《药品生产监督管理办法》Word格式.docx

《药品生产监督管理办法》Word格式.docx

《《药品生产监督管理办法》Word格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《药品生产监督管理办法》Word格式.docx（41页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

C政府

4省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起（）,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。

A5个工作日内

B10个工作日内

C30个工作日内

D半年内

5下列哪个选项是错的

A开办药品生产企业的申请人，应当提交拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目

B申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责

C开办药品生产企业的申请人，应当提交拟办企业生产管理、质量管理文件目录

D开办药品生产企业的申请人，可以不提交主要生产设备及检验仪器目录

6省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，下列哪些处理方式是错的

A申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，不需要告知申请人向有关行政机关申请

B省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

C申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

D申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请

7省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，关于申请材料不齐全的下列哪些处理方式是错的

A申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》

B申请材料存在错误的，不应当允许申请人当场更正

C一次性告知申请人需要补正的全部内容

D逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理

8省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请后

A经审查符合规定的，予以批准即可。

B自书面批准决定作出之日起15个工作日内核发《药品生产许可证》。

C不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

D作出不予批准的书面决定，并说明理由。

9新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（）日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

A3

B5

C30

D180

10下列哪个选项是错误的

A省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公示申请《药品生产许可证》所需要的条件

B省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件

C省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》的申请书示范文本

D省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息，可以适当保密，不应公开。

11省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时（）

A申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩

B申请人可以就任意事项提交书面意见进行陈述和申辩

C利害关系人可以就直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行申诉

D申请人和利害关系人不可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩

12省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时

（）

A应当公示审批过程和审批结果

B应当公示审批过程，但是对审批结果可以应当事人要求保密

C应当审批结果，但是对审批过程不予公开

D不应当公示审批过程和审批结果

13关于药品生产监督管理过程中的听证，下列哪个选项是错误的

A省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人相关听证的权利

B药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；

C药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，应当由市级（食品）药品监督管理部门决定是否听证；

D药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；

14药品生产监督管理过程中的听证，下列哪个选项是错误的

A在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

B药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利

C在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，可以向社会公告，并举行听证.

D省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人相关听证的权利

15下列关于《药品生产许可证》的选项哪个是错误的

A《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力

B《药品生产许可证》分正本和副本，只有正本有法律效力

C《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年

D《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制

16下列关于《药品生产许可证》的选项哪个是错误的

A《药品生产许可证》应当载明企业类型

B《药品生产许可证》应当载明注册地址

C《药品生产许可证》应当载明生产地址和生产范围

D《药品生产许可证》可以不用载明发证机关、发证日期、有效期限等项目

17下列关于《药品生产许可证》的选项那个是错误的

A《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人

B（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：

企业负责人、生产范围、生产地址

C企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容大致上要一致

D企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致

18《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和（）

A登记事项变更

B登记事项确认

C许可事项确认

D登记事项许可

19（）是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。

A许可事项变更

20（）是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

21药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，（），向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。

A应当在原许可事项发生变更30日前

B应当在原许可事项发生变更3日前

C应当在原许可事项发生变更60日前

D应当在原许可事项发生变更5日前

22药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。

原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（）内作出是否准予变更的决定。

A15个工作日

B5个工作日

C3个工作日

D60个工作日

23药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。

不予变更的，下列说法哪个是错误的：

A应当书面说明理由

B应告知申请人享有依法申请行政复议

C应该告知申请人依法享有提起行政诉讼的权利

D应当当面说明理由

24变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地（）审查决定。

A省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

B市（食品）级药品监督管理部门

C县级药品监督管理部门

D工商行政管理部门

25药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向（）办理企业注册登记的变更手续。

26药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在（）核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

27药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（）内办理变更手续。

28《药品生产许可证》变更后，变更后的《药品生产许可证》（）。

A有效期不变。

B有效期适当延长。

C有效期从新计算。

D有效期视现有条件决定。

29《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》（）

A副本上记录变更的内容和时间

B正本上记录变更的内容和时间

C正本和副本上记录变更的内容和时间

D存档上记录变更的内容和时间

30《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》（）

A正本

B副本

C正本和副本

D全部相关文件

31《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前（），向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

A1个月

B6个月

C12个月

D24个月

32《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，按照本办法关于药品生产企业（）进行审查

A开办的程序和要求

B变更的程序和要求

C修改的程序和要求

D延期的程序和要求

33《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

原发证机关按照规定的程序和要求进行审查，（）

A在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。

B在《药品生产许可证》有效期届满前6个月作出是否准予其换证的决定。

C在《药品生产许可证》有效期届满后作出