浙江省药品经营企业信用评价标准doc 18Word文件下载.docx
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2.2GSP认证情况
2.2.1
GSP认证状况
通过GSP认证
5分
2.2.2
通过GSP认证年限
自通过GSP认证之日起计,不足1年按1年计
2.2.3
GSP效期认证
按次计算
每次5分
2.3管理者素质
2.3.1
法定代表人、企业负责人、质量负责人现有学历
本科及以上
1分
2.3.2
法定代表人、企业负责人、质量负责人执业准入资格
执业(中)药师
2分
2.3.3
法定代表人、企业负责人、质量负责人专业技术职称
主管(中药)师及以上
2.4企业规模(该项仅适用于批发企业、零售连锁企业)
2.4.1
企业年销售额(亿元)
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20
2分/6分/12分
2.4.2
企业信息化建设情况
部分实行计算机管理/计算机管理系统/现代物流
1分/3分/5分
(三)信用流失
影响
年限
3.1行政或刑事处罚类(包括责令整改)
3.1.1行为种类
3.1.1.1
警告
轻度危害
扣1分
2年
3.1.1.2
责令整改(其它责令类)
1年
3.1.1.3
罚没款
3.1.1.4
停业整顿
严重危害(直接列为D级管理)
扣16分
3.1.1.5
暂扣证照
3.1.1.6
吊销证照
特别严重危害(直接列为D级管理)
扣32分
3.1.1.7
法定代表人或质量负责人因违反药品管理法律法规被追究刑事责任
特别严重危害(直接列为D类管理)
3.1.2辅助情况
3.1.2.1
违反药品管理法律法规,以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品进行销售的
3.1.2.2
违反药品管理法律法规,销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的
3.1.2.3
违反药品管理法律法规,销售假药、劣药,造成人员伤害后果的
3.1.2.4
违反药品管理法律法规,销售假药、劣药,经处理后重犯的
3.1.2.5
拒绝、逃避、阻挠监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品
3.1.2.6
违反药品管理法律法规,销售假药、劣药,未造成严重后果的
扣2分
3.1.2.7
未违反药品管理法律法规,过失销售假、劣药品的
3.1.2.8
未如期执行行政处罚决定
严重危害
扣8分
3.2具体涉药失信行为
3.2.1许可证管理
3.2.1.1
超出《药品经营许可证》核准的经营范围经营药品
严重危害(直接列入D级管理)
3.2.1.2
超出《药品经营许可证》核准的经营方式经营药品
3.2.1.3
超出《药品经营许可证》核准的注册地址经营药品
3.2.1.4
未经批准,擅自变更《药品经营许可证》其他许可事项
3.2.1.5
以提供药品经营柜台、摊位、发票,或者出租转让《药品经营许可证》等形式为无证经营提供条件
特别严重危害(直接列入D级管理)
3.2.1.6
行政审批及认证过程中提供虚假证明材料
3.2.2管理职责与制度
3.2.2.1
药品批发企业及零售连锁企业的质量领导组织不健全;
一般缺陷
扣1
3.2.2.2
企业未设置专门的质量管理机构或专职质量管理员,质量管理机构下未设质量管理组、质量验收组
严重缺陷
扣2
3.2.2.3
药品批发及零售连锁企业的验收、养护组织与其经营规模不相适应
3.2.2.4
药品质量管理机构(质量管理员)未有效指导和监督药品保管、养护、运输中的质量工作或未有效指导和监督下属分支机构(零售连锁门店)的药品经营质量管理工作
3.2.2.5
药品质量管理机构(质量管理员)对药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告不及时,收集、分析药品质量信息不全面、不及时;
未建立药品质量档案或档案内容不全
3.2.2.6
药品质量管理机构(质量管理员)未能有效履行其他主要职能
3.2.2.7
企业质量管理制度、质量职责、工作程序不健全或质量管理制度、职责、程序违反法律、法规和行政规章
每缺1项扣2分
3.2.2.8
企业未对各项管理制度进行定期检查和考核
扣2分
3.2.2.9
药品批发企业及零售连锁企业未对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审
3.2.3人员与培训
3.2.3.1
质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、驻店药师存在兼职行为
3.2.3.2
质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、驻店药师未在职在岗
每人扣8分
3.2.3.3
企业主要负责人、质量管理工作负责人、质量管理机构负责人、质量管理、购进、验收、养护、保管、销售等人员的资质不符合相关要求
每人扣2分
3.2.3.4
企业未参加食品药品监督管理部门组织的培训
每次扣1分
3.2.3.5
企业未对相关岗位的从业人员开展继续教育,未建立培训档案
3.2.3.6
企业从事质量管理、验收、养护及计量工作的专职人员数量不足,未能保持相对稳定
3.2.3.7
企业未组织直接接触药品的岗位工作人员进行健康检查,未建立健康档案
每人次扣1分
3.2.3.8
企业未及时将患有精神病、传染病及其他可能污染药品疾病的患者调离直接接触药品的岗位
3.2.4设施设备
3.2.4.1
企业的经营场所、辅助办公用房与其经营规模不相适应,环境欠整洁
3.2.4.2
企业的仓库面积与其经营规模不相适应,环境欠整洁
3.2.4.3
批发及零售连锁企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区未分开或无隔离措施,装卸作业场所有顶棚。
零售企业营业场所、仓库、办公生活等区域未分开
3.2.4.4
企业库房及营业场所不符合药品分类保管和储存要求;
未配置符合药品特性要求的常温、阴凉存放的设备
3.2.4.5
企业库房及营业场所未配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备
3.2.4.6
企业的仓库未划分待验库(区)、合格品库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所,各库(区)无明显标志。
3.2.4.7
企业仓库内消防、安全设施不符合规定要求。
3.2.4.8
企业未配备保持药品与地面之间有一定距离的设备。
3.2.4.9
企业库房未配备避光通风的设施、检测和调节温湿度的设备、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备,或以上设施设备不全
每缺1项扣0.5分
3.2.4.10
经营中药材及中药饮片未设置中药标本室(柜);
未配置所需的调配处方和临方炮制的设备
3.2.4.11
药品批发企业未设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室
3.2.4.12
企业配置的药品验收、养护的设备不全或未配置
3.2.4.13
企业对所用设施和设备未定期进行检查、维修、保养,未建立档案
3.2.5进货管理
3.2.5.1
从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或个人购进药品(没有实施批准文号管理的中药材除外);
零售连锁门店自行购进药品
3.2.5.2
企业未制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序
3.2.5.3
企业进货未审核所购入药品的合法性
每个品种扣0.5分
3.2.5.4
企业进货应未对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证
3.2.5.5
企业购进药品未签订有明确质量条款的购货合同,或合同中的质量条款内容不全。
3.2.5.6
企业购进药品时未按购货合同中质量条款执行。
3.2.5.7
企业未审核首营企业的合法资格并做好记录或记录不全
3.2.5.8
企业进货时对首营品种未填写"
首次经营药品审批表"
,或未经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。
3.2.5.9
企业进货时未编制购货计划,或质量管理机构人员未参与计划的编制过程。
3.2.5.10
企业购进进口药品时未索取符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的相关证件。
3.2.5.11
企业购进药品的票据不符合规定
3.2.5.12
企业购进药品未建立购进记录
扣4分
3.2.5.13
企业购进药品的购进记录内容不全
3.2.5.14
企业未对进货情况进行质量评审并存档备查。
3.2.6验收与检验管理
3.2.6.1
企业对购进药品、销后退回药品的质量未进行逐批验收。
药品验收记录内容不全。
3.2.6.2
企业进行验收未检查药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件。
3.2.6.3
企业购进的整件药品中无产品合格证
3.2.6.4
企业验收工作的场所不符合规定,未在规定时限内完成
一般
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