头孢车间URSWord下载.docx

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6．国家环境保护部新近发布的《制药工业水污染物排放标准》

五、对粉针生产线的各项要求说明

1．产品方案及生产规模

（1）新头孢车间按每年生产2亿支规模设计。

车间分为一般区、A\B\C\D级

洁净区、备料及公用系统等区域，两班制定员，约156人。

（2）头孢车间生产线按每天生产两个批号，每批生产33万支，每天66万

支，年生产按300天，可以满足2亿支/年的要求。

（3）设备配制情况：

洗瓶二台（800瓶/分、400瓶/分），分装机四台

（200-240瓶/分/台），轧盖机四台（240-300瓶/分/台），包装机四台

（240-300瓶/分/台），隧道烘箱1000瓶/分10ML模制瓶一台

2.工艺流程图

3.所涉及的公用介质

（1）工艺用水：

饮用水、纯化水、注射用水

（2）介质：

压缩空气（洁净高压气、低压气及普通仪表用气）、真空、蒸汽、冰水、氮气、纯蒸汽。

4.产品名称、规格、包装形式

产品名称

规格

包装形式

注射用头孢唑林钠

0.5克/瓶

10瓶/中盒*100中盒/箱

注射用头孢噻肟钠

1.0克/瓶

2.0克/瓶

10瓶/中盒*60中盒/箱

注射用头孢他啶

注射用头孢曲松钠

10瓶/中盒*100中盒/箱

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

10瓶/中盒*60中盒/箱

注射用头孢哌酮钠

注射用头孢呋辛钠

0.75克/瓶

1.5克/瓶

注射用头孢米诺钠

5.工艺要求

序号

工艺要求说明

1

洗瓶后瓶子质量指标：

含水量＜1滴；

可见异物＜2点/5ml/瓶

2

西林瓶的灭菌工艺及质量标准：

西林瓶灭菌后无菌、无热原；

水分＜0.4mg/只；

干热灭菌后的西林瓶可达到无菌、无热原的效果。

出瓶温度＜30℃。

3

隧道烘箱出瓶口需独立的房间，达到可调相对负压和隔离粉尘的作用。

隧道烘箱箱体及网带应方便清洁和在线清洗的作用。

具有自动压差控制装置。

（隧道烘箱尽量不采室内风，采用风管内的风。

）设计合理，无清洁死角，加热装置易装卸，不造成污染。

4

胶塞的清洗和灭菌工艺以及质量标准：

胶塞灭菌采用湿热灭菌法，120-125℃灭菌30分钟；

灭菌后胶塞应无菌、无热原、干燥失重＜0.08%，可见异物＜3点/100ml/50只

5

混粉器容量适合一次混500kg.混粉器有在线清洗、灭菌及干燥功能。

6

铝盖的清洗和灭菌工艺及质量标准：

灭菌后铝盖应无菌、无热原、干燥失重＜0.08%。

7

无菌分装精度：

装量≥0.5g/支，±

3%；

装量＜0.5g/支，±

4%。

调整后：

2%；

2.5%。

灌装机配冲氮装置，配有空瓶压缩空气吹瓶装置

8

扣塞合格率:

＞99.99%

9

轧盖合格率：

＞99.99%，质量标准：

轧盖后轧口应平整，无松盖现象

轧盖紧密度：

100%（用气密性检测仪检测）

10

瓶子破损率:

＜0.1%

11

分装方式:

伺服电机驱动螺杆计量分装。

直接灌装方式。

12

原粉加料方式：

以整桶原粉快接方式和料斗加料二种方式，可以切换。

原料从物料间转移至设备区域采用A-B阀门密闭。

13

胶塞加料方式：

自动加料铝盖加料方式：

人工加料

14

轧盖后出瓶自旋，方便出瓶进行人工轧盖质量检查。

15

人工灯检：

灯检机在线灯检。

16

贴标：

不干胶贴标。

质量标准：

贴签应端正、牢固、适中、清洁、美观，高低偏差不超过0.5mm。

17

装盒及自动装箱。

18

洁净级别按新版GMP，按ABCD划分。

双层传送带需对下层进行百级保护，轧盖完成之前均在A级完成操作过程。

调整：

双层传送带需对上、下层进行百级保护。

19

包装采用自动包装生产线，并有自动基本药物电子监管系统

20

隧道烘箱配备单独的空调系统，避免对洁净区风压的影响，分装和轧盖通过不同的更衣通道进入，防止交叉污染，分装和轧盖的洁净服分别在不同的设备进行清洗。

分装间湿度要求45%以下。

A级相对湿度可调节到30%以下（夏季、潮湿天气）

6.岗位定员：

岗位

班次

定员（人）

备注

洗塞

洗瓶及辅助

7×

隧道烘箱

1×

分装及辅助

17×

分装机3人/台

混粉

轧盖、灯检及辅助

11×

包装

20×

自动包装线

30×

包括中盒打印批号及折盒人

动力房

制水

清洁

质量分析

4×

线长

工艺员

检修

3×

设备员

管理人员

7.安装环境

要求说明

厂房电源：

380/220V

厂房设计承重能力：

800kg/m2。

8.关键设备结构、材质要求

生产线关键设备需运行平稳无冲击。

设备与物料或一类包材直接接触部件的材质为AISI316L不锈钢或其他不与药品发生反应、耐高温且不脱落颗粒的材质。

其它材料需要有FDA或者中国GMP的认证许可资料

设备不直接与物料接触部分采用AISI304或其它更好的不对药品和环境造成污染的材料。

设备操作面基准高度为：

900mm调整：

700mm-1000mm

设备地脚为高度可调式，调节范围为±

75mm。

±

100mm

设备部件布局合理，保证设备内部有足够的维修保养操作空间。

设备处于A级区需配备隔离框架并方便上料。

由设备厂家根据现场合理连线

隧道烘箱设计上应充分考虑吊装和热膨胀情况，保证设备整体不变形。

9.清洁要求

料斗等与一类包材直接接触部件的内外表面应达到一定的光洁度，易于清洁。

需要拆卸清洗的部件易于拆装，尽可能采用快装方式。

设备台面以上的所有联接或紧固螺栓均应配圆头帽螺母，应采用不易积尘，不生锈、易清洁的不锈钢材质。

设备与电气控制柜分离，便于清洁

10.控制系统要求

控制系统采用程序控制，操作简单、调节方便、性能可靠，运行平稳。

关键工艺点配有尘埃粒子计数检测装置及温度湿度压差监控装置，各生产工序产量可在操作屏上实时显示。

增加报警装置

生产线上的设备实现联动控制。

主机速度：

主机应尽量采用变频实现无级调节。

车间具备视频和工控机两个控系统，视频可方便看到现场情况，分辨率：

标准分辨率352×

288，最高清晰度704×

576实时

工控画面可看到各房间温度、湿度、压差、尘粒，也可监视水系统和空调系统的运行情况。

包括车间门禁系统、各生产工序及手部消毒区的运行情况。

B级以上环境实行在线监测控制。

11.电气控制元件要求

PLC

选用进口高端品牌。

设有通讯接口。

预留至少10%的输入输出接点，并适当预留扩展空间。

触摸屏

强电元件

选用“欧姆龙”品牌或比其质量相当或更优的品牌。

变频器

“EV”品牌或西门子等。

配电柜

制作厂家必须取得3C认证证书。

所有区域电话

使用镶嵌式的电话，对生产区不带入污染

12.数据控制要求

进入车间级操作系统需最少一级密码保护。

13．仪表要求

所用测量及指示仪器仪表的显示数据均使用国际计量单位。

仪器仪表的结构形式及安装方式均便于拆装，其与设备联接的部件采用标准件。

出分装传送带配备计数装置，对四台分装机进入轧盖间的产品分别进行计数。

14．安全要求

距离设备1米远的位置噪音应＜65db。

旋转部位或易对人造成伤害的部位必须设有安全护罩。

设备任何部位不得有锋利的边缘和尖角。

电气系统故障排除后，必须通过人工操作电源方可接通，设备方可运行。

设备操作位置及设备维修区域必须设易于人员接近的急停按钮。

电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。

电控系统所用部件和材料必须符合专业质量标准要求，且装配联接符合设计要求和相关专业质量标准要求，具有良好的绝缘和接地保护。

15.润滑要求

设备上使用的润滑油脂应为食品级产品，无毒无味。

设备润滑装置结构及密封部件结构合理，应保证润滑油不会对产品造污染。

密封元件材质应耐磨损，不会在设备运行过程有颗粒性物质脱落。

16．操作维护要求

操作面板及按钮的位置设置便于操作。

各电气线路均有标号，且位置明显，电气控制元件有完整的产品名牌及标识，便于维护检修。

操作界面语言文字采用中文形式。

管具更换调节快捷方便，完成时间应不超过2小时。

17.文件要求

设备提供商应能提供完备的文件系统

3Q文件

提供相应文件模版。

FAT

工厂验收方案、验收报告和出厂合格证。

SAT

现场验收方案。

监造

设备制造的关键质量控制工序清单及制作进度安排表。

设备制作过程中关键工序验收或检测报告。

随机文件

设备上所有外采部件的合格证和质量证书明或验收报告。

设备主体材质及关键部件的材质报告。

设备使用维护说明书3套。

设备组装图纸和电气原理、电气接线图纸3套。

设备易损件清单3套。

更换产品规格所需更换的部件（管具）清单。

PLC控制系统文件

提供编程操