甘肃省实验室资质认定工作规则文档格式.docx
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对质量技术监督系统质量(纤维)检验机构颁发,使用CAL标志;
授权证书:
对省级质量技术监督部门授权的产品质量监督检验站颁发,使用CAL标志。
第五条从事下列活动的实验室应当通过资质认定:
(一)为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据和结果的;
(二)为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结果的;
(三)为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据和结果的;
(四)为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的;
(五)为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的;
(六)其他法定需要通过资质认定的。
第六条实验室应当在资质认定的范围内和其法律地位证明文件标明的地点正确使用证书和标志。
需要在异地使用资质认定证书、对外开展检测业务、出具检测报告的,应经发证机关批准。
第七条资质认定评审,依据《实验室资质认定评审准则》(国家认证认可监督管理委员会国认实函[2006]141号文发布,以下简称《评审准则》)进行。
第二章组织管理
第八条省质量技术监督局负责统一管理全省实验室的资质认定工作。
其主要职责是:
(一)制定工作规划和年度计划,并组织实施;
(二)受理实验室申请;
(三)安排评审计划,确定评审机构(组),组织现场评审;
(四)批准评审组通过的实验室及其检验项目,并颁发证书;
(五)向国家认证认可监督管理委员会上报通过评审的实验室名称及批准项目,并定期向社会公布已获取证书的实验室名称及批准项目;
(六)对资质认定合格的实验室实施监督;
(七)组织监督评审、扩项及复查换证;
(八)负责评审员、内审员的培训、考核和注册工作。
(九)对评审机构的工作实施监督等。
第九条市州及县级质量技术监督部门在各自的职责范围内,负责本辖区实验室的日常监督管理工作。
第十条依法设置和依法授权的实验室申请资质认定的项目,必须符合省质量技术监督局实验室和质检项目发展规划的规定。
第三章申请和受理
第十一条实验室申请资质认定,需向省质量技术监督局提交《实验室资质认定申请书》(以下简称申请书,格式见附件1表1-1)及随申请书提交的附件。
实验室在同一城市设置的固定分支工作场所,应在申请书中注明,并分别填写申请书中的相应表格(即应分别填写申请书中附表1、附表4、附表5,并在附表2.1中注明授权签字人所在的分场所)。
公路、水利、铁路等建筑类实验室在同一城市施工现场设置临时工作场所,应提出完整的申请书,如与实验室取(换)证同步,只需在实验室申请书中增加与固定分支场所相同的表格;
在异地施工现场设置临时工作场所应具备独立完成检验工作、出具检验报告的能力和条件,且须独立提出申请书,异地施工现场临时工作场所如以工程名称等与所属实验室不一致的名称出具检验报告,则应以法人授权的形式申请资质认定。
机动车技术性能检验机构应按其实际开展检验业务的工作场所独立申请资质认定,不得跨县(含县级市)设立非法人分支机构。
其他实验室原则上不得跨县设立非法人分支机构。
实验室的管理体系文件应覆盖各个工作场所的所有管理和检测工作。
第十二条省质量技术监督局接到申请书后,应在5日内负责组织对申请材料的完整性、真实性和规范性进行审查,并做出如下处理:
(一)申请书符合要求的,受理申请,发出受理申请通知书;
(二)申请书存在问题的,通知申请单位补充完整,符合要求后受理;
(三)不符合受理要求的,说明不予受理的理由,书面通知申请单位。
第四章技术评审
第十三条省质量技术监督局根据年度计划和申请实验室的意愿,确定评审组,指定评审组长,于受理申请后的两个月内安排技术评审,并提前通知申请实验室和所在地市州质量技术监督局。
技术评审时间不计算在做出批准的期限内。
评审组一般由2至3名实验室资质认定评审员组成,评审时间一般2至3天,规模较大或申请项目较多的实验室,评审组人员可适当增多,评审时间也可适当延长。
第十四条实验室接到受理通知书后,可以向省质量技术监督局申请初审(预审)。
初审(预审)按照本规定第十五条的规定进行,但不代替评审。
第十五条技术评审按以下程序进行:
(一)预备会议。
由评审组长在技术评审前组织全体评审员召开,主要内容包括:
评审组长介绍文件审查情况,确定评审日程、现场实验项目,明确评审方法和评审员分工等。
现场实验项目应覆盖申请范围内的全部产品,考核参数覆盖面应大于15%,并选择主要性能参数,考核方式采用盲样试验、人员比对、仪器比对等。
(二)首次会议。
由评审组长主持召开,评审组成员、实验室负责人、质量、技术负责人及各部门负责人等实验室相关人员参加,主要议程:
评审组长宣读评审通知,说明评审目的、依据和范围,介绍评审日程安排及评审员分工,确认现场试验项目及需要实验室配合的要求,听取申请单位负责人的情况介绍等;
(三)考察实验室。
实地考察实验室相关办公、检测场所,有目的的观察环境条件、仪器设备、检测设施是否符合检测要求;
(四)实施评审。
评审组成员按照分工,通过现场操作、现场提问、查阅质量文件、质量记录及技术记录等,按照《评审准则》逐项进行评审,现场评审应覆盖实验室申请范围的所有工作场所;
(五)现场座谈会。
由评审组召集实验室各级管理干部、管理岗位工作人员、内审员、监督员、主要抽样、检验人员及新增人员,通过座谈,考核实验室技术和管理人员基础知识、质量体系文件的掌握情况、澄清考核中存在的问题、交流经验、统一认识,对初次取证的实验室还应在增加闭卷考试的基础上召开座谈会;
(六)对授权签字人进行考核。
评审组长主持对授权签字人逐一进行任职条件、工作经历、掌握法规、标准、实验室管理知识、检测报告审核签发程序以及是否具备对检测结果做出相应评价的判断能力等做出评价;
(七)评审组汇总情况。
评审组长主持对评审情况进行汇总,确定评审通过的项目,提出不符合项和整改要求,形成技术评审结论;
(八)与实验室负责人沟通。
评审组向实验室负责人简要通报评审中发现的问题和评审结论意见,充分听取实验室的意见,并确认不符合项及整改期限;
(九)末次会议。
由评审组长主持召开,参加范围同首次会议。
评审组宣读评审意见和评审结论,对“不符合项、基本符合项、缺此项”提出整改要求和期限。
第十六条现场评审组应遵循以下原则和要求:
(一)严格按照《评审准则》的要求实施评审。
评审中应相互协调、密切配合,对发现的问题及时沟通,确保评审的客观、公正、准确、全面;
(二)对存在不符合项实验室的整改期限限制在45日以内;
(三)认真做好评审记录(附件2表2-2、2-3、2-4、2-5、2-6、2-7、2-8)。
实验室在同一城市设置的固定分支及临时工作场所与实验室同时评审时,表2-4、2-5、2-6、2-7、2-8应分别填写;
(四)根据评审结果,填写《实验室资质认定评审报告》(以下简称评审报告)。
实验室在同一城市设置的固定分支及临时工作场所与实验室同时评审时,评审报告中的“3.评审组意见”、“4.评审组确认的检测能力”、“附表2:
现场试验项目汇总表”、“附表4:
整改完成记录、评审组长确认及审批意见”应分别制作,并须在评审报告“2.评审地点”中列出本次评审的所有分场所、在“5.授权签字人及签字识别”内注明授权签字人所在的分场所。
(四)根据评审报告制作证书附表(见附件1表1-3)。
第十七条评审组在现场评审过程中,发现申请实验室不具备资质认定条件,评审组长可以决定终止评审,向被评审单位负责人说明原因,事后及时向省质量技术监督局写出书面报告。
第十八条评审结论为“符合”、“基本符合”、“基本符合,需现场复核”、“不符合”四种。
评审结论为“基本符合”的,实验室应根据评审组提出的不符合项在商定的期限内完成整改,形成整改报告,送交评审组长。
评审结论为“基本符合,需现场复核”的,实验室除按前款要求进行整改以外,评审组长还应在限定的期限内组织现场复核,确认其符合要求。
评审结论为“不符合”的,实验室可在整改后按照本规则第十一条的规定重新提出申请。
第十九条评审组长应在评审工作(包括实施整改)结束后10日内,将下述材料连同“资质认定发证审批单”(见附件2表2-1)一并报送省质量技术监督局:
(一)实验室资质认定申请书2份;
(二)实验室资质认定评审报告2份;
(三)检测报告2份(评审组现场考核的典型报告);
(四)评审通知;
(五)资质认定证书附表清样2份;
(六)整改报告(含相应见证材料)1份;
(七)现场评审必须的其他工作表格(附件2表2-2、2-3、2-4、2-5、2-6、2-7、2-8);
(八)电子版文件(含申请书中的实验室概况、评审报告、证书附表)。
第五章发证
第二十条省质量技术监督局对技术评审材料进行审查,并在20日内做出处理决定:
(一)经审查符合发证条件的,自决定许可之日起10日内,颁发资质认定证书,允许实验室在检验报告上使用“CMA”或“CMA”和“CAL”标志。
(二)经审查评审材料不符合要求的,由评审组长10日内组织补充完善重新报送;
(三)评审材料严重失实的,另外选派评审组重新进行评审。
第二十一条资质认定证书有效期为3年。
资质认定证书格式及证书编号方法按国家认证认可监督管理委员会《关于启用资质认定证书的通知》(国认实[2006]25号)的规定执行。
实验室在同一城市设置的固定分支工作场所、临时工作场所及异地临时工作场所使用证书的规定:
(一)实验室在同一城市设置的固定分支及临时工作场所,使用实验室的证书及标志,只发给与实验室证书编号一致的分场所通过考核项目的证书附表,在临时工作场所证书附表有效期下还需加注“有效期内工程项目竣工后,本附表失效”;
(二)对异地设置的临时工作场所,发在实验室证书后加编“L×
号”且有效期限相同的临时证书及该场所通过考核项目的临时证书附表,但需在证书及附表有效期下加注“有效期内工程项目竣工后,本证书/本附表失效”,并在证书及附表左上角加注“临时”字样。
第二十二条省质量技术监督局对通过资质认定的实验室及检验项目于次年二月底前,以正式文件向社会公布。
第二十三条省质量技术监督局对实验室资质认定材料统一归档管理。
保存期限为三年。
第六章扩项换证
第二十四条实验室在资质认定证书有效期内需新增检验检测项目,应向省质量技术监督局申请扩项。
申请扩项的实验室应提交《实验室资质认定申请书》,并附实验室新增检验项目准备过程中形成的检验报告(每一类别1~2份)。
第二十五条实验室扩项的受理和技术评审与初次申请相同,按照本规则第三、四、五章有关规定执行。
但在实施过程中应侧重以下内容:
(一)在编制评审计划时,侧重于技术要素的评审;
(二)在现场评审阶段,一般只考察与扩项有关的场所,只考核《评审准则》中与扩项有关的要素;
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