零售药店质量管理操作制度职责程序规程Word文档格式.docx
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1、企业负责人
2、质量管理员
3、处方审核、调配
4、采购
5、验收
6、储存、
7、养护
8、营业员
三、程序:
1、质量体系文件管理程序
2、药品采购程序
3、首营企业审核程序
4、首营品种审核程序
5、药品质量检查验收程序
6、药品养护程序
7、不合格药品控制程序
8、药品拆零销售程序
9、文件编制申请批准表
四、零售药店药品质量管理操作规程
(一)药品采购、验收、销售;
(二)处方审核、调配、核对;
(三)中药饮片处方审核、调配、核对;
(四)药品拆零销售;
(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;
(六)营业场所药品陈列及检查;
(七)营业场所冷藏药品的存放;
(八)计算机系统的操作和管理;
(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程.
一、药品零售质量管理制度(*13801)
(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;
(二)供货单位和采购品种的审核;
(三)处方药销售的管理;
(四)药品拆零的管理;
(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;
(六)记录和凭证的管理;
(七)收集和查询质量信息的管理;
(八)质量事故、质量投诉的管理;
(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;
(十)药品有效期的管理;
(十一)不合格药品、药品销毁的管理;
(十二)环境卫生、人员健康的规定;
(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;
(十四)人员培训及考核的规定;
(十五)药品不良反应报告的规定;
(十六)计算机系统的管理;
(十七)执行药品电子监管的规定;
(十八)其他应当规定的内容。
1-1XX药店管理文件
文件名称:
药品采购管理制度
编号:
-ZD-01-00
起草人:
审核人:
批准人:
颁发人:
起草日期:
审核日期:
批准日期:
生效日期:
分发人员:
1、目的:
加强药品采购环节的质量管理,确保采购药品的质量和合法性。
2、依据:
《药品经营质量管理规范》第155、156条。
3、适用范围:
适用于本企业药品采购的质量管理。
4、责任:
药品采购人员和质量管理人员对本制度的实施负责.
5、内容:
5.1把质量作为选择药品和供货单位条件的首位,严格执行“按需采购、择优选购,质量第一"
的原则采购药品;
5.2严格执行《药品采购程序》,认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等,确保从合法的企业采购符合规定要求和质量可靠的药品。
5.3采购药品应与供货单位签订质量保证协议书,协议书应满足GSP指导原则15508条规定要求.
5.4严格执行《首营企业和首营品种审核制度》,做好首营企业和首营品种的审核工作,向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料,经审核批准后方可采购。
5.5采购药品应有合法票据,索取发票,做好真实完整的采购记录,并做到票、帐、货相符.药品采购记录和采购票据应保存至少5年。
5。
6药品采购记录应包括:
购货日期、药品通用名称(商品名)、剂型、规格、生产厂家、供货单位、采购数量、价格、购货日期等内容.
1-2XX药店管理文件
药品验收管理制度
编号:
-ZD—02—00
批准人:
颁发人:
审核日期:
生效日期:
把好采购药品质量关,保证药品数量准确,外观性状和包装质量符合规定要求,防止不合格药品进入本企业.
2、依据:
《药品经营质量管理规范》第157、158、159条。
适用于企业所采购药品的验收.
验收员对本制度的实施负责.
1药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》,由验收人员依照药品的法定标准、质量保证协议所规定的质量条款以及随货同行凭证等,对所采购药品进行逐批验收。
2药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。
3验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查,并在规定时限内完成.
5.4验收首营品种应同时验收该批药品出厂质量检验合格报告书。
5验收药品,必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件;
进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件;
进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。
上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章.
5.6药品验收必须有验收记录。
验收记录必须按照规定保存,不得少于5年。
5.7验收员对采购手续不齐或资料不全的药品,不得验收入库。
5.8验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品,应予以拒收,并及时报告质量管理人员进行复查。
5.9验收工作结束后,验收员应与营业员办理交接手续;
由营业员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的货架、货柜,并做好记录
1-3XX药店管理文件
药品陈列管理制度
—ZD-03—00
起草人:
为确保企业经营场所内陈列药品质量,避免药品发生质量问题.
《药品经营质量管理规范》第163、164、165条
企业药品的陈列管理
营业员对本制度实施负责
5.1陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。
5.2陈列的药品必须是经过本企业验收合格,其质量和包装符合规定的药品。
5.3药品应按剂型、用途以及储存条件要求分类整齐陈列,类别标签应放置准确,物价标签必须与陈列药品一一对应,字迹清晰;
药品与非药品,内服药与外用药,易串味药与一般药,中药饮片与其他药应分开摆放,处方药与非处方药应分柜摆放。
4处方药不得开架销售。
5.5拆零药品必须存放于拆零专柜,做好记录并保留原包装、说明书至该药品销售完为止。
5.6需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中,不得在常温下陈列,需陈列时只陈列包装。
7陈列药品应避免阳光直射,需避光、密闭储存的药品不应陈列;
8中药饮片应一味一斗,不得错斗、串斗、混斗;
装斗前应进行质量复核,饮片斗前必须写正名正字。
5.9对陈列的药品应每月进行检查并予以记录,发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。
5.10用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生,防止人为污染药品.
1—4XX药店管理文件
药品销售管理制度
-ZD-04-00
审核人:
起草日期:
1、目的:
加强药品销售环节的质量管理,严禁销售质量不合格药品。
《药品经营质量管理规范》第170、171、172、173、176条。
适用于本企业销售药品的质量管理.
4、责任:
执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。
5.1凡从事药品零售工作的营业员,上岗前必须经过业务培训,考核合格后取得上岗证,同时取得健康证明后方能上岗工作。
2认真执行国家的价格政策,做到药品标价签,标示齐全,填写准确、规范。
5.3药品陈列应清洁美观,摆放做到药品与非药品分开,处方药与非处方药分开,内服药与外用药分开,药品要按用途、剂型陈列.
5.4营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后,将药品与对应符合要求内容的销售凭证一并交与顾客,同时做好销售记录。
5销售药品必须以药品的使用说明书为依据,正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等,指导顾客合理用药,不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围,误导顾客。
5.6在营业时间内,应有执业药师或药师在岗,并佩戴标明姓名、岗位以及执业药师或药师专业技术职称等内容的胸卡。
5.7顾客凭处方购药,按照《药品处方调配管理制度》执行。
8销售非处方药,可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用,如果顾客提出咨询要求,药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
5.9药品拆零销售按照《药品拆零销售操作规程》执行。
10销售特殊管理药品应严格执行《特殊管理药品管理制度》的规定。
5.11销售中药饮片按照《中药经营管理制度》执行.
5.12不得销售国家规定不得零售的药品.
13销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。
5.14药品营业人员应熟悉药品知识,了解药品性能,不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病,每年定期进行健康检查。
5.15店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。
16做好各项记录,包括销售凭证、销售记录等,字迹端正、准确、记录及时。
1-5XX药店管理文件
仓库管理制度
-ZD-05-00
批准日期:
执行日期:
建立企业仓库管理制度,规范本企业仓库管理.
《药品经营质量管理规范》第150、151条.
3、使用范围:
本制度规定了仓库的卫生、安全、设施设备、药品等的管理。
企业质量管理员、仓库保管员、养护员对本制度的实施负责。
1仓库卫生管理规定:
5.1。
1仓库应环境整洁,无污染物;
1.2地面应平整光滑,无积水、无杂物,墙面和顶棚表面光洁、平整;
1.3通道需保持通畅,不得堆放任何物品;
5.1.4指定人员定期清洁仓库;
5.2仓库安全管理规定:
5.2.1私人物品不得带入仓库;
5.2。
2仓库钥匙由专人保管,交接有记录;
5.3仓库设施设备管理规定:
5.3。
1配备保持所经营药品储存条件的空调、排风扇等;
3。
2设有温湿度计,每天定时记录;
5.3.3配备防尘、防潮、防污染、防霉变及防虫、防鼠、防鸟的设施设备;
4灭火器、应急灯等应定期检查,确保其处于正常状态;
5建立设施设备档案,定期维护;
5.4仓库药品管理规定
5.4.1药品存放:
5.4。
1。
1药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。
药品堆码垛间距不小于5厘米。
2在库药品应实行色标管理。
其统一标准是:
待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;
合格药品库(区)、零货库(区)、待发药品库(区)为绿色;
不合格药品库(区)为红色。
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- 零售 药店 质量管理 操作 制度 职责 程序 规程