DTP药房质量管理制度根据零售药店经营特殊疾病药品服务规范汇编.docx

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DTP药房质量管理制度根据零售药店经营特殊疾病药品服务规范汇编

DTP

药

房

质

量

管

理

制

度

依据《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》进行汇编

适用于DTP药房质量管理

制度目录

HP-QM-001-03药品请货管理制度4

HP-QM-002-03药品验收管理制度5

HP-QM-003-03药品陈列管理制度7

HP-QM-004-03药品销售管理制度9

HP-QM-005-03供货单位和采购品种的审核管理制度11

HP-QM-006-03处方审核、调配、核对管理制度13

HP-QM-007-03药品拆零管理制度16

HP-QM-008-03特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理制度18

HP-QM-009-03记录和凭证管理制度20

HP-QM-010-03质量信息收集和查询管理制度22

HP-QM-011-03突发事件处理制度与应急预案24

HP-QM-012-03药品质量投诉的管理制度27

HP-QM-013-03药物警戒管理制度29

HP-QM-014-03药品有效期的管理制度32

HP-QM-015-03冷藏药品的管理制度34

HP-QM-016-03不合格药品报损销毁管理制度37

HP-QM-017-03门店卫生和人员健康管理制度39

HP-QM-018-03药学服务管理制度41

HP-QM-019-03服务质量的管理制度46

HP-QM-020-03用药回访管理制度48

HP-QM-021-03人员培训教育及考核的管理制度50

HP-QM-022-03计算机系统管理制度52

HP-QM-023-03设施设备配备管理制度55

HP-QM-024-03药品召回管理制度58

HP-QM-025-03药品不良反应报告的管理制度60

HP-QM-026-03药品追溯管理制度62

HP-QM-027-03数据上传管理制度65

HP-QM-028-03特殊疾病药品配送服务管理制度67

HP-QM-029-03援助药品领用与管理制度69

编号：

HP-QM-001-03

题目：

门店收货管理制度

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

颁发部门

生效日期

、目的：

为加强公司门店药品配送管理，保证所经营药品的质量

二、依据：

《药品管理法》、《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录。

三、适用范围：

适用于门店请货管理。

四、责任：

各分店对本制度的实施负责。

五、内容：

1、根据药品经营质量管理规范的要求，连锁企业要遵循七统一管理，统一采购，统一配送，统一计算机管理系统、统一商号、统一质量管理、统一财务管理、统一服务管理，因此，所有门店请货计划由计算机管理系统生成并与总部联网，所经营的药品必须由委托配送企业统一配送，门店不得自行从其它渠道采购药品。

2、门店应当按照本店的实际销售情况在规定的时间内及时向委托配送企业报送请货计

划，请货计划应做到优化门店库存结构、保证经营需要、避免积压滞销。

3、对市场需求的品种而总部没有时要及时向业务部提出新品采购建议，由总部按首营品种引进程序引进。

六、本制度由质管部负责解释并监督执行。

编号：

HP-QM-002-03

题目：

门店验收管理制度

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

颁发部门

生效日期

、目的：

为保证配送到门店的药品质量合格、数量准确，把好药品进货质量关，有效控制药品经营质量。

、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录、《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》。

三、适用范围：

门店药品的验收。

四、责任：

门店对本制度的实施负责。

五、内容：

1、门店所经营的药品必须是委托配送企业统一配送品种，不得自行从其它渠道采购药品。

2、门店验收员负责对委托配送企业配送药品的质量验收工作。

验收员应具有药师专业技术职称及以上，并经过总部质量管理部门培训合格，方可担任门店验收员工作。

门店质量验收工作受质管部的监督指导。

3、验收员必须依据总部配送凭证，对进货药品的品名、规格、批号、有效期、数量、生产厂家等逐一进行核对，并检查药品外观质量是否符合规定，有无破碎、短缺等现象。

4、验收进口药品和实行批签发管理的生物制品除按规定验收外，必要时向质量管理

部索取原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进

口药品通关单》、《生物制品批签发合格证》等证明文件复印件。

5、冷藏药品到货时，应当查验冷藏车，车载冷藏箱或保温箱的温度状况，查看在运输过程和到货时的温度记录，对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理

6、验收合格后验收人员应在配送单上签名和验收日期，配送单保存至少5年。

并由

7、如发现有质量问题的药品，应及时通知门店质量负责人，并拒收该品退回总部，门店质量负责人向质量管理部报告。

六、本制度由质管部负责解释并监督执行。

编号：

HP-QM-003-03

题目：

药品陈列管理制度

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

颁发部门

生效日期

、目的：

确保陈列药品质量稳定，避免发生混淆，差错事故，保证店面整洁、美观、舒适'

、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录、《零

售药店经营特殊疾病药品服务规范》

、适用范围：

适用于门店药品陈列的管理。

四、责任：

各分店对本制度实施负责

五、内容：

1、营业员负责药品的陈列工作；质量管理员应指导和监督营业员的药品陈列工作。

2、陈列药品必须是企业验收合格的药品，其外观质量和包装质量符合规定。

3、经营场所中用于陈列和临方配制的各种设施设备，及陈列的药品等保持清洁卫生，防止药品被污染。

4、药品的物价标签应与陈列的药品一一对应，字迹清晰。

5、药品应按以下规定分类存放，并设置题目标志类别标签字迹清晰、放置准确。

1）药品与非药品分区摆放。

2）中药饮片与其他药品分区摆放。

3）处方药与非处方药应分区摆放，并有处方药，非处方药专用标识。

4）外用药应与其他药品分开摆放。

5）按药品用途或剂型分类陈列。

6）处方药不得开架陈列。

7）特殊疾病药品应单独陈列于特药专区或专柜内，不得与其他药品、非药品陈列在同一

区域、同一专柜，援助药品与其它药品分开存放（可分层使用），并设有标识。

8）需要冷藏的药品应放置存放在冰箱或冷柜中，并保证存放温度符合要求。

柜台陈列只能陈列包装。

9）有其它特殊陈列要求的药品按规定的要求进行陈列。

10）经营非药品应设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

6、营业场所地柜中所存放的药品应按药品储存的有关要求进行存放。

7、拆零销售药品必须集中存放于拆零专柜，按《拆零药品管理制度》进行管理。

8、中药饮片柜斗谱书写正名正字，并经中药师核对，装斗前进行复核，一味一斗格，防止错斗、串斗、混斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前进行清斗，清斗要做好记录。

9、每月对陈列药品的包装质量和外观质量进行检查并予以记录，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片，发现质量问题应及时通知质管员处理。

10、营业场所的温度应控制在0〜30C,相对湿度控制在35%〜75%,并由营业员每天上午09:

00-10:

00和下午15:

00-16:

00进行检测记录，如发现温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施并予以记录。

11、特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品应严格按《特殊管理药品和国家有专门管理要求药品的管理制度》的规定进行陈列。

六、本制度由质管部负责解释并监督执行。

编号：

HP-QM-004-03

题目：

药品销售管理制度

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

颁发部门

生效日期

、目的：

保证药品经营行为的合法性，确保药品销售质量

二、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录、《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》、《处方药与非处方药分类管理办法》。

三、适用范围：

适用于门店药品的销售管理。

四、责任：

门店对本制度的实施负责。

五、内容：

1、门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。

2、门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。

3、门店应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及执业人员的执业证明。

4、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，同时取得健康证明后方可上岗。

5、门店不得销售下列九类药品：

麻醉药品、放射性药品、精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品。

6、所有的处方药必须凭处方销售。

含麻黄碱复方制剂必须实名制销售，并登记顾客的身份证及联系电话，且每人每次限购两个最小包装。

7、认真执行药品价格政策，做到药品标签放置准确、字迹清晰、填写准确、规范。

8、销售药品时，应当开具标明销售单位名称、药品名称、生产企业、数量、价格、

批号、上市许可持有人等内容的销售凭证。

9、拆零药品应遵守拆零管理制度，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期及销售单位名称等内容并做好拆零销售记录。

10、对缺货药品要认真登记，及时向采购部及仓储部传递药品信息。

组织货源补充上柜，并通知客户购买。

11、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。

不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

12、门店应当按照国家食药监局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。

处方必须由执业药师审核方可调配，执业药师不在岗时应当挂牌告知，并停止销售处方药。

13、门店应在店堂内提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。

14、未经食品药品监督管理局审核的药品宣传广告不准在店堂内悬挂张贴、散发。

15、门店应当收集、分析、汇总所经营药品的销售情况和质量情况，收集顾客对药品质量及疗效的反映，及时向质量管理部反馈，为优化商品结构提供依据。

六、本制度由质量管理部负责解释并监督执行。

编号：

HP-QM-005-03

题目：

供货单位和采购品种的审核管理制度

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

颁发部门

生效日期

、目的：

为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关

二、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录、《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》。

三、范围：

适用于供货单位和采购品种的合法资质审核。

四、责任：

各门店企业负责人、质量负责人对本制度的实施负责。

五、内容：

公司不设仓库，所有药品由委托配送企业配送，公司总部应对委托配送公司和采购品种的合法资质进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。

首次委托配送公司必须由质量负责人填写“首营企业审批表”并