最新医疗器械软件产品注册标准模板资料文档格式.docx
- 文档编号:15925671
- 上传时间:2022-11-17
- 格式:DOCX
- 页数:14
- 大小:24.27KB
最新医疗器械软件产品注册标准模板资料文档格式.docx
《最新医疗器械软件产品注册标准模板资料文档格式.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《最新医疗器械软件产品注册标准模板资料文档格式.docx(14页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
3.1管理分类
该产品按国药监械[2002]302号医疗器械分类目录判定其管理类别为6870Ⅱ类产品。
3.2命名与型号
3.2.1命名
该产品的名称:
******,版本号为:
V*.*;
3.2.2型号
该产品的型号:
********。
3.3组成
产品软件安装光盘
用户文档集
4.要求
4.1产品说明要求
4.1.1可用性
产品说明对于该产品的潜在需方和用户应是可用的。
4.1.2内容
4.1.2.1产品说明应包含潜在需方所需的信息,以便评价该软件对其需要的适用性。
4.1.2.2产品说明应排除内部的不一致。
4.1.2.3产品说明中包括的说明应是可测试的或可验证的。
4.1.3标识和标示
4.1.3.1产品说明应显示唯一的标识
产品说明为**提供的***系统软件的产品说明书。
4.1.3.2产品应以其名称、版本指称。
产品名称:
**
型号:
**
版本号:
V1.2
4.1.3.3供方的名称和地址
供方名称:
**。
供方地址:
在录制产品的光盘或光盘的外包装和产品说明书上均应有产品标识。
4.1.3.4产品说明应标识该软件能完成的预期的工作任务和服务
4.1.3.5当由法律或行政机构界定的要求适用于软件产品、而供方想要声称符合于相应的需求文档时,则产品说明应标识出这些需求文档。
4.1.3.6该系统在单一系统上可供多个并发最终用户使用,在服务器端的最低硬件环境要求下可行的最大并发最终用户数为10个。
4.1.3.7与其它软件接口
该产品应提供以下接口供第三方软件调用:
申请远程会诊接口:
第三方软件可以调用该接口申请远程会诊。
递交医疗资源接口:
第三方软件可以调用该接口直接上传医疗资源到资源共享系统。
4.1.3.8产品运行环境
4.1.3.7.1硬件环境
产品运行的硬件环境是基于计算机组成的局域网。
A.服务器端的最低硬件环境:
-Xeon处理器:
2核2.6GHz、4GB内存、60GB硬盘、千兆网卡、2M带宽
B.客户端的最低硬件环境:
-IntelCore2DuoE8400处理器、2GB内存、250GB硬盘、百兆网卡
4.1.3.7.2软件环境
A.服务器端:
∙远程医疗服务器
-操作系统:
微软Windows2003Server
-数据库:
微软SQLServer2000
-其他:
SUNJDK1.5
-**3.0
-**3.0
-**3.0.8
∙医院影像服务器
-**V8.0
B.客户端:
-微软WindowsXPProfessional中文版
-微软InternetExplorer7或者微软InternetExplorer8
-AdobeReader9
4.1.3.9产品说明应陈述是否对运行软件产品提供支持
4.1.3.10产品说明应陈述是否提供维护。
如果提供维护,则产品说明应陈述所提供的维护服务。
4.1.4功能性陈述
4.1.4.1适用时,产品说明应根据GB/T16260.1-2006包含有关功能性的陈述。
4.1.4.2功能概述
4.1.4.2.1远程会诊系统
1)系统日志
a)***
此处简要描述产品功能,按照说明书顺序进行描述并保持一致,如为选装功能应注明,如有测量功能应注明精度。
4.1.4.3产品说明应说明所有的关键功能。
4.1.4.4当有软件组件的选项和版本时,应指明。
4.1.4.5对用户功能性的所有已知的限制均应加以说明。
4.1.4.6对未授权访问的预防措施
a)用户应通过登录窗口,经用户名和口令验证正确后,方可进入。
b)不同类型的用户,登录后的界面、管理的内容以及权限应不同。
c)使用加密狗技术,无加密狗无法使用该软件
4.1.5可靠性陈述
4.1.5.1适用时,产品说明应根据GB/T16260.1-2006包含有关可靠性的陈述。
4.1.5.2在遇有用户接口出错、应用程序自身的逻辑出错、系统或网络资源可用性引发差错的情况下,产品说明应就软件的继续运行能力作出说明。
4.1.5.3产品说明应包括关于数据保存和恢复规程的信息
注:
如果没有此功能,指明数据备份由操作系统的功能来执行并在产品说明中有相关说明。
4.1.6易用性陈述
4.1.6.1适用时,产品说明应根据GB/T16260.1-2006包含有关易用性的陈述。
4.1.6.2产品说明应规定用户接口的类型。
4.1.6.3产品说明应规定使用和操作该软件所要求的专门知识。
4.1.6.4当软件能由用户作适应性修改时,则应标识用于修改的工具或规程及其使用条件。
4.1.6.5当预防版权侵犯的技术保护妨碍易用性时,则应陈述这种保护。
4.1.7效率陈述
-在最大并发用户数下,登陆系统时间不超过15s
-递交包含3个小于150K文档的会诊申请时间不超过10s
4.1.8维护性陈述
4.1.8.1
适用时,产品说明应根据GB/T16260.1-2006包含有关维护性的陈述。
4.1.8.2维护信息
产品提供监控应用程序的日志跟踪信息,产品出错有日志记录
产品使用人员的权限的信息;
产品状态报告信息,帮助专业技术维护人员了解产品运行状况。
4.1.9可移植性陈述
4.1.9.1适用时,产品说明应根据GB/T16260.1-2006包含有关可移植性的陈述。
4.1.9.2产品说明书应规定将该软件投入使用的不同配置或支持的配置(硬件,软件)
4.1.9.3产品说明书应提供安装规程信息
4.2用户文档集要求
5.2
4.2.1完备性
用户文档集为:
**产品说明书
**计费系统用户手册
****管理员手册
4.2.1.1用户文档集应包含使用该软件必需的信息。
4.2.1.2用户文档集应说明在产品说明中陈述的所有功能以及最终用户可以调用的所有功能。
4.2.1.3用户文档集应说明可靠性特征及其操作。
4.2.1.4用户文档集应列出需处理的和引起应用系统失效或中断的差错和失效,特别是那些导致数据丢
失的应用中断情况。
4.2.1.5用户文档集应给出必要数据的备份和恢复指南。
4.2.1.6本软件可能对安全产生影响的地方是影像匹配以及输入病人信息选择病人时可能匹配错误,以及选择错误造成病人数据错误影响诊断结果,该条应在用户文档集中提供完整的说明性和参考性的信息。
4.2.1.7用户文档集应陈述在产品说明中给出的所有限制。
4.2.1.8用户文档集应说明安装所要求的磁盘空间的最小值。
4.2.1.9对用户要完成的应用管理职能,用户文档集应包含所有必要的信息。
4.2.1.10在用户所完成的应用管理职能的信息中,应包括让用户能验证是否成功完成应用管理职能的
信息。
4.2.1.11如果用户文档集按若干部分提供,在该集合中至少有一个部分应标识出所有的各部分。
4.2.2正确性
4.2.2.1用户文档集中的所有信息都应是正确的。
4.2.2.2用户文档不应有歧义的信息。
4.2.3一致性
用户文档集的各文档不应自相矛盾、互相矛盾以及与产品说明矛盾。
4.2.4易理解性
4.2.4.1用户文档集应采用该软件特定读者可理解的术语和文体,使其容易被软件产品主要针对的最终用户群理解。
4.2.4.2应通过经编排的文档清单为理解用户文档集提供便利。
4.2.5易学性
4.2.5.1用户文档集应提供学会如何使用该软件的必要信息。
4.2.6可操作性
4.2.6.1如果用户文档集不以印刷的形式提供,则文档集应指明是否可以被打印,如果可以打印,那么指出如何获得打印件。
4.2.6.2卡片和快速参考指南以外的用户文档集,应给出目次(或主题词列表)和索引。
4.2.6.3对于不常用的术语和首字母缩略语,用户文档集应加以定义。
4.3软件质量要求
4.3.1功能性
4.3.1.1安装之后,软件的功能是否正常运行应是可识别的。
4.3.1.2在给定的限制范围内,用户文档集中陈述的所有功能应是可执行的。
4.3.1.3按照用户文档集中所有的陈述,软件的功能应是可执行的。
4.3.1.4软件应符合产品说明所引用的任何需求文档中的全部需求。
4.3.1.5产品本身不应自相矛盾,并且同用户文档不相矛盾,每个术语应处处具有相同的含义;
4.3.1.6由遵循用户文档集的最终用户对产品操作进行的控制与产品的行为应是一致的。
4.3.2可靠性
4.3.2.1软件必须按照用户文档集中定义的可靠性特征来运行。
4.3.2.2与差错处置相关的功能应与产品说明和用户文档集中的陈述一致。
4.3.2.3在用户文档集中陈述的限制范围内使用时,软件不应丢失数据
4.3.2.4软件应识别违反句法条件的输入,并且不应作为许可的输入加以处理。
4.3.3易用性
4.3.3.1有关软件执行的各种问题、消息和结果都应是易理解的。
4.3.3.2软件出错消息应指明如何改正差错或要报告差错向谁联系。
4.3.3.3软件应以最终用户容易理解的形式提供,即以可见易读的文本或图形输出,或以易听的音频输出。
4.3.3.4出自软件的消息应设计成使最终用户易于理解的形式。
4.3.3.5屏幕输入格式、报表和其他输出对用户来说应是清晰且易理解的。
4.3.3.6对具有严重后果的功能的执行应是可逆的,或者软件应给出这种后果的明显警告,并在执行该命令前要求确认。
4.3.3.7最终用户应能够借助帮助功能或用户文档提供的手段学习如何使用一种功能。
4.3.3.8当遇有执行某一功能其响应时间超出通常预期限度会引起冲突时,最终用户应被告知。
4.3.3.9每一元素(数据媒体、文件等)应附上产品标识,如果有两种以上的元素,则应附上标识号或标识文字。
4.3.4效率
应符合产品说明中有关效率的陈述
4.3.5维护性
应符合产品说明中有关维护性的陈述。
4.3.6可移植性
4.3.6.1如果用户能够实施安装,遵循安装文档中的信息应能成功的安装软件
4.3.6.2对于软件应用程序的成功安装和正确运行,应就产品说明中列出的所有支持平台和系统加以验证。
4.3.6.3当用户能够实施安装、且该软件对已安装的任何部件具有任何共存性约束时,则这种约束应在安装前予以陈述。
4.3.6.4软件应向用户提供移去或卸载所有已安装的部件的方法。
4.4外观
4.4.1介质外观
光盘的
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 最新 医疗器械 软件产品 注册 标准 模板 资料