ISO15189质量手册输血科通用模版Word格式.docx
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实施日期:
2021年8月1日操纵编号:
DBT某医院-QM-2021总页数:
101页(不含封面)编制人:
XXX
审核人:
XXX(科主任)批准人:
XXX(科主任)
发布令
本《质量手册》依据ISO15189:
2007《医学实验室-质量和能力的专用要求》标准编制而成,它论述了XXX医院输血科的质量方针和质量目标,并对各项质量和技术活动的工作程序、操作方式、各类记录和该手册的利用和治理作了具体的描述和规定,是输血科各项质量和技术活动所依据的准那么。
输血科全部人员必需严格遵守并认真执行。
本《质量手册》已经输血科治理层审定,现予批准,并自批准之日起生效。
批准人签名:
批准人职务:
XXX医院输血科主任批准日期:
20XX年X月XX日
公正性声明(医院)
XXX医院输血科(以下简称输血科)是在科主任领导下开展输血查验与供血效劳的机构,具体业务受主管副院长领导。
为确保输血查验和供血效劳工作的顺利进行,并保证查验结果的客观、公正,输血科参照ISO15189:
2007《医学实验室质量和能力专用要求》制定与输血查验和供血效劳工作相适应的治理体系文件,由输血科主任批准后执行。
为确保输血科能够真正独立、老实地执行查验和供血任务,其他任何部门和个人均不得干与输血科人员的正常工作,不得对输血科的人员施加可能会对工作质量有不良阻碍的压力,不得干与输血科的检测结果,并批准输血科主任有权对其查验人员的工作进行授权。
输血科全部职工必需明确其输血相容性检测、临床供血工作的重要性,并坚决贯彻执行与质量治理有关的法律法规和制度,坚持原那么、认真负责、光明正大,确保查验工作的科学和公正。
医院为输血科提供必要的资源支持。
XXX医院批准日期:
授权书
为确保输血科质量工作和技术工作依照ISO15189质量体系有效运行和持续改良,经输血科治理层讨论决定录用XX同志为输血科质量治理体系技术主管,李四XX为质量主管。
授权人签字:
授权人职务:
XXX医院输血科主任签字日期:
公正性和保密声明
公正性是输血科一贯坚持的原那么,不受任何干扰,独立对临床送检标本依照各项技术标准,秉公做出正确的检测和判定。
科室治理人员和技术人员应坚持公正效劳的行为准那么,维持业务工作的独立性,不受来自行政、商务、财务等方面的干扰和阻碍。
严格遵守各类文件的治理和保密制度,对临床医生、患者、家眷或其他方面(效劳对象)的有关信息和输血科的有关技术资料负有保密责任,保护效劳对象的合法权益。
输血科全部人员必需严格执行上述声明,并请医院治理层和输血科效劳对象给予监督。
监督:
0。
修订页
序号
修订位置
修改单号
修订人
批准人
修订日期
1前言
输血科简介
XXX医院输血科是XXX医院下设的供血效劳机构,19XX年建院伊始,输血科以“血库”名义隶属于那时的查验科。
19XX年从查验科分出,单独成科。
19XX年正式更名为输血科,由XXX医院授权,其对外法律责任由XXX院长以法人地位承担。
XXX医院输血科内部设置了配发血组、血型参比组、单采医治组三个业务部门,同时设置办公室、质控组、教学组、科研组四个职能部门。
输血科的要紧任务是:
承担医疗、保健、教学和科研等各项任务;
负责向临床提供平安、靠得住的相容性检测和供血效劳;
起草技术标准,为提供科学、公正、准确、靠得住的技术保障。
连年来,我科注重质量治理,一直参加卫生部国家临床查验中心组织的室间质评,并在评比活动中都取得了优良成绩。
并率先在国内开展了室内质控工作,在工作中不断总结体会,不断完善标准。
科室成员尽力钻研业务,总结工作体会,撰写并发表XXX篇医学科技论文。
输血科不仅为患者提供医学检测效劳,同时还提供医学实验室说明和咨询效劳。
“科学创新、平安保障、以人为本、和谐进展”是科室的理念;
“主人翁精神、团结协作精神、无私奉献精神、踊跃进取精神”是科室的精神。
输血科致力于知足患者和临床医护人员的需要。
输血科为XXX医院所属部门,经XXX医院授权,具有独立、明确的法律地位。
保证检测能力、公正性、老实性、可信性,不受任何外来因素干扰,保证治理层和员工在作出公正判按时免受内外部的阻碍和压力。
人力资源情形
输血科共有工作人员XX人,具有大专以上学历的人员占XX%,绝大多数为专业技术人员,其中高级职称XX人,中级职称XX人。
土地资源情形
实验室利用面积XX余平方米,其中核心工作区面积XX余平方米,办公、生活区面积XX余平方米。
仪器设备资源情形
现利用的仪器价值XX余万元。
科室设备精巧,拥有入口大型设备XX台,如全自动配血仪、血液辐照仪、血栓弹力图检测仪、全自动核酸检测仪、全自动血球分析仪、
酶标仪等。
检测手腕多样、齐全,能提供近X项的项目检测。
目前开展的工作输血相容性检测、凝血功能检测,患者输血前传染病指标筛查,具体检测能力范围见
《检测能力范围表》。
输血科也从事临床血液供给、临床医治工作。
输血科大体信息
科室名称
科室地址
邮政编码
负责人
联系人
联系电话
传真
电子邮箱
咨询电话
监督电话
2质量方针和目标
质量方针
科学公正准确高效保障有力诚信中意
输血科工作必需做到方式科学、行为公正、结果准确、工作高效、操守诚信、多方满意。
质量目标
检测报告准确率100%;
血液有效期内利用率100%;
室间质评结果准确率>
90%;
检测试剂及耗材合格率100%;
临床常规检测报告发出时刻〈24小时;
设备受检率100%;
效劳中意度>
95%。
效劳质量许诺和效劳标准声明
输血科许诺,不管在何时何地开展工作,都将严格遵守ISO15189标准,向效劳对象提供准确的检测报告、平安的血液成份,并提供适当的说明和咨询效劳,最大的程度上知足患者和临床科室的需求;
本科严格按ISO15189标准,为效劳对象提供高效的效劳。
血样须在1个工作日内检出,结果传递到相关单位;
信守效劳许诺,不随意更改检测结果,确保检测结果的真实性;
热忱接待每一名相关方,对相关方的投诉要在一个工作日内正式受理。
投诉受理率100%;
认真调查、客观分析、明确责任,5个工作日内作出令效劳对象中意的回答;
输血科治理层郑重许诺,必然遵循并实施《医学实验室-质量和能力专用要求》的全数要求,成立、实施和持续改良质量治理体系,知足效劳对象和认可机构的相关要求。
老实性和独立性许诺
输血科保证履行与效劳对象签定的书面合同和口头要求;
输血科许诺:
如实向效劳对象告知输血科的能力、责任、义务、检测结果、收费
标准和效劳对象的权利;
输血科对舍弃的权利和利益和许诺的义务和责任再也不反言;
输血科检测的独立性不受任何行政干与,不受任何关系和部门领导的阻碍。
输血科不受任何经济利益的驱动,独立开展工作;
输血科实施并维持人力资源、设备资源、设施资源、资金、行政、检测活动相关治理的相对独立;
输血科的检测工作不受其科学研究工作、商业贸易活动和其它工作的支配和阻碍。
保密性声明
输血科全部人员对与效劳对象检测、医疗有关的数据、技术资料负有保密责任,在遵守国家、地域相关法律法规的前提下爱惜效劳对象机密信息和隐私。
XXX医院输血科主任:
20XX年XX月XX日
3质量手册概述
适用范围
本手册按CNAS—CL02《医学实验室质量和能力认可准那么》(等同采纳ISO15189:
2007),论述输血科的质量方针、质量目标,描述质量治理体系模式和运作方式,规定开展相容性检测及供血工作必需遵循的原那么,是从事相容性检测及供血工作必需遵循的纲领性文件。
本手册适用于输血科成立质量治理、技术运作和行政治理体系,并操纵其运作。
《质量手册》对外部作为质量保证的许诺性文件,以持续维持效劳对象对输血科工作质量的信心。
输血科的效劳对象、法定治理机构和认可机构也可利用本手册对输血科的能力进行确认。
《质量手册》的内部治理主若是对其运行操纵并维持其现行有效性,明确治理者和持有者的责任,以保证治理体系的持续适应性和有效性。
编写依据以下标准或文件中的条文,通过在本手册中引用而构本钱手册的条文。
CNAS—CL02:
2020《医学实验室质量和能力认可准那么》以下标准或文件作为本手册的参考文件:
CNAS-GL14:
2007《医学实验室平安应用指南》
CNAS-CL35:
2021《医学实验室质量和能力认可准那么在实验室信息系统的应用说明》CNAS-CL06:
2020《量值溯源要求》
CNAS-CL40:
2021《医学实验室质量和能力认可准那么在输血医学领域的应用说明》GBT20468-2006《临床实验室定量测定室内质量操纵指南》
《中华人民共和国献血法》
《临床输血技术标准》
质量手册的治理
《质量手册》的功能
本《质量手册》明确表达出良好工作水平和效劳质量的方针、目标,并向社会、上级单位和患者等做出了应有的许诺和保证;
本《质量手册》规定出输血科的内部关系、工作分工和质量职责;
本《质量手册》展现出输血科技术和治理能力;
本《质量手册》反映出输血科的资源配置;
本《质量手册》详细描述了输血科质量治理体系及其质量活动所包括的全数要
素和质量要求。
职责
《质量手册》由质量主管归口治理,具体负责组织编写、修订、宣贯和治理,并负责其现行有效性,资料员负责《质量手册》的日常治理(印制、归档、发放、借阅与回收等)工作;
《质量手册》由科室主任批准发布实施;
当《质量手册》编制完成或做出重大修订后,由质量主管组织输血科的全部员工进行学习并遵循执行。
术语、概念和缩略语
输血科效劳对象:
是通过与输血科达到口头或书面协议,需要输血科提供与输血等相关的查验或医治效劳的单位或个人,一样包括受血者、临床医护人员等;
输血科:
指XXX医院输血科;
手册:
指输血科依《专用要求》要求所编制的《质量手册》;
《认可准那么》:
指CNAS—CL02《医学实验室质量和能力认可准那么》。
主任:
本文中指XXX医院输血科主任。
4治理要求
组织和治理
法律地位
输血科隶属于XXX医院。
主任、副主任、技术主管、质量主管组成治理层,主任和副主任由院治理层录用,全权负责日常治理和业务工作。
输血科具有独立开展输血相容性检测、血液成份供给及输血相关医治业务的资格,对外法律责任和民事责任由XXX医院以
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