年产1亿片牛黄解毒片车间工艺设计毕业论文Word文档格式.docx

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物料衡算；

车间设计

Anannualoutputof100milliontablesofBezoarantidotaltabletProcessDesignWorkshop

Abstract

Thisdesigncarriesouttheprocessdesignoftheproductionworkshopwithanannualoutputof100millionBezoarantidotaltablets.Bezoarantidotaltabletisapreparationmadefrombezoarandrealgarasthemainrawmaterialsthroughproductiontechnology.Itsversatilityandlowpricearerepresentativeoftheprescriptionsforclearingawayheat,detoxificationandwindandpain.ThepreparationmethodadoptedbyBezoarantidotaltabletsis:

usingbezoar,realgar,gypsum,skullcap,rhubarb,radixplatycodonis,licorice,borneol,theaboveeightflavorrawmaterials,,therawmaterialsarecrushed,decoction,filtered,concentrated,driedandaseriesofproductionAftertheprocess,itiscompressedintotablets.Thecontentsofthisdesignaredividedinto:

preface,prescriptiondesign,productionprocessdesign,materialbalancecalculation,processequipmentselectionandworkshoplayoutdesign.Accordingtothecharacteristicsoftabletdrugsandtherelevantrequirementsofthetabletproductionworkshopprocess,throughtheproductionprocesscalculation,theproductionprocessflowofBezoarantidotaltablets,theselectionofequipmentandtheoveralllayoutoftheworkshopweresummarizedinarelativelydetailedmanner,makingtheproductionprocessofthepharmaceuticalfactoryThevariouslinksoftheworkshopcanbeeffectivelycombinedtofacilitatetheimprovementofthecomprehensiveutilizationrateofenergy.

Keywords:

Bezoarantidotaltablet;

theprocessflow;

materialbalance;

workshopdesign

1前言

1.1药品的性质

药品是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。

除了其药品表面之外，患者基本没有办法识别其内在组分，在用药时患者需要在医生的指导下才可使用，每日的使用量、时间、使用方法都应遵循医嘱，因为这些因素都有可能影响其药品的功效，如果使用不得当不但不能根治，还有可能会危害到健康[1]。

因此，药品作为一种商品，其具有特殊性，具体表现在以下几个方面[2]：

（1）药品使用得当可有效治病，使用不当则危害健康。

（2）大部分药品应遵循医嘱，合理使用。

（3）药品质量达标，疗效可得到保证。

1.2片剂的概述

1.2.1片剂的定义

片剂：

将药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的制剂。

1.2.2片剂的特点

（1）片剂的优点[3]

1相比丸剂，片剂的溶出度和生物使用度更佳。

2片剂之间含量差异较小。

3品质稳定，片剂为干燥的固体，其包衣可以防止药片受潮和变质氧化。

4便于患者服用和运输，其体积小，表面致密光滑，包衣可掩盖不适的气味。

5低成本，产量大，生产机械化，易把控卫生标准。

（2）片剂的缺点

药物的溶出度和生物使用度会因为片剂压缩成型过程中添加的赋形剂所影响；

对于儿童和昏迷患者不易服用；

片剂中含挥发性成分的药物放置时间较长，其含量会减少。

1.2.3片剂的质量检查

1）外观性状：

形状整齐、色泽均匀、外观光滑，在一定的有效期内其外观不变化［4］。

2）片重差异：

应符合药典要求，见表1-1。

3）硬度和脆碎度：

可以承受30~40N的压力的药物即为合格。

4）崩解度[5-7]：

压制成片之后，药物的孔隙较小，结合度较高，药物不易溶出。

因此可以通过崩解使药物瓦解成细小的颗粒状，有效的提高与溶剂的接触，易于药物的溶出。

原料的理化性质、化学组成、处方设计、生产工艺等因素都会影响崩解度。

5）溶出度和释放度：

前者用于一般的片剂，后者用于缓控释制剂。

6）含量均匀度：

反映了药物质量[8]。

表1-1《中国药典》2015版规定的片重差异限度

片剂的平均片重（g）

片中的差异程度（%）

＜0.30

±

7.5

≥0.30

5.0

1.3牛黄解毒片的概述

1.3.1药物的发展来源

牛黄解毒片是人们常用作清热解毒的方剂代表，其是由牛黄解毒丸剂型改变研制得出的，该方剂最早源于元代《咽喉脉证通论》，组方为牛黄五分、冰片五分青黛一两、儿茶三钱，雄黄五钱、官硼五钱、薄荷三两以及胆星四两[9]。

经过数百年的发展，该方剂已被2015年版《中国药典》收录，由人工牛黄、雄黄、石膏、大黄、黄芩、桔梗、冰片、甘草8味组成，临床上主要用于火热内盛、咽喉肿痛、牙龈肿痛、口舌生疮、目赤肿痛[10]，由于其用途广泛,价格便宜,功效理想,一直深受患者长时间的青睐[11]，而且其新的临床应用也得到了广泛关注[12]。

1.3.2药物的主要功效

牛黄解毒片用于清热解毒，疏风止痛，用于肺、胃热所致：

热疮，喉痛，头晕目眩，耳鸣肿痛，皮肤发痒，便秘。

牛黄解毒片有明显的消炎、退热、镇痛和抗惊厥作用，可抑制炎症引发的致病微生物[13]。

现代临床试验还表明，牛黄解毒片对皮肤感染、带状疱疹等有很好的功效[14]。

1.4车间设计介绍

本设计处方主要依据中国药典（2015版）一部[15]的处方及方法，确定其生产工艺，生产过程主要为原料前处理、粉碎、煎煮、过滤、浓缩、制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、内包、外包等，并对生产工艺进行了物料的衡算、设备的选型，还绘制了生产工艺流程图、车间平面布置图以及计算其生产成本。

生产区分为一般生产区和D级洁净区。

1.5设计依据

本设计主要参考《中华人民共和国药典》（2015版）、《药品生产质量管理规范》、《制药化工过程及设备》、《工业药剂学》及《GMP》等有关规定和要求，遵守国家针对药厂所制定相关建筑、环保、能源的要求，所以该设计有一定的参考价值和实用价值。

2处方设计及工艺流程

2.1处方设计

根据《中华人民共和国药典》（2015版）一部，确定牛黄解毒片的规格为0.3g/片，该处方为1000片的用量。

【处方】[16]

表2-1牛黄解毒片处方

原辅料名称

用量（g）

牛黄

5

雄黄

50

大黄

200

石膏

黄芩

150

桔梗

100

冰片

25

甘草

硬脂酸镁

1.5

牛黄解毒片的制备方法是将以上八味原料，经一系列的工艺流程，将其压制成片，本设计均按1000片（大片）计算。

2.2生产工艺流程

生产工艺设计是决定车间质量的关键设计之一，牛黄解毒片属于固体片剂，生产过程中包括前处理、粉碎、煎煮、过滤、浓缩、制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、内包、外包等步骤，工艺技术成熟先进，生产自动化、机械化，符合GMP相关要求。

其生产工艺流程简图如图2-1所示。

D级生产区

图2-1工艺流程图简图

2.2.1原料前处理

（1）在生产操作开始前，检查室内温度和湿度是否符合生产要求，将其填写记录；

所有与生产无关的产品和材料都应已经撤掉；

（2）所需使用的设备应已清洁干燥好，若在清洁有效期内的设备应当贴上“已清洁”的标签；

（3）相关的生产设备应消毒，在有效期内应处于待机状态。

生产所需要使用的原料、中间产品、容器、设备和使用的操作室都应贴标签；

（4）相关操作人员在使用设备时应当填写“正在生产”标识置于操作室门外；

（5）原料进入洁净区前，应核对物料单，确认两者相关信息是否一致，比如名称、数量、规格等等，并贴有绿色合格标识；

原料在缓冲室去掉外包装后，进入洁净区应严格消毒灭菌后放置于原料暂存室。

（6）操作人员按照处方要求称量所需要原料的量，此步骤应有两人进行，一人称量，另一个人复查计算，避免不必要的差错；

称量完成后应填写相关记录要求和贴标识；

所称量的原料应该分开存放，避免交叉污染。

（7）按处方量取大黄、黄芩、桔梗、甘草，置于洗药机中洗净后，于烘箱中烘干。

将烘干的大黄放入切药机中，将其切制成片[17]。

2.2.2粉碎

粉碎的目的是减少药物粉末的粒度并增大药物颗粒的表面积。

粉碎方法有干法粉碎、低温粉碎、湿法粉碎、流能粉碎等，其是按照物料的状态、组分、分散方法等差异不同来区分。

本设计中需要粉碎的有大黄、雄黄、冰片和牛黄。

采用干法粉碎法。

将干燥好的大黄、雄黄、冰片和牛黄，用CSJ-250粗碎机将其粉碎成细粉，备用。

2.2.3中药的提取

取处方量的石膏投入热回流提取罐中，再往罐中加入一定量的水（约4吨），打开蒸汽阀门，待药液沸腾后，开启循环泵，使药液流入加热器中，再打开阀门进行二次加热，连续循环提取4h后，开启真空泵，将剩余的药液存于真空贮罐中备用，最后将剩余的残渣放掉[18]。

2.2.4浓缩

将提取出的药液放入真空浓缩器中进行浓缩，直至药液浓缩成稠膏后停止，再将其称量并转入到洁净桶内，备用。

2.2