空调系统确认方案效价室车间Word格式文档下载.docx

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分发部门：

生产部[]、设备动力[]、质量部[]、车间[]、技术部[]

1、确认目的…………………………………………………1

2、确认范围…………………………………………………4

3、简介…………………………………………………………4

4、人员及职责…………………………………………………5

5、确认计划时间………………………………………………6

6、采用文件…………………………………………………6

7、设计确认………………………………………………………6

8、安装确认………………………………………………………8

9、运行确认……………………………………………………11

10、性能确认……………………………………………………12

11、结论及建议…………………………………………………15

12、验证中偏差/变更处理……………………………………19

13、培训………………………………………………………19

14、附件………………………………………………………19

1、确认目的

根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》的要求，制订并实施本确认方案，证明该系统的各项指标和性能仍能符合生产工艺的要求，并未发生漂移，且设备运行稳定，送入洁净区的洁净空气其各项指标符合新版GMP洁净度D级要求

2、确认范围

本方案适用于本公司效价室间空调净化系统的确认，确认内容包括：

设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。

3、简介

3.1效价室使用的空调净化系统，是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。

所有HVAC系统是由空气处理装置（包括冷热源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、净化处理。

洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。

洁净级别为D级，效价室检测操作在A级超净工作台中完成。

为确保该系统符合GMP要求，符合工艺要求，保证药品效价室检测所需洁净环境，特对该系统进行确认,具体洁净空调处理流程如下：

新风初效过滤中效过滤表冷挡水段送风机加热加湿中效过滤

正压风量至室外

高效送风口室内

全排风

3.24.2空调机组基本情况

设备编号

机型型号

风量

新风比

表冷器进风干湿球温度

制冷量

电加热量

电加湿量

电机功率

机外静压

外形尺寸（mm）

CMH

%

℃

KW

Kg/h

Kw

Pa

高*宽*长（mm）

BJK-1

TAC0711CHW-S

2000

100%

28.6/23.7

21.09

12.00

7.00

1.50

700

830*1150*4900

臭氧发生器型号

发生量（g/h）

80g/h臭氧浓度：

15-36mg/L

服务区域

微生物限度检测室、阳性菌实验室、效价室

开启模式

生产和验证时均打开所有空调机组

特点

提供非产尘房间的空调净化，均采用回风的方式

3.4空气净化系统防止污染和交叉污染措施

洁净区室内气流组织设计为非单向流形式，送回风方式采用上送下侧排（全新风系统），即采用高效过滤器带扩散板顶送，房间下侧排风方式。

各房间内均设夹墙，房间排风经夹墙内排风管再由中效风机过滤再进行处理排至室外，如此循环。

室内机械排风和正压排风由空调器抽取室外新风进行补充。

（参见设计确认中空调系统流程图）

3.4.2压差

室内压差设计严格按照GMP要求，洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差不低于10Pa，相同洁净度级别的不同功能区域之间保持适当的压差梯度。

洁净区内在生产中产热、产湿较大的房间与相邻房间或走道保持相对负压，以防止污染和交叉污染。

洁净区室内正压值按房间性质分别设计10~30Pa。

4、人员及职责

部门

岗位

签名

职责及分工

设备动力部

副经理

鄢勇

负责指导确认的实施。

暖通工程师

林真强

负责确认文件（方案）的制订，组织现场确认方案的实施，负责验证数据的收集及数据分析，负责对相关人员进行培训，确保验证工作按照方案进行、负责验证相关环节的协调、协调进行验证中可能出现的偏差的调查及处理并记录，完成验证报告。

设备管理人员

刘航军

负责设备开箱验收、安装确认、运行确认。

仪器仪表管理员

朱辉

负责仪器仪表的校验和确认。

质量部

QC检验员

负责确认实施过程中的QC检验，出据检验报告。

QC主管

任泽民

负责确认实施过程中QC检验的安排、检验结果复核、检验过程异常情况的报告。

验证管理员

李红

负责确认工作的组织与协调。

监督本确认方案的实施情况，负责组织相关人员对验证文件的审核和批准、负责验证文件归档。

5、确认计划时间

确认时间：

2014年月到2014年月

6、采用文件

6.1参考文献

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

《制药工艺验证实施手册》（2012年）

《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）

《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）

《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）

《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）

7、设计确认（DQ）

7.1目的：

为确认取样区的洁净空调系统（HVAC）符合GMP要求和生产要求。

7.2内容：

7.2.1设计图纸范围确认。

（本次确认不包括舒适空调及消防排烟系统）

检查人：

复核人日期：

结论：

7.2.2设计内容及参与方确认

序号

确认项目

可接受标准

确认结果

备注

1

设计院的资质

具有相关资质的单位设计

是□否□

2

设计图纸的审核

经相关部门审核确认

3

外型尺寸

符合公司厂房要求

4

性

能

参

数

要

求

温度

20～24℃

相对湿度

50～55﹪RH

换气次数

不小于15次/h

照度

主要操作功能间：

≥300Lux

噪声

设备噪声＜65dB

压差

洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。

相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度

净化能力

达到GMP规定的D级洁净度级别

工作环境

工作环境温度为0-40℃,湿度＜90%

自净时间

＜30分钟

5

厂

房

设

施

及

公

用

系

统

安装

协助用户完成施工图安装

电力系统

控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封,可阻止灰尘进入其中，具有接地线和中性线；

电源：

220/380V，3相5线制，50HZ

冷冻系统

采用风冷热泵机组

加热加湿系统

电加热加湿

消毒方式

采用臭氧消毒

6

送回风系统

直流风系统。

即将经过处理的，能满足空间要求的室外空气经过初、中、高效过滤器送入室内，有防止新风通过回风管道倒灌入洁净区的措施。

措施:

7

空调机组设备外观

应具有外观美观、耐气候变化、抗腐防锈功能强、强度好、保温性能佳、隔声隔振性能好等特点，外观颜色为白色，设备密封良好，不产生影响产品质量的残留。

8

空调机组外表面

彩钢板，彩钢板间采用固有角铝连接；

两立面间用铝材密封；

彩钢板的侧边用槽型铝合金封固。

9

空调机组内表面

设备内部各零部件光洁、不得有任何油污、灰尘及其他物质，表面光滑、平整，不得影响外观的缺陷，各处保护、装饰途层均匀，不存在起皮、剥落或其他缺陷，各附属物的安装位置准确，各部分均不应存在妨碍安装、检修或清洁的缺陷，坚固方式不采用外露螺钉,确保无死角易清洁。

10

检修门

采用钢制检修门，平整不变形，外形美观，区分正压段门和负压段门的开启方向，密闭效果好。

11

过滤段

空气过滤器为无纺布袋式过滤袋，安装、拆卸方便，过滤袋用压框安装，过滤袋本身不带金属框。

12

过滤器

初效、中效过滤段段内应采用通用规格尺寸的无纺布多折袋式过滤器，过滤器容尘量大，阻力变化平缓，用户可根据过滤要求选配合适的过滤器。

过滤段可选配压差显示仪表，用户根据阻力读数及时方便清洗或更换过滤器。

13

风机

风机应选用著名品牌风机，噪音低，效率高，耐使用；

风机采用轴承使用寿命在60000小时；

风机电机固定在减震台座上，台座下是高性能弹簧减震器，保证空调器在运行中达到平稳；

风机传动采用皮带或其他形式。

14

风阀

1.应有止回阀防止新风通过回风管道倒灌入洁净室；

2.对开多叶调节阀，阀体、阀片需采用1mm以上热扎钢板，经裁剪、折弯、焊接等工艺制作，无砂眼、烧穿等缺陷，焊缝需光滑平整；

边角需经倒角处理，无钝边；

阀体两端连接法兰需平整，保证加装密封垫安装后密闭无泄漏。

调节手柄开关灵活，开度指示正确。

15

风管

1.风管应采用镀锌薄钢板；

风管内表面应平整光滑，风管内不得有加固框及加固筋；

2.风管的保温应采用不燃性橡塑保温材料，应不发尘；

16

吊顶

房间吊顶高度2.7-4.5.m，吊顶应完全密封，不得下垂变形，高效过滤器安装在相应洁净房间的吊顶上，高效送风面与房间吊顶下端面平齐，密封良好，无泄漏。

17

安全控制

1.HVAC系统操作自动控制界面采用PLC控制；

2.便于操作、维修和保养；

3.易于清洁、消毒或灭菌，消毒效果达到GMP要求；

4.电机过载时能自动停机；

5.与设备及其控制系统相连有报警装置。

18

洁净区内墙面、门、管道

1.净区五面（顶、前、后、左、右）为彩钢板，彩钢板间采用固有咬口连接，平整无裂缝，面与面连接处的弧形铝材及三面相交处的R型铝材完好，彩钢板的侧边用槽型铝合金封固；

2.门密封条应安装妥当；

3.穿墙安装的设备和管道应密封。

19

地面材质

地面平整，无气泡、起层现象，不易积水，要求耐磨，不起尘，无开裂、返潮现象

20

地漏、水池

应为不锈钢，水封可靠，方便清洁，不得对洁净区产生污染

21

传递窗

1.要求传递窗材质为不锈钢，无死角，易清洁；

2.连锁装置及紫外灯装置完好，两端门不能同时打开。

22

二更联锁

二更或气闸间应有联锁装置

23

人物流方式

人流

更衣间

气闸间

洁净区

脱外衣

进

出

物流

气闸室、传递窗出入

24

售后服务