氢溴酸西酞普兰片说明书Word文件下载.docx
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QingxiusuanXitaipulanPian
【成份】
活性成份:
氢溴酸西酞普兰
化学名称:
1-(3-二甲氨丙基)-1-(4-氟代苯基)-1,3-二氢异苯并呋喃-5-腈,氢溴酸盐
化学结构式:
分子式:
C20H21FN2O·
HBr
分子量:
405.35
【性状】根据具体品种确定
【适应症】
治疗抑郁症。
【规格】
20mg(按西酞普兰计)。
【用法用量】
成人:
每日服用一次,每次20mg。
根据个体患者的应答,可增加剂量,最大剂量为每日40mg。
治疗持续时间
通常在服药2~4周后开始出现抗抑郁效果。
抗抑郁治疗属于对症治疗,因此,必须持续适当长的时间(通常至恢复后6个月),以防止复发。
在复发的抑郁症患者中,可能需要继续进行多年的维持治疗,以防止重新发作。
老年患者(>
65岁)
老年患者应将剂量减少至建议剂量的一半,即每日10~20mg。
建议最大剂量为每日20mg。
儿童和青少年(<
18岁)
本品不适用于儿童和18岁以下的青少年。
肾功能降低者
轻度至中度肾功能损伤患者,不需要进行剂量调整。
重度肾功能损伤(肌酸酐清除率小于30mL/分钟,参见【药代动力学】)的患者中需谨慎使用。
肝功能降低者
建议轻度或中度肝功能损伤的患者在最开始两周的治疗中使用每天10mg的初始剂量。
根据个体患者的应答,最大剂量可增加至每天20mg。
重度肝功能降低患者在进行剂量调整时需格外谨慎。
CYP2C19弱代谢的患者
对于已知在CYP2C19方面为弱代谢的患者,建议在最开始两周的治疗中使用每天10mg的最初剂量。
停药
本品应避免突然停药。
当停止使用本品治疗时,应在至少1~2周内逐渐减少剂量,以便降低停药反应的风险。
如果在剂量降低后或在治疗停止后出现不可耐受的症状,则可以考虑重新恢复先前的处方剂量。
随后,医师可继续降低剂量,但应以更加平缓的速率进行。
给药方法:
每日口服一次。
本品可在一天的任何时候服用,不需要考虑食物摄入情况。
【不良反应】
所观察到本品的不良反应通常为轻度且持续短暂。
在治疗的第1~2周出现最频繁,随后通常会逐渐缓解。
不良反应术语选自ICH国际医学用语词典(MedDRA)的首选术语目录。
观察到下列不良反应具有剂量相关性:
多汗、口干、失眠、嗜睡、腹泻、恶心和乏力。
下表显示了在双盲安慰剂对照试验≥1%的患者中或上市后观察到的与SSRIs(选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类药物)和/或氢溴酸西酞普兰有关的药物不良反应的百分比。
发生频率定义:
十分常见(≥1/10);
常见(≥1/100,<
1/10);
偶见(≥1/1000,<
1/100);
罕见(≥1/10000,<
1/1000);
十分罕见(<
1/10000),未知(不能根据现有数据进行估算)。
MedDRA分类
频率
不良反应
血液和淋巴疾病
未知
血小板减少症
免疫系统疾病
超敏反应、过敏反应
内分泌疾病
ADH分泌异常
新陈代谢和营养疾病
常见
食欲下降、体重下降
偶见
食欲增加、体重增加
罕见
低钠血症
低钾血症
精神疾病
激越、性欲降低、焦虑、神经质、混乱状态、异常性高潮(女性)、做梦异常
攻击性、人格解体、幻觉、躁狂
惊恐发作、磨牙症、坐立不安、自杀意念、自杀行为1
神经系统疾病
十分常见
嗜睡、失眠
震颤、感觉异常、头晕、注意力障碍
晕厥
抽搐大发作、运动障碍、味觉障碍
惊厥、5-羟色胺综合征、锥体外系障碍、静坐不能、运动障碍
眼科疾病
散瞳症
视觉障碍
耳朵和迷路疾病
耳鸣
心脏疾病
心动过缓、心动过速
心电图QT延长、室性心律失常(包括尖端扭转型室性心动过速)
血管疾病
出血
直立性低血压
呼吸胸腔及纵隔疾病
打呵欠
鼻出血
肠胃疾病
口干、恶心
腹泻、呕吐、便秘
胃肠出血(包括直肠出血)
肝胆疾病
肝炎
肝功能检测异常
皮肤和皮下组织疾病
多汗
瘙痒
荨麻疹、脱发、皮疹、紫癜、光敏感
瘀斑、血管神经性水肿
肌肉骨骼、结缔组织和骨骼疾病
肌痛、关节痛
肾脏和泌尿疾病
尿潴留
生殖系统和乳腺疾病
阳痿、射精障碍、射精失败
女性:
月经过多
乳溢
子宫出血
男性:
阴茎异常勃起
一般疾病和给药部位疾病
疲劳
水肿
发热
患者数量:
氢溴酸西酞普兰组/安慰剂组=1346/545
注:
1在氢溴酸西酞普兰治疗期间或治疗停药后的早期,报告了数例自杀意念和自杀行为。
骨折
主要在50岁和50岁以上患者中进行的流行病学研究表明,接受SSRIs(去甲肾上腺素和5-羟色胺双重抑制剂类药物)和TCAs(三环类抗抑郁药物)患者的骨折风险会增加。
导致此风险的机制未知。
QT间期延长
在上市后期间,主要在女性患者、低钾血症的患者、或预先存在其他心脏病的QT间期延长的患者中,有QT间期延长和室性心律失常的报告,包括尖端扭转型室性心动过速。
SSRI治疗停止时观察到的停药症状
本品的停药(尤其是突然停药)通常会产生停药症状,最常报告的反应:
头晕、感觉障碍(包括感觉异常)、睡眠障碍(包括失眠和多梦)、激越或焦虑、恶心和/或呕吐、震颤、混乱、出汗、头痛、腹泻、心悸、情绪不稳定、易激惹和视觉障碍。
通常,这些不良事件为轻度至中度,并且呈自限性,然而,在某些患者中可能表现为重度和/或长期。
因此,建议不再需要进行本品治疗时,应该通过逐渐减少剂量来逐渐进行停药。
【禁忌】
1.对本品活性成份和/或本品中任何辅料过敏者禁用。
2.单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)
在不可逆性MAOI停药后的14天期间,接受单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)(包括司来吉兰日剂量超过10mg)治疗的患者不应同时服用本品,或者在可逆性MAOI(RIMA)处方中规定的RIMA停药后的某一规定时间段内,不应给予本品。
在本品停药后的14天期间,不应给予MAOIs。
3.禁止与利奈唑胺合并用药,除非有密切观察和监测血压的装置存在,详见【药物相互作用】部分。
4.禁止与匹莫齐特合并用药,详见【药物相互作用】。
5.在已知患有QT间期延长或先天性QT综合征的患者中,禁止使用本品。
【警告】
1.临床症状的恶化和自杀风险
抑郁症本身固有症状可能出现自杀企图,自残和自杀(自杀相关的事件),并会一直持续,直至由于治疗而出现显著改善。
由于在治疗的最初几周或其后数周内可能尚未改善,因此使用抗抑郁剂的患者在疾病改善前应进行密切监测。
临床经验普遍认为在恢复的早期阶段,自杀的风险可能会增加。
使用本品发生的其他精神类事件也和自杀相关事件风险的增加有关。
另外,精神类事件可能并发于抑郁障碍。
当治疗抑郁伴发的其他精神障碍时,也应进行此类预防。
在本品治疗前有过自杀相关事件或有严重自杀观念的患者,已知其有自杀意念或自杀企图的风险更大,在治疗期间应该谨慎监护。
在对成年抑郁障碍患者的抗抑郁药物和安慰剂对照研究的meta分析表明,在25岁以下的患者中,抗抑郁药物治疗的患者比安慰剂治疗的患者出现自杀行为的风险增高。
应该在抗抑郁药物治疗期间,密切监察患者,特别是有高风险的患者或是治疗早期和剂量调整期。
应提醒患者的家属和护理者应该密切监视任何临床恶化、自杀行为或意念和异常的行为变化,如果这些症状出现应立即就医。
抗抑郁药物不适用于儿童和18岁以下的青少年。
在儿童和18岁以下的青少年的临床试验中,发现氢溴酸西酞普兰组发生与自杀相关的行为(自杀企图和自杀观念)和敌意(攻击性,对抗行为和易怒)的频率高于安慰剂组。
2.QT间期延长的风险
研究发现氢溴酸西酞普兰能够导致剂量依赖性QT间期延长,上市后期间已报告了QT间期延长以及包括尖端扭转型室性心动过速在内的室性心律失常病例,其中主要为伴有低血钾,或先前存在QT延长或其他心脏疾病的女性患者。
在患有严重心动过缓的患者中或在最近出现急性心肌梗死或者失代偿性心力衰竭的患者用药时应谨慎,如必须用药,应进行ECG监测。
电解质紊乱如低血钾或低血镁可增加恶性心律失常的风险,因此应该在开始本品治疗之前进行校正。
如果治疗处于稳定期心脏疾病的患者,在开始治疗之前应该参考前期ECG结果。
如果本品治疗期间发生心律失常,应该停止治疗,并且进行ECG检查。
3.与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)潜在的相互作用
已有抗抑郁药合并MAOIs产生严重、甚至致死性的不良反应报道。
如MAOIs合并使用SSRIs类药物,这些不良反应包括:
高热、强直、肌痉挛和生命体征不稳定、精神状态的改变(包括极度的激越,逐渐进展为谵妄和昏迷)。
有时病例特征类似于恶性综合征。
有限的动物研究提示SSRIs类药物和MAOIs联合使用产生血压升高和激发行为异常兴奋的协同作用。
建议本品不能与MAOIs同时服用,在至少停用MAOIs14天后,才能使用本品。
同样,至少停用本品14天后,才能使用MAOIs。
4.5-羟色胺综合征或恶性综合征(NMS)样反应
在单独应用SNRIs、SSRIs,包括本品,特别是与以下药物合并使用时:
拟5-羟色胺药物(包括曲普坦类)与减低5-羟色胺代谢的药物(包括MAOIs),或与安定药或其他多巴胺拮抗剂,已有发生5-羟色胺综合征或神经抑制药恶性综合征(NMS)样反应的报道。
5-羟色胺综合征可能包括精神状态的改变(例如,激动、幻觉、昏迷)、自主神经系统紊乱(例如,心动过速、血压变化、过高热)、神经肌肉系统失调(例如,反射亢进、动作失调)和/或胃肠道症状(例如,恶心、呕吐、腹泻)。
最严重的5-羟色胺综合征与精神抑制药恶性综合征的表现相似,包括过高热、肌肉强直、自主神经不稳定可能伴有生命体征的快速波动,以及精神状态的改变。
应对5-羟色胺综合征或精神抑制药恶性综合征样体征和症状进行监测。
禁止本品与MAOIs合用治疗抑郁症(见【禁忌】和【警告】)。
如果临床上有合理需要,要联合使用本品和拟5-羟色胺药物(曲坦类),建议密切观察患者情况,尤其在治疗初期和增加剂量时(见【药物相互作用】)。
不推荐合并使用本品和5-羟色胺前体物质(如:
色氨酸)。
本品与任何拟5-羟色胺或抗多巴胺药物,包括安定药合用时,如果出现上述任何事件必须立即停药,并开始对症支持治疗。
【注意事项】
1.停药反应
上市后使用本品、其他SNRIs和SSRIs陆续有一
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