洁净生产区空气监测标准操作规程Word文件下载.docx
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换气次数≥25次/小时
阳性对照室
合成
车间
洁净区
D级
悬浮粒子≥0.5um≤3520000个/m3
≥5um≤29000个/m3
浮游菌<200cfu/m3
沉降菌(ф90mm)<100cfu/4小时
<50cfu/碟
换气次数≥15次/小时
◆空气悬浮粒子标准
洁净
级别
静态
最大允许空气悬浮粒子数(微粒数/m3)
≥0.5μm
≥5μm
警戒限度
纠偏限度
210000
280000
1700
2300
2100000
2800000
17000
23000
◆洁净区空气微生物标准
浮游菌
cfu/m3
沉降菌(Φ90mm)
cfu/4小时
接触(Φ55mm)
cfu/碟
60
80
30
40
15
20
120
160
说明:
单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
◆监测内容和频次
监测内容
监测频次
悬浮粒子
1次/月
沉降菌
表面微生物
1次/年
换气次数
检漏
自净时间检测
4.3悬浮粒子
◆依据中国国家标准GB—T16292—2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》进行监测。
◆洁净区悬浮粒子数测试点选择
●悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布局应根据以下几个方面设置:
●空调系统初始验证的结果;
●房间(或区域)的大小和布局;
●使用的房间;
●房间(或区域)的用途;
●与暴露产品的距离;
●人流物流方向等。
◆采样点的位置
●采样点一般在离地面0.8m的水平面上均匀布置;
●采样点多余5点时,也可在离地面0.8m—1.5m高度的区域内分层布置,但每层不少于5点。
◆采样点数目按下表确定:
最少采样点数目
面积
㎡
<10
2
≥10~<20
≥20~<40
≥40~<100
4
≥100~<200
10
3
≥200~<400
6
≥400~<1000
13
≥1000~<2000
100
32
≥2000
200
63
◆采样次数的限定
●总采样次数不得少于5次。
●每个点采样次数可以多于1次,且不同采样点次数可以不同。
◆采样量
●每次采样量应≥28.3L。
◆采样点布置
●采样点布置宜力求均匀,避免采样点在局部区域过于稀疏。
平面采样点布置图
◆测试
●仪器:
Y09-310型激光尘埃粒子计数器。
●监测原理:
空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象,散射光的强度与粒子的表面积成正比。
●仪器开机预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。
●采样管口置采样点采样时,在确认计数稳定后方可开始连续读数。
●采样管必须干净,严禁渗漏。
●采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外,长度不得大于1.5m。
●计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下,以免产生测量误差。
●必须按照仪器的检定周期,定期对仪器作检定,以保证测试数据的可靠性。
◆测试规则
●测试条件
Ø
温度和湿度:
洁净室(洁净区)的温度和相对温度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%之间为宜)。
压差:
有洁净级别要求的洁净室(区)相对非洁净室(区)的压差应大于10Pa;
空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应大于10Pa;
空气洁净度等级相同的区域,不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度(≥5Pa);
产尘量大的操作室应保持相对负压(≤-5Pa)。
●测试状态
静态测试:
(1)洁净室(洁净区)净化空气调节系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装,洁净室(洁净区)内没有生产人员的情况下进行测试;
(2)洁净室(洁净区)在生产操作全部结束,生产操作人员撤离现场并经过20分钟自净后;
静态测试时,室内测试人员不得多于2个。
动态测试:
洁净室(洁净区)已处于正常生产状态下进行测试。
测试报告中应标明测试时所采用的状态。
●测试时间
在静态
(1)测试时,对单向流测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于l0min后开始。
对非单向流测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
在静态
(2)测试时,对单向流测试应在生产人员撤离现场并经过10分钟自净后开始;
对非单向流测试应在生产人员撤离现场并经过20分钟自净后开始
◆采样注意事项
●在确认洁净室(洁净区)压差达到要求后,方可进行采样。
●对于单向流,计数器采样管口朝向应正对气流方向;
对于非单向流,采样管口垂直向上。
●当采样点与设备重叠时,可取消该采样点(在保证最少采样点数目的前提下),或将采样点设在设备的上风侧。
●布置采样点时,应避开回风口。
●采样时测试人员应站在采样口的下风侧。
◆结果评估
●一般的悬浮粒子计数器提供的是换算过的悬浮粒子的浓度,即单位为:
个/m3。
如果悬浮粒子计数器提供的结果为:
个,则须换算为悬浮粒子浓度。
例如某点在一次采样获得数据为:
100个,采样量是1立方英尺则其浓度为:
100个/28.3L=3534个/m3。
●每一个洁净区(或区域)的悬浮粒子浓度数据应按下述步骤做95%置信区间计算:
A=(C1+C2+….+Cn)/n
A:
某一采样点的平均悬浮粒子的浓度(个/m3);
C:
某一点某次采样的悬浮粒子的浓度(个/m3);
N:
某一采样点的采样次数。
M=(A1+A2+……AL)/L
M:
洁净区(或区域)内所有取样点的悬浮粒子浓度;
L:
洁净区(或区域)内所有取样点的数目。
SE={〖(A1-M)2+………(AL-M)2.〗/(L-1)}1/2
UCL=M+t*SE
SE:
洁净区(或区域)内所有取样点的悬浮粒子浓度的标准偏差(个/m3);
UCL:
洁净区(或区域)内所有取样点的悬浮粒子浓度95%置信上限(个/m3)。
T:
95%置信上的t分布系数:
L
5
7
8
9
>9
t
6.31
2.92
2.35
2.13
2.02
1.94
1.90
1.86
….
●结果评定;
判断悬浮粒子的洁净度级别应同时满足以下两个条件:
每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限。
全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限,即UCL≤级别界限。
◆偏差纠正
●发现洁净区悬浮粒子数监测结果超标,采取以下行动进行调查和评估:
回顾最近一次的空气微生物的检测结果;
回顾最近一次表面微生物的检测结果;
检查人员的更衣程序是否正确;
检查空调系统的运行情况;
检查空调系统过滤器装置的完整性;
检查是否有明显的产生悬浮粒子的源头;
必要时空调系统需要重新验证。
4.4浮游菌检测监测位点的选择
◆受微生物污染后,对产品有直接影响的位置;
●在实际生产中,容易滋生微生物的位置;
●不容易清洗、消毒的位置;
●该区域的某些操作是否会带来污染或使得样品不具代表性。
◆取样前准备工作:
●依据检测区域的取样点数,按照《培养基配制、灭菌标准操作规程》制备适量的营养琼脂培养基。
●在超净工作台内,以无菌操作法将配制好的营养琼脂培养基以每皿约15ml的装量分装,待培养基凝固后移出洁净区。
●将制备的营养琼脂平皿倒置于隔水式恒温水浴培养箱内于30~35℃培养48小时。
取出逐个检查,确认无菌落数后即可使用。
◆采样:
将上述制备好的营养琼脂平皿交与取样人员取样。
◆仪器、设备和培养基:
◆所用的仪器、设备和培养基:
浮游菌采样器、培养皿(φ90mm×
15mm)、培养基(营养琼脂培养基)、恒温培养箱
●浮游菌采样器:
浮游菌采样器必须要有流量计和定时器。
应严格按仪器说明书的要求进行操作。
采样器必须按仪器的检定周期,定期对仪器作检定,以保证测试数据的可靠性,检验项目有:
定时器,转盘转速,流量计。
每次测试前应先接通电源,启动真空抽气泵,然后调节流量计和定时器。
空气采样量根据需要选定,已知采样器的流量(L/min),设定采样时间(min)两者相乘即得采样量(L)。
采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造,采样管严禁渗漏,内壁应光滑,采样管的长度应根据测定点的高度定,尽量减少弯曲。
◆测试方法:
●测试用仪器、培养皿表面必须严格消毒。
●采样器进入被测房间前先用消毒剂灭菌。
●用消毒剂擦净培养皿的外表面。
●采样前,先用消毒剂消毒采样器的顶盘、转盘以及罩子的内外面,采样结束再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。
●采样口及采样管使用前必须高温灭菌,如用消毒剂对采样管的外壁、内壁进行消毒,应将管中的残留液倒掉并晾干。
●采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服,在转盘上放入或调换培养皿前,双手用消毒剂消毒。
◆采样程序:
●仪器经消毒后先不放入培养皿,开动真空泵抽气,使仪器的残余消毒剂蒸发,时间不少于5min,并调好流量、转盘转速。
●关闭真空泵,放入培养皿,盖上盖子后调节采样品缝隙高度。
●置采样器于采样点后,开启采样器、转动定时器,根据采样量设定采样时间。
◆测试规则:
●测试状态:
浮游菌测试前微生物限度检查室已经消毒过。
测试状态为静态测试,并在报告中注明测试状态。
●测试人员:
测试人员必须穿戴符和被测环境级别的工作服。
静态测试时,室内人员不得多于2人。
◆测试时间:
●在
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- 洁净 生产 空气 监测 标准 操作规程