新药开发立项报告Word格式文档下载.docx

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3.1XXX市场08

3.1.1XXX征发病率08

3.1.2整体市场容量09

3.1.3分类市场具体情况09

3.2竞争品种分析（主要竞争品种概括见表3）11

3.3与主要竞争对手的比较分析13

四.经济效益分析13

4.1投资费用估算13

4.2销售预测13

4.3经济效益分析14

五.风险分析15

5.1政策风险15

5.2技术风险15

5.3市场风险15

六.项目优、劣势分析16

七.建议16

一.项目概况

1.1立项背景

为推动公司妇科平台的建设，完善妇科产品线，公司急待开发出疗效确切、安全有效，质量可控的妇科新药。

“XXX片”为XXX公司研制的化学药品X类新药，目前已经启动临床试验，经联系对方同意转让，特此推荐立项。

1.2项目来源

本项目来源于XXX公司。

该公司是国内资深药物技术企业，拥有完善的独立研发设施和团队，XXXX年至今该公司持续进行了近XX年的药物技术研发工作，共申请药物技术发明专利XX项等。

1.3项目简介

【产品名称】XXX片。

【剂型】片剂。

【规格】成分XXX：

500mg/成分XXX：

25mg/成分XXX：

15mg。

【适应症】XXX综合征。

【用量用法】一次2片，1天3次，5－7天为一个疗程。

【研究进展】XXX年XX月XX日批准临床，目前临床研究已经启动（已召开临床启动会，确定了参加医院、临床研究方案等。

由于未确定具体药品生产企业，故未进入临床研究）。

【注册分类】化学药品XXX类。

1.4项目合作方式

一次性转让临床批件，对方报价XXX万（包括制剂和原料）。

二.产品技术特点

2.1处方组成及分析

处方组成为：

成分一500g，成分二25g，成分三15g及辅料。

该处方中对成分一为苯胺类解热镇痛药，本品特点是镇痛作用缓和而持久，对胃肠道刺激小，不引起出血，比XXXX更为安全。

成分二为XXX剂。

该药XXX年在美国上市，已列入美国药典，能消除XXX症状。

XXXX年，FDA允许OTCXXX药物用于XXX治疗。

成分三为H1受体拮抗剂，能特异性地和组胺H1受体结合，而竞争性地阻断组胺的作用，常用于XXX等方面的治疗，在本复方制剂中，本品的作用为阻断H1受体，缓解患者的XXX综合症症状。

本品于XXXX年被FDA批准作为非处方成分应用。

此外，该药能拮抗H1受体而使机体疼痛阈值上升，有独立的镇痛作用。

成分一为常见原料，国内生产厂家达XXX家，供应没有问题；

成分二和成分三国内尚无厂家生产，与片剂一同申报，属化学药品3.1类，并且项目转让方已初步联系好可接收转让的厂家，或由我公司落户。

处方所用辅料均为市售产品，均有法定标准。

2.2工艺和质量分析

2.2.1工艺路线分析

◆制剂工艺步骤

将XXX加入到热水中，搅拌，放置过夜使充分溶胀，加水至全量配制成粘合剂。

将XXX、XXX过100目筛，XXXX过80目筛，上述处方其余辅料均过100目筛备用。

按处方量精密称定，以等量递增的方法混合均匀，加入黏合剂制软材，制粒，60℃通风干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混合均匀。

测定颗粒含量，计算片重，压片，包衣即得。

◆原料药基本合成路线及介绍

XXX基本合成路线

XXXXXXXXXXXXXXXXX

设备要求：

无特殊要求

XXXXXX基本合成路线

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

高温低压（XXX-XXX℃/7mmHg）。

注：

反应中所涉及的有机溶剂均回收，循环使用或集中处理。

反应中所产生的废碱液用酸中和，经处理达到排放标准后排放。

2.2.2质量研究及所需设备分析

本品质量标准所含项目如下：

【检查】溶出度（HPLC法）：

取供试品溶液和对照品溶液照含量测定项下的方法测定。

分别计算出每片中XXXX、XXX和XXXX的溶出量，限度均为标示量的XXX%，应符合规定。

含量均匀度（HPLC法）：

依法测定XXXXX含量，应符合规定。

其它：

应符合片剂项下有关的各项规定。

【含量测定】

（HPLC法）：

分别测定XXXXX、XXX、XXXXX的含量，本品含对XXXXX应为标示量的90.0%~110.0%，XXXX应为标示量的90.0%~110.0%，XXXXX应为标示量的90.0%~110.0%

【类别】XXXX药。

【贮藏】密闭保存。

公司现有仪器设备能满足以上质量分析方法，不需要另行添加设备。

2.3适应症分析

本品拥有XXX和XXXX两个适应症，相对于单一XXX适应症产品，具有显著的竞争优势。

2.3.1适应症一

①西医阐述

症状、原因、主要治疗药物等

②中医辨证

中医理论、治疗原则、辩证施治等

2.3.2适应症二

2.4有效性和安全性评价

2.4.1主要药效学试验

XXXX片为XXX与XXX及XXX组成的复方片剂，在美国作为OTC药物使用。

该药三种组份联合应用既能有效缓解XXX，又能消除XXXX所引起的各种临床症状，相对于暨有的治疗XXX的药物具有独特的优势。

成分一：

又名XXX、XXX，为XXX类XXXX药，XXX类XX药，有较弱的抑制XXX生物合成的作用，OTC产品的组分。

临床研究显示：

服用XXX的患者对其耐受性良好，治疗量的XXX不良反应少，偶见皮疹、荨麻疹等过敏反应及呕吐、腹痛、厌食等副作用。

成分二：

为XXX剂，能降低XXX对盐和水的再摄取，增加XXX流量，其作用比较平缓。

该药XXXX年在美国上市，已进入美国药典，能消除XXXX等各种症状，XXXX用于治疗该类症状已有XXXX年左右历史，被指定为OTC产品的组分，用于缓解XXXX。

成分三：

为第一代选择性XX受体拮抗剂，具有多种抗过敏机制：

降低血管通透性，治疗皮肤瘙痒症及黏膜水肿；

抑制A-V节点传导，治疗面部潮红；

抑制平滑肌收缩，治疗支气管哮喘；

抑制呼吸道迷走传入神经，治疗呼吸道水肿、鼻塞；

抑制血管舒张，治疗血压过低；

抑制交感神经冲动，治疗心动过速；

联合使用XX受体拮抗剂治疗面部潮红、呼吸道水肿及头痛等。

近年来研究表明：

连续应用抗组胺药物可降低过敏鼻黏膜炎性物质的产生，并可降低下呼吸道的炎性物质水平。

通过小鼠XX法、XX法、XXXX法证明XXXX在选择性拮抗H1受体后产生XX效应，且随剂量增加而加强。

2.4.2药代动力学

口服吸收迅速、完全，在体液中分布均匀。

约有XX%与血浆蛋白结合，小量时（血药浓度<

XXμg/ml）与蛋白结合不明显；

大量或中毒量则结合率较高，可达XX%。

本品口服约XX%在肝脏代谢，约XX%XXXX与XXXX结合，其余XXX%与XXX结合，所有的代谢产物均经肾脏排泄，口服本品后血药浓度XX~XX小时达峰值，血浆分布容积为XXL/kg，作用时间维持XX~XX小时，药物在XX小时内经肾脏完全排泄。

通过给健康大鼠XXX口服XXXXmg观察，XX小时内XX%的药物经肾和粪便代谢，只有XX%的药物在实验结束时以原型排除，肾脏是代谢的主要途径，性别或药物剂量不影响药物的代谢。

给健康雄性大鼠静脉注射XXXmg/kg或XXXmg/kgXXX后观察，肾脏代谢产物有XXX种放射标记的化合物，主要为XXX。

XXX的血清代谢物除XXX外，其余的与肾代谢物相同。

XXX的血浆清除半衰期不随药物剂量的变化而改变，不存在剂量依赖性代谢。

这些资料显示：

XXX的代谢物主要是XXX。

健康雄性F-344大鼠口服XXXmg/kg给药时，其血浆清除半衰期为X-XX小时。

2.4.3毒理学资料

于19世纪开始作为药物使用，因此在大规模开始临床应用前并未做较多系统的毒理学实验研究，后期的实验及临床应用显示，XXX可引起XXX肝脏坏死，大鼠在毒性剂量下可因呼吸衰竭而引起死亡。

关于XXX可以引起临床患者的肝脏坏死的报道始见于XXX年，而后陆续出现了XXXX的肾脏毒性的相关报道。

服用过量可产生变性血红蛋白症而致紫绀，严重过量者可因急性中毒导致肝坏死，因此该药品服用时不应超过说明书所指定的服用剂量。

少数病人长期服用治疗剂量可引起慢性肝、肾损伤，因此肝肾功能不全患者应慎用，药物长期应用还可能导致患者对药物产生依赖性。

小鼠口服XXX的LD50为XXXmg/kg，作为非处方药XX剂，文献检索未见关于XXX长期毒性、致癌、致突变及人类生殖毒性方面的报道。

为第一代XX受体拮抗剂，国外多个国家已使用多年，且于XXX年被美国FDA批准作为非处方（OTC）成分使用。

XXXX口服耐受性好，无严重不良反应；

XXX可通过血脑屏障，常可导致头晕、嗜睡等不良反应，车辆驾驶员及从事高空作业等危险工作的人员不宜服用。

文献中对XXX只雌雄各半的XXX大鼠进行了每日饮食中分别加入X、XX、XXX或XXXXppmXXX近XX年的长期毒性研究。

在该长期毒性研究中，只有XX和XX大鼠的肝脏的组织学改变与服用XXX有关，但未导致临床生化及血清指标检测异常。

通过X2年的喂食F344大鼠XXX长期毒性研究证实：

XX无明显长期毒性及致癌性。

文献检索未见关于XX长期毒性、致癌、致突变及人类生殖毒性方面的报道。

2.4.4临床试验

本项目临床研究已经启动，拟在XXX医院、XXX医院、XXX医院、XXX医院、XX医院、XXX医院进行两个适应症的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验。

三.项目相关市场状况

3.1XX及XXX综合征市场

3.1.1XX及XX综合征发病率

据统计，适应症一在XXX中的发病率为XXX%，适应症二发病率为XXX％左右，全国总患者人群约XXX亿多人。

自XXXX年XX月至XXXX年XX月，对全国XX个省市、自治区XX万多XX生理常数的调查分析，我国适应症一者占XX％，轻度占XX％，中度占XX％，重度占XX％。

其中原发性适应症一占XX%，严重影响工作的患者占XX%。

全国XX个省、直辖市XX个市（区）的流行病学调查结果表明，我国常见病患病率顺序依次为XXX疾病XX%、XXX疾病XX%和XXX疾病XX%……。

据报道国外XXX疾病发生率XXX％，英国医学权威机构调查指出：

全球XX%有不同程度的XXX。

XX大学XX专家XX博士在XXX会议上发言提到：

“XXXXXX。

3.1.2整体市场容量

XXX顾问市场研究公司对我国XXXX个大中型城市进行调研结果显示：

我国XXXX市场每年容量为XX亿元，其中XXXX这一板块占据了绝大多数的市场份额。

调研资料显示，有疼痛相关症状且服用XXXX产品的人群占XX％，而不服用XXXX产品的人群为XX％。

XXX患者多数以自疗为主，OTC产品占有XXX药物2/3的市场，医院与零售市场的比例为X：

X。

3.1.3分类市场具体情况

◆OTC市场特点

①OTC市场由中药、西药、保健品三分天下

常用治疗XX的西药多为XXX类，副作用大，在OTC市场销售处于劣势。

中药具有药性温和、副作用小、标本兼治的特点，在OTC市场的销售中居于领先地位；

保健品