药事管理题库带答案Word格式文档下载.docx
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3、《中药材生产质量管理规范》是
A、中药材生产和经营质量管理的基本准则中国执业药师考试网编辑整理
B、中药材生产和质量管理的基本准则
C、中药材按传统方法加工的基本准则
D、道地药材加工的基本准则
E、动物药按传统方法加工的基本准则
B,P37
4、根据《中华人民共和国药品管理法》,药品生产企业可以
A、经国家药品监督管理部门批准,接受委托生产药品
B、在保证出厂检验合格的前提下,自主改变药品生产工艺
C、在库存药品检验合格的前提下,自主延长其库存药品的效期
D、经企业之间协商一致接受委托生产药品
E、采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
A,P42,10、13条;
P45,49条。
此题有一定综合性,尤其是
C选项要联系劣药的有关界定。
5、《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是
A、药品储备制度
B、药品不良反应报告制度
C、药品入库和出库必须执行检查制度
D、医疗用毒性药品特殊管理制度
E、基本药物制度
E,P45,43条:
P47,71条;
P43,20条;
P44,35条。
注意药品管理法有关制度的说法分国家和企业两种,要全面掌握。
还有相应管理部门也应该熟悉,比如药品储备制度现在是工业和信息化管理部门的职责。
P9
6、根据《中华人民共和国药品管理法》,开办药品经营企业的必备条件不包括
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员
B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C、具有保证所经营药品质量的规章制度
D、具有能对所经营药品进行质量检验的机构
E、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员
D,P42,15条。
注意生产、经营、医疗机构配制制剂所要求条件的区别:
生产和医疗机构配制制剂需要内在质量检验,另外还有首营品种也需要。
7、根据《中华人民共和国药品管理法》,下列对违法行为的处罚错误的是
A、医疗机构配制制剂为假药,情节严重的,吊销其《医疗机构制剂许可证》
B、医疗机构配制制剂为劣药,情节严重的,吊销其《医疗机构制剂许可证》
C、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的,吊销其《医疗机构制剂许可证》
D、未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的,没收违法生产的制剂和违法所得,并处罚款
E、医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品,情节严重的,吊销其医疗机构执业许可证书
C,P48,73、74、75、80条;
P49,84条;
P220,49条。
此题综合性较强,需要总结有关医疗机构配制制剂各种违法情况的处罚:
为假药(P48,74条),为劣药(P48,75条),在市场上销售(P49,84条),未取得许可证配制的(P48,73条),从无证企业购进药品的(P48,80条),未经批准擅自配制的(P58,71条),擅自委托配制的(P220,51条),麻醉药品和精神药品有关(P75,72条、73条)。
8、某药品经营企业未在规定时间内通过
GSP认证,仍进行药品经营活动,根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,属地药品监督管理部门对该企业的处罚是
A、警告,责令限期改正B、责令停业整顿
C、处以二万元罚款D、没收购进药品
E、吊销《药品经营许可证》
A,P48,79条;
P49,88条;
P58,63条;
P59,80条。
此题不只考查处罚,还考查处罚权限。
这
里所说的属地应该是指县级。
9、药品监督管理部门经监督抽验发现,某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0、02%(g/m1),根据《中华人民共和国药品管理法》应
A、追究该医院法定代表人的责任
B、追究负责供应该药品的药品批发企业的责任
C、直接追究该药品生产企业的责任
D、分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任
E、按照一事不再罚原则,只追究相关直接责任人员的责任
C,P42,12条;
P59,81条。
药品生产企业需要进行内在质量检验,才能出厂。
但是实际中也要看采购渠道的情况(P59,81),才能下结论。
C应该是相对比较好的答案。
10、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,区域性批发企业应当
A、经国家药品监督管理部门批准
B、申请定点资格前,在
2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
C、经所在地的卫生行政部门批准,向本省内销售麻醉药品
D、向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的麻醉药品原料药
E、自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求
B,P69,22、23、24、26。
此题提示我们必须将同类事项总结在一块,现在的A型题综合性、应用性越来越强
11、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,邮寄第二类精神药品,寄件人应提交
A、所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明
B、所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明
C、所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明
D、所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
E、所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
D,P72,54条;
此题解答有一个技巧,就是先看提交什么文件,排队只剩D、E选项,然后考查是哪一级出具。
12、根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》,医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是
A、二级甲等以上的医疗机构
B、具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师
C、有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目
D、具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员
E、有专用的麻醉药品,精神药品计算机管理系统
C,P86,二、三;
P122,21条。
注意A选项其实是根据P122,21条设的选项,所以我们对知识点一定要熟悉。
13、根据《医疗用毒性药品管理办法》,下列叙述正确的是
A、采购的毒性中药材,包装材料上无须标上毒性药标志
B、生产含有毒性药材的中成药时,须在本单位药品检验员的监督下准确投料
C、科研和教学单位所需的毒性药品,凭本单位介绍信,在指定的供应部门购买
D、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量
E、擅自收购毒性药品,可处没收非法所得,并处以警告
B,P88,6、8、9、10条;
P89,11条。
特别注意细节,比如E选项考查了处罚到底是没收药品,还是违法所得,这提醒我们掌握药品管理法要掌握到这种细节。
14、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时,应索取的有效证
明文件是
A、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件,并加盖生产企业印章
B、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件,并加盖生产企业印章
C、药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件,并加盖生产企业印章
D、省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件,并加盖生产企业印章
E、市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件,并加盖生产企业印章
B,P99,17条。
虽然考了一条,但是考得很细,关键点:
检验是否每批,两个文件是“和”还是“或”,还有文件是谁签发的。
此题提示了我们如何阅读法条。
15、根据《执业药师资格制度暂行规定》,张某考试合格取得《执业药师资格证书》后,张某可以
A、直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业
B、直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业
C、直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业
D、经注册后,在注册所在省、市以执业药师身份执业
E、经注册后,同时在多个单位以执业药师身份执业
D,P108,12、15条;
P283,17条。
根据常识可以判断。
16、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,下列叙述正确的是
A、处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传
B、非处方药无需批准即可直接在《中国医药报》上进行广告宣传
C、处方药只可在医疗机构使用
D、非处方药经批准可在《光明日报》上进行广告宣传
E、非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准
D,P115,6、8、12条;
应用性比较强的题目,注意处方药,虽然要凭处方,但是不是只在医院可以买到,这是常识。
17、根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》,红色专有标识图案用于
A、需放于冷藏处贮存的药品B、需放于阴凉处贮存的药品
C、甲类非处方药D、乙类非处方药
E、经营非处方药的指南性标志
C,P116,五
18、根据《处方管理办法》,不符合处方规则的是
A、西药和中成药可在同一张处方上开具
B、字迹清楚,不得涂改
C、新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄
D、中成药和中药饮片可在同一张处方上开具
E、对饮片产地有特殊要求的,应在药品名称之前写明
D,P120,6条(三)、(五)、(六)、(八)。
考的应用能力,非常细节。
尤其注意A、D选项的设置方式。
19、根据《处方管理办法》,医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是
A、经本医疗机构培训,取得临床药师资格的人员
B、经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
C、经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师
D、经本医疗机构培训,考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
E、经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员
D,P121,11条。
20、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良反应报告和监测是指
A、药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程
B、药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程
C、医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程
D、药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程
E、药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
E,P130,29条;
也可以从P127,2条对整个规章的总体认识的角度推理。
21、根据《药品注册管理办法》,初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于
A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验
E、生物等效性试验
B,P134,31条
22、根据《药品生产质量管理规范》,不属于批包装记录的内容是
A、待包装产品的名称、批号、规格
B、印有批号的标签和使用说明书
C、待包装产品的发放人、领用人、核对人签名
D、已包装产品数量
E、质量管理负责人签名
E,P154,72条。
注意最后签名是生产操作负责人。
23、根据
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