标准条款培训手册Word下载.docx
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或者是交给别人做成本更低,别人做得更好;
自己做可能批量小,成本高,还不如交给有规模的专业厂家生产,价格低,质量还更好。
一项活动或者产品你自己做,跟交给别人做,可能效果是不一样的,管理控制方法也会有所区别。
标准要求把这些“外包过程”识别出来,就是害怕你把这些活动“甩”出去不管不问,导致他们失控了。
为什么要管要问呢?
你花钱请人做产品,产品质量出了问题,客户不会去找你的外包供方,客户还得找你麻烦啊,因为你收了人家的钱嘛。
按标准的话说就是“不能免除承担的产品责任”。
如果涉及违反法规的产品,你也是第一责任人。
根据“以顾客为关注焦点”的理念,客户关注整个的产品质量,你能不关注么?
你要是不关注,客户就不会再“关注”你了。
所以,外包出去的活动,你还得管着。
组织的生产和服务提供涉及的各个过程很多都是可以外包的,比如设计、生产、运输、设备维护、员工培训等。
2008版标准对外包过程的控制要求表述得更清楚了。
可以这样来理解:
不同的过程,控制方法不同。
将整个生产过程外包,与一个次要工序外包,控制方法可能不一样。
按7.4的要求对外包方进行管理,2000版标准中没有明确说,但实际是这样操作的,而2008标准明确了这点。
根据外包过程不同,有些外包过程只需要按7.4的要求对外包方及外包过程进行控制就能确保产品符合要求。
有些过程可能还不够,比如将设计开发外包,除按7.4对外包方进行控制外,还应按7.3设计和开发的要求对外包方进行控制。
如果在某些不发生真正财务关系的外包,比如母公司(或兄弟单位)免费给你提供某种服务,也应按外包过程进行控制。
对组织已经实施过的过程外包,比如有一道工序你之前一直在做,后来外包了,可以将该工序的工艺、作业要求,提供给外包方使用,要求其遵守。
从标准7.5.2你可得知,可能有些过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证,对这类过程标准要求你应该对其进行确认。
如果你将这个过程外包出去了,是不是确认工作就免了呢?
你仍然需要提供对该过程的确认证据,具体确认工作由你做,或者外包方进行确认后你认可,都行!
审核判标时考虑的问题:
未识别外包过程,对外包过程不管不问,未予以控制,判4.1;
对外包过程的选择和评价方面存在问题,判7.4.1;
对外包的提供的产品进行验证存在问题,判7.4.3;
将设计和开发外包,组织参与的评审、验证、确认活动存在问题,判在7.3相应条款。
这些方面,说起来还有点复杂,要考虑具体是将哪个过程外包,会有不同适用条款。
4.2文件要求
4.2.1总则
关于“文件化”,除标准明确要求形成文件之外,都要根据实际需要来确定是否编制文件。
文件本身并不能带来“增值”,有效利用文件才可能带来“增值”。
关于文件的详略,要考虑过程的复杂程度,以及文件使用人的水平。
过于简单的文件,该交待的没有交待清楚,可操作性不强。
过于详细的文件,也会变成累赘。
标准所要求形成的文件,其表现形式各异,可以根据你的实际情况和喜好。
所有要求写在一起,可以;
一项要求,分成几个文件来写,也可以。
标准4.2.1仅仅是对质量管理体系的文件化提出总要求,标准的其余条款对各个要求的控制提出了要求。
如果某个具体条款在“文件化”方面存在问题,比如该有文件明确规定,而缺少文件或文件规定存在问题,哪里规定不清楚,就判在相应的条款。
4.2.2质量手册
标准要求必须编制质量手册,而且规定了具体应该包括的内容。
关于“质量管理体系的范围”,指质量管理体系的覆盖范围,涉及哪些职能、活动、产品、场所等,在界定的范围内都要按质量手册的要求实施。
如果企业申请认证,认证范围一般在“质量管理体系的范围”内。
关于体系的删减,满足标准1.2的要求。
在质量手册里要写明,删减的条款内容,表明的理由要正当。
删减理由是否正当,需要你作出判断。
如果某项删减不被审核机构认可,组织仍需要对其进行控制。
是否能够删减,应该问这样几个问题:
1)删减超出标准第7章吗?
超出的不能删。
2)删减这条要求,会影响顾客满意度吗?
顾客是否同意?
如果顾客不同意,要影响到顾客满意,就不能删了,删了不是违反“以顾客为关注焦点”吗?
3)这项活动存在吗?
是否仅仅是外包出去?
是否需要对这项活动的质量负责?
这里也涉及到“法律责任”,仅仅是外包出去,还需要对该活动负责,这些都不能删。
有关于程序的内容,可以写在手册中,或者单独成文,只是在手册中进行引用。
4.2.3文件控制
标准4.2.1所包括的所有文件都应实施控制,其中记录按4.2.4控制,其他文件按4.2.3进行控制。
所以说“所有质量管理体系文件都按4.2.3进行控制”是错的。
文件发布前需要批准,即使对文件进行了批准,也是不能完全确保其“充分与适宜的”。
所以,如果在审核中发现组织某个过程的文件规定的不充分,不能武断的认为是“组织的文件批准工作没做好”,判到4.2.3a)条。
看一看是哪个过程规定不充分、不适宜,就判在该过程对应的标准条款。
比如对“纠正措施”实施规定漏了8.5.2f)条的要求,直接判8.5.2f)未规定清楚。
“必要时对文件进行评审与更新”只是针对“环境发生变化,可能导致现有文件不适用时”,有必要对文件进行评审,根据实际情况进行修订,以确保文件持续充分与适宜。
“在使用处可获得适用文件的有关版本”与“作废”文件的控制相关。
“适用文件”可能是有效的,也可能是“作废”文件,“作废”文件也有用。
对作废文件的控制,关键是防止其“非预期”使用,比如,在不知情的情况下误用作废文件。
现场有作废文件不表示作废文件管理“失控”。
2008版标准对需要控制的“外来文件”范围进行了界定,仅仅是“策划和运行质量管理体系所需的外来文件”。
外来文件很多,小广告也是外来文件,你需要对外来文件进行识别,筛选有用的,对其发放进行控制。
4.2.4记录控制
本标准4.2.4所控制的对象是“已经形成记录的介质,比如纸面的、电子档的资料,对其进行管理(标识、检索、保存等方面的要求)”,至于某个过程,“应该有记录而没有保持记录”的情况,应该是违反“该过程的要求”,而不是4.2.4。
哪个过程缺少记录就判该过程对应的标准条款。
例如,产品的监视和测量记录不全,就判在8.2.4,而不会判到4.2.4。
此规则同样适用于环境、职业健康安全管理体系。
5.1管理承诺
这个条款规定的是“最高管理者”应该做的事情,是八项质量管理原则之“领导作用”的重要体现。
领导者在体系中起到两大作用:
1)指明前进方向(方针、目标);
2)提供人人参与的环境(资源、规定职责权限)。
5.2以顾客为关注焦点
八项质量管理原则之一,可以认为是“最高原则”。
起于顾客需求,终于顾客需求。
通过7.2.1识别顾客要求并予以满足(7.5),并对顾客的感受信息进行测量(8.2.1),提出改进措施,持续增强顾客满意。
5.3质量方针
标准对质量方针的要求有5条,前3条是对方针的内容提的要求,后2条是对方针的管理提出的。
方针传达范围,仅限于“组织内部”,对外公布也是一种公开承诺。
可以这样理解质量方针与质量目标的关系,质量目标是通往质量方针道路上的一座座里程碑。
5.4策划
策划什么?
质量管理体系的策划,就是策划这个系统要达到的目标,以及达成目标所需的过程和方法,包括需要的资源。
5.4.1质量目标
质量目标是针对“活动”而言的,即使是对“职能”,终究也要落实到各项活动。
包括两类,一类是对活动的“过程”目标,另一类是是对活动的“结果”提出的要求。
比如对生产某产品的一个过程的“稳定性、可靠性”提出的要求,还有对过程的“结果”,即产品的质量提出的要求,比如产品质量合格率,产品在使用过程中的可靠性、稳定性(如设备的无故障时间等)。
目标往往与职能挂勾,某项活动归你负责,你需要达到这项活动的目标。
策划或评审某个部门的目标,要了解该部门有哪些职能,实施哪些活动,这些活动要达到什么目的(目标)。
我们习惯对目标“层层分解”,以确保在各职能和层次建立目标。
但标准中并没有这个要求。
组织提出的总目标要求,并不能照搬一一分解落实。
各部门的工作直接或间接的促成总目标的实现。
在各职能和层次建立目标按上面所说的考虑,而不是无意义的“层层分解”。
质量目标要求“可测量”,“测量”是“确定量值的过程”,质量目标应该可以确定一个“值”,类似于我们说的“量化”。
无法确定最终实现“值”的目标,无法确定是否完成,目标也就没有多大意义。
本条款的要求建立目标,以及对目标内容的要求,没有对“检查目标完成情况的要求”。
虽然实际审核中,这些要求都会一并在5.4.1审核,但对质量目标完成情况的检查,属于
8.2.3的内容。
所以如果组织未对质量目标完成情况进行检查,可判在8.2.3条款。
未完成目标是否存在不符合?
对组织而言,是个不符合。
对外审而言,如果这个目标体现了法规的要求,未实现目标,可能涉及到违反法规的要求,当然构成不符合。
其他的一些情况,组织发现目标未实现,内部认定为“不符合”,进行了原因分析、考虑采取措施,外审中一般不会开不符合。
5.4.2质量管理体系策划
质量管理体系的建立、实施,目的在于实现质量目标(质量目标是质量方针在各个职能和层次的具体体现)。
组织的组织结构、产品、业务范围发生变化,需要对质量管理体系进行评审,确定体系变更的需求,对“变更”进行策划。
需要考虑哪些方面需要变更,如何变更,变更所要达到的目标,变更期间的一些过渡方案,以免出现空档、失控。
标准7.1针对产品实现过程的策划,属于5.4.1的范畴。
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
职责和权限规定不清、相关人员不明确其职责和权限的情况,都是不符合5.5.1的要求。
不过某些特定条款对职责、权限的规定有明确的要求,比如8.2.2、8.3等条款,这方面的职责、权限未规定时判8.2.2、8.3。
5.5.2管理者代表
在2008版标准中对管理者代表作出了一些细化的要求,一般是一人,来自于本组织的管理层成员。
据说这是为了防止某些组织外部的“专职管代”?
其实,更重要的是实施ISO9001质量管理体系是组织的一项战略性的活动,应有组织管理层的充分参与。
他们熟悉组织的情况、在组织内又具有权威,执行力会更强些。
5.5.3内部沟通
内部沟通关键在于建立一个“政令通畅”的环境,来自客户、基层的声音能够迅速的传到管理层、相关部门,这也是“以顾客为关注焦点”的保证。
“大公司病”的重要特点就是组织层次过多,听不到基层、客户的声音,而被客户抛弃。
所有的内部沟通事宜都可纳入这个条款,都可判5.5.3。
不过,标准在某些条款中有特定要求时,不符合项要判到具体条款。
例如:
“与产品有关
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