业工作环境;
工控机为台湾产研华品牌,接近开关为OMRON品牌,监控软件在WINDOWS方式下工作,可实现完美组态。
流程编制合理,修改方便。
灭菌温度变化以彩色图表形式打印,压力、温度数据报告以表格形式打印,方便灵活、直观,易于分析,打印纸采用A4纸,字迹清晰,易于整理保存。
6.2.4管路系统:
本灭菌器的管路系统按灭菌程序的特殊要求进行设计,全部采用不锈钢卫生管道,由板式换热器、气控阀、过滤器、单向阀、循环泵、先导阀、喷嘴、磁翻板液位计、温度传感器、压力传感器、压力开关及各种管件。
按功能可分为:
进蒸汽管路、进水管路、进压缩空气管路、循环管路、侧喷排管管路、排汽水管路、排泄管路和安全系统(安全阀)。
6.2.5装载车及搬运系统
该灭菌器配有4辆装载车,装载车在灭菌室内按单列方式排放,装载车由不锈钢制成。
我公司采用地轨系统搬运方式进行产品灭菌前后的转运,地轨系统是由轻轨﹑装载车﹑以及灭菌柜内室道轨组成的封闭循环输送系统。
6.3主要技术参数
参数
侧喷式水浴灭菌器
容器类别
Ⅰ类
设计压力
0.33Mpa
最高工作压力
0.30Mpa
设计温度
142℃
最高工作温度
140℃
蒸汽压力
0.4~0.6Mpa
冷却水源
0.4~0.5Mpa
压缩空气源
行程周期
根据设定情况而定
电源
AC220V/50Hz/0.5Kw
AC380V/50Hz/7.5Kw
外形尺寸
地坑安装:
8212×
2190×
2432(L×
W×
H)
6.4计算机化系统
与该设备配套的计算机化系统由设备供应商负责开发,本计算机化系统包括:
A、系统硬件配置
名称
型号
数量
生产商
PLC控制器
CPU226
1
西门子
模拟量模块
EM235
工控机
台湾研华
台湾
通讯电缆及卡
MPI
1套
开关电源
TD120
--
接近开关
E2E-X3D1-N
OMRON
B、输入部份
包括温度传感器、压力传感器、接近开关、液位开关、压力开关等。
温度变送器是将温度
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- 喷水 灭菌 确认 IQOQPQ 方案 报告
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