11阿司匹林片工规程Word格式.docx

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剂型：

片剂

1.4含量限度：

含阿司匹林应为标示量的95.0~105.0%

1.5性状：

本品为白色片。

1.6有效期：

二年。

2.处方和依据

2.1处方：

原辅料名称用量（g）原材料处理

阿司匹林3000.0过80目筛；

淀粉150.0过100目筛

15%淀粉浆450.0（折干淀粉67.5g）

枸檬酸15.0

淀粉（外加）90.0过100目筛

滑石粉30.0过100目筛

制成10000片

2.2每片成份及含量：

序号

成份

每30万片处方量

每60万片处方量

每片含量

1

2

3

4

阿司匹林

淀粉

柠檬酸

滑石粉

60.0kg

6.15kg

0.3kg

0.6kg

300㎏

30.75㎏

1.5㎏

3.0kg

300mg

30.75mg

1.5mg

3.0mg

总量

67.05kg

335.25㎏

335.25mg

2.3依据：

《中国药典》2000年版二部

2.4制粒处方：

原辅料名称

20万片处方量

60万片处方量

5

6

15%淀粉浆（干量）

枸椽酸

（外加）淀粉

滑石粉

9.0kg（1.35kg）

1.8kg

300.0kg

15.0kg

45.0kg（6.75kg）

1.5kg

9.0kg

74.7㎏

373.5kg

3.生产工艺流程图

3.1生产工艺总流程图（另附）

3.2制粒生产工艺流程图（20万片/锅）

（见下页）

阿司匹林淀粉枸椽酸15%淀粉浆

4.操作过程及工艺条件

4.1原辅料处理

4.1.1按前处理的SOP执行。

4.1.2阿司匹林过筛80目、淀粉和滑石粉过100目筛后使用。

4.1.3淀粉浆配成15.0%用。

4.1.4分锅配料。

4.2配料

4.2.1按配料SOP操作。

4.2.2按处方正确计算每锅（20万片）用的原辅料量，双人复核，准确配料。

4.2.3配料结束，及时结算用料、余料，如有出入停止下一步操作，尽快查出原因。

4.3粘合剂的配制

4.3.1粘合剂配比

辅料名称

用量（20万片）

备注

1.35kg

过100目筛

纯水（煮沸）

7.65kg

配成15.0%淀粉浆9kg

4.3.2粘合剂配制

将过筛后的淀粉全量投入可倾式搅拌配料锅中，加入少许常温纯水搅匀，再加入余下的煮沸纯水，边加入边搅拌，使成15.0%淀粉浆。

4.4制粒

4.4.1按制粒SOP执行。

4.4.2按工艺处方将称量好的60.0kg阿司匹林、6.15kg淀粉加入高效湿法混合制粒机中，搅拌干混10分钟。

4.4.3加入9.0kg15%淀粉浆（将0.3kg枸椽酸，溶入淀粉浆水中），继续搅拌湿混10分钟。

即做好了软材。

4.4.4起动制粒器，快速搅拌切碎、制粒，功率达12.0-14.0kw，维时约10-15分钟，停机放料。

4.4.5需要的话，将颗粒过16目筛进行整粒。

4.4.6干燥：

将湿颗粒放入沸腾干燥器内进行干燥。

控制进风温度在70℃±

，物料达40℃即可出料。

4.4.7制粒工艺参数及注意事项

4.4.7.1工艺参数

序数

项目

参数

原辅料干混时间

10分钟

原辅料湿混时间

制粒搅拌时间

10-15分钟

制粒搅拌功率

12.0-14.0kw

湿颗粒筛目

16目尼龙筛

干燥进风温度

70℃±

7

颗粒出料温度

40℃±

8

干整粒筛目

16目筛

9

总混时间

30分钟

4.4.7.2注意事项：

干燥时进风温度不可过量，以免因局部过热造成阿司匹林分解，外加辅料不能用硬脂酸镁，因具碱性，促使原料分解。

4.4.8整粒

将1.8kg干淀粉和0.6kg滑石粉均匀加入干颗粒中，边加边过快速整粒机，进行整粒。

4.4.9总混

将整粒后的干颗粒（第一、二锅）吸入三维运动混合器中，混合30分钟，交中间站QA抽样送验。

4.4.10颗粒质量标准

含量：

87.0-91.0%;

水份：

1.0-2.0%;

外观：

白色颗粒。

4.5压片（工艺参数及工艺要求）

4.5.1根据颗粒含量和本批颗粒总重量，计算出应压片重和应压万片数。

4.5.2冲头规格：

直径为10.0mm平面圆冲。

4.5.3片芯脆碎度：

≥2kg。

4.5.4片芯外观：

白色。

4.5.5溶出度：

30分钟溶出标示量的80.0%。

4.5.6平均片重：

0.335g±

5%。

4.5.7片重差异：

±

6%。

4.5.8含量：

按阿司匹林计算标示量应在96.0-104.0%之间。

4.5.9片芯要符合外观质量要求标准。

4.5.10开机试压，按规定进行片重、片重差、外观等检查。

4.5.11符合要求后，正式开机生产，每30分检查一次片重及外观。

4.6包装

4.6.1包装材料见包装卡

4.6.2按包装SOP执行。

4.6.3按塑瓶包装机操作规程操作。

4.6.4包装规格：

100片/瓶（60ml）

4.6.5包装质量要求：

应符合片剂外观包装等级标准通则（附件）

5.设备一览表及主要设备生产能力：

工作区域

装备名称

型号

数量

生产能力

前处理

高效粉碎机

电子台称

旋涡振荡筛粉机

GF-300

RCS-600

XZS500

100-300kg/h

100-350kg/h

制粒

高效湿法混合制粒机

可倾式搅拌配料锅

沸腾干燥器

摇摆颗粒机

快速整粒机

三维运动混合机

LM-250

QP-300

GFG-120

FZ-300

SYH-600

100kg/批

300kg/批

压片

旋转式压片机

ZP-35A

6-15万片/h

包装

全自动塑瓶包装线

捆扎机

BG-IIA

SK-1A

1套

36-48瓶/份

6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护

（各不包衣产品相同，另附）

7.原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法：

7.1原辅料消耗定额：

消耗定额

（kg/万片）

3.0928

0.0155

淀粉

0.3170

0.0309

7.2技经指标及其计算方法:

项目

计算方法

指标

颗粒工序收率

应压片重/理论片重

99.5%

压片工序收率

压片总重量/颗粒总重量

≥98.5%

包装工序收率

入库数/实际万片数

≥99.3%

产品成品率

入库数/投料万片数

≥97.0%

产品优级品率

优级品数/入库数

≥50.0%

8.包装要求、说明书、贮藏方法：

8.1包装要求

8.1.1用塑瓶包装机包装，100片/瓶（60ml）。

8.1.2片子装瓶、塞纸、旋盖、盖子旋紧、不松动。

8.1.3标鉴贴正.

8.1.4每10瓶装一中盒，并放入相应数量的说明书。

8.1.5每20中盒装入一个纸箱，并放入产品合格证。

8.1.6包装箱口用印有商标和厂名的封箱带封口。

8.2包装材料规格、尺寸、型号参照包装材料卡。

8.3说明书等内容应与国家药监局统一下发的一致。

8.4贮藏方法：

密封、在干燥处保存。

8.5有效期：

二年。

9.原辅料、中间产品及成品的质量标准及技术参数：

9.1原辅料的质量标准：

质量标准

产地

CP—2000

山东新华药厂

山东聊城

广西桂林

9.1.1辅料控制项目：

名称

控制项目

鉴别、干燥失重（≤14.0%），菌检＜50个

鉴别、含量

鉴别、铁盐、菌检

9.2中间产品质量标准

9.2.1前处理的质量标准

质量标准

细度

阿司匹林：

80目、淀粉：

100目、滑石粉：

100目

外观

黑点≤6个（平板法）

9.2.2制粒质量标准

含量

87.0~91.0%

水份

1.0~2.0%

白色颗粒，粒径分布均匀，颗粒流动性好，可压性好、无异物、无黑点、无变色粒。

9.2.3片芯的质量标准：

片芯外观

片芯硬度

平均片重

片重差异

溶出度

含量

白色（参照附件：

片剂外观包装等级标准通则）

≥2kg

5%

6.0%

30分钟溶出标示量的80.0%

含阿司匹林为标示量的96.0-104.0%

9.3半成品的检查方法

9.3.1前处理

9.3.1.1QA在抽取原辅料样品时，目测鉴定原辅料外观质量应符合质量标准：

无异物、杂黑色符标。

9.3.1.2平板法：

称取样品20g，置白色背景下，铺成10cm2用洁净的玻璃压平，在光亮处观察，如有杂黑点就拣出，然后翻动样品再压平，如此检查三次，累计拣出的杂黑点≤6点。

9.3.1.3检查原辅料的细度，应符合标准。

9.3.2制粒

9.3.2.1目测：

粒径分布均匀、松密度、色泽合适（包括杂黑点）

9.3.2.2QC分析：

含量、水份、理论片重、压片重量、应符合标准。

9.3.3片芯的检查

9.3.3.1随时抽取正常运转中的压片机左右路轨各20片。

9.3.3.2用已核对“O”点的扭力天平称量，检查片芯的重量是否在标准范围内。

9.3.3.3目测片芯的外观（参照附件，片剂外观包装等级标准通则）。

9.3.3.4控制片芯的硬度≥2kg（以硬度计测试）

控制片芯的溶出度：

30分钟溶出80.0%以上。

9.4过程控制（附技术标准、质量标准）QA根据阿司匹林片的技术标准和质量标准及每道工序的SOP进行检查，负责生产全过程的监控。

9.4.1前处理

9.4.1.1检查清包SOP的执行情况。

9.4.1.2检查