EYH100混合机URS要点Word文件下载.docx
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5.项目概述………………………………………………………………………………………1
6.物料规格………………………………………………………………………………………2
7.用户及系统标准要求…………………………………………………………………………2
7.1.概述…………………………………………………………………………………………2
7.2.URS要求确认………………………………………………………………………………3
7.2.1.URS01:
法规与标准要求…………………………………………………………………3
7.2.2.URS02:
生产工作能力要求……………………………………………………………4
7.2.3.URS03:
设备的安装环境及重量要求……………………………………………………4
7.2.4.URS04:
电力及PLC控制系统要求………………………………………………………4
7.2.5.URS05:
设施/公用系统要求………………………………………………………………5
7.2.6.URS06:
外观及材质要求…………………………………………………………………6
7.2.7.URS07:
性能/系统要求……………………………………………………………………7
7.2.8.URS08:
安全要求…………………………………………………………………………8
7.2.9.URS09:
仪表要求…………………………………………………………………………9
7.2.10.URS10:
清洁要求………………………………………………………………………9
7.2.11.URS11:
润滑剂要求……………………………………………………………………10
7.2.12.URS12:
文件要求………………………………………………………………………10
7.2.13.URS13:
设备转运要求…………………………………………………………………11
7.2.14.URS14:
验证/确认需求要求…………………………………………………………11
7.2.15.URS15:
供应商的基本资质及服务与维护要求………………………………………12
7.3.其他条款……………………………………………………………………………………13
8.客户回馈表…………………………………………………………………………………14
1.目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的技术需求,主要包括相关GMP要求、法规符合度、用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由上海汇伦江苏药业有限公司工程/项目系统负责。
2.范围
本文件的范围涉及到了上海汇伦江苏药业有限公司6#车间对EYH100混合机的最低要求。
供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础,厂方在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3.术语及定义
Term术语
Definition定义
GMP
药品生产质量管理规范
URS
FAT
工厂验收测试
SAT
现场验收测试
DQ
设计确认
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
GAMP
良好自动化生产实践指南
PLC
程序控制器
DB
分贝
P&
ID
工艺与仪表图表
4.职责
4.1.需求方职责
需方对用户需求的编制质量负责。
4.2.供应商职责
供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求,提供相关设备设施和服务,供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。
5.项目概述
在上海汇伦江苏药业有限公司6#车间的基础上,建立固体制剂中试车间,主要研制和生产的剂型有颗粒剂、胶囊剂及片剂。
根据固体制剂中试车间中试剂型申报与生产需求和产品工艺特征,本次将采购一台混合机,要求混合效率高,混合均一,其组成部件包括料筒、上机架(摇床)、下机架、转动机构、摆动,机构和电气装置,最大限度地减少粉尘的扩散,降低污染和交叉污染的风险,符合GMP标准。
此设备将安装在6#车间混合间。
供应商保证提供其当前最先进技术和生产工艺生产的设备给需方,保证设备具有良好的性能满足需方生产的要求。
6.物料规格
待混合的制剂原辅料等。
7.用户及系统标准要求
7.1.概述
该设备将从以下15个方面对用户需求进行详细的描述:
编号
项目
要求内容
URS01
法规与标准要求
符合药品法规要求、国家标准要求、行业标准要求及公司管理制度要求。
URS02
生产工作能力要求
根据市场预测、生产条件提出设备产能、效率及工作能力。
URS03
设备的安装环境及重量要求
符合设备的安装空间、位置、洁净级别、房间环境条件及摆放空间要求。
URS04
电力及控制系统要求
电力配置要求及控制系统要求。
URS05
设施/公用系统要求
需方提供的设施/公用系统(压缩空气、蒸汽等)应可满足设备设计要求与设施/公用系统要求。
URS06
外观及材质要求
关键零部件的材质,表面粗糙度及设备外表面亚光处理要求等,并附材质报告。
URS07
性能/系统要求
设备提供的功能满足提出的具体性能/系统要求,如:
原辅料、产品的规格标准,产品质量要求,设备功能要求、自动控制过程要求等。
URS08
安全要求
安全性能符合相关安全标准,保证设备和产品处于一个安全状态且必须提供设施保证人员、产品和设备安全。
URS09
仪表要求
设备所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、准确度、精度和校验等符合计量要求。
URS10
清洁要求
设备无卫生死角,易清洁。
URS11
润滑剂要求
润滑油,润滑脂满足设备润滑要求,但不得对产品造成污染。
URS12
文件要求
供应商需要提供的各类图纸、文件,如使用和维护手册、图纸、电气接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。
URS13
设备转运要求
供应商设备转运相关职责、验收等。
URS14
验证/确认需求
根据设备的类型,提出设备的验证和确认需求,在设备完全交付使用前,设备供应商提交必需的各类验证和确认文件,协助需方完成PQ。
URS15
供应商的基本资质及服务与维护要求
设备供应商的资格和服务要求,供应商提供设备维护、校验试车职责、培训职责,保质期间和保质期外的设备现场维护的响应速度,提供备品、备件的响应速度等。
7.2.URS要求确认
必需或期望
供应商确认
URS01-01
《中华人民共和国药品管理法》。
必需
URS01-02
GMP2010版。
URS01-03
良好自动化生产实践指南GAMP5。
URS01-04
中国制药装备行业协会所颁布的制药工程设备标准。
URS01-05
GB28670制药机械实施GMP的通则。
URS01-06
GB/T28671—2012制药机械(设备)验证导则。
URS01-07
GEP良好的工程质量管理规范。
URS01-08
EN292–1&
2机械安全-基本概念,设计的一般原则。
URS01-09
TJ36-79工业企业设计卫生标准。
URS01-10
GB/T24001:
2008《环境管理体系规范及使用指南》。
URS01-11
GB/T28001-2011《职业健康安全管理体系要求》。
URS01-12
公司设备管理制度。
URS02-01
每批批量要求10-37.5kg。
URS02-02
容积100L、装量容积50L。
URS02-03
两班,班工作8小时。
URS02-04
设备日运行时间大于16小时。
URS02-05
控制系统可以连续无故障运行1.0万小时以上。
期望
URS02-06
提供的设备型号仅供参考EYH100。
7.2.3.URS03:
URS03-01
该设备安装在6#车间D级区混合间。
(附房间平面图)
URS03-02
6#车间混合间可用空间长*宽*高(165*405*280cm)。
URS03-03
需有足够的空间,便于对设备进行操作和维修。
URS03-04
供应商需提供设备安装平面设计布局图。
URS03-05
D级区温湿度为(18-26)℃、(45-65)%RH。
URS03-06
设备重量≤2000kg。
URS04-01
设备上所需总电源由需方提供,采用三相五线制,380V/50Hz,并连接到设备进线端。
URS04-02
电器线路安装整齐,线接头牢固,所有线缆均有标号并有接线图,线号清晰与图纸一致,同时附电气原理图。
URS04-03
所有的线路应采用线槽密闭,布线设备上的连接管线应通过穿线管连接。
URS04-04
电气系统:
主要电气元件应首选Siemens、Schneider等国际品牌。
URS04-05
控制柜、操作箱、操作按钮具有良好的密封,应能防粉尘和湿气。
URS04-06
混合时间可在0-3小时设定,定时混合后自动停机。
URS04-07
摆动、转动、出料应有相应点动控制和混合摆动、转动开关控制,方便维修和操作。
URS04-08
控制面板采用点触设计,并配有急停按钮,操作直观简洁,安装位置方便操作,控制系统耐用、性能稳定。
URS04-09
当系统短路、电机过载时,可自动停机保护。
URS04-10
断电时,机器立即停稳,以保护操作人员、设备和产品,恢复供电后设备不能自动开机,必须人工启动。
URS04-11
设备具有接地端子、中性端子,接地电阻≤0.4Ω,绝缘等级F级。
URS05-01
供应商说明公用设施种类、使用范围(最大或最小参数)消耗量、厂房高度要求
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- 关 键 词:
- EYH100 混合 URS 要点