附教程欧盟28国及美日上市药品检索方法Word格式.docx
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1981年希腊加入欧共体;
1986年葡萄牙和西班牙加入欧共体;
1993年11月1日,根据内外发展的需要,欧共体正式易名为欧洲联盟;
1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟;
2004年5月1日,马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟;
2007年1月1日,罗马尼亚、保加利亚加入欧盟;
2013年7月1日,克罗地亚正式加入欧洲联盟成为第28个成员国。
三、检索药品检索首先要获得药品的商品名和活性成分名,其中商品名一般是英文即可,而活性成分名一般为各国相应语言的名称,差别一般较大,有的即使是英文,不同国家可能也会存在微小差异,所以检索时应灵活运用,综合运用检索信息。
另外,在品种相应国家的企业官网也有许多信息可供参考。
下面先提供三个获得不同国家药品商品名的途径:
1、马丁代尔大典(ProprietaryPreparations部分);
2、GENERICDRUGS(
3、西班牙官网(前提是要在西班牙上市,主要是在欧盟上市国的商品名);
4、D(
5、进入KEGGDRUG网址http:
//www.genome.jp/kegg/drug/,输入英文名,也可查询到其它英文名(用的少些,如尿促性素英文为Menotropins,该名在日本就检索不到,输入该网站检索后知在日本名为Humanmenopausalgonadotrophin)。
另外也可在drugfuture上初步了解品种在各国药典的收载情况,没有通用的信息获得方法,应将各种所得信息取并集了解。
下面为具体检索方法:
(一)美国FDA官网上信息量很大,有Drugs@FDA、橙皮书、BE一致性指南、非活性成分数据库、溶出数据库等等。
药品查询常用Drugs@FDA、橙皮书两个数据库。
由于美国药品查询网上已有大量分享,在此不再过多赘述。
不过注意名称问题,如绒促性素我国数据库翻译是:
ChorionicGonadotrophin,而FDA的则是CHORIONICGONADOTROPIN,所以检索前面的则是无结果,可检索Chorionic获得信息。
美国DAILYMED(https:
//dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/)获得说明书信息,不过这个是非官方的数据,如果与FDA的有出入,以FDA的为准。
美国处方药数据库(
(二)日本日本对批准药品各种信息公开的程度是很高的。
不过药品检索需要有准确的日文名称,下面先介绍几个准确找到日文名称的方法,不过要综合运用,确保名称准确无误:
1、有些老的品种可在我国CDE网站的体外溶出信息库里(日本橙溶出曲线数据库的翻译)找到日文名称:
2、通过谷粉搜搜(谷歌):
英文名称+日本。
这种可信度没有1、4高;
3、进入日本雅虎(http:
//www.yahoo.co.jp/),检索英文名称。
该法同2类似;
4、进入国立医药品食品卫生研究所提供的JAN(JapaneseAcceptedNames)上市药品名网站(http:
//moldb.nihs.go.jp/jan/),可查询准确的日文名称。
获得日文名后,进入http:
//www.pmda.go.jp/english/index.html
点击红色方框:
点击红色处方药方框:
在上图设定项全部打钩。
输入日文一般名,在最下面点击
以ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン为例检索,得:
有说明书和IF文件,未见申报资料和报告书。
不过日本的说明书里一般不包含毒理研究资料,但是在不良反应方面一般是非常全面的。
再以リラナフタート为例检索:
点击一般名进入:
下面的2个红色方框是申报资料和审评报告,里面信息量极大。
进入http:
//www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html也可直接查询说明书信息。
以アモキシシリン水和物为例检索
点击检索:
左下角即为PDF版说明书;
进入
另用日文名称在厚生劳动省(http:
//www.mhlw.go.jp/)、日文文献网站(https:
//www.jstage.jst.go.jp/browse)等查询相关信息。
很多时候可以查询到在某次会议上决定停用某药的信息及原因,或相关合成,制剂资料等(引用蒲公英战友的经验,大家可自行试试)。
另PMDA网站上还提供了日本最新版药典,网址为http:
//jpdb.nihs.go.jp/jp17e/;
另日本再评价网址:
http:
//www.fpmaj-
有部分药品的英文和日文版审评报告,与其他国家相比,披露信息可以说是最多的。
三、检索(续-欧盟1)(按加入欧盟时间顺序欧盟药品一般有集中审评(CP)和非集中审评(DCP)程序(国家和互认程序),集中审评程序的药品一般在EMA官网查询,比较简单,就不在赘述了。
另外,http:
//www.eudrapharm.eu/eudrapharm/welcome.do?
selectedStaticLocale.languageCode=en是EMA2006年12月6日建立的数据,供参考。
HMA(http:
//mri.medagencies.org/Human/)官网收载的是互认程序批准的药品,里面有几乎欧盟28国+3国(冰岛、挪威、列支士敦)的药品直接检索链接。
下面先对欧盟28国一一介绍:
1、法国
一、简介1967年7月1日,法国加入欧共体成员国。
语言为法语。
国旗为:
logo为:
二、检索1、进入法国药品安全局http:
//www.ansm.sante.fr/,
点击上图的“帮助”以了解本站相关的使用信息。
以Ovitrelle为例,检索:
点击获得详细信息:
有些信息,可自行查看。
另进入https:
//www.vidal.fr/,也可查询法国药品处方等信息。
2、德国
一、简介
1967年7月1日,德国加入欧共体成员国。
语言为德语。
,logo为
二、检索1、进入德国药品局http:
//www.pei.de/DE/home/de-node.html,选择英文界面:
点击右下角的红色方框:
以Targocid为例检索,点击方框的los:
点击获得SPC和说明书信息。
另也可通过https:
//sunset-clause.dimdi.de/Mustertexte/查询,药品信息:
点击:
3.意大利
1967年7月1日,意大利成为首批进入欧共体的6国成员之一,语言为意大利语。
国旗为
二、检索进入意大利官网http:
//www.agenziafarmaco.gov.it/
点击红色方框进入点击红色方框,进入以Simeticone为例,检索活性成分,未检索到,如下:
点击红色方框,输入simeticone,得下图。
有PIL、SPC等信息,点击进入查看详细信息。
下图蓝色方框,为本品意大利语,重复上面的检索。
见下图:
有不同剂型的商品名,同马丁代尔大典的基本吻合。
如下
点进去查找先关信息。
另外,
点击上图绿色方框的公开数据:
点击“药物清单数据”:
等等,下面还有一些,不一一列举,根据需要自己查看。
4.荷兰
一、简介1967年7月1日,荷兰成为首批欧共体成员国之一。
语言为荷兰语。
二、检索1、进入荷兰药品评价局http:
//www.cbg-meb.nl/:
点击上面的红色方框,再点击Voormensen(人用),或者点击下面的2个红色方框,再点击胶囊/片剂形状图标进入
以ChorionicGonadotrophin为例(英文商品名、API名均可),本品在荷兰有多个商品名(Choragon;
Ovitrelle;
Pregnyl;
Profasi),一一检索。
以Choragon为例,结果如下:
点击红色方框进入,得:
获得PDF文件。
5、比利时
1967年7月1日,比利时成为首批欧共体成员国之一。
比利时是西欧的一个联邦国家,首都为布鲁塞尔,欧盟总部所在地。
官方语言为法语、荷兰语和德语。
全国划分为法语区、荷兰语区、德语区和布鲁塞尔首都法荷语双语区。
二、检索1、进入比利时药品评价局https:
//www.fagg-afmps.be/en。
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