大楼纯水系统验证方案一版文档格式.docx
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控制号:
1.目的:
对纯化水系统进行验证,以保证验证过程有所依据,并能达到预期效果,以确保设备各项性能指标符合生产工艺要求,确保生产出质量合格、稳定的纯化水。
2.范围:
适用于固体制剂大楼纯化水系统的验证。
3.责任:
设备动力部负责本方案的制定,验证委员会全体成员负责验证方案的审批,验证小组负责具体验证方案的实施。
4.引用文件:
《验证管理规程》
5.内容:
5.1项目概述
生产厂家:
温洲中南轻工设备厂
型号:
WT-RU-型
安装地点:
固体制剂大楼一楼纯化水间
纯化水系统主要设备一览表
设备名称
规格型号
产水量T/H
运行压力MPa
设备编号
石英砂过滤器
WTF-500
3
0.5
活性碳过滤器
精密过滤器
WTF-5µ
m
5
0.3
WTF-1µ
反渗透纯化水设备
Q=1T/h
1
0.8-1.2
板式热交换器
S=6m2
0.4
编号
SOP:
标题
颁发部门
页号
2/7
控制号
原水贮罐
V=2立方米
中间贮罐
纯化水贮罐
V=3立方米
水是药品生产中广为使用的一种原料,在所有下料配方中均有所使用,也是大多数配方中的一种成分,一个药厂水质的好坏直接影响到药品质量。
本厂根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求采用的纯化水系统由机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器及反渗透等组成,用于生产符合药典标准的纯化水。
其工艺方框流程如下:
原水→板式热交换器→原水箱→石英砂过滤器→活性碳过滤器→5μm精密过滤器→1µ
m精密过滤器→一级反渗透→中间水箱→二级反渗透→纯化水箱→紫外线灭菌→用水点
臭氧发生器
5.2验证目的:
验证该纯化水系统能稳定地供应相应数量和质量的合格用水,并且满足生产要求,各项指标符合药典标准。
5.3验证形式:
前验证
5.4验证周期:
5.4.1大修或改造后必须再验证
5.4.2停用六个月以上重新投入使用前须再验证
5.4.3连续使用时每一年验证一次。
5.5验证实施:
由设备动力部、技术科研部、质量管理部、三车间相关人员组成验证小组,具体人员见验证小组人员名单。
5.6验证准备
5.6.1文件的准备
5.6.1.1《纯化水设备使用说明书》
3/7
5.6.1.2《纯化水系统标准操作规程草案》
《纯化水系统标准清洁、消毒规程草案》
5.6.1.3《纯化水质量标准》
5.6.1.4《工艺用水取样标准操作规程》
《纯化水检验操作规程》
《细菌检验操作规程》
《霉菌检验操作规程》
《大肠杆菌操作规程》
《无菌取样标准操作规程》
5.6.2工器具的准备
5.6.2.1米尺、卡尺
5.6.2.2兆欧表
5.6.2计量器具、仪表的校验
5.7验证步骤与方法
5.7.1预确认
生产纯化水的方法有许多,目前较为普遍采用的方法有反渗透法、电渗析法及离子交换法,我厂采用的这套纯化水设备主要是二级反渗透法,它与电渗析及离子交换法等其它形式的水处理设备相比,它能去除无机盐、糖类、氨基酸BOD及COD等物质,是具有单级脱盐率和产品水回收率最高的半过滤类水处理设备。
根据厂家提供的技术资料,我厂选用了温洲市中南轻工设备厂生产的反渗透水处理设备,该套处理设备采用进口元件,运用美国程序设计软件,配合该厂国内最先进的水处理工艺设计赢得了国内市场。
目前,国内许多重点工程均使用该厂配套设备。
设备质量可与进口设备媲美,脱盐率能稳定在97%以上与进口成套设备相比在价格上有很大的优势。
5.7.2安装确认:
确认项目标准及方法:
4/7
5.7.2.1.文件检查与归档
5.7.2.1.1订单合同
5.7.2.1.2各类相关技术资料包括使用说明书,工艺流程图,安装调试单,材质报告单等资料是否齐全。
5.7.2.1.3根据设备使用说明书草拟《纯化水系统标准操作规程SOP》、《清洁、消毒SOP》、《维修保养SOP》。
5.7.2.2系统安装确认:
主要包括石英砂过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、反渗透装置、水泵、贮罐等。
应检查的项目包括:
5.7.2.2.1饮用水供应是否符合要求,见饮用水水质检验报告单。
5.7.2.2.2安装地点:
制剂大楼一楼纯化水间。
5.7.2.2.3系统安装符合GMP要求,并安装牢固、平稳,有利于清洁、操作及维修,用米尺测量设备与墙壁的距离不应小于0.5米。
5.7.2.2.4电气部分:
电源380V、50Hz,主电源与设备电机等连接正确,便于操作,接线符合使用说明书要求,机组对地电阻大于5兆欧用兆欧表测量。
5.7.2.2.5管路连接:
管路采用循环安装并有一定倾斜度,阀门采用卫生隔膜阀、快速接头。
使用点装阀门段应不大于管径的4倍,用米尺或卡尺测量。
5.7.2.2.6仪表安装:
仪表连接符合使用说明书要求,安装齐全、连接正确、稳固、无松动,目测检查。
5.7.2.2.7各种过滤器的安装连接:
机械过滤器、活性碳过滤器安装符合使用说明书要求,能自动进行反冲洗,中间水罐及纯化水罐的过滤器用0.2μm呼吸器。
5.7.2.2.8系统材质确认:
过滤器、贮水罐及送水管路材质为304不锈钢,洗箱为PP塑料,纯化水泵材质为不锈钢材质,均不对纯化水系统产生污染。
符合GMP要求。
5.7.2.2.9管路试压:
用去离子水试压,试验压力为工作压力的1.5倍,各接头在试验压力下应无渗漏,目测检查。
5/7
5.7.2.2.10系统运行前管道清洁、钝化、消毒。
待各安装确认均完成后,按SOP进行如下操作。
按产水量1T/h开始产水3小时,水全部放掉,然后开始对管路及贮罐进行清洁。
5.7.2.2.10.1纯化水循环管路予冲洗
方法:
把制备的纯化水打入纯化水箱,打开循环泵,冲洗纯化水管路,循环20钟后,打开排水阀,边循环边放水。
5.7.2.2.10.2碱液清洗:
将制备的纯化水加热到70℃以上并用氢氧化钠化学纯试剂配成1%的碱液,用水泵循环30分钟以上边循环边排放碱液。
5.7.2.2.10.3再冲洗
把水打入到纯化水罐,打开循环泵进行冲洗,并同时打开排水阀,边循环边放水。
5.7.2.2.10.4钝化处理
把制备的纯化水加热到50℃用化学纯的硝酸配制成8%的酸液,打开循环泵循环60分钟后排放。
5.7.2.2.10.5最后冲洗
再次用纯化水冲洗,直到总进口及总出口去离子水的电阻率一致。
5.72.2.10.6臭氧消毒:
启动臭氧发生器,用臭氧水进行管道循环,每个使用点至少消毒30分钟。
5.7.3运行确认
5.7.3.1系统运行严格按纯化水系统标准操作规程草案操作,确认其可行性,并做修正或调整。
5.7.3.2各单机性能检查对照设备技术设计参数调节水流压力平衡稳定后,产水量、运行压力等指标应达到设备指标规定范围。
6/7
5.7.3.3检查系统管路、阀门密封情况。
密封应良好,不得有泄漏。
目测检
查。
5.7.3.4仪器、仪表及控制系统:
仪器、仪表应灵敏可靠,控制装置控制灵敏、可靠。
目测检查。
5.7.3.5检查水泵工作情况,各泵应按规定方向正常运转。
5.7.3性能确认:
纯化水系统连续运行3个周期,每个周期为7天。
5.7.3.1纯化水理化指标的测试分析:
确认系统运转正常后,取样对系统产生的纯化水水质进行测试分析,原水经该装置处理后为无色澄明的液体,无嗅无味,观察电导率仪仪表,电导率小于5μs/cm。
5.7.3.1.1取样点:
纯化水贮罐取样口。
5.7.3.1.2取样及检验方法:
依据《工艺用水取样标准操作规程》《纯化水检验操作规程》。
5.7.3.1.3检测项目:
理化指标
5.7.3.1.4合格标准:
酸碱度:
符合规定
氯化物、硫酸盐、钙盐:
硝酸盐:
〈0.%
亚酸盐:
氨:
〈0.00003%
二氧化碳、易氧化物:
不挥发物:
取100ml,蒸发后遗留残渣不超过1ml
重金属:
〈0.0005%
5.7.3.3纯化水系统微生物的测试分析
5.7.3.3.1纯化水系统的消毒方法依据《纯化水系统标准清洁、消毒规程》,
5.7.3.3.2检测方法:
系统运转正常后取样对产生的纯化水进行微生物指标检测,分析消毒前后纯化水系统微生物指标的变化检验消毒效果。
7/7
5.7.3.3.3合格标准:
细菌〈50个/ml
霉菌〈10个/ml
大肠杆菌:
不得检出
5.7.3.3.4取样点及取样频率:
纯化水贮罐及总送水口天天取样,各使用点出水口每个周期取样一次,共取三次。
5.7.3.4理化指标及微生物指标均以纯化水系统连续运行3个周期,每个周期为7天进行监测,根据监测结果数据进行分析确定系统日常监测周期及消毒周期。
5.8验证结束
收集提供的使用说明书、安装说明书、图纸出厂合格证,各项认证的数据,报告等,整理存档,验证小组评估验证结果,出具验证报告书
6.文件的编制历史和变更原因:
本文件是哈药集团哈尔滨中药三厂第一版文件
附:
大楼纯化水系统验证小组名单
大楼纯化水系统验证记录
(大楼)纯化水系统验证记录
编号:
YZ-J-05-014-03-020
依据《纯化水系统验证方案》方案编号:
对纯化水系统各个部分进行测试,对测试结果进行记录并分析,记录结果如下:
2.计量器具、仪表的校验
名称
型号
数量
校验结果
兆欧表
电导率仪
压力表
温度表
玻璃转子流量计
检查人:
检查日期:
2、安装确认:
2.1文件资料的检查与归档
文件名称
检查结果
保管部门
设备订单、合同
原水水质报告单
纯化水系统使用说明书
纯化水系统操作
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- 大楼 纯水 系统 验证 方案