CGMP文件 药典对照品的接收储存使用和保管程序SOPWord格式.docx
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标题:
药典对照品的接收、储存、使用和保管程序
TITLE:
PROCEDUREFORRECEIPT,STORAGE,USEANDMAINTENANCEOFPHARMACOPOIEALREFERENCESTANDARD
1.0目的 Purpose:
规定药典对照品的接收、储存、使用和保管程序。
Tolaydownaprocedureforreceipt,storage,useandmaintenanceofpharmacopoiealreferencestandard.
2.0范围 Scope:
本SOP适用于QC实验室从药典部门(USP/BP/EDQM/NICPBP)接收的所有对照品。
ThisSOPappliestoallreferencestandardsusedintheQClaboratory,whicharereceivedfrompharmacopoiealagencies(USP/BP/EDQM/NICPBP).
3.0定义 Definitions:
USP:
美国药典UnitedStatesPharmacopoeia
BP:
英国药典BritishPharmacopoeia
EDQM:
欧洲药品质量理事会EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines
NICPBP:
中国药品生物制品检定所
NationalInstitutefortheControlofPharmaceuticalandBiologicalProducts
4.0责任 Responsibility:
QC检验员/组长/经理助理/经理
QCanalysts/GroupLeader/AssistantManager/Manager
5.0程序 Procedure:
5.1接收和储存Receiptandstorage
5.1.1对照品应从药典部门或其授权代理机构购买。
Referencestandardsshouldbeprocuredfrompharmacopoiealagencyorbytheirauthorizedagent.
5.1.2接收对照品时应从下列网站下载最新的对照品目录并检查是否现行批号。
Onreceiptofreferencestandards,checkwhetherthelotiscurrentornotfromthelatestcatalogsdownloadedfromfollowingwebsites:
-USP对照品ForUSPRS:
www.usp.org
-EP对照品ForEPCRS:
www.pheur.org
-BP对照品ForBPCRS:
www.bpclab.co.uk
-Ch.P对照品ForCh.PRS:
5.1.3检查瓶子包装应完好无损,标签正确无误。
Thevialshouldbecheckedforintactnessandcorrectnessoflabel.
5.1.4接收情况应在附件-I中所示的《对照品接收记录》中记录
Thereceiptshouldberecordedinthe‘ReferenceStandardsReceiptRecord’asperAnnexure-I.
5.1.5对照品序号应作为内部编码并用以使用情况追溯。
TheserialnumbershouldbetreatedasIn-houseidentificationnumberandshouldbeusedforreferencepurpose.
5.1.6任何相关资料、包装的完好无损、现行批号状况和有效期(如果有)应记录在备注栏中。
Receiptofanyliterature,intactnessofvial,currentlotstatusandexpirydate(Ifapplicable)shouldberecordedintheremarkcolumn.
5.1.7所有对照品应按药典机构在标签上或个别文件中描述的储存条件进行储存。
Allreferencestandardsshouldbestoredatstorageconditionsasprescribedbythepharmacopoiealagencyonthelabelorinrespectivedocuments.
5.1.8如果接收的同一种对照品不止一瓶,则只能发放一瓶在使用记录中登记并使用(如附件-II所示)。
Ifmorethanonevialofthesamereferencestandardisreceived,onlyonevialandusagerecord(AsperAnnexure-II)shouldbeissuedforuse.
5.1.9同种对照品的剩余瓶数应储存并收藏起来,前一瓶使用完后,接着再发放下一瓶,并在如附件-II所示的《对照品使用记录》中登记。
Remainingvialsshouldbemaintainedasstockandafterconsumptionofpreviousvial,nextvialofsamereferencestandardand‘referencestandardusagerecord’asperAnnexure-IIcouldbeissuedforuse.
5.2对照品的使用Useofreferencestandards
5.2.1确保对照品批号是现行有效的批号,并且瓶中无异常情况。
Ensurethereferencestandardisofcurrentlotandthereisnoabnormalityinthevial.
5.2.2使用对照品应注意避免所有污染和溢出。
Takeallnecessaryprecautionstoavoidanycontaminationandspillageduringusingthereferencestandards.
5.2.3打开瓶子前确保放置区域清洁且无以前样品的残留。
Ensuretheareaiscleanandfreefromtracesofpreviousproductsbeforeopeningthevial.
5.2.4冰箱储存的对照品使用前应放在干燥器中升到室温。
Refrigeratedvialsshouldbeallowedtoequilibratetoroomtemperaturebykeepingthemindesiccatorsbeforeuse.
5.2.5打开瓶子,只取出要求数量的对照品,取出的剩余对照品应丢弃,不得倒回瓶中。
Openthevialandtakeonlyrequiredquantityofmaterial,remainingremovedmaterialshouldbediscardedandshouldnotpourbacktothevial.
5.2.6使用完毕立即盖紧瓶盖并在瓶颈周围绕上封口膜。
Immediatelyafteruse,closethevialwithoriginalcapandwrapPara-filmaroundtheneckofthevial.
5.2.7分别按各自储存条件储存对照品。
Storethevialtorespectivestoragecondition.
5.2.8在附件-II所示的《对照品使用记录》中登记。
Anentryfortheusageshouldbemadeinthe‘ReferenceStandardUsageRecord’asperAnnexure-II.
5.3对照品的保管Maintenanceofreferencestandards
5.3.1应对照现行对照品目录检查现有对照品。
(参照“5.1接收和储存”中下载的现行对照品目录)。
Currentlotofreferencestandardsshouldbecheckedagainstcurrentcatalogs.(Refer‘5.1Receiptandstorage’fordownloadingthecurrentcatalogs).
5.3.2每月的第一周应检查对照品的储存情况,所有失效或用完的瓶子应从储存处移除并销毁。
Firstweekofeverymonth,stockofreferencestandardsshouldbereviewedandanyexpired/exhaustedvialshouldberemovedfromthestockandshouldbedestroyed.
5.3.3应按附件-II所示的《对照品使用记录》中记录销毁情况。
Entryfordestructionshouldbemadein‘ReferenceStandardUsageRecord’asperAnnexure-II.
6.0相关文件 RelatedDocuments:
6.1对照品接收记录(附表-I)
REFERENCESTANDARDSRECEIPTRECORD(Annexure-I)
6.2对照品使用记录(附表-II)
REFERENCESTANDARDUSAGERECORD(Annexure-II)
7.0修订记录 RevisionRecord:
序号
Sl.No
版本号
RevisionStatus
修订内容
DetailsofRevision
备注
Remarks
******文件终结符ENDOFDOCUMENT
附表-I
ANNEXURE-I
对照品接收记录
REFERENCESTANDARDSRECEIPTRECORD
参照文件编码Doc.Ref.No.:
表格号FormNo.:
生效日期EffectiveDate:
第1页共1页page1of1
S.No.
接收日期
DateofReceipt
对照品名称
ReferenceStandardName
对照品来源
Source
批号
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